医药药剂及制剂管理规范.docx

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1、第八十三章 药剂管理规范第一节 调剂业务管理常规西药调剂操作规程 1. 收方审阅：认真审阅处方内容：日期、姓名、性别、年龄、地址、药名、规格、剂量、用法、配伍禁忌、医生签名等是否正确，无误后方可调配。否则应退交处方医生修改更正。 2. 依方调配：严格按照处方内容书写瓶签、药袋、集中思想依次调配。配方时应做到“三准”（看准、取准、数准）。变质、过期的药品不得调配，调配人员在处方上签名，以示负责。 3. 复核发药：细心对照处方内容，认真进行“三查七对”（查处方、对科别、对姓名、对年龄；查药品、对含量、对用法、对瓶签；查禁忌、对用量），核准药价后复核人员签名发药，并明确向患者交待用法和注意事项。中药

2、配方操作规程 1. 收方：认真审查处方内容有否缺项、药名书写是否规范、审查处方有无“相反”、“相畏”或妊娠禁忌等不合理用药，如有问题，应退交处方医生更正、修改。 2. 配方：使用戥称按处方所列药味顺序依次准确称量，并按顺序放于药盘内或包药纸上以备核对，不得估计取药。 3. 检查：根据处方内容填写中药包装袋，将配药盘（或包药纸上）的饮片实物与药名核对一遍，无误后分别装袋，在处方上签名负责。 4. 核对发药：认真进行三查七对（查处方、对科别、对姓名、对年龄；查药品、对药名、对用法、对剂数；查禁忌、对药性），无误后在处方上签名发药并向患者明确交待用法、用量、注意事项及用药期间饮食“忌口”。处方管理常

3、规 处方是医生诊治病人时给病人开药的指示，是药师配方发药的依据，也是检查医疗事故。分析经济活动的原始依据。 1. 处方的内容和结构(1) 医院全称、门诊及住院号、处方编号、年、月、日、科别、病人姓名、性别、年龄、地址。(2) 处方中药品名称、规格、数量。(3) 要求剂型、用药方法。(4) 医师签字、配方人签字，检查发药人签字、计药价。 一个完善的处方可分为下列几个部分： (1) 处方登记：病人姓名、性别、年龄、地址、医院名称、科别、处方日期。 (2) 处方头：凡处方都以R或Rp起头，是拉丁文Recipe的缩写，意思是“取”。 (3) 处方正文：包括药品名称、剂型、规格和数量。 (4) 用药方法

4、：通常用“Sig”作标志，后边是具体应用方法。 (5) 最后是医师和调剂人员签字，以示负责。 2. 处方书写规则：(1) 处方要用钢笔或毛笔书写，字迹要清楚，不得涂改。(2) 药品及制剂名称一般以中国药典或卫生部、省市颁发的药品标准规定的中文名或拉丁文或英文书写，中国药典未收载的药品可采用通用名。(3) 药品剂量、数量用公制和阿拉伯数码书写。药品一日剂量或一次剂量，均以药典规定用量为准，若因治疗需超过极量时，要在用量旁重加签名，以示负责。(4) 用量表示单位：固体或半固体以克（g）为单位；液体药物以毫升（ml)为单位；片剂、丸剂、胶囊应注明含量，以片、丸、粒为单位；冲剂以最小剂量袋为单位；口服

5、液、眼药、注射剂等以支或瓶为单位，并要注明含量。 3. 处方常用拉丁缩写 处方常用拉丁缩写与中文对照表 缩写字中 文缩写字中 文aa.各p.j.早饭后a.c.饭前p.m.午后a.d.睡前p.prand.午饭后a.h.每2小时,隔1小时p.coen.晚饭后a.j.早饭前pro us.ext.外用a.m.上午,午前pro us.int.内服,内用a.p.午饭前p.r.n.必要时a.u.agit.使用前振荡q.d.每日abs.febr.不发烧时q.i.d.每日4次ad.;add.到,为,加至q.h.每1小时ad us.ext.外用q.4.h.每4小时ad us.int.内服b.i.d.1日2次alt

6、.die.隔日t.i.d.1日3次amp.安瓶(瓿)s.i.d.每日1次ant.ccen.晚饭前P.O.口服aq.水q.n.每日晚上s.o.s需要时q.s.足够量,适量sir.,syr.糖浆solut.溶液stat.,St.立刻,立即supp.栓剂tab.片剂caps.胶囊t.,tr.酊剂pil.丸剂lot.洗剂inf.浸剂lin.擦剂mist.合剂pulv.粉剂,散剂neb.喷雾剂g.,gm克ml.毫升mg.毫克dil.稀释,稀的cit.快co.复方的c.t.皮试d.d.每日div.in p.分.次服用d.i.d.每日,日日dieb.alt间日,每隔一日d.t.d.给与此量feb.urg.发

7、烧时ext.外部的fort.强的,浓的h.d.睡觉时,就寝时h.s.睡觉时h.s.s.睡觉时服用i.h.皮下注射i.m.肌肉注射i.v.静脉注射P.C.饭后 （ 董 淳 蒋大义 ）第二节 药品管理常规麻醉药品管理常规 1. 定义：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 2. 分类：麻醉药品品种范围有：阿片类，可卡因类，大麻类，合成药类及卫生部指定的其它易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。 3. 使用：(1) 麻醉药品只限医疗、教学和科研使用。需要购买麻醉药品的医院应向卫生行政部门办理“麻醉药品购用印签卡”，并按麻醉药品购用限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购用。(2) 凡麻醉

8、药品管理范围内的各种制剂，必须向麻醉药品经营单位购用。管理范围内没有的制剂或因特殊需要的制剂，有麻醉药品使用权的医院经县以上卫生行政部门批准后可自行配制，其他任何单位不得自行配制。(3) 使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职称并经考核能正确使用麻醉药品。(4) 麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常用量，连续使用不得超过七日量。(5) 麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，开方医生姓名签字，配方时应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。(6) 使用麻醉药品专用卡的患者应到指定的医院按规定开

9、方配药。由于持麻醉药品专用卡的病人增加，医院每季度供应限量不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增加供应量。(7) 加强对麻醉药品的管理，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品。麻醉药品要有专人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方，专册登记。处方保存三年备查。(8) 对违反规定、滥用麻醉药品者有权拒绝发药，并及时向当地卫生行政部门报告。 精神药品管理常规 1. 定义：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 2. 分类：卫生部依据精神药品对人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，将精神药品分为第一类和第二类。 3. 使用：(1) 医生应根

10、据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日量，处方应当保存两年备查。(2) 一类精神药品实行专柜保管，逐日登记消耗，建立收支账目，按季度盘点，账物相符。发现问题应当报告当地卫生行政部门。(3) 医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。精神药品及其限量第 一 类 (三日常用量)品 名单位规格常用量极 量限量一次一日一次一日利他林片0.01g0.01g0.020.03g20片司可巴比妥片0.1g0.1g0.3g3片安钠咖 片0.3g 0.10.6g0.32g0.8g3g20片安钠咖 支0.25g 0

11、.250.5g0.51.0g12支咖啡因 支0.10.3g0.10.3g0.4g0.5g3g强痛定支0.03g 0.03 0.06g30片强痛定 支0.1g0.1g4支复方樟脑酊ml25ml615ml30ml第 二 类 (七日常用量)利眠宁片0.01g 0.010.02g0.030.06g40片氯硝安定片0.002g 初剂量维持量30片0.751mg48mg 安定 片2.5mg2.55mg7.515mg 40片安定 支0.01g 0.010.02g10支硝基安定 片0.005g0.0050.01g40片苯巴比妥 片0.03g 0.0150.1g0.030.2g 0.25g 0.5g40片苯巴比

12、妥钠支0.1g0.10.2g 0.25g0.5g10支氨酚待因 片1片 不超过4片 30片眠尔通 片0.2g 0.20.4g 40片毒性药品管理常规 1. 定义：医疗用毒性药品（简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 2. 分类：卫生部等规定毒性药品管理中，毒性中药28种，西药毒性品种11种。具体品种如下： (1) 毒性中药品种： 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝篙、生狼毒、

13、轻粉、闹阳花。 (2) 西药毒性品种： 去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱钾、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。 3. 使用： (1) 医院供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 (2) 调配毒性药品处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。 (3) 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。 (4) 处方一次有效，取药后，处方保存两年备查。 效期药品管理常规 1. 定义：药品

14、的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。 2. 管理常规：为了保证药品的有效性和安全性，效期药品必须严格遵守其特定的储藏条件，而且必须在规定的期限内使用。 (1) 有计划地采购药品，以免积压或缺货。 (2) 验收时检查效期，并按效期先后在帐目上登记。库房内要设“效期药品一览表”，将每批效期药品按失效期的先后顺序在表中排列，置于显眼处，使之一目了然，并根据库房药品现有状况，作及时调整。亦可采用微机管理，将效期药品的失效期输入电脑，电脑可按设定的时间提前预报效期药品的到期情况。 (3) 每一货位要设货位卡，注明效期与数量，记录发药、进药情况应与“效期药品一览表”相一致。 (4) 要定

15、期检查，并按效期先后及时调整货位，做到近期先用。 (5) 调剂室因配方需要将药品倒入玻璃瓶中使用，必须注意再次补充药品时，要尽量将瓶中的药品用完，必要时可将剩余的少量药品用纸另外包装先用，防止旧药积存瓶底，久而久之出现过期失效。 一般效期药品在到期前2个月，要向药剂科主任提出报告，及时作出处理。 效期药品品种及期限表效期药品品种及期限表品 名 (副名)有效期(年) 品 名(副名)有效期(年)无味红霉素（依托红霉素）4两性霉素B2无味红霉素片(依托红霉素片）3注射用两性霉素B1.5无味氯霉素混悬液更生霉素(放线菌素D)5(棕榈氯霉素混悬液) 4 注射用更生霉素 (注射用放线菌素D)4头孢哌酮1利

16、福平(甲哌利福霉素)4注射用头孢哌酮钠2硫酸丁胺卡那霉素 (硫酸阿米卡星)2.5头孢唑啉钠2注射用硫酸丁胺卡那霉素注射用头孢唑啉钠1.5 (注射用硫酸阿米卡星)2头孢氨苄(苯苷孢霉素)3硫酸巴龙霉素3头孢氨苄片(苯苷孢霉素片)2硫酸巴龙霉素片2头孢氨苄胶囊(苯苷孢霉素胶囊)2硫酸卡那霉素4头孢羟氨苄(羟氨苄头孢菌素)2注射用硫酸卡那霉素3头孢羟氨苄胶囊硫酸卡那霉素滴眼液2 (羟氨苄头孢菌素胶囊)2硫酸庆大霉素4头孢噻吩钠(噻孢霉素钠)2硫酸庆大霉素注射液3注射用头孢噻吩钠硫酸庆大霉素滴眼液2 (注射用噻孢霉素钠)1.5硫酸卷曲霉素3头孢噻肟钠2.5注射用硫酸卷曲霉素3注射用头孢噻肟钠2硫酸粘菌

17、素(硫酸多粘菌素E)3灰黄霉素4硫酸粘菌素片(硫酸多粘菌素E片)3灰黄霉素片3硫酸链霉素4红霉素4注射用硫酸链霉素3红霉素片3硫酸卡那霉素注射液2.5红霉素眼膏5哌拉西林(氧哌嗪青霉素)1杆菌肽3注射用哌拉西林硫酸新霉素3.5 (注射用氧哌嗪青霉素)2.5硫酸新霉素片2.5复方新霉素软膏3氯霉素滴眼液1盐酸土霉素4普鲁卡因青霉素3盐酸土霉素片3注射用普鲁卡因青霉素2盐酸去甲万古霉素3磺苄青霉素钠(磺苄西林钠)2注射用去甲万古霉素2注射用磺苄青霉素钠盐酸四环素4 (注射用磺苄西林钠)2盐酸四环素片3肝素钠注射液3盐酸四环素胶囊3注射用绒促性素2注射用盐酸四环素3胰岛素注射液2盐酸氯林可霉素(盐酸

18、氯洁霉素)3精蛋白锌胰岛素注射液2盐酸氯林可霉素胶囊硫酸鱼精蛋白注射液2 (盐酸氯洁霉素胶囊)2注射用抑肽酶2含糖胃蛋白酶1.5细胞色素C注射液2盐酸林可霉素(盐酸洁霉素)3注射用细胞色素C2盐酸林可霉素片(盐酸洁霉素片)2注射用玻璃酸酶2盐酸林可霉素注射液胰蛋白酶3 (盐酸洁霉素注射液)2注射用胰蛋白酶3盐酸林可霉素胶囊胰酶1.5 (盐酸洁霉素胶囊)2胰酶片1盐酸金霉素4注射用糜旦白酶5金霉素眼膏4马来酸麦角新碱注射液2盐酸脱氧土霉素(盐酸多四环素)4苯丁酸氮芥纸型片1.5盐酸脱氧土霉素片盐酸肾上腺素注射液2 (盐酸多四环素片)3重酒石酸去甲肾上腺素注射液2氨苄青霉素钠(氨苄西林钠)2.5利

19、福平片(甲哌利福霉素片)利福平胶囊(甲哌利福霉素胶囊)2注射用氨苄青霉素钠 (注射用氨苄西林钠) 22邻氯青霉素钠(氯唑西林钠)2.5羟氨苄青霉素(阿莫西林)2注射用邻氯青霉素钠 (注射用氯唑西林钠)2羟氨苄青霉素胶囊 (阿莫西林胶囊)1.5青霉素钠(钾)4琥乙红霉素4注射用青霉素钠(钾)2琥乙红霉素片3注射用青霉素钠(钾)(安瓿装)3注射用琥珀氯霉素2苯唑青霉素钠(苯唑西林钠)3盐酸异丙肾上腺素气雾剂1注射用苯唑青霉素钠 (注射用苯唑西林钠)2麦角胺咖啡因片葡萄糖酸锑钠注射液23乳糖红霉素4硝酸甘油片1注射用乳糖红霉素3硝酸甘油注射液1注射用苄星青霉素3塞替哌注射液2注射用盐酸平阳霉素2.5

20、单硫酸卡那霉素3常用急救药物用法和剂量 药 名剂量和用法主要作用用途尼可刹米Nikethamide(可拉明)(Coramine)0.375g肌肉静注或12h后重复兴奋呼吸中枢，用于各种呼吸抑制盐酸山梗菜碱(洛贝林)Lobine静注3mg儿童0.33mg肌注310mg,儿童13mg反射性兴奋呼吸中枢，用于呼吸衰竭，新生儿窒息，一氧化碳中毒安钠加CNB肌注0.250.5g24h后可重复兴奋呼吸及血管运动中枢，用于中枢及呼吸中枢抑制美解眠Megimide50mg用葡萄糖液释后静注和兴奋呼吸中枢，为巴比妥类物中毒解救药盐酸肾上腺素 Adrenaline HCL0.11mg肌肉或心内注射肾上腺素能神经兴

21、奋剂，用于心脏骤停，过敏性休克，哮喘异丙肾上腺素 Isoprenaline12mg加入葡萄液500ml静滴0.05%为受体兴奋剂，用于多种休克，传导阻滞，心脏骤停等抢救12ml心内或肌注去甲肾上腺素 Noradrenaline12mg加入5%糖液100ml静滴受体兴奋剂，升高血压，用于多种原因休克间羟胺20100mg加入输液中兴奋受体，用于各种休克Melaraminol(阿拉明) (Aramine)静滴多巴胺Dopamine20200mg加入输液中静滴 主要兴奋受体，使心排血量，增加肾，肠系膜，冠脉血管扩张，用于各种类型休克毒毛旋花子甙 Strophanein0.25mg加在5%葡萄糖液中静注

22、，缓!加强心肌收缩力，用于急性心力衰竭西地兰Cedilanide(毛花甙丙）(Lanatoside)0.40.8mg,加入5%葡萄糖20ml中静注，缓!同上，用于急慢性心衰，心房颤动和阵发性心动过速异搏定Isoptin(Verapamil)5mg加5%葡萄糖20ml 静注阻滞受体，扩冠，用于心绞痛及室上性心律失常利多卡因Lidocain12mg/kg体重/min静滴抗心律失常，用于各种室性心动过速硝普钠Sodium Nitroprusside50mg溶于5%葡萄糖500ml内，开始滴速为0.51.5mg/kg体重/min扩周围血管，降低外周阻力，用于急性左心衰竭，高血压危象酚妥拉明 Phent

23、olamine(立其丁）(Rigitine)10mg加入500ml中静滴为受体阻断剂，用于感染中毒休克，急性左心衰竭等硝酸甘油 Nitroglycerin2.55mg加入输液中静滴，2.55mg/min扩张外周血管，减轻心脏负荷，减少耗氧，防治心绞痛，解除肾，胆绞痛硫酸镁MagnesiumSulphate25%10ml 肌注抑制中枢神经，松弛骨骼肌，降低颅内压，用于高血压危象，惊厥，子痫等阿托品 Atropin0.51mg皮下，肌肉或静有机磷中毒520mg小壶入调节给量-胆碱受体阻断药，用于感染性休克，有机磷农药中毒，房室传导阻滞等氨茶碱Aminophylline0.250.5% 5%的葡萄糖

24、2040ml稀释后静注强心利尿，常用于心脏性水肿，哮喘及胆绞痛解磷定PyraloximeMethyicdide0.81.2g用糖液稀释，静注或静滴胆碱酯酶复活剂，用于有机磷农药中毒的解救氯磷定Pyaralonlxime0.251g稀释后静滴同上（ 董 淳 蒋大义 ）第三节 临床治疗药物监测常规需要监测的药物 对某些安全范围窄或需长期使用的药物应实行治疗药物血药浓度监测（therapeutic drug monitoring ，TDM），目前临床上需要进行TDM的药物有：强心甙类药、茶碱类药、抗癫痫药、环孢素A、氨基糖甙类抗生素、抗心律失常药、抗精神病药等。需要监测血药浓度的病人 具有以下一种或

25、多种情况的病人需要进行血药浓度监测 1. 使用药物的治疗范围窄，如地高辛、茶碱、氨基糖甙类抗生素等。 2. 长期服用药物，如抗癫痫药、抗精神病药等，为避免蓄积中毒，需定期监测血药浓度。 3. 药物中毒的诊断，对可疑的药物中毒，TDM可协助明确药物中毒诊断，及时采取防措施。 4. 药物治疗不出现预期疗效，由于个体差异、药物相互作用或疾病状态的影响，或者病人“依从性”问题，不出现预期疗效，通过TDM可发现病人是否按要求服药，检讨给药方案或调整剂量。 5. 服用有饱和动力学特性的药物，如苯妥英钠，剂量与浓度之间可出现非线性关系，增加很小剂量，血浓度可不呈比例地急骤上升而产生中毒，需进行TDM，指导合

26、理用药。 6. 器官移植病人服用免疫抑制剂环孢素A，因需长期服用，不同病人对其血浓度的要求不同，加之影响其吸收的因素多，TDM有利于随时调整剂量，取得最佳疗效。治疗药物监测的方法 TDM中最常见的测定方法有：光谱法、色谱法、免疫法。由于光谱法的灵敏度低、专属性差、重复性差，单独应用已越来越少。目前在TDM中应用较多的是高效液相色谱法（high performanceliquidchromatography，HPLC）和荧光偏振免疫法（fluorescence polarization immunoassay，FPIA）。 HPLC法检测灵敏度高、准确度好、检测数据可靠，能同时测定多种药物及其活

27、性代谢产物，适于药物动力学研究的测定，HPLC法需要做一定的前处理，测定过程较长，对临床TDM显得不够快速。 FPIA法采用TDX分析仪进行检测，灵敏度更高、操作快速，能一次完成大批量试样的同时检测，满足临床用药过程中的及时监测，及时调整治疗方案的要求。TDX分析仪的操作规程 1. 开机前，打开左侧盖，检查缓冲液是否足够。 2. 开机，打开不间断电源开关及仪器开关，按月、日、年输入日期，贮存；按时、分、秒输入时间，贮存。稍候显示屏出现READY，则可开始工作。 3. 样品的准备 (1) 一般样品，取全血ml，离心mins（3000/min)，取血清60ul置于样品杯中，注意不得有气泡。 (2)

28、 地高辛血样，取全血ml，离心mins（3000r/min)，取血清200ul于离心管中，加等量沉淀剂，于旋涡混合器上振摇15s，离心5mins（3000r/min），将上清液倒入样品杯中，注意不得有气泡。 (3) 测环孢素血样，取全血0.5ml，加入一特殊抗凝管中振摇以防止血凝，然后取上述全血50ul于离心管中，加红细胞溶解剂50ul、沉淀剂300ul，于旋涡混合器上振摇15s，离心5mins（3000r/min），将上清液倒入样品杯中，注意不得有气泡。 4. 样品上机: (1) 准备转盘，用标有数字的样品盘，按检测样品数由20顺序放入比色管及加入样品有样品杯，注意样品杯在转盘的序号应与监测

29、样品的序号一致。锁上转盘，放入TDX机中。 (2) 准备药合，将相应的药合放入药合槽内。 (3) 样品检测，关上机门，按RUN键即可。在仪器运行期间不得打开机门，直至显示屏有DONE-REMOVE-PAK。打开机盖，取出药合，复原好瓶盖，放回冰箱。 (5) 清洗探针及废水盘，取出转盘，将其中的比色管及样品杯丢弃，关好机门，关闭电源。一些药物可能的有效血药浓度范围及中毒血浓度 药 物可能的有效血药浓度范围中毒血浓度 地高辛0.82.2ng/ml2.5ng/ml 茶碱7.020.0ug/ml25.0ug/ml 丙戊酸50100ug/ml200ug/ml 苯巴比妥1540ug/ml50ug/ml 卡

30、马西平4.012.0ug/ml15ug/ml 环孢素（全血）100900ng/ml900ng/ml 水杨酸盐25300ug/ml500ug/ml 丁胺卡那霉素1530ug/ml峰浓度35ug/ml谷浓度10ug/ml ( 宁德俄 董 淳 )第四节 药品采购供应常规药品计划的产生 药品计划包括拟采购药品的品种、数量、规格、生产厂家、供应商、购入价等。 1. 临床使用的基本药品计划。根据近两个月的使用量、库存量、季节的变化，考虑一些突发因素，由药库管理人员制定半个月的使用计划，该计划每月产生二次。 2. 新特药品的采购计划： (1) 经药事管理委员会讨论通过的新药，首次少量购进，根据临床使用情况逐

31、步增加购药量，三个月后其采购计划并入基本药品的采购计划。如三个月内没有使用或用量很小，予以退货，淘汰该药品。 (2) 对于特殊保健，特别用途的指定药品，根据其用量一次性购入，用完不得继续采购。 (3) 对于申请做三期临床的新药，根据其申请的病例数、使用疗程、用药总量分阶段购入供应临床。三期临床结束后需继续使用，按新药处理。 3. 药剂科药品采购领导小组对所产生的药品计划进行检查，分配计划。其原则是：质优、价廉、保障供应、优质服务，并保持其连续性、稳定性。如市场情况变化，亦根据上述原则进调整。 4. 经药品采购领导小组的计划，由药剂科主任审查，报主管院长审核，院长审批后交药剂科采购员执行。药品采

32、购 1. 检查供货企业的证照，保证供货企业的证照齐全而有效。 2. 严格执行药品采购计划，并及时采购入库保证临床用药。对于计划内的药品无法在供货单位购入的，要及时通知采购供应室主任，药剂科主任，想办法购进供应临床。 3. 麻醉药品的采购。采购人员必须亲自前往供货单位，办齐手续，仔细核对后随身带回药库进行入库。 4. 对临床治疗、抢救急需药品，采购人员必须及时采购满足临床。必要时可请医院协助解决交通问题。药品验收入库 1. 药库管理人员在验收药品时，核对药品采购计划，对与计划不符者，请药品采购员予以解释。 2. 检查药品规格、数量、剂型、生产厂家、出厂日期、有效期、外包装、批发价、折扣价，对药品

33、剂型、规格、数量与发票不符者，不予入库，对有效期短（特殊情况另定）、外包装破损、污染等可能影响药品质量者，退回医药公司，若批发价、折扣价有变动，通知采购员与医药公司联系，进行确认或冲减。各项目均符合要求，由药库管理人员在发票上签字入库、打印入库清单，药库管理人员再核对入库清单和发票，相符则签名存查，对有某方面不符合规定不能入库的药品，另行登记、备查。 3. 对于进口药品的验收，要求供货方提供有红色印章的口岸药检所出具的复印件。该报告书应明确标有“符合规定，准予进口”的结论。并核对检验报告书的药品名、规格、批号、效期与药品实物是否一致。对于有疑问的检验报告书上报有关主管部门，请求确认。 4. 药

34、品入库后要及时根据电脑排位上架或归位。药品出库 各药房按规定在领药前一天，做好领药计划，药库管理员根据计划打印药品出库单，药库管理员根据药品出库单发药，发药时严格查对药品剂型、规格、数量、生产厂家和有效期，药库人员和药房领药人员在发药结束时双方均须在药品出库单上签字，备查。药品储藏与保管 1. 根据药品贮藏条件的要求：将需要保存在20以下的药品放冰箱冻格保存；将需要在28、冷处、冷暗处保存的药品存放在冷库里；将阴凉处、凉暗处、25以下保存的药品存入阴凉库；室温保存的药品存放在室温库。药品的贮藏条件直接影响药品质量，因此一定要按其要求在相应的环境下进行保管。 2. 药库每月盘点一次，盘点内容除药

35、品剂型、规格、数量外，还有药品的效期、效期内药品有无变质现象。对盘点后发现帐、物不符合，要及时查找原因，予以更正，对效期较近的药品及时与临床联系，减少医院损失，对效期内药品变质的及时报废。必要时可随时进行盘点。 3. 对麻醉药品、医用毒性药品、精神药品严格按药品法规进行验收、保管和发放。( 宁德俄 谢守霞 )第五节 药品检验常规质量检验工作程序 1. 供试品的取样常规： （1）原辅料、中间体、成品取样由质检人员进行抽样。 （2）取样原则:1） 原辅料、中间体、成品按批取样。2） 当一批的件数n)3时,每件取样。3） 当一批的件数(n)4n300时,按n1/2+1件取样。4） 当一批的件数n30

36、0时,按n1/2/2+1件取样。 （3）取样环境：有洁净级别要求的，要在相同条件下取样。取样容器要清洁干燥。 （4）取样量应取该品种全检量的三倍。 （5）取样人员应认真负责,取样时应先检查品名、批号、数量、包装情况与请验单相符方可取样,原辅料应注明产地。 2. 检验一般步骤：按供试品项下的质量标准依次检验，一般主要检验项目有：（1） 性状：按质量标准内容检查。（2） 鉴别：一般由一组试验组成，应依次检查。（3） 检查:片剂一般检查重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度、水分等项目。 注射液：一般检查PH值、重金属、氯化物、澄明度、颜色、不溶性微粒、热原、异常毒性、无菌等项目。 口服和外用制剂：

37、需做微生物限度检查。 原辅料按质量标准检查项下依次检查。（4） 含量测定：按质量标准规定进行检验。 3. 制药工艺用水 （1）水质要求： 水 质 类 别 水质要求纯 水去离子水参照中国药典, 蒸馏水质量标准, 电阻率0.5Mcm（导电率2）。蒸馏水应符合中国药典标准 注射用水应符合中国药典标准 （2）水质检查一般步骤：按不同类别的水质的质量标准检查 1) 性状：按质量标准规定检查。 2) 检查：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、氨、重金属等项目。 （3）工艺用水监护原则 1) 工艺用水的水质要定期检查，一般纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每周全检一次。

38、2) 在室温储存输送纯水，注射用水的设备、管道及静止管道（24小时不流动者）应每周清洗、灭菌一次。并按中国药典方法进行微生物限度的检查。容量分析常规 1. 容量分析的特点和主要方法： （1）容量分析是根据一种已知浓度的试剂溶液滴定液和被测物质完全作用时所消耗的体积，来计算被测物质含量的方法。这种方法是通过“滴定”来实现的。滴定的终点是借助指示剂的颜色变化的转变点来控制的。 容量分析以滴定和读取消耗的体积等简便步骤，代替重量分析中沉淀的过滤、洗涤、灼烧等一系列繁杂手续，简便、省时，而且使用的仪器又很普通。 容量分析通常用于测定高含量或中含量组分，有时也可用于测定微量组分。容量分析比较准确，一般情

39、况下，测定的相对误差可达0.1左右。 （2）根据滴定液和被测物质发生的反应类型和介质的不同，可将容量分析法分为下列几类： 1）中和法：是利用中和反应以测定物质含量的方法，它所依据的反应是： H+OH- H2O中和法可用酸作滴定液测定碱，也可用碱作滴定液测定酸。 2）容量沉淀法：是利用滴定液和被测物质生成沉淀的容量分析方法。例如：用硝酸银滴定液测定卤化物的含量。 Ag+X- AgX 3）络合滴定法：是利用滴定液和被测物质形成络合物的分析方法。 4）氧化还原法：是利用氧化还原反应的容量分析方法。氧化还原法可分为铈量法、碘量法、溴酸钾法、高锰酸钾法、高碘酸钾法及亚硝酸钠法。 5）非水溶液滴定法。 2

40、. 滴定液的基本要求： （1）简述：1） 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。2） 滴定液的浓度以“mol”表示，其基本单元应根据药典规定。3） 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“”值，常用于容量分析中的计算。4） 本法适用于中国药典1995年版二部附录“滴定液”的配制与标定。 （2）仪器与用具： 分析天平：其分度值应为0.1mg或小于0.1mg；毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。 10、25和50ml滴定管 应附有该滴定管的校正曲线或校正值。 10、15、20和25ml移液管 其真实容量应经校准，并附有校正值。 250ml和1000ml量瓶 应符合国家

41、经标准，或附有校正值。 （3）试药与试液； 均应按照中国药典附录“滴定液”项下的规定取用。 基准试剂应有专人负责保管与领用。 （4）配制：根据中国药典附录中各滴定液项的要求配制。 （5）标定： “标定”系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/）的操作过程；应严格遵照药典中各该滴定液项下的方法进行标定，并应遵循下列有关规定。 工作中所有分析天平及有其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比大于0.05%时，应在计算中采用校正值予以补偿。 标定工作宜在室温（1030）下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。 所用基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用码脑乳钵研细，并按规定条件干燥，置干燥器中放冷