海特生物：2020年年度报告.PDF

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1、武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 武汉海特生物制药股份有限公司武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021-025 2021 年年 04 月月 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。连带

2、的法律责任。 公司负责人陈亚、主管会计工作公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管会计主管 人员人员)羡雯声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。羡雯声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）业绩大幅亏损的具体原因为：（一）业绩大幅亏损的具体原因为： 1、受医药产业政策的影响、受医药产业政策的影响, 公司现有产品注射用鼠神经生长因子的销售下公司现有产品注射用鼠神经生长因子的销售下 降。降。 2019 年年 8 月发布月发布 201

3、9 年版国家医保目录， 自年版国家医保目录， 自 2020 年年 1 月月 1 日起正式实施，日起正式实施， 将注射用鼠神经生长因子调出医保，而短期内医保政策中相关规定将不会发生将注射用鼠神经生长因子调出医保，而短期内医保政策中相关规定将不会发生 较大改变，对公司现有产品注射用鼠神经生长因子的销售进一步产生了不利的较大改变，对公司现有产品注射用鼠神经生长因子的销售进一步产生了不利的 影响。影响。 2、研发费用增加。报告期内，公司持续加大研、研发费用增加。报告期内，公司持续加大研发力度，研发费用增加，研发力度，研发费用增加，研 发费较发费较 2019 年增加年增加 2347 万元，研发费用占收入

4、的比重由万元，研发费用占收入的比重由 2019 年的年的 10.10%， 提升到提升到 16.43%，主要是委外研发项目及折旧费用增加。，主要是委外研发项目及折旧费用增加。 3、计提商誉减值：根据企业会计准则第、计提商誉减值：根据企业会计准则第 8 号号-资产减值及相关会计政资产减值及相关会计政 策规定， 公司在策规定， 公司在 2020 年度报告中对商誉进行减值测试， 对珠海海泰进行商誉减年度报告中对商誉进行减值测试， 对珠海海泰进行商誉减 值商誉减值值商誉减值 1215 万元万元 。 （二）公司的基本面及主营业务、核心竞争力、主要财务指标等均未发生（二）公司的基本面及主营业务、核心竞争力、

5、主要财务指标等均未发生 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 重大不利变化，与行业趋势一致。重大不利变化，与行业趋势一致。 （三） 公司目前主要的业务为医药制造和化药的（三） 公司目前主要的业务为医药制造和化药的 CRO 服务， 不存在产能过服务， 不存在产能过 剩、技术衰退，公司剩、技术衰退，公司医药研发服务收入上升，在手订单充足，公司持续经营能医药研发服务收入上升，在手订单充足，公司持续经营能 力不存在重大风险。力不存在重大风险。 一、产业政策风险一、产业政策风险 2019 年年 8 月发布月发布 2019 年版国家医保目录， 自年版国家医保目录， 自 2020 年年

6、 1 月月 1 日起正式实施，日起正式实施， 将注射用鼠神经生长因子调出，将对公司现有产品注射用鼠神经生长因子的销将注射用鼠神经生长因子调出，将对公司现有产品注射用鼠神经生长因子的销 售进一步产生不利的影响。而售进一步产生不利的影响。而 2019 年版国家医保目录优先考虑国家基本药物、年版国家医保目录优先考虑国家基本药物、 癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药等。公司正在开发的癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药等。公司正在开发的“注射用重注射用重 组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体” ，即，即 CPT 符合优先考虑要求，若未符合优先考虑要求，

7、若未 来来CPT顺利纳入医保目录， 将有利于医生和患者对于药品顺利纳入医保目录， 将有利于医生和患者对于药品的认知和疗效的信心，的认知和疗效的信心， 药品知名度有望进一步提升，有利于开展市场推广将有利于销售和生产，提高药品知名度有望进一步提升，有利于开展市场推广将有利于销售和生产，提高 企业持续经营能力。但如果企业持续经营能力。但如果 CPT 未纳入医保目录，可能在市场推广和医院准入未纳入医保目录，可能在市场推广和医院准入 方面面临一定的竞争风险。方面面临一定的竞争风险。 二、二、CPT 的研发、新药注册与市场风险的研发、新药注册与市场风险 CPT 三期临床研究三期临床研究比较比较 CPT 或

8、安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗 复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照临床试验复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照临床试验 （CPT-MM301 项目）已于项目）已于 2020 年年 2 月已完成数据锁库、揭盲，月已完成数据锁库、揭盲，6 月完成了项月完成了项 目的统计分析报告，试验结果符合研究方案预期，达到研究终点，现正在目的统计分析报告，试验结果符合研究方案预期，达到研究终点，现正在 NDA 申申报的准备中， 北京沙东将依据我国药品注册相关法律法规要求准备申报资料。报的准备中， 北京沙东将依据我国药品注册相关法律法规要求

9、准备申报资料。 在提交新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据在提交新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册证书，新药研发受现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册证书，新药研发受 到技术、审批、政策等多方面的影响，相关研发进展及未来产品市场竞争形势到技术、审批、政策等多方面的影响，相关研发进展及未来产品市场竞争形势 等均存在诸多不确定性风险。等均存在诸多不确定性风险。 三、高端原料药生产基地三、高端原料药生产基地 I 期项目

10、的实施风险期项目的实施风险 高端原料药生产基地高端原料药生产基地 I 期项目主要生产高端原料药及期项目主要生产高端原料药及 CDMO 业务业务, 向各制向各制 药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务能力。项药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务能力。项 目建成后不排除因政策、市目建成后不排除因政策、市场环境变化导致行业供场环境变化导致行业供 需发生重大变化，导致未来需发生重大变化，导致未来 产品需求降低， 使得新增产能无法被及时消化， 项目效益实现不及预期产品需求降低， 使得新增产能无法被及时消化， 项目效益实现不及预期, 由此将由此将 进一步导致在

11、建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险。进一步导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 .2 第二节 公司简介和主要财务指标 .8 第三节 公司业务概要 . 12 第四节 经营情况讨论与分析 . 23 第五节 重要事项 . 42 第六节 股份变动及股东情况 . 53 第七节 优先股相关情况 . 59 第八节 可转换公司债券相关情况 . 60 第九节 董事、监事、高级管理

12、人员和员工情况 . 61 第十节 公司治理 . 69 第十一节 公司债券相关情况 . 77 第十二节 财务报告 . 78 第十三节 备查文件目录 . 223 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海特生物 指 武汉海特生物制药股份有限公司 三江源、控股股东 指 武汉三江源投资发展有限公司 （原名： 武汉三江源生物科技有限公司、 武汉三江源药业有限公司），公司控股股东 实际控制人 指 陈亚、吴洪新、陈宗敏，三人为一致行动人 北京沙东 指 北京沙东生物技术有限公司，公司参股公司 海泰生物 指 珠海经济特区海泰生物制药有限公司，公司

13、全资子公司 天津汉康 指 天津市汉康医药生物技术有限公司，公司全资子公司 汉瑞药业 指 天津汉瑞药业有限公司，汉康医药全资子公司 汉一医药 指 天津汉一医药科技有限公司，汉康医药全资子公司 汉嘉医药 指 天津汉嘉医药科技有限公司，汉康医药全资子公司 荆门汉瑞 指 汉瑞药业（荆门）有限公司，公司全资子公司 武汉博肽 指 武汉博肽企业发展有限公司，公司股东 领航商贸 指 湖北领航商贸有限公司，实际控制人控制的其他企业 CPT 指 注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，Circular Permuted TRAIL 的简称，该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠 癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，

14、属于靶向基因工程抗肿瘤新药 一类新药 指 国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中， 生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。 CRO 指 Contract Research Organization，即医药研发外包，为医药企业提供包 括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等医 药研发外包服务 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，即委托开发生 产外包，是指接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开 发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间 体制造、

15、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务 CMO 指 Contract Manufacture Organization， 即合同生产组织， 为医药企业提供 原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务 NDA 指 New Drug Application，新药上市申请，当制药公司完成了临床实验， 验证了新药的安全有效性后，正式向药品管理机构提交 NDA 申请 NGF 指 神经生长因子，Nerve Growth Factor，神经生长因子可以调节周围和 中枢神经元的生长发育，维持神经元的存活 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 一期临床 指 在开发新药过程中，经过（多次

16、）动物实验证明该药的安全性和可靠 性后，开始在少量目标人群进行实验，进一步确认该药在目标人群中 的安全性和可靠性的过程 二期临床 指 二期临床，主要使用已知活性药物（阳性对照）和无药理活性的安慰 剂（placebo）进行对比试验 三期临床 指 三期临床是指新药上市前扩大的临床试验。其用药方法类似常规药物 治疗学的方法，以进一步确定新药的安全性和有效性 SOP 指 Standard Operating Procedure 的缩写，即标准作业程序，指将某一事 件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用于指导和规范日 常的工作 GMP 指 Good Manufacturing Practice

17、的缩写，药品生产质量管理规范 GLP 指 药品非临床研究质量管理规范 药品注册批件/证书 指 国家食品药品监督管理局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁 发的法定文件 医保目录（2009 年版） 指 中华人民共和国人力资源和社会保障部编制的国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录（2009 年版） 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为新药注册申请，获得 新药注册的药品称为新药 冻干粉针剂 指 在无菌环境下将药液冷冻，经过一定的加工处理制成的制剂 仿制药 指 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的 注册申请为仿制药申请，由该注册申请而获得批准的药品是仿制

18、药 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 海特生物 股票代码 300683 公司的中文名称 武汉海特生物制药股份有限公司 公司的中文简称 海特生物 公司的外文名称（如有） Wuhan Hiteck Biological Pharma Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） HITECK 公司的法定代表人 陈亚 注册地址 武汉经济技术开发区海特科技园 注册地址的邮政编码 430056 办公地址 武汉经济技术开发区海特科技园 办公地址的邮政编码 430056 公司国际互联网网址

19、 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈煌 杨坤 联系地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园 电话 027-84599931 027-84599931 传真 027-84891282 027-84891282 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 （巨潮资讯网 ） 公司年度报告备置地点 公司证券事务部办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 武汉海特生物制药股份有限公

20、司 2020 年年度报告全文 9 会计师事务所名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 武汉市武昌区东湖路 169 号 2-9 层 签字会计师姓名 廖利华、汪紫玲 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 安信证券股份有限公司 深圳市福田区金田路 4018 号 安联大厦 35 层、28 层 A02 单 元 肖江波、孙素淑 2017 年 8 月 8 日至 2020 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财

21、务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元） 524,123,427.37 620,163,188.70 -15.49% 590,873,499.47 归属于上市公司股东的净利润 （元） -25,025,702.16 63,035,065.41 -139.70% 94,137,745.35 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） -42,196,910.19 35,084,959.85 -220.27% 66,887,868.43 经营活动产生的现金流量净额 （元） -19,703,010.29

22、 63,027,543.20 -131.26% 73,423,479.40 基本每股收益（元/股） -0.240 0.610 -139.34% 0.91 稀释每股收益（元/股） -0.24 0.61 -139.34% 0.91 加权平均净资产收益率 -1.44% 3.65% -5.09% 5.45% 2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元） 2,186,566,003.25 2,169,508,822.12 0.79% 2,155,356,658.35 归属于上市公司股东的净资产 （元） 1,708,652,006.75 1,752,293,190.9

23、9 -2.49% 1,699,551,638.99 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 项目 2020 年 2019 年 备注 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 营业收入（元） 524,123,427.37 620,163,188.70 总收入 营业收入扣除金额（元） 6,156,523.81 5,926,369.50 主营业务外其他非经常收入 营业收入扣除后金额（元） 517,966,903.56 614,236,819.20

24、扣除其他非经常收入后金额 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 64,692,430.52 127,648,363.45 156,253,585.29 175,529,048.11 归属于上市公司股东的净利润 4,250,575.75 -8,030,198.03 -6,746,826.00 -14,499,253.88 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 -912,044.87 -14,595,453.42 -6,002,679.78 -20,686,732.12 经营活动产生的现金流量净额 5,040,127.6

25、9 -13,526,693.32 13,380,459.78 -24,596,904.44 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同

26、时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） 2,813,764.97 -14,932.94 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 5,826,344.52 4,312,409.52 3,564,294.

27、85 委托他人投资或管理资产的损益 26,459,700.99 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 8,232,778.47 27,293,491.68 -1,450,789.68 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 对外委托贷款取得的损益 4,573,654.05 3,757,242.33 3,270,210.86 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -789,8

28、28.02 -2,436,945.78 261,813.24 其他符合非经常性损益定义的损益项目 77,456.46 减：所得税影响额 2,620,815.18 4,946,621.29 4,673,062.86 少数股东权益影响额（税后） 942,147.24 29,470.90 167,357.54 合计 17,171,208.03 27,950,105.56 27,249,876.92 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定

29、为经常性损益的项目， 应 说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 ( (一一) )公司从事的主要业务公司从事的主要业务 公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托 药品生产等相关服务。按照中国证监会发布的上市公司分类与代码（2012年修订）的行 业目录及分类原则，公司所属行业

30、为“医药制造业（C27）”。 公司母公司是一家以国家一类新药金路捷注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创 建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。公司主营业务为生物制品（注射用鼠神 经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产 和销售。金路捷为国家一类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。 其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统 中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态 下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的

31、神经， 同时能够促进神经的再生与修复。 公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学医药研发服务（CRO服务），并进行化学 药物产业化生产和销售的高新技术企业。主营业务涵盖药学研究与临床研究服务等开发流程 的各个阶段，为客户提供从研发临床生产相配套的一站式药物研发服务，研发范围 覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域。公司在天 津汉康CRO等服务优势的基础上，进一步向合同开发和生产服务CDMO拓展，公司设立了全资子 公司荆门汉瑞，专注于高端原料药CDMO服务生产基地建设。荆门汉瑞为制药公司和新药研发 公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，对受托的制剂、原料

32、药（含医药中间体） 根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务， 以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。 公司参股子公司北京沙东主要从事创新药的研发工作，目前正在研发国家一类新药“注 射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”（以下简称CPT），该药主要应用于血液系 统肿瘤、 胃癌、 结肠癌、 乳腺癌等恶性肿瘤的治疗， 属于靶向基因工程抗肿瘤新药。 CPT于2005 年获得一、二期新药临床研究批件，2012年获得三期临床研究批件，其三期临床研究比 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 较 CPT或安慰剂联合沙利度

33、胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随 机、双盲、对照临床试验（CPT-MM301项目），由首都医科大学附属北京朝阳医院牵头，在全 国30多家国家药物临床试验机构开展。 CPT是全球首个完成 III期临床试验的针对 TRAIL的死 亡受体 4 和死亡受体 5 靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT有多项 发明专利保护，核心专利已被17个国家和地区授权，CPT项目多次获得国家重大专项资助，包 括2005年获得863项目“十五重大科技专项”，2009年获得国家科技重大专项，2018年获得国 家重大新药创制专项课题资助等。 （二）主要上市销售产品（二）主要上市销售

34、产品 1. 主要产品和服务 公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托 药品生产等相关服务。主要产品及服务如下： 业务类型业务类型 产品产品 生物制品生物制品 神经损伤修复类药物 注射用鼠神经生长因子 多肽免疫调节和增强药 物 注射用抗乙型肝炎转移因子 医药研发服务医药研发服务 药学研究 CRO临床业务 1 1生物制品生物制品 公司母公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调 节和增强药物等。主要产品的具体情况介绍如下： （1）金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子） 金路捷为国家一类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究

35、成果。2003 年，公司产品金路捷注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经 生长因子新药，属于国家一类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因 子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系 统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟； 在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目 前NGF在临床上已经广泛应用于各类神类经损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑 损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿

36、 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中 毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经 损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。 金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽， 与人体内源性NGF 具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是 治疗神经系统疾病的优选用药。 （2）多肽免疫调节和增强药物等其他生物制品 除金路捷外，公司还有少量其他生物制品，如注射用抗乙型肝炎转移因子奥肝肽，该 药物为多肽免疫调

37、节和增强药物，是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康牲猪淋巴中 提取的小分子多肽物质，它能够传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息，把 供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内。能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多 种淋巴因子，从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力，广泛用于HBeAg和HBV-DNA阳性 的慢性乙型肝炎患者的治疗。 2 2医药研发服务医药研发服务 CRO（Contract Research Organization），即医药研发，主要是指通过合同形式为制药 企业在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，提供专业化医药研发服 务的组织或机构。CDM

38、O（Contract Development and Manufacturing Organization），即委 托开发生产，是指接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临 床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及 包装等服务。 公司子公司天津汉康是一家专业的小分子化学药研发服务CRO， 主要服务为药学研究与临 床CRO。围绕主要服务内容，天津汉康已针对性搭建四大剂型研究平台：囊括口服常释、口服 缓释、注射剂及其他相关剂型研究。此外搭建了药物体内外相关性研究平台（IVIVC平台）， 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报

39、告全文 15 主要包括处方解析、体外评价、体内评估及数字模型构建等部分。相关技术平台的协同配合 极大保证了药物项目开发成功率。 （三）主要业务模式（三）主要业务模式 公司主要业务模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不 断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。公司的主要经营模式具体如下： 1 1药品的生产与销售药品的生产与销售 （1 1）研发模式）研发模式 研发部门概况 公司设有独立的技术中心，公司技术中心下设有信息情报室、技术实验室、制剂工艺室、 检测室以及注册申报室等部门，各部门通力协作，有效开展各项技术创新工作。 2010年，公司获批了国家博士后科研工作站，

40、并先后与华中科技大学、武汉大学等单位 合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效地带动了 公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好 的带动作用。 研发方式 公司致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注 入新的活力。公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目” 的工作方针，在项目研究的过程中，逐步完善人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自 主研发实力。 （2 2）采购模式）采购模式 公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关 键耗材等物

41、料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评诂、审计、批准的合格供应 商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。 设备类根据公司招投标管理办法进行采购。 1、采购计划的制定 公司根据销售计划、原材料情况和生产计划，制定采购计划。 2、供应商选择 公司对于原辅材料、包装物、化学试剂、关键耗材等供应商按照供应商评诂管理规程 进行选择；其它物料及设备类主要从服务、价格、售后、时效等方面综合评价后选择供应 武汉海特生物制药股份有限公司 2020 年年度报告全文 16 商。公司制定了供应商评估管理规程，明确了供应商资质、选择的原则、质量审计的 方式和内容、评估

42、的标准、以及合格供应商批准和变更的程序。公司建立了合格供应商名 录和供应商档案，并定期进行评估。公司主要原材料颌下腺是由清洁级以上的雄性小鼠身 上提取，目前与公司合作的供应商在国内实验动物行业属于前列，供应充足。 3、采购价格的确定 采购价格主要由物资部及财务部依据市场行情、供应商业内口碑、产品质量、售后等 多方面因素综合确定。 4、质量控制 生产性物料的质量控制标准由公司质量管理部进行制订，物料到厂后按标准进行取样、检 验；其它物料及设备需满足使用部门需求且符合国家标准或行业内标准。 （3 3）生产模式）生产模式 公司的生产以市场为导向，公司每年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计 划结合当前