QB-C-ED-SMP-007厂房设施管理规程.doc

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1、QB-C-ED-SMP- 007 版本号01修订号00文件名称：厂房设施管理规程 文件编码：QB-C-ED-SMP-007起草： 日期：版本号/修订号：01/00审核： 日期：制定部门：生产管理部批准： 日期：1目的：建立一个规范的厂房设施管理规程。确保在厂房进行适当的维护活动时不影响药品的量。2适用范围：本规程适用于厂房设施的管理。3职责：生产管理部、生产车间对本规程实施负责。4控制要求：4.1厂房的设计改造，必须由国家承认的医药设计单位承担，按照生产质量管理规范的要求，对厂区总体布局、分区布局、内部工艺流程，空气净化级别等方面进行合理设计，使生产过程中的人为差错降低到最低限度，有效地防止产

2、品受到污染，设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，符合实用安全、经济的要求。4.2施工安装工作应选择设备技术先进、力量雄厚、有医药工业施工经验和资格的单位承担，并认真执行国家有关技术法规和生产质量管理规范。4.3在施工过程中应成立以质量管理部门为主的各专业技术人员组成的管理小组，监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。4.4工程施工安装结束后，由公司组织相关部门按照国家有关技术法规和生产质量管理规范的要求进行认真的检查验收。4.5建立厂房与设施管理档案，由档案室统一管理。内容包括：厂区平面布置图、车间平面布置图。4.6厂房有防止昆虫和其它动物进

3、入的设施。4.7对厂房及设施在使用过程中发生的表面破损及缺陷及时采取措施进行修善，以保证其使用性能。4.8对易燃易爆车间的厂房设施，设计单位应根据有关要求（防火间距、耐火等级等）考虑设置防火墙、防爆墙及在设备管线上采取防火防爆措施，保证生产安全。4.9设置专门的危险品库。杜绝化工介质侵蚀和破坏楼板，地面及基础。严格检修质量，凡有防腐层的地面、基础，严禁乱打孔、敲击或与高温、火焰接触，以免防腐层受到破坏。410附件： 厂房设施检修记录 编号：QB-D-ED-SMP-039 厂房名称洁净级别检修单位负责人维修内容项 目损害情况维修方法天花板墙面地面主体结构设施其他备注检修开始时间检修结束时间验收人验收时间