QB-C-ED-SMP-009 工程设计管理规程.doc

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1、QB-C-ED-SMP-009 版本号01修订号00文件名称：工程设计管理规程文件编码：QB-C-ED-SMP-009起草： 日期：版本号/修订号：01/00审核： 日期：制定部门：生产管理部批准： 日期：1目的： 建立一个规范的厂区厂房设计管理规程。2适用范围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理。3职责：总经理及其所领导的专家组对本规程负责。4控制要求：4.1流程4.1.1根据本企业的建设发展规划，由总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。4.1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。4.1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分

2、析报告，报送上级有关部门审批。4.1.4总经理组织专家组提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。4.1.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关规范和生产质量管理规范进行工艺布局设计。4.1.6召集有关专家组、生产管理部、质量管理部以及设计单位参加响应的技术性讨论。4.1.7听取食品药品监督管理部门食品药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。4.1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计方案进行扩大初步设计，包括设计说明书和扩初土建工程图纸。4.1.9土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。4.1.10专家组及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施

3、工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。4.2厂房设计原则4.2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。4.2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。4.2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。4.2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房

4、进行清洁或必要的消毒。4.2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。4.2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。4.2.7应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。4.2.8应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。4.3生产区设计原则4.3.1为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合

5、理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑产品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的产品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学

6、药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）生产厂房不得用于生产对产品质量有不利影响的非食用或药用产品。4.3.2生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。4.3.3应当根据产品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，

7、保证产品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。非无菌产品生产的暴露工序区域及其直接接触产品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照GMP附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。4.3.4洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。4.3.5各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其

8、进行维护。4.3.6排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。4.3.7制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。4.3.8产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。4.3.9用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。4.3.10生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。4.3.11生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。4

9、.4仓储区设计原则4.4.1仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。4.4.2仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。4.4.3高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。4.4.4接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。4.4.5如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区

10、应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。4.4.6通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。4.5质量控制区设计原则4.5.1质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。4.5.2实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。4.5.3必要时，应当设置专门的仪器室，

11、使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。4.5.4处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。4.6辅助区设计原则4.6.1休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。4.6.2更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。4.6.3维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。4.7洁净区空气洁净度级别空气悬浮粒子的标准规定表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米静态动态(3)0.5m5m(2)0.5m5mA级(1)352020352020B级35202

12、935200029C级352000290035200002900D级352000029000不作规定不作规定4.8空气洁净度级别设置要求4.8.1最终灭菌的无菌产品洁净度级别最终灭菌的无菌产品C级背景下的局部A级高污染风险(1)产品的灌装（或灌封）C级产品灌装或灌封高污染风险(2)产品的配制和过滤眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）直接接触产品的包装材料和器具最终清洗后的处理D级轧盖灌装前物料的准备产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）直接接触产品的包装材料和器具的最终清洗（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密

13、闭等状况。（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等状况。4.8.2非最终灭菌的无菌产品洁净度级别非最终灭菌的无菌产品B级背景下的局部A级处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品的灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制直接接触产品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放无菌原料产品的粉碎、过筛、混合、分装B级处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放C级灌装前可除菌过滤的料液或产品的配制产品的过滤洗灌封设备所处区域D级直接接触产品的包装材料和器具的最终清洗、装配或包装、灭菌无菌操作的隔离操作区所处区域