ISO22000-2018培训.pdf

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1、1 ISO22000:2018 食品安全管理体系培训 主讲人：River 制定日期：2020年1月 目 录 0102 范围规范性文件 03 术语与定义 04 组织环境 05 领导作用 0607 策划支持 08 运行 09 绩效评价 10 改进 3 01/02 范围/规范性引用文件 策划、实施、运行、保持和更新食品安全管 理体系，确保产品和服务安全 证实符合法律法规要求 评价和评估顾客的食品安全相关，证实符合 这些要求 与相关方有效沟通 确保组织符合食品安全方针 证明符合其他相关方的要求 1 2 3 4 5 6 范围 食品链中的直接或间接组织能够： 外部组织的认证或注册，或进行符合性评价 或自我

2、声明 7 规范性引用文件：ISO/TS 22002 注：食品安全与食品安全危害（3.22）在终产 品中的发生有关，但不包括其他与人类健康相 关的方面，如营养不良。 食品在按照预期用途进行制备和（或） 食用时不会对消费者的健康有不良影 响的保证。 3.21 食品安全 03 术语与定义-1 注注1 1: : 初级生产包括食源 性动物饲料的生产 和用于生产食品的 动物饲料的生产 3.20 食品链 从初级生产直至消费 的各环节和操作的顺 序，涉及食品及其辅 料的生产、加工、分 销、贮存和处理 注注2 2 食品链也包括用于 食品接触材料或原 材料的生产。 03 术语与定义-2 3.22 食品安全危害 食

3、品中所含有的对监控有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或 食品存在状况。 注1：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品 暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度 （死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。 注2：食品安全危害包括过敏原。 注3：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲 料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人 类不良健康后果的成份。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、 清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或） 服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，

4、并由此可能造成人类不良健 康后果的成分。 03 术语与定义-3 由组织的最高管理者正式 发布的该组织中的宗旨和 方向。 注：需其他组织进一步加工或转化 的产品，是该组织的终产品或下游 组织的原料或辅料。 组织不再进一步加工或 转化的产品。 03 术语与定义-4 8 3.173.17 3.13.1 依据各步骤之间 的顺序及相互作 用以图解的方式 进行系统性表达。 组织提供的终产品 中的食品安全危害 不能超过的水平。 流程图 可接受水平可接受水平 3.83.8 食品安全能够 用于防止或消除食 品安全危害（3.22） 或将其降低到可接 受水平的行动或活 动。 控制措施控制措施 03 术语与定义-5

5、3.35 前提方案 PRP 食品安全在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活 动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品。 注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语例如：良好农 业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP），良好操作规范（GMP）、良好卫 生规范（GHP）、良好生产规范（GPP），良好分销规范（GDP）、良好贸易 规范（GTP） 03 术语与定义-6 3.30 操作性前提方案 用于预防或减少显著食品危害的至 可接受水平的控制措施或控制措施 组合，其通过行动准则和测量或观 察能够有效控制过程和或产品。 03 术语与定义-7 3.11 关键控制点

6、3.12 关键限值 过程中应用控制措施的步骤， 用于预防或减少显著食品安全 危害至可接受水平，有规定的 关键限值并且通过测量能够进 行纠偏。 区分可接受和不可 接受的判定值。 注：设定关键限值保证关键 控制点（CCP）（3.11）受 控。当超出或违反关键限值 时，受影响产品应视为潜在 不安全产品进行处理。 03 术语与定义-8 3.12 监视 确认体系、过程或活动的状态。 03 术语与定义-9 为消除已发现的不合格 所采取的措施。 注1 在本准则中，纠正与潜在不 安全产品的处理有关，所以 可以连同纠正措施（3.10） 一起实施。 注2 纠正可以是重新加工，进一步 加工，和（或）消除不合格的 不

7、良影响（如改做其他用途或 特定标识）等。 3.13 纠正 03 术语与定义-10 定义定义 为消除已发现的 不合格或其他不 期望情况的原因 所采取的措施。 附注附注 注1：一个不合格 可以有若干个原 因。 附注附注 注2：纠正措施包 括原因分析和采 取措施防止再发 生。 3.14 纠正措施 03 术语与定义-11 3.43 确认3.44 验证 食品安全获得证 据标明，控制措施或 者控制措施组合能够 有效控制显著食品安 全危害。 通过提供客观证据对 规定要求已得到满足 的认定。 03 术语与定义-12 3.17 更新 03 术语与定义-13 4.组织环境 04 组织环境 各种内部及外部因素 正面

8、因素/负面要求 食品管理体系相关方 食品管理体系相关方 要求 5.领导作用 05 领导作用 确保 食品安全方针和 目标 要求融入业务 资源 沟通有效 体系评估和维护 全员参与 推动改善 支持相关管理者 在职责发挥领导 作用 制定食品安全方针 沟通食品安全方针 最高管理者 体系符合 汇报绩效 任命组长 明确职责 食品安全小组组长 确保体系 管理小组 确保小组培训和 能力 向最高管理者汇 报有效性和适宜 性 所有人 向指定人员报告 体系问题的职责 6.策划 06 策划 确保体系实现及预期 效果 增强有利影响 预防不利影响 实现持续改进 与方针一致 可测量 考虑食安、法规、客户要求 监视和验证 沟通

9、 保持和更新 变更目的/潜在后果 体系完整性 有效变更资源的可获 得性 职责和权限再分配 7.支持 07 支持 人员 基础设施 工作环境 外部开发要素 外部提供的过程、产 品或服务控制 确认能力 教育/培训/经验 评价措施有效 性 保持文件化作 为能力的依据 食安方针 食安目标 自我贡献 不符合后果 外部沟通 内部沟通 创 建 和 更 新 文 件 化 信 息的控制 8.运行 08 运行-1 08 运行- 2 8.1 运行的策划 和控制 制定过程准则 实施 必要时文件化 变更评估，采取措施 确保外包受控 8.2 前提方案 确保 ISO/TS 22002-4/适用的标准、规范、指南 考虑 建筑物等

10、设施构造/布局 厂房布局 空气、水、能源空给 虫害控制、废弃物、污水处理 设备适宜性 供应商批准和保证过程 来料接收、贮存、分销、运输和产品的处理 交叉污染的预防措施 清洁/消毒 人员卫生 产品信息/消费者意识 其他 08 运行-3 8.3 可追溯系统 供方进料初级分销 原料、辅料和中间产品 的批次与终产品的关系 原料/产品返工 终产品分销 验证和测试可追溯系统 的有效性，包括验证终 产品与配料数量的一致 性 8.4 应急准备和 响应 制定程序以对能影响食品 安全的潜在紧急情况和事 故 响应实际紧急情况和事件 （法律法规/内部沟通/外 部沟通） 根据食品安全影响的程度 采取措施减少后果 定期测

11、试（演练） 24 8.5危害控制 步骤3 3 08 运行- 4 25 08 运行- 5 总则 收集法律法规和客户要求 收集组织的产品、工艺和设备 与食品安全管理体系相关的食品安全危害 原料、辅料和产品接触材料特性 生物、化学和物理特性/配料组成/来源/源产地/生产方法/包装和交付方式/贮存条件和保质期 /使用或生产前的准备和处置/与采购材料和辅料预期接收准测或规范 终产品特性 产品名称/成分/与食品安全有关生物、化学和物理特性/预期保质期和贮存条件/包装/与食品 安全的标识和处理、制备及使用的说明书/分销和交付方式 预期用途 对特定食品安全危害易感的消费者/使用者 流程图和工艺描述 流程图准备

12、：步骤顺序和相互关系/外包过程/原辅料包装材料投入点/返工点和循环点/放行 点或排放点 流程图现场确认 过程和过程环境描述:厂房布局/设备和接触材料、加工助剂和原料流向/前提方案、工艺参 数/外部要求 8.5.1 实行危害分析的预备步骤 26 08 运行- 6 总则 根据预备信息实施危害分析 确定需要控制的危害 危害识别和可接受水平的确定 识别产品类别、过程类别和过程环境相关的预期发生的食品安全危害，基于预备信息、经 验、内外部信息、可能与食品安全相关的信息，法规和客户要求 识别危害考虑：前后关联/所有步骤/设备、设施、服务、过程环境、人员 识别危害确定终产品的可接受水平，可接受水平考虑法规、

13、客户、预期用途、相关信息 危害评估 可能性 严重性 识别重大危害，描述识别方法 控制措施的选择和评估 评估方式：可能性、严重性、采用系统的方法进行 CCP：可测量的关键限值 OPRP：可测量或可观察的行动准测 8.5.2 危害分析 27 1.细菌病原体 如：沙门氏菌、志贺氏菌、大肠杆菌、 肉毒梭菌等。 2.病毒 3.寄生虫 生 物 性 危 害 如：甲型肝炎病毒（HAV），诺沃克 病毒（SASV）、疯牛病（BSE）、口 蹄疫（FMD）病毒等。 如：圆形孢子、隐孢子虫、旋毛虫等。 食源性生物体通常随着人或原料产品进入食品企业，通过充分加热可以杀死病原或使 大多数病原失活；在分发和贮存时通过充分冷冻

14、可以使其数量保持在最低水平。 食 品 危 害 之 一 08 运行- 7 28 海洋毒素：藻类 毒素、贝类毒素、 鱼类毒素； 真菌毒素：如黄 曲霉毒素 1.天然毒素 类 食品危害之二 化学性危害 2.食品添加剂 与食品辅助剂 3.其他化学污 染物的危害 包括洗消剂， 是人为添加的 仅指非故意添加的 污染物是指非故意加到食品中的任何物质，是由 于在食品生产（包括饲料作物生产、畜牧养殖与 兽药）、制造、加工、制备、处理、包裹、包装、 运输中或环境污染所致，它包括生产食用动物所 用的饲料中的污染物。 08 运行- 8 29 兽药残留 由于食品或生产食品原料所含有 农药的残留。 动物在饲养过程中滥用许可

15、药物或食用 违禁药物所致。（如生长激素类、抗生 素类） 如：铅、锌、砷、汞和氰化物等。 如：润滑油、清洁化合物、消毒剂和 油漆等。 由于食品加工活食品原料受到放射性 污染，致使食品中含有高浓度的放射 性残留。 污染物 农药残留 有毒元素和化 合物 工厂化学药品 放射性残留 08 运行- 9 食品危害之二 化学性危害 30 一些疾病和伤害可能是由食品中外源性锐 利物质造成的。这些物理伤害可能是由于 在从收货到消费者的食物链中的许多环境 的污染与（或）低质量的加工的原因，这 其中也包括食品企业中的相关环节。 食品危害之三 物理性危害 08 运行- 10 31 物理危害的主要物质及一般来源 含铁的金

16、属异物潜在危害可能的来源 钩子刺伤原料（鱼钩） 金属丝刺伤原料（破损的金属绳）加工过程（筛子滤网） 碎片刺伤加工过程中金属物相互接触碰撞 钉子刺伤员工携带、维修操作不当 图钉刺伤员工携带 钥匙牙齿损伤员工携带 工具牙齿损伤维修操作不当 机械部件牙齿损伤加工过程 （1）含铁的金属异物： 08 运行- 11 32 物理危害的主要物质及一般来源 不含铁的金属异物潜在危害可能的来源 刀片刺伤维修操作不当，刀具破损 铜丝刺伤维修操作不当（如脱落的电线），加工 过程（如筛网） 碎片刺伤加工过程 首饰刺伤/牙齿损伤加工过程 纽扣牙齿损伤员工携带 不锈钢牙齿损伤加工过程 铸铁牙齿损伤员工携带 机械部件牙齿损伤

17、加工过程 焊条牙齿损伤维修 铅牙齿损伤原料 （2）不含铁的金属异物： 08 运行- 12 33 物理危害的主要物质及一般来源 非金属异物潜在危害可能的来源 木（竹）碎片刺伤、窒息原料（板条箱），加工过程（如桌子、工具） 玻璃刺伤、出血加工过程（如灯具、玻璃瓶子） 碎裂的藤条刺伤原料 硬塑料刺伤、窒息加工过程（包装物），员工携带（假的指甲） 绝缘材料刺伤、窒息维修（石棉纤维） 昆虫刺伤、窒息原料（尖锐的骨） 硬壳刺伤/牙齿损伤原料（甲壳） 垫圈刺伤/牙齿损伤原料混入 石头牙齿损伤、窒息原料混入 （3）非金属异物： 08 运行- 13 34 1 1 2 2 3 3 敏感个体对食品的不良反应，是人体

18、免疫系统的过分敏 感反应（本质上是“免疫性故障”）造成的。 分为“酶促性”、“药理学性”、“不明确的”三类， 属非免疫相关型。 口腔敏感综合症、摄入食品后的过敏反应、吸入食品后 的过敏反应、皮肤接触食品后的过敏性反应。 4 4 乳糖酶缺乏综合症 08 运行- 14 35 08 运行- 15 过程/原料危害名称原因 可能 性 严重 性 显著性预防/控制措施 Q 1 Q2 Q 3 Q 4 CCP/ OPRP B C P 危害评估示例： 36 08 运行- 16 控制措施的选择 和评估示例： 37 08 运行- 17 实施危害控制计划之前确认 不能达到预期，应修改或重新评 保持确认方法和控制措施实现

19、控制能力的证据 8.5.3 控制措施和控制措施组合的确认（CCP点或OPRP的确认） 38 08 运行- 18 总则 控制的食品安全危害 关键限制（可测量）或行动准则（可测量或可观察） 监视程序 不满足时的纠正 职责和权限 监视的记录 关键限制或行动准则的确定 关键限制：可测量 行动准则：可测量或可观察 监视系统 适当的时间内提供测量或观察的结果 使用检测方法或装置 校准方法 检测频率 8.5.4 危害控制计划 未满足采取的措施 纠正/纠正措施：确保不放行潜在不安全，识别不合格原因，参数回到关键限值或行动准则内，防止再发生 实施 保留实施证据 监视结果 与监视有关的职责 与评价监视结果有关的职

20、责和权限 39 08 运行- 19 8.6 前提方案和危 害控制计划的 信息更新 必要更新 原料、辅料和产品接触 材料特性 终产品特性 预期用途 流程图及工艺和工艺描 述的环境 确保危害控制计划和前 提方案最新 8.7 监视和测量 的控制 满足于前提方案和危害识别计划有关的 监视和测量活动 所有监视和测量： 定期校准或鉴定 调整或必要时再调整 得到识别，确认校准状态 防止可能失效的调整 防止损坏和失效 设备不符合时，应对以往的测量结果有 效性进行评估，对不符合影响的产品采 取措施 40 08 运行- 20 8.8 与前提方案和 危害控制计划 的相关的验证 验证策划 目的/方法/频率/职责 验证

21、活动 前提方案实施且有效 危害控制计划实施且有效 危害水平在确定的可接受水平之内 危害分析的输入得以更新 组织确认的其他措施得以实施且有效 验证活动不由负责检测同一人员进行 文件化，予以沟通 验证样品不符合食品安全危害可接受水平， 作为潜在不安全处理，采取纠正措施 验证结果分析，作为体系绩效评价的输入 8.9 产品和过程 不符合控制 总则 OPRP/CCP监控数据指 定人评估，有能力并有 权启动纠正和纠正措施 纠正 纠正措施 潜在不安全品的处置 撤回/召回 41 08 运行- 21 文件制定、保持、更新 CCP关键限值或OPRP行动准则不满足 识别、评估和纠正受影响产品方法，以确定适宜处置 评

22、审所实施纠正的安排确定需要控制的危害 CCP不符合 受影响的产品按照潜在不安全品识别和处置 OPRP不符合 确定有关失效的后果 确定失效原因 识别影响的产品按照潜在不安全品识别和处置 保留文件化信息 描述不合格品和过程采取的纠正，包括 不符合性质 作用失效原因 由于不符合产生的后果 8.9.2 纠正 42 08 运行- 22 制定、保持和更新文件 CCP/OPRP不满足，应评估纠正措施的需求 规定适宜的措施识别和消除已发现的不符合原因，防止在发生 识别出不符合后，恢复至受控状态 措施 评审不符合（来源于客户/消费者/政府监管） 评审监视结果可能向失效发展的趋势 确定不符合原因 确定和实施措施，

23、确保不再发生 记录所采取纠正措施的结果 验证所采取纠正措施，以确保其有效性 8.9.3 纠正措施 文件化信息 保留纠正措施 43 08 运行- 23 总则 除非以下情况，否则采取措施防止流入食品链 食品安全危害已经降低至可接受水平 进入食品链之前将降低到可接受水平 尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平 潜在不安全品控制，直至评估和确定为止 确定不安全，通知相关方，并启动撤回/召回 相关方的控制和响应和处理授权应保留文件化信息 放行的评价 CCP失效不应放行，按不合格品的处理 OPRP失效，符合以下任何一条，才可放行 监视系统外的其他证据表明证实控制措施有效 证据表明，控

24、制措施组合达到预期效果 抽样、分析或其他验证活动证实产品符合可接受水平 不合格品的处理 重新加工或进一步加工确保降低至可接受水平 重新定位为其他用途 销毁或按废弃物处理 保留文件化，包括批准授权人员的识别 8.9.4 潜在不安全品处置 44 08 运行- 24 授权 根据预备信息实施危害分析 确定需要控制的危害 建立和文件化信息 通过相关方 处理撤回/召回产品及库存受影响的产品 安排采取措施的顺序 要求 受影响产品封存或控制，直至按不合格品处理为止 撤回/召回原因、范围和结果应文件化，向最高管理者报告，作为管评输入 验证撤回/召回的实施和有效性（模拟或实际），并保留文件化信息 8.9.5 撤回

25、/召回 45 9.绩效评价 09 绩效评价-1 46 09 绩效评价-2 9.1 监视、测量、 分析和评价 总则 确定监视/测量什么、方法、何时监视测量、何时对结果分析和评价、谁对结果分 析和评价 保留成文信息 组织评价体系绩效和有效性 分析和评价 搜集PRP/危害控制计划、内审、外审验证活动的结果 分析应进行： 系统符合策划安排和FSMS要求 更新和改进FSMS必要性 识别不安全产品或过程失效发生率较高的趋势 策划内审方案建立信息 提供纠正和纠正预防的有效证据 保持文件化信息，报告高层管理人员，用于管评输入和过呢更新FSMS 47 09 绩效评价-3 9.2 内部审核 按策划进行内部审核 符

26、合自身体系要求 符合本标准要求 得到有效实施和保持 组织应 策划审核方案，包括频次、方法、职责、策划要求和报告 确定每次审核准则和范围 确保审核结果报告食安组长和有关管理者 保持文件化信息 采取纠正和约定范围采取必要纠正措施 确定体系符合食品安全方针和目标 跟进活动应包括采取的行动和报告验证结果 48 09 绩效评价-3 9.3 管理评审 总则 按策划时间评审，确保持续 的适宜性、充分性和有效性 管评输入 以往采取措施的情况 外部和内部的变化，包括组织及其环境变化 FSMS绩效和有效性的信息，包括其趋势：系统更新活动的结果，监视和测量的 结果，与PRP和危害监控计划验证活动的结果分析、不合格的

27、纠正措施、审核结 果（内审和外审）、检验结果（客户/监管部门）、外部供方绩效、回顾风险和机 遇和所采取措施的有效性、食品安全目标的达成情况 资源的充分性 任何紧急情况、事件或者撤回/召回 外部内部沟通信息，包括相关方的请求和投诉 持续改善机会 管评输出 与持续改进的机会相关的决策和措施 FSMS任何更新和变化，包括资源需要的食品安全目标的修订 保留文件化信息 49 10.改进 10 改进-1 50 10 改进-2 1 不合格和 纠正措施 发生不合格时应 做出响应：适时采取措施 控制和纠正不合格，处置 不合格后果 评价是否采取措施，消除 不合格原因：评审和分析 不合格，确定不合格原因， 确定是否存在或可能发生 类似的不合格 实施措施 评审有效性 必要对FSMS变更 保留成文的信息 不合格的性质及随后措施 纠正措施的结果 2 持续改进 持续改进FSMS的有效性 活动： 沟通 管理评审 内部审核 验证活动结果的分析 控制措施和其组合的确认 纠正措施 食品安全管理体系更新 3 食品安全管理 体系的更新 按策划的时间评价 FSMS体系，更新活 动基于 外部和内部沟通的 输入 FSMS适宜性、充 分性和有效性有关 信息的输入 验证结果分析的输 出 管理评审的输出 体系更新活动应文 件华，作为管理评审 的输入 课件 制作 2020年1月