药品上市持有人制度解读(1).doc

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1、药品上市持有人制度解读一、开展药品上市容许持有人制度试点有何积极意思？药品上市容许持有人制度是欧洲、美国、日本等制药兴隆国家跟地区在药品监禁范畴的通行做法，该制度采用药品上市容许与花费容许不离的管理方式，允许药品上市容许持有人药品上市容许证明文件的持有者，即药品花费企业、研发机构或者科研人员自行花费药品，或者委托其他花费企业花费药品。当前，我国对国产药品实行上市容许与花费容许合一的管理方式，仅赞成药品花费企业在获得药品赞成文号，经药品花费品质管理标准认证后，方可花费该药品。实际中，药品研发机构跟科研人员无法获得药品赞成文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技能让渡给药品花费企业。这种药

2、品注册与花费容许“捆绑的方式，倒运于鼓励创新，倒运于保证药品供应，倒运于抑制低水平重复树破。开展药品上市容许持有人制度试点任务，关于鼓励药品创新、提升药品质量存在要紧意思。8月，国务院印发关于革新药品医疗货色审评审批制度的见解国发201544号，简称国务院44号文件，提出开展上市容许持有人制度试点。开展试点任务，有利于药品研发机构跟科研人员积极创制新药；有利于产业结构调解跟资源优化设置，促进专业分工，提高产业汇合度，避免重复投资跟树破。二、试点任务的法律按照？11月4日，第十二届世界国夷易近代表大年夜会常务委员会第十七次聚会审议通过关于授权国务院在部分所在开展药品上市容许持有人制度试点跟有关征

3、询题的决定以下简称决定，授权国务院开展药品上市容许持有人制度试点，赞成药品研发机构跟科研人员获得药品赞成文号，对药品质量承担呼应任务。三、试点地区范畴是什么，具体是怎么样判定的？试点地区为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。按照新修订的破法法有关特定事项授权的有关规那么，药品上市容许持有人制度试点应限度在部分地区内。经细心研究，综合考虑药品产业开展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同开展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点地区定为上述十个省、直辖市。四、试点药品范畴是怎么样规那么的？试点药品范畴要紧包括试点方案施行后赞成上市的新药、按新标准赞

4、成的仿制药以及试点方案施行前已赞成上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、防范用生物制品、血液制品。五、药品上市容许持有人制度试点方案施行限日是怎么样规那么的？药品上市容许持有人制度试点方案以下简称试点方案自印发之日起，施行至2018年11月4日。六、药品上市容许持有人制度试点与现行管理制度要紧有何区不？开展上市容许持有人制度试点，与现行管理制度最要紧的区不在于，赞成研发机构及科研人员持有药品赞成文号，成为药品上市容许持有人，并对该药品的安全性、有效性跟品质可控性负单方面任务。七、对药品上市容许持有人有哪些条件恳求？药品上市容许持有人应当是在试点地区内依法设破且可

5、以独破承担任务的药品研发机构，或者在试点地区内任务且存在中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品花费企业参照试点方案中的持有人的有关规那么实行。八、药品上市容许持有人有哪些任务与任务？实行中华国夷易近共跟国药品管理法以下简称药品管理法以及其他法律法则规那么的有关药品注册恳求人、药品花费企业在药物研发注册、花费、流通、监测与评价等方面的呼应任务，同时承担呼应的法律任务，具体包括与受托花费企业签署书面公约以及品质协议、按照国家有关药品流利法律法则等恳求销售药品或者委托符合资质恳求的其他企业代为销售、设破网站主动地下药品信息、实行上市药品构成人身损害的赔偿任务等。九、对实际花费药品的受托花费企业有哪

6、些恳求？实际花费药品的受托花费企业应当为试点地区内依法设破，持有呼应药品生产范畴的药品花费容许证以及药品花费品质管理标准以下简称药品GMP认证证书的药品花费企业。十、受托花费企业有哪些任务与任务？受托花费企业应当实行药品管理法以及其他法则规那么的有关药品花费企业在药品花费方面的任务，同时承担呼应的法律任务。不的，还应实行与持有人依法约定的相关任务，同时承担呼应的法律任务。十一、受托花费企业跨试点省市行政地区的，持有人所在地省级药品监督管理部分怎么样开展监禁任务？持有人所在地省级药品监督管理部分管负对持有人及赞成上市药品的监督管理，监督持有人保证产品资量、委托花费管理、上市销售与效力、不良反应监

7、测、产品召回、上市后再评价等任务实行状况停顿监督管理。受托花费企业跨试点省市行政地区的，持有人所在地省级药品监督管理部分联合受托花费企业所在地省级药品监督管理部分停顿延伸监禁，监督上市容许持有人履责到位、任务落实，敦促受托花费企业严峻管理、标准花费。受托花费企业所在地省级监禁部分担负相关企业的一样往常监禁任务，敦促相关企业接着合规。持有人所在地省级药品监督管理部分跟受托花费企业所在地省级药品监督管理部分通过加强衔接独特，通力协作，确保监禁任务落实到位。十二、试点药品的违法举动查处有哪些具体恳求？关于违犯药品管理法等法律法则以及试点方案有关规那么的持有人及受托花费企业，所在地省级药品监督管理部分

8、应当结构依法查处。关于药品质量安全违规举动构成安全隐患的，省级药品监督管理部分应当对相关产品采用紧急风险把持办法，并依法结构破案查处，清查持有人跟相关开门见山任务人的任务。关于药品花费环节的违规举动，持有人所在地省级药品监督管理部分结构追究持有人或者受托花费企业的任务。十三、试点任务时代核发的药品赞成文号效力怎么样？试点任务时代核发的药品赞成文号，试点期满后，在药品赞成证明文件载明的有效期内接着有效。十四、试点任务终了后，有何呼应任务办法？试点任务终了后，食品药品监禁总局将及时总结试点阅历，关于实际证明可行的做法，及时提出修改完满药品管理法药品管理法施行条例等法律、法则的建议，并修改完满相关部

9、分规章，以便适时在世界范畴内针对所有药品品种单方面实行药品上市容许持有人制度。十五、试点药品范畴是否包括原料药？试点药品范畴包括呼应类不或者状况的原料药。十六、试点药品范畴是否需要同时称心？不需要，药品种类称心“试点药品范畴中的一项即可恳求参与试点。十七、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以恳求参与试点？如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报；如拟申报的药品为国际已有上市种类，可考虑按照生物类似药研发申报。十八、恳求人是否在差异试点省直辖市针对差异药品种类分不提交注册恳求？试点任务对恳求人持有人实行属地管理，试点任务时代恳求人只能选择一个试点省份提交恳求。十九、在

10、中国境内设破的外资研发机构是否成为恳求人？在试点行政地区内依法设破且可以独破承担任务的药品研发机构可以成为恳求人。二十、持有本国人永久居留证并在中国境内任务的外籍科研人员是否成为恳求人？不可以。二十一、恳求人持有人是否为多个主体即联合申报？试点任务时代，上市容许恳求人及持有人原那么上仅为一个主体。二十二、试点方案中“试点行政地区内的药品花费企业参照本方案中持有人的有关规那么实行怎么样理解？药品花费企业是否可以恳求参与试点任务？试点行政地区内的药品花费企业可以恳求参与试点任务。二十三、药品花费企业作为持有人的，是否需要存在与所持有种类相应的花费容许范畴？不需要。如自行花费的，需要存在呼应资质。二

11、十四、试点任务关于受托花费企业的药品花费品质管理标准认证证书具体怎么样恳求？关于原料药、生物制品，在申报时，相关受托花费企业应当在符合药品生产品资管理标准以下简称GMP的车间制备，制备过程应当严峻实行GMP的恳求；上市容许恳求获得赞成后，相关受托花费企业可以凭试点种类的赞成证明文件恳求开展GMP认证；通过认证后，方可花费、销售相关产品；委托关系吊销，且委托花费种类相对应的药品GMP证书或花费范畴是与种类唯一相关的，由受托花费企业所在地省级药品监督管理部分将种类呼应的收回或核减。GMP证书或花费范畴予以关于除原料药、生物制品以外的试点药品种类，在申报时，相关受托花费企业应当持有包括呼应剂型范畴的

12、GMP认证证书。二十五、持有人是否可以委托多个受托花费企业同时花费试点药品？可以，但持有人应当提交相关技能验证资料，以保证差异产地药品质量跟疗效的不合性。二十六、恳求人持有人是否可以委托第三方主体开展药品质量监管任务？可以，但相关委托难免除恳求人持有人应当实行的任务与任务。二十七、试点方案施行前已赞成上市的部分药品中，关于通过品质跟疗效不合性评价的药品，恳求人怎么样恳求参与试点？关于通过品质跟疗效不合性评价的药品，符合试点任务恳求的，其药品花费企业可以按照试点方案规那么的次序恳求成为持有人。二十八、已获得药物临床试验批件的种类，属于试点药品范畴的，是否恳求变更增加临床试验批件恳求人？符合试点任

13、务恳求的，可以恳求，并同时提交相关主体签署的解约协议或者协作公约。鉴于如今化学仿制药生物等效性试验BE试验已实行备案管理制，故原化学药品注册分类第3类跟第6类的呼应临床试验批件不再停顿相关变更的审批。二十九、试点任务的审批主体是省级药品监督管理部分仍然食品药品监禁总局？恳求人所在地省级药品监督管理部分开展受理任务并提出考察见解后，品药品监禁总局审评审批。报食三十、关系申报的原料药及制剂恳求，恳求人拟恳求参与试点的，是否需要同时提出恳求？不需要。恳求人可以选择单独提出原料药或者制剂参与试点任务的恳求。三十一、持有人为药品花费企业的，是否在自行花费的同时，恳求委托受托花费企业花费试点药品种类？可以

14、，但持有人应当提交相关技能验证资料，以保证差异产地药品质量跟疗效的不合性。三十二、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有种类？药品研发机构、科研人员作为持有人的，存在药品经营资质的，可以自行销售所持有种类；不存在药品经营资质的，应当委托受托花费企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关恳求，敦促其遵守有关法律法则规那么，并落实药品溯源管理任务。三十三、持有人是否获发药品经营容许证？符合药品经营容许证恳求条件的持有人，可以向相关部分恳求核发药品经营容许证。三十四、持有人如何在流利环节树破品质管理零碎与风险把持体系？关于流利环节的品质管理零碎与风险把持零碎树破，持有人应当按

15、照药品经营品质管理标准GSP的有关恳求实行。三十五、关于试点种类的上市后不良反应监测，持有人是否可以委托第三方机构开展？持有人对试点种类全生命周期的品质安全保证跟药物警戒任务担负，托第三方机构开展，但难免除持有人应当实行的任务与任务。可以委三十六、关于研发机构、药物研发外包效力公司以及初等院校二级单位等恳求成为持有人的，对其资质是否有何细化恳求？恳求人应当属于在试点行政地区内依法设破且可以独破承担任务的法人机构，提交的申报资料应当符合试点方案的恳求，应当参与所申报试点种类的要紧研发任务，把持全部研发汇总资料，存在对相关产品的品质把持才干以及风险防范才干。对申报新药的，恳求人一般需拥有该种类的相

16、关知识产权。三十七、试点行政地区内的药品花费企业是否可以恳求参与试点工作？可以。三十八、特不状况下，是否赞成上市容许恳求人持有人为多个主体？试点时代，为清楚相关权利、任务与任务，恳求人持有人仅为一个主体。三十九、含特不药品的一般复方制剂，呼应特不药品的破项申报由申请人持有人申报，仍然由受托花费企业申报？由恳求人持有人申报，也可由恳求人持有人与受托花费企业联合申报。四十、已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范畴？药品花费企业全部搬迁或者被兼并后全部搬迁的，该企业持有药品赞成文号的治疗用生物制品可恳求参与试点任务。四十一、试点方案中“本方案施行后赞成上市的新药呼应的批准日期具体是指？世界国夷易近

17、代表大年夜会常务委员会关于授权国务院在部分所在开展药品上市许可持有人制度试点跟有关征询题的决定11月4日第十二届世界国夷易近代表大年夜会常务委员会第十七次聚会通过自11月5日起施行，呼应的赞成日期是指该日期及当前。四十二、保险公约或者担保协议的金额是否有具体恳求？是否可以细化具体政策恳求？保险公约或者担保协议的金额应当与恳求人持有人资质、药物临床试验风险、上市后临床应用风险以及上市销售估量范畴等相适应，具体由恳求人持有人与保险机构或者担保人协商。保险公约或者担保协议的其他具体恳求，可由各试点省市药品监督管理部分研究制定。四十三、药品研发机构、科研人员申报原料药并恳求参与试点任务的，是否需要供应

18、担保协议或者保险公约？需要。四十四、受托花费企业是否可以作为试点种类的担保人？可以。四十五、后续是否会进一步清楚细化试点种类的申报资料恳求？试点方案中“三、恳求人跟持有人条件中“二申报资料仅针对恳求人持有人的资质以及药品质量安全任务承担才干。试点种类的其他申报资料均按照现行药品注册管理办法、总局关于发布化学药品注册分类革新任务方案的公告2016年第51号以及总局关于发布化学药品新注册分类申报资料恳求试行的通告2016年第80号等法则文件实行。四十六、临床试验用药物的花费单位有何资质恳求？恳求人持有人对临床试验用药物的品质担负。临床试验用药物的花费单位可以是尚未获得呼应范畴药品花费容许证或者尚未

19、获得药品花费品质管理标准以下简称GMP认证证书的单位，但临床试验用药物的制备过程应当严峻实行GMP的有关恳求。四十七、GMP认证后置是否可以进一步摊开，如新建车间、新建企业等？申报上市时，受托花费企业应当持有包括呼应剂型范畴的GMP认证证书，原料药与生物制品除外。四十八、受托花费企业是否可以在中国境外？试点时代，不赞成。四十九、在新药及按新药次序申报的药品注册过程中，注册花费现场检查是否与GMP检查合二为一？可以。按照食品药品监禁总局关于药品GMP认证检查有关事情的通知食药监药化监2013224号，总局核查中心已与各省局树破相关协同任务机制。五十、拟恳求参与试点的新药，注册恳求人是否为多个，是否核发新药证书？新药证书是否可以由多个主体持有？拟恳求参与试点的新药，恳求成为上市容许持有人的主体仅能为一个；假定同时恳求新药证书，新药证书恳求人可以是多个主体，新药证书核发事情按照药品注册管理办法以及有关规那么实行，但是试点种类后续的相关变更等注册恳求不再需要获得新药证书持有者的赞成。五十一、原料药花费线或者整剂型花费线搬迁是否属于全部搬迁的情形？可以参照全部搬迁的状况试点。五十二、当恳求人持有人同时委托多个受托花费企业花费一致个试点种类时，差异受托花费企业的产品，是否核发差异的药品赞成文号？恳求人持有人委托多家受托花费企业花费一致试点种类的，仅核发一个药品赞成文号，按照一个药品种类管理。