QB-B-012不合格品与潜在不安全产品控制程序修订号01.doc

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1、QB-B-01 版本号01修订号00文件名称：不合格品与潜在不安全产品控制程序文件编码：QB-B-O12起草： 刘芬梅 日期：2016年07月03日版本号/修订号：01/01审核： 洪光宇 日期：2016年07月03日制定部门：食品安全小组批准： 寇玉锋 日期：2016年07月05日1 目的对不合格品与潜在不安全产品进行识别和控制，防止不合格品与潜在不安全产品的投入生产或出厂及使用。2 适用范围适用于本公司产品生产全过程及产品交付后发生不合格品与潜在不安全产品的控制。3 职责3.1 公司质量管理部负责不合格品与潜在不安全产品的控制和管理，3.2 食品安全小组负责决定对潜在不安全产品的撤回/召回

2、；3.3 供应链部负责不合格的原辅料、包装材料与供应商的联络工作； 3.4 生产管理部负责生产过程中发生的不合格品和不安全产品处理的实施。 4 控制程序4.1 不合格品与潜在不安全产品的识别 质量管理部在产品的生产过程中，组织对产品实施过程中的各环节进行控制和监督，使其满足控制指标或客户要求。当原辅料、中间产品指标超出控制指标时，质量管理部组织分析和控制，防止其被投入使用或流入下工序使用；并对出厂产品的各项指标进行全面检测和控制，防止不合格品出厂和使用。4.2 不合格品与潜在不安全产品的标识与隔离当发现不合格品与潜在不安全产品时，相关部门应立即对不合格品与潜在不安全产品做出标识、记录，并对其进

3、行隔离存放，防止混淆误用。隔离方法采用标牌标识、区域隔离，注明不合格。不合格品与潜在不安全产品用红色绳围栏，标牌用红色笔填写或红色标签。4.3 采购不合格品的控制4.3.1按质量标准（或采购合同要求）对经检验或验证不合格的采购产品，由质量管理部填写“不合格品与潜在不安全产品处理报告”，同时通知库管员将不合格品由待检状态转为不合格状态。4.3.2质量管理部根据不合格状况和性质组织相关人员评审并由主管领导做出处理决定，通知供应链部处理结果。4.3.3采购不合格品的处理方式为让步接收或退货。a.经检验，发现非有害成份不合格的，如外观、含量、干燥失重（水分）等项目不合格的，可以报主管领导批准做退货或让

4、步接收处理。b.经检验，发现有害成份不合格的，如重金属、溶剂残留、微生物和有害生物存留等，应报主管领导批准，不能使用的做退货处理；或经过进一步处理可以达到合格标准的可以做让步接收处理。4.3.4对于做让步接收处理的采购原辅料投入生产时由质量管理部进行质量跟踪，如发现异常现象，要及时处理。4.3.5 让步接收的采购品必须在规定的范围内使用。4.4 生产过程中的不合格品与潜在不安全产品的控制4.4.1 由质量管理部组织对生产过程中的不合格品与潜在不安全产品进行评审与处理，内容为返工、报废或其他处理措施。a.经检验，发现非有害成份不合格的，如外观、含量、干燥失重（水分）等项目不合格的，可以返工或下一

5、工序让步接受处理。b.经检验，发现有害成分超标的，如果属于通过适当工艺处理后可以消除有害成分，应做有害成分消除处理。如果确属不能通过适当工艺处理消除有害成分的，应报总经理批准做报废处理。4.4.2 对于返工处理后的产品，质量管理部要再次检验并确认合格后才能进入下道工序。4.4.3对于返工处理或让步接受的过程产品投入生产的由质量管理部进行质量跟踪，如发现异常现象，要及时处理。4.4.4让步接收的中间产品必须在规定的范围内使用。4.5 最终不合格产品的控制4.5.1 质量管理部负责最终不合格品与潜在不安全产品的评审与处理。4.5.2 质量管理部负责填写“不合格品与潜在不安全产品处理报告”，并组织对

6、不合格品与潜在不合格产品进行评审与处理。4.5.3 最终产品的不合格处理方式为返工、报废或例外放行。a.经检验发现非有害成分，如外观、含量、干燥失重（水分）等项目不合格的，进行返工处理。返工后再经全项目检验合格后方可销售。b.经检验发现有害成分超标的，如果属于通过适当工艺处理后可以消除有害成分，应做有害成分消除处理。如果确属不能通过适当工艺处理消除有害成分的，应报总经理批准做销毁处理。c.经检验不合格产品，如果客户同意接收，且产品不存在安全危害风险，由总经理在“成品放行单”上签字后方可放行。4.6 交付或开始使用后发现的不合格品与潜在不合格产品的控制按顾客投诉处理流程、产品退货和召回管理程序处

7、理。质量管理部协助销售部与顾客沟通，以满足顾客的正当要求。4.7 潜在不合格产品的处理4.7.1在超出关键限值条件下生产的产品由关键控制点监视人员直接识别潜在不安全产品，对其进行标识和隔离。4.7.2不符合操作性前提方案条件下生产的产品，现场生产人员先行将其标识和隔离。通知质量管理部评价不符合的原因和对由此对产品安全造成的后果，满足如下情况的取消标识和隔离，否则应更改标识为潜在不合格产品。a)相关的产品安全危害已降至规定的可接受水平； b)相关的产品安全危害在产品进入产品链前将降至确定的可接受水平； c)尽管不符合，但产品仍能满足相关产品安全危害规定的可接受水平。4.7.3对潜在不合格产品由质

8、量管理部从如下方面获得证据可作为安全产品放行，否则应作为不合格产品处理： a)除监视系统外的其它证据证实控制措施有效； b)证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到确定的可接受水平）； c)充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的产品安全危害确定的可接受水平。当产品已经发出，流入到公司直接控制的顾客或销售商（即初级销售商）以下的组织或个人时，并确定产品为不安全产品时，公司应决定启动撤回，通知其顾客和初级销售商对产品进行撤回。与此同时公司的撤回小组应将此信息通知相关方，以便采取有效措施。5 相关文件5.1顾客投诉处理流程5.2产品撤回和召回管理程序6 记录6.1 不合格品与潜在不安全产品处理报告 6.2 让步接收和例外放行处理单 6.3 成品放行单