华海药业：浙江华海药业股份有限公司2020年年度报告.PDF

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1、2020 年年度报告 1 / 210 公司代码：600521 公司简称：华海药业 债券代码：110076 债券简称：华海转债 浙江华海药业股份有限公司浙江华海药业股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2 / 210 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

2、 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人陈保华陈保华、 主管会计工作负责人、 主管会计工作负责人张美张美及会计机构负责人 （会计主管人员）及会计机构负责人 （会计主管人员） 周娟周娟声明：声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金

3、转增股本预案 公司2020年度利润分配预案为：以公司分红派息登记日股本为基数，向全体股东每10股派送 现金红利2元（含税）。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本公司2020年年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的 实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺 之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外

4、提供担保的情况？ 否 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能存在的相关风险及应对措施，包括质 量管控风险、安全环保风险、汇率变动风险、药品招投标风险、主要原料药产品价格波动风险 等，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 3 / 210 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公

5、司简介和主要财务指标 . 5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 8 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 11 第五节第五节 重要事项重要事项 . 44 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况 . 59 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 65 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 66 第九节第九节 公司治理公司治理 . 73 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 76 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 77 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 2

6、10 2020 年年度报告 4 / 210 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 本公司、公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司 长兴制药 指 长兴制药股份有限公司，华海药业控股子公司 普霖强生 指 普霖强生生物制药股份有限公司，华海（美国）控股子公司 普霖斯通 指 普霖斯通制药有限公司，普霖强生全资子公司 寿科健康 指 寿科健康有限责任公司，普霖斯通全资子公司 FDA 指 Food and Drug Administration

7、，美国食品药品管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市 须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特别 注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度， 是一套 适用于制药、食品等行业的强制性标准 国家药监局 指 国家药品监督管理局 EHS、EHS 管理体系 指 Environment-Health-Safety。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业 健康安全管理体系

8、（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所 的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益 OTC 指 非处方药，即经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其他医疗专 业人员开写处方药即可购买的药品 药物一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临 床上与原研药品可以相互替代 基药目录 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本医药目录中药品 是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公 平获得的药品 四舍五入 指 年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异， 系因四舍 五入造成 20

9、20 年年度报告 5 / 210 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司 公司的中文简称 华海药业 公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写 huahaipharm 公司的法定代表人 陈保华 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 联系地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥 电话 057685991096 057685991096 传真 057685016010 05768501

10、6010 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 浙江省临海市汛桥 公司注册地址的邮政编码 317024 公司办公地址 浙江省临海市汛桥 公司办公地址的邮政编码 317024 公司网址 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 浙江华海药业股份有限公司证券办 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华海药业 600521 不适用 六、

11、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师 事务所（境内） 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大 厦 B 座 28F 签字会计师姓名 孙文军、王建 报告期内履行持续 督导职责的保荐机 构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代 广场（二期）北座 2020 年年度报告 6 / 210 签字的保荐代表人姓名 孙炎林、程杰 持续督导的期间 2019 年 9 月 10 日2020 年 5 月 30 日 报告期内履行持续 督导职责的保荐机 构 名称 浙商证券股份有限公司 办公地址 浙江省杭州市江干区

12、五星路 201 号 签字的保荐代表人姓名 王一鸣、罗军 持续督导的期间 2020 年 5 月 31 日2021 年 12 月 31 日 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增 减(%) 2018年 营业收入 6,485,213,417.32 5,388,094,592.53 20.36 5,094,596,221.76 归属于上市公司股东的净 利润 929,815,152.20 569,595,139.81 63.24 107,514,561.81 归

13、属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润 816,260,058.12 450,035,740.75 81.38 114,567,630.74 经营活动产生的现金流量 净额 1,555,458,119.34 1,753,946,218.07 -11.32 67,895,840.39 2020年末 2019年末 本期末比上年同期 末增减（%） 2018年末 归属于上市公司股东的净 资产 6,512,959,205.55 5,609,632,141.69 16.10 4,069,749,515.63 总资产 12,990,766,341.97 10,729,345,229.94 21.08 1

14、0,367,491,218.06 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增 减(%) 2018年 基本每股收益（元股） 0.64 0.41 56.10 0.08 稀释每股收益（元股） 0.64 0.41 56.10 0.08 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元股） 0.56 0.32 75.00 0.08 加权平均净资产收益率（%） 15.61 12.18 增加3.43个百分点 2.29 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 13.70 9.62 增加4.08个百分点 2.44 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的

15、说明 适用 不适用 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的 净利润同比分别增长 63.24%和 81.38%，主要系原料药业务及国内制剂业务销售大幅增长影响所 致。 2020 年年度报告 7 / 210 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和

16、同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的 净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 1,570,555,260.04 1,734,971,325.05 1,565,085,345.59 1,614,601,486.64 归属于上市公司股东的净利润

17、220,665,904.93 357,656,819.98 262,211,342.06 89,281,085.23 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益后的净利润 197,433,041.53 339,741,522.23 243,884,078.06 35,201,416.30 经营活动产生的现金流量净额 355,186,655.53 274,110,285.19 538,976,841.97 387,184,336.65 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2

18、020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 6,271,083.15 -6,699,363.16 -17,725,806.84 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 508,037.29 547,435.43 2,234,775.66 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 131,185,220.59 203,696,341.24 308,900,326.89 委托他人投资或管理资产的损益 443,615.56 185,739.72 104,856.81 除同公司正常

19、经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融 负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 53,175,466.81 3,618,193.18 2,047.16 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -57,503,520.16 -56,715,196.85 -301,684,958.34 其他符合非经常性损益定义的损益项目 18,286.00 110,380.50 少数股东权益影响额 -1,134,867.76 -1,868,602.89 -817,978.9

20、9 所得税影响额 -19,389,941.40 -23,223,433.61 1,823,288.22 合计 113,555,094.08 119,559,399.06 -7,053,068.93 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 2020 年年度报告 8 / 210 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 应收款项融资 114,451,273.96 85,510,577.13 -28,940,696.83 其他权益工具投资 8,140,000.00 7,852,000.00 -288,000.00 其他非

21、流动金融资产 141,217,832.73 188,606,398.35 47,388,565.62 48,480,745.08 合计 263,809,106.69 281,968,975.48 18,159,868.79 48,480,745.08 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。根据中 国证监会颁发的上市公司行业分类指引（2012 年修订

22、），公司所处行业为医药制造业 （C27），是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料 药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列，与全球 500 多家制药企业建立了长期合作关系，产品销售覆盖近 100 多个国家和地区。公司坚持华海特 色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业 链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展。 制剂方面，产品覆盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有 缬沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、帕罗西汀胶

23、囊、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉 莫三嗪控释片、伏立康唑片等。 原料药方面，公司主要产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类及抗感染类等特色原料 药，公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应 商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。 （二）经营模式 1、采购模式 公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大 主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容 主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和 试

24、剂等， 其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。 公司大宗或大额物资实行公开招标 模式采购， 由多家合格供应商提供报价， 公司从质量、 技术、 服务、 价格四个维度进行考核后选择。 公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从 EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行 评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照 GMP 规范要求对关键供应商进行定期现 场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。 2020 年年度报告 9 / 210 公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司 仓库管理部、生产部及区块采购部

25、会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需 求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。 2、生产模式 （1）自主品牌 原料药生产模式：对商业化的大宗和特色原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，生产运 营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实 施订单管理，运营部按订单计划下达生产指令，各车间根据订单组织生产；对公司的新品原料药， 根据产品专利和市场情况，利用公司现有平台和成熟的管理体系优势（研发、技术、生产、注册、 GMP、EHS）,提前做好验证报批并备货适当库存，用于支撑销售部门的前期市场推广。在整个生产 环节中，生产运营部门负责订单跟

26、踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范有 计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责 物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配 合，确保订单按客户要求交付。 制剂生产模式： 公司同样采取以销定产的生产模式， 生产运营部门根据销售部门提供的产品年 度销售预测做好产能和物料安全库存准备， 按产销计划衔接实施订单管理； 制造部按订单制定生产 计划并下达生产指令， 各车间根据生产计划组织生产。 在整个生产环节中， 运营部门负责订单跟踪； 制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照

27、cGMP、EHS 规范有计划组织生产；化验室负 责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产 全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 3、销售模式： 详见本报告之第四节经营情况讨论与分析之二.（四）.3 公司主要销售模式分析。 （三）行业情况说明 受疫情影响，2020 年第季度我国医药业企业总营业收和利润较上年同期明显下降，但 3份以后，随着疫情影响减弱，企业逐渐复工复产，医院恢复正常运营后医疗需求迅速释放，企 业营收和利

28、润增速均明显回升。2020 年规模以上医药制造业增加值累计同增5.9%，增速较上 年同期下降 0.7%，但于业整体增速 3.1%。这显著的增加值增速回升使得医药制造业位居 业全业的前位。 医药工业主要经济指标呈现同比锐减后的快速回暖，根据国家统计局数据显示，主营业务收 27,960.3 亿元，同比增长 7%，增速较上年同期下降 1%；利润总额 4,122.9 亿元，同比增长 2020 年年度报告 10 / 210 19.3%，增速较上年同期增加 12.3%，呈锐缩后快速反弹态势；医药制造业增加值增速平稳回升， 固定资产投资快速反弹，增长 28.4%，疫情控制后的复工复产显示成效。 （四）公司行

29、业地位 公司是国家高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业、中国医药工业百强企 业、浙江省大众创业万众创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“博士后科研工作站” “省级企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的制药企业。 同时，公司是国内首家制剂通过美国 FDA 认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制 药企业，并以原料药-制剂垂直一体化优势，占据大宗仿制药市场主要份额。截止本报告期末，公 司自主拥有美国 ANDA 文号 66 个，其中 10 多个产品在美国市场占有率名列前茅。此外公司也是通 过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制

30、药企业之一，在 制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。原料药方面，公司是国内特色原料药 的龙头企业，同时在国际原料药市场也处于行业领先地位，覆盖全球 100 多个国家，特别是心血 管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。公司精神障碍类及神经系统类原料药产 品近几年亦增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 报告期内公司主要资产发生变化的情况详见“第四节经营情况讨论与分析中的资产、负债情 况分析”。 其中：境外资产 1,642,005,816.24（单位：元 币

31、种：人民币），占总资产的比例为 12.64%。 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1、原料药、制剂垂直一体化的产业链优势 公司以特色原料药及医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链 向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到 创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。 2、规模和品牌优势 公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，高度重视安全、环保、质量等对公司健康发展的重要 意义，持续加大投入，不断提升技术和管理水平。长期的技术积淀、上下游垂直一体化

32、和强大的规 模效应带来领先的成本和质量优势， 进一步提升公司的核心竞争力和综合制造力， 提高可持续发展 能力。 经过多年的发展，公司拥有了国际一流的原料药和制剂生产体系、稳定顺畅的供应链保障、熟 悉市场环境的成熟营销团队，逐步形成自身的品牌知名度，具备强劲的市场竞争力。公司以产品系 列发展为主，充分发挥品牌效应、质量保证和规模优势实现市场销售规模持续稳步增长。 3、研发技术优势 2020 年年度报告 11 / 210 公司在美国、上海、临海建立了立体互动的研发体系，三地资源互动，形成了仿创结合、国内 外融合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业 链，

33、具备固体缓控释、 复杂注射剂、 难溶药物增溶、 首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、 创新药的研发能力。公司始终立足创新与发展，着力打造“高技术壁垒仿制药” 、“改良型新药” 和新药分子设计与筛选平台， 配备了国际一流的研究设备设施。 公司制剂国际化业务经过十五年的 发展，已形成从产品选型、原料药与制剂研发、临床试验直至注册申报的国际化药物研发体系和人 才队伍。报告期末，公司已拥有研发人员 1,263 人。近五年来，公司先后承担了 6 项国家级科技专 项，省级科技项目 37 项；曾获得国家科学技术进步二等奖 2 项，中国专利优秀奖 1 项。目前公司 现有专利 300 余项，其中境外专利

34、58 项。 4、国际市场的先发优势 作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业， 公司对标美欧标准的高端定位、 国际认证齐全以 及初现雏形的全球市场布局，有利于在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。 目前公司在美国、欧洲、日本设有公司，并在印度、俄罗斯等地设有办事处，在国际 GMP 认 证、国际注册、国际合作等领域处于国内行业领先地位，是国内通过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、 日本等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。截止本报告期末，公司自主拥有美国 ANDA 文号 66 个，并积极推进欧洲、日本等地的药物注册申报工作。在国际合作领域，公司紧抓与国际 原研厂家以及与仿制药生产厂商合

35、作这一国际医药行业的主流趋势，与国际大型制药企业以及原 研厂商开展多维度合作，合作领域涵盖医药中间体和原料药的供应、制剂规模化的生产等业务。 5、人才优势 公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，形成了“人才规划、人才引进、人才培养、人才 使用”的发展战略，构建了美国、欧洲、日本等区域平台和技术、管理平台, 各类人才的引进、培 养、使用、管理精准对接，精准投入，精准服务, 持续推进多层次薪酬激励机制，努力构建完善的 人力资源管理体系，形成了满足公司可持续发展的合理人才梯队。 公司拥有国家引才计划专家 13 人，省引才计划专家 20 人，海外高层次人才 100 余人，硕博 人才近 500 人。

36、第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2020 年，面对复杂严峻的国际形势和外部挑战，公司坚决响应中央“六稳”方针“六保”任 务，积极融入“双循环”发展新格局，坚持上下团结一心、克难奋进，共同抗击新冠疫情，较好 的完成了年度各项任务，实现了稳步发展的良好态势。 （一）（一）销售工作销售工作 1、制剂销售： 2020 年年度报告 12 / 210 （1）国内制剂销售：在“保存量、抢增量”的导向下，通过省区经营管理责任制、类事业部 合作管理制、大流通销售等多元销售模式，有效激发市场活力，市场覆盖率和品牌影响力持续提 升。报告期内，氯沙坦钾

37、片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销售额均突破 5 亿元。同时，缬沙坦片等三 个品种顺利中标国家第三批集采，有效保障集采供应；不断完善内外联动的新品上市协同机制， 新产品上市效率大幅提升。 （2）全球布局及美国制剂销售：报告期内，美国制剂销售虽受 FDA 禁令、新冠疫情等多重影 响，仍较好的完成了年初制定的销售和利润指标，10 多个产品在美国市场占有率排名居前。制剂 国际业务部积极布局东南亚、中东、北非等市场，在越南、柬埔寨等 5 个国家和地区完成 9 个产 品注册资料的递交。日本公司积极推进产品国内引进业务。欧洲公司有序推进欧洲注册平台搭 建，有效维护了与欧盟官方的沟通渠道，公司全球业务稳步推进。 2

38、、原料药销售：报告期内，面对疫情导致的全球经济下挫，销售团队紧抓欧洲市场恢复的契 机，精耕重点客户，开辟新兴市场，积极拓展新客户，较好地完成了全年的销售任务，其中，氯 沙坦钾、厄贝沙坦和缬沙坦实现销售收入同比增长约 139%，亚非拉市场原料药销售实现同比增长 约 76%。 （二）研发工作（二）研发工作 1、国内制剂研发：公司合理优化组织架构，持续强化研发项目管理和风险控制，全力加快研 发成果转化速度。报告期内，公司获得新产品生产批件 8 个，1 个产品通过药品一致性评价，完 成新产品申报 10 个，开展 BE 试验 9 个。随着国内医药行业竞争日趋激烈以及行业变革的不断深 化，公司将进一步加强

39、选药工作中的临床价值导向，提升团队的专业能力和项目管理能力，加快 高端剂型的开发，提高新产品获批效率。 2、美国制剂研发：坚持“7+1”战略引领，持续推进高技术壁垒和管控类药物研发申报，全 年共 2 个制剂产品获得 FDA 批准，完成 5 个产品的 ANDA 申报，另有 36 个在研项目有序推进。 3、原料药研发：报告期内，原料药各项研发工作有序开展，全年通过国内审评审批原料药 2 个，主流国家新注册申报 8 个（包括 FDA 1 个，CEP 2 个，中国 5 个）。质量研究团队完成各类 重大研究课题 537 项，进一步深化对基因毒杂质的系统研究，为公司重点项目及偏差调查提供了 强大的技术支撑

40、。同时，公司明确了原料药在源头工艺设计时，研发要充分考虑规模化生产的可 行性，加强和中试、生产的协同效应，切实加快原料药研发成果的产业化。 4、生物药和新药：生物药方面，公司聚焦肿瘤、自身免疫、眼科等领域，全力提高研发效 率，全年获得包括全球首创双靶点抗肿瘤药新药（HB0025）在内的临床批件 9 个；顺利启动 2 个 单抗创新药（HOT1030 和 HB0017）的 I 期临床研究；并启动 4 个生物新药研究，发展后劲充足。 创新药方面，在加强团队建设的基础上，逐步完善新产品立项机制，完成了 2 个新产品的立项， 有序推进多个项目的研究工作。此外，公司积极搭建针对肿瘤的 CAR-T 平台和基

41、因病治疗平台， 持续完善风险评估机制，加强临床团队建设，全力加快临床工作高质量推进。 （三）生产工作（三）生产工作 2020 年年度报告 13 / 210 1、制剂生产：全年以保障供应为目标，实现产量约 86 亿片；以精益生产为抓手，实现裸片 的万片加工费降低 2%，包装生产效能提升 8%。优化追溯管理和巡查制度，9 次官方审计全部一次 性通过。实现新产品上市投产 9 个，实现软膏剂申报生产的零突破。同时，公司持续聚焦质量和 效率两大核心，做好现场管控和精益管理，管理成效和生产保障能力不断提升。 2、原料药生产：报告期内，公司各原料药生产基地牢守“质量和环保”两条底线，攻坚克 难，各项工作稳步

42、推进。在坚持 GMP 和 EHS 合规的同时，优工艺，减三废，提质量，扩产能，稳 生产，控成本。通过加强源头管理和过程监督，有序落实一企一方案等 EHS 提升工作；完善研产 销联动机制，加强供应链全链衔接，及时应对市场变化。持续强化风险管控，通过加强现场管 理，有序推进 GMP 和 EHS 常态化工作，提升原料药质量体系常态化管理水平。 （四）其他工作（四）其他工作 1、GMP 管理：报告期内，公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质量管理体系，紧抓 细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强。全年顺利通过外部审计 146 起，其中官方 审计 30 起。建立了药物警戒信息化管理系统和浙江

43、省药品职业检查“双百尖兵”实训基地，持续 强化 GMP 常态化管理。 2、EHS 管理：报告期内，公司以确保原料药合规生产为目标,坚持强化风险管控，持续深化 隐患排查，不断提升 EHS 管理水平；通过了国家应急管理部“危化品重点县”专项检查；层层完 善落实安全生产责任制，狠抓隐患排查与整改，建立“双重预防机制”试点车间；完成化工反应 安全风险评估。基本完成固废“清零”目标，废水预处理、废气监测等工作初见成效，为持续稳 定生产提供了有力保障。 3、其他职能管理部门：报告期内，各职能部门紧紧围绕公司整体战略目标，统一思想、扎实 工作，较好地完成了各项任务，确保了公司稳步快速发展。 二、二、报告期内

44、主要经营情况报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 648,521.34 万元，比去年同期增长 20.36%；实现归属于母公 司的净利润 92,981.52 万元，比去年同期增长 63.24%。 ( (一一) ) 主营业务分析主营业务分析 1.1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例 （%） 说明 营业收入 6,485,213,417.32 5,388,094,592.53 20.36 营业成本 2,352,222,817.62 2,126,382,595.65 10.62 销售费用 996,333,511.01 960,544,821.81 3.73 管理费用 1,083,550,172.35 895,558,074.28 20.99 研发费用 565,697,036.47 467,358,173.78 21.04 财务费用 264,872,454.09 180,232,330.1