初级药师相关专业知识练习-药剂学第三节灭菌制剂与无菌制剂.doc

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1、初级药师考试辅导 相关专业知识 药剂学 第三节 灭菌制剂与无菌制剂一、A11、安瓿采用哪种方法灭菌A、紫外灭菌B、辐射灭菌C、微波灭菌D、干热灭菌E、滤过除菌2、灭菌的标准是杀灭A、热原B、微生物C、细菌D、真菌E、芽孢3、应用流通蒸汽灭菌法灭菌时的温度是A、115B、100C、121D、150E、804、有关紫外线灭菌的叙述，错误的是A、紫外线进行直线传播，穿透力强B、紫外线作用于核酸蛋白质，使蛋白质变性而起杀菌作用C、空气受紫外线照射产生微量的臭氧起协同杀菌作用D、灭菌力最强的紫外线波长为254nmE、一般用作空气灭菌和物体表面灭菌5、制备注射剂和滴眼剂的洁净室，为了保持空气的洁净，需要维

2、持什么特定条件A、室内应维持紫外线照射B、室内应维持特定光亮度C、室内应维持一定的正压D、室内应维持湿度越低越好E、室内应维持较高的温度6、下列因素中对生物F0值没有影响的是A、容器在灭菌器内的数量和排布B、待灭菌溶液的黏度，容器填充量C、溶剂系统D、容器的大小、形状、热穿透系数E、药液的颜色7、紫外线灭菌法中灭菌力最强的波长是A、200nmB、254nmC、260nmD、280nmE、360nm8、不宜采用干热灭菌的是A、耐高温玻璃陶瓷制品B、凡士林C、滑石粉D、塑料制品E、金属制品9、利用大于常压的饱和蒸汽进行灭菌的方法是A、气体灭菌法B、干热灭菌法C、热压灭菌法D、辐射灭菌法E、紫外线灭

3、菌法10、下列属于化学灭菌法的是A、紫外线灭菌B、环氧乙烷灭菌C、射线灭菌D、微波灭菌E、低温间歇灭菌法11、使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是A、过热蒸汽B、饱和蒸汽C、不饱和蒸汽D、湿饱和蒸汽E、流通蒸汽12、波长在254nm时灭菌效率最强的是A、微波灭菌B、紫外线灭菌C、辐射灭菌D、环氧乙烷灭菌E、干热灭菌13、极不耐热药液采用何种灭菌法A、流通蒸汽灭菌法B、紫外线灭菌法C、微波灭菌法D、低温间歇灭菌法E、滤过除菌法14、输液生产中灌装区洁净度的要求为A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级15、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A、D值B、Z值C、F值D、F0值E、Nt值16、污染热原

4、的途径不包括A、原料B、输液器具C、灭菌过程D、注射用水E、制备过程17、注入低渗溶液可导致A、溶血B、红细胞死亡C、红细胞聚集D、红细胞皱缩E、血浆蛋白沉淀18、注射用油的灭菌方法及温度是A、流通蒸汽B、湿热121C、干热250D、干热150E、湿热11519、注射剂的渗透压可用以下哪种物质调节A、氯化钾B、葡萄糖C、有机酸D、硼酸和硼砂E、磷酸盐缓冲液20、制备注射用水常用的方法是A、单蒸馏法B、重蒸馏法C、电渗析法D、离子交换树脂法E、凝胶过滤法21、常用于注射剂精滤的最后一级的是A、砂滤棒B、微孔滤膜C、布氏漏斗D、垂熔玻璃棒E、垂熔玻璃漏斗22、注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要的区

5、别是A、氨B、热原C、酸碱度D、硫酸盐E、氯化物23、已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%头孢噻吩钠滴眼液100ml，使其等渗需加氯化钠A、0.36gB、0.42gC、0.61gD、1.36gE、1.42g24、能彻底破坏热原的条件是A、60加热60minB、180加热30minC、180加热120minD、250加热20minE、650加热1min25、热原不具备的性质是A、水溶性B、挥发性C、可氧化性D、耐热性E、滤过性26、关于混悬型注射剂叙述正确的是A、颗粒大小要适宜B、一般可供肌内注射及静脉注射C、不可以是油混悬液D、不得有肉眼可见的浑浊E、贮存过程中可以结块27、胰岛

6、素宜采用何种方法灭菌A、高压蒸汽灭菌法B、用抑菌剂加热灭菌C、滤过除菌法D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌28、生产注射剂最常用的溶剂是A、去离子水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水E、蒸馏水29、下列注射剂中不得添加抑菌剂的是A、采用低温间歇灭菌的注射剂B、静脉注射剂C、采用无菌操作法制备的注射剂D、多剂量装注射剂E、采用滤过除菌法制备的注射剂30、1氯化钠溶液的冰点降低度数是A、0.58B、0.52C、0.56D、0.50E、0.8531、注射剂的等渗调节剂应选用A、硼酸B、HClC、苯甲酸D、Na2CO3E、NaCl32、可除去热原的方法是A、紫外线灭菌法B、酸碱法C、煮沸灭菌法D、滤过

7、除菌法E、热压灭菌法33、苯甲醇可用作注射剂中的A、抗氧剂B、局部止痛剂C、等渗调整剂D、增溶剂E、助溶剂34、在制剂中作为金属离子络合剂使用的是A、碳酸氢钠B、焦亚硫酸钠C、依地酸二钠D、碳酸钠E、氢氧化钠35、热原组成中致热活性最强的成分是A、蛋白质B、胆固醇C、生物激素D、脂多糖E、磷脂36、注射用油的质量要求中A、酸值越高越好B、碘值越高越好C、酸值越低越好D、皂化值越高越好E、皂化值越低越好37、在某注射剂中加入焦亚硫酸钠，其作用为A、抑菌剂B、抗氧剂C、止痛剂D、络合剂E、乳化剂38、关于等渗溶液在注射剂中的具体要求正确的是A、脊髓腔注射可不必等渗B、肌内注射可耐受一定的渗透压范围

8、C、输液应等渗或偏低渗D、滴眼剂以等渗为好，但有时临床须用低渗溶液E、等渗溶液与等张溶液是相同的概念39、热原的性质为A、耐热，不挥发B、耐热，不溶于水C、有挥发性，但可被吸附D、溶于水，但不耐热E、体积大，可挥发40、关于热原检查法叙述正确的是A、中国药典规定热原用家兔法检查B、鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更敏感C、鲎试剂法可以代替家兔法D、放射性药物、肿瘤抑制剂不宜用鲎试剂法检查E、中国药典规定热原用鲎试剂法检查41、下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，错误的是A、醋酸氢化可的松注射液中加人吐温80和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂B、维生素C注射液中加人焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠

9、作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用C、在注射液生产中常通人惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一D、在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通人惰性气体E、磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定42、对维生素C注射液稳定性的表述正确的是A、可采用亚硫酸钠作抗氧剂B、处方中加入氢氧化钠调节pH使呈碱性C、采用依地酸二钠避免疼痛D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E、采用121热压灭菌30分钟43、在液体制剂中常添加亚硫酸钠，其目的是A、调节渗透压B、防腐剂C、抗氧化剂D、助溶剂E、调节pH44

10、、热原的主要成分是A、蛋白质、胆固醇、磷脂B、胆固醇、磷脂、脂多糖C、脂多糖、生物激素、磷脂D、磷脂、蛋白质、脂多糖E、生物激素、胆固醇、脂多糖45、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是A、增加稳定性B、增加溶解度C、减少刺激性D、调整渗透压E、破坏热原46、在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是A、盐酸普鲁卡因B、苯酚C、硫柳汞D、盐酸利多卡因E、苯甲醇47、纯化水成为注射用水须经下列哪种操作A、蒸馏B、离子交换C、反渗透D、过滤E、吸附48、注射剂的基本生产工艺流程是A、配液灌封灭菌过滤质检B、配液灭菌过滤灌封质检C、配液过滤灌封灭菌质检D、配液质检过滤灌封灭菌E、配液质检过滤灭菌灌封4

11、9、某输液剂经检验合格，但临床使用时却发生热原反应，热原污染途径可能性最大的是A、从溶剂中带入B、从原料中带入C、从容器、管道中带入D、制备过程中污染E、从输液器带入50、用以补充体内水分及电解质的输液是A、葡萄糖注射液B、氨基酸注射液C、氟碳乳剂D、右旋糖酐-70注射液E、氯化钠注射液51、冷冻干燥的工艺流程正确的是A、预冻升华再干燥测共熔点B、测共熔点预冻升华再干燥C、预冻测共熔点升华再干燥D、预冻测共熔点再干燥升华E、测共熔点预冻再干燥52、药物制成粉针剂的主要目的A、减少成本B、增加药物稳定性C、提高药物纯度D、增加药物生物利用度E、病人易于接受53、将青霉素钾制为粉针剂的目的是A、避

12、免微生物污染B、防止氧化C、易于保存D、防止水解E、携带方便54、注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包括A、物料热稳定性的测定B、临界相对湿度的测定C、流变学的测定D、粉末晶型的检查E、松密度的测定55、有关滴眼剂的制备，叙述正确的是A、用于外伤和手术的滴眼剂应分装于单剂量容器中B、一般滴眼剂可多剂量包装，一般25mlC、塑料滴眼瓶洗净后应干热灭菌D、玻璃滴眼瓶先用自来水洗净，再用蒸馏水洗净，备用E、滴眼剂在制备中均需加入抑菌剂56、硫酸锌滴眼液处方:硫酸锌2.5g硼酸适量注射用水适量全量1000ml已知:1硫酸锌冰点下降为0.0851硼酸冰点下降为0.283调节等渗加入硼酸的量是A、10

13、.9gB、1.1 gC、17.6 gD、1.8 gE、13.5 g57、硫酸阿托品滴眼液处方:硫酸阿托品10g(NaCl等渗当量0.13氯化钠适量注射用水适量全量1000ml调节等渗加入氯化钠的量应为A、5.8gB、6.3gC、7.2gD、7.7gE、8.5g58、以表示注射剂和滴眼剂的浓度时，一般指的是以下哪一种表示法A、重量百分率(WW)B、重量对容量百分率(WV)C、容量百分率(VV)D、容量对重量百分率(VW)E、根据溶质、溶剂的种类不同而允许用上述AD中的任何一种表示方法二、B1、A.热压灭菌法B.滤过灭菌法C.干热灭菌法D.环氧乙烷灭菌法E.流通蒸汽灭菌法指出下列药物的适宜灭菌方法

14、、维生素C注射液A、B、C、D、E、凡士林A、B、C、D、E、胰岛素注射液A、B、C、D、E、0、A.易被吸附B.不具挥发性C.能被强氧化剂破坏D.能溶于水E.180，34小时被破坏下列去除热原的各种方法是利用热原的上述哪种性质、注射液制备中加入药用炭过滤A、B、C、D、E、蒸馏法制注射用水A、B、C、D、E、0、氯霉素滴眼液处方：氯霉素氯化钠尼泊金甲酯尼泊金丙酯蒸馏水A.抑菌剂B.增溶剂C.主药D.溶剂E.渗透压调节剂处方中各物质的作用、尼泊金甲酯A、B、C、D、E、尼泊金丙酯A、B、C、D、E、氯化钠A、B、C、D、E、答案部分一、A11、【正确答案】 D【答案解析】 安瓿要150180，

15、23小时干热灭菌。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402241】2、【正确答案】 E【答案解析】 细菌的芽孢具有较强的抗热能力，因此灭菌效果，常以杀灭芽孢为准。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402240】3、【正确答案】 B【答案解析】 流通蒸汽灭菌法是在常压下100流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为3060分钟。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402239】4、【正确答案】 A【答案解析】 紫外线灭菌是指用紫外线照射杀灭微生物的方法。一般用于灭菌的紫外线波长是2003

16、00nm，灭菌力最强的是波长254nm紫外线，作用于核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧，从而起共同杀菌作用。紫外线进行直线传播，可被不同的表面反射，穿透力微弱，因此只有A错误，其余都正确。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402238】5、【正确答案】 C【答案解析】 洁净室空气质量除洁净度(微粒数)要求外，还有温度(1826)、相对湿度 (4060)、压力(保持正压)的要求。这4个要求是洁净室设计的标准。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402237】6、【正确答案】 E【答案解析】 影响F0值的因素

17、主要有：容器大小、形状及热穿透性等；灭菌产品溶液性质、充填量等；容器在灭菌器内的数量及分布等。该项因素在生产过程中影响最大，故必须注意灭菌器内各层、四角、中间位置热分布是否均匀，并根据实际测定数据，进行合理排布。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402236】7、【正确答案】 B【答案解析】 紫外线灭菌法属于表面灭菌，灭菌力最强的紫外线波长为254nm。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402235】8、【正确答案】 D【答案解析】 干热空气灭菌法系指用高温干热空气灭菌的方法，适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透

18、的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402234】9、【正确答案】 C【答案解析】 气体灭菌法是利用气态杀菌剂进行灭菌的方法。干热灭菌法是利用空气传热杀灭细菌。辐射灭菌法是利用射线达到杀灭微生物的目的。紫外线灭菌法是利用紫外线照射杀灭微生物的方法。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402233】10、【正确答案】 B【答案解析】 化学灭菌法包括气体灭菌法和药液灭菌法。题中环氧乙烷灭菌属于气体灭菌法，其余的都属于物理灭菌法。

19、【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402232】11、【正确答案】 B【答案解析】 饱和蒸汽热含量高，热穿透力强，灭菌效率高。湿饱和蒸汽因含水所以热含量低，热穿透力差，灭菌效率低。过热蒸汽相当于干热空气，热穿透力差，灭菌效率低，且易引起药物不稳定。不饱和蒸汽及流通蒸汽热穿透力差，灭菌效率低。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402231】12、【正确答案】 B【答案解析】 紫外线灭菌法系指用紫外线照射杀灭微生物和芽孢的方法。用于紫外灭菌的波长一般为200300nm，灭菌力最强的波长为254nm。微波灭菌法系采用微波(频率为

20、300MHz300000kMHz)照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。辐射灭菌法系指采用放射性同位素放射的射线杀灭微生物和芽孢的方法。环氧乙烷灭菌是属于化学灭菌法，干热灭菌系指在干燥环境中进行灭菌的技术，其中包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402230】13、【正确答案】 E【答案解析】 过滤灭菌法系指采用过滤法除去微生物的方法。适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402229】14、【正确答案】 A【答案解析】 A级：高风险操作区，如灌装

21、区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54ms(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402228】15、【正确答案】 D【答案解析】 D的意义为在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90所需的灭菌时间或降低被灭

22、菌物品中微生物数至原来的110所需的时间。Z的意义为降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的110时所需升高的温度。F值表示在给定的Z值下，一系列温度T下所产生的灭菌效果与参比温度T0下所产生的灭菌效果相同时，T0温度下所相当的灭菌时间，常用于干热灭菌的验证。F0值表示Z值为10时，一系列灭菌温度T下所产生的灭菌效果与121所产生的灭菌效果相同时，121下所相当的灭菌时间（min），目前F0值限用于热压灭菌的验证。Nt值没有这个符号。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】【答疑编号100402227】16、【正确答案】 C【答案解析】 热原的主要污染途径：（1）注

23、射用水（2）原辅料（3）容器、用具、管道与设备等 （4）制备过程与生产环境 （5）输液器具【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402277】17、【正确答案】 A【答案解析】 注入低渗溶液可导致细胞外液低渗，细胞内高渗，使细胞膜内外形成压差低渗液体向高渗移动使细胞胀破形成溶血。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402276】18、【正确答案】 D【答案解析】 注射用油的灭菌方法是150干热灭菌12h。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402275】19、【正确答案】 B【答案解析】 注射剂的渗透

24、压调节剂可用：氯化钠、葡萄糖、甘油。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402274】20、【正确答案】 B【答案解析】 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，所以注射用水是重蒸馏法得到的制药用水【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402273】21、【正确答案】 B【答案解析】 在注射剂的生产中常用的滤器有垂溶玻璃、砂滤棒、微孔滤膜等，其中垂熔玻璃可用于粗滤和精滤；砂滤棒多用于粗滤；微孔滤膜用于精滤的最后一级。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】

25、【答疑编号100402271】22、【正确答案】 B【答案解析】 注射用水的质量要求在中国药典2010年版中有严格规定。除一般蒸馏水的检查项目如pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查。注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要区别就是注射用水要求无热原。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402270】23、【正确答案】 B【答案解析】 根据公式：W=0.9%V-EX式中，W配制等渗溶液需加入的氯化钠的量（g）；V溶液的体积（ml）；E1g药物的氯化钠等渗当量；

26、X溶液中药物的克数。W=0.9%V-EX =0.9-0.24*2=0.9-0.48=0.42g【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402269】24、【正确答案】 E【答案解析】 一般说来，热原在60加热1h不受影响，100也不会发生热解，在18034h、2503045min或6501min可使热原彻底破坏。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402268】25、【正确答案】 B【答案解析】 热原的基本性质包括耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性，可被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”

27、知识点进行考核】【答疑编号100402267】26、【正确答案】 A【答案解析】 混悬型注射剂一般供肌内注射，所以可以有肉眼可见的浑浊。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402266】27、【正确答案】 C【答案解析】 对不耐热的产品，可用0.3m或0.22m的滤膜作无菌过滤，如胰岛素。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402265】28、【正确答案】 C【答案解析】 纯化水、注射用水、灭菌注射用水是常用的制药用水。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。注射用水为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水主

28、要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402264】29、【正确答案】 B【答案解析】 常出现的考点有：1.用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得添加抑菌剂。2.一般绝大多数注射剂均不需要加入抑菌剂。多剂量装的注射剂，应加入适宜的抑菌剂。3.静脉注射剂不得添加抑菌剂。4.输液剂不得添加抑菌剂。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402263】30、【正确答案】 A【答案解析】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402262】31、【正确答案】 E【答案解析】 等渗调

29、节剂有：氯化钠、葡萄糖、甘油。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402261】32、【正确答案】 B【答案解析】 热原的去除方法有高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法、超滤法、其他方法。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402259】33、【正确答案】 B【答案解析】 苯甲醇在注射剂中可做溶剂、局部止痛剂和抑菌剂。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402258】34、【正确答案】 C【答案解析】 依地酸二钠是常见的金属离子络合剂。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进

30、行考核】【答疑编号100402257】35、【正确答案】 D【答案解析】 热原是微生物的一种内毒素，是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分，因而大致可认为热原=内毒素-脂多糖。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402256】36、【正确答案】 C【答案解析】 碘值(反映不饱和键的多少)为79128；皂化值(游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量)为185200；酸值(衡量油脂酸败程度)不大于0.56。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402255】37、【正确答案】 B【答案解析】 水溶性抗氧剂分为:焦亚硫酸钠

31、Na2S2O5、亚硫酸氢钠NaHSO3(弱酸性条件下使用)；亚硫酸钠Na2SO3（弱碱性条件下使用)；硫代硫酸钠Na2S2O3(碱性条件下使用)。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402254】38、【正确答案】 B【答案解析】 脊髓腔注射，由于易受渗透压的影响，必须调节至等渗。静脉注射液在低渗时，溶剂穿过细胞膜进入红细胞内，使红细胞胀裂而发生溶血现象，高渗时红细胞内水分渗出，可使细胞发生皱缩。但只要注射速度缓慢，血液可自行调节使渗透压恢复正常，不至于产生不良影响。等渗溶液是物理化学概念，而等张溶液是生物学概念。滴眼剂以等渗为好，但有时临床须用高渗溶液。【该题

32、针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402253】39、【正确答案】 A【答案解析】 热原的性质为:水溶性；耐热性；滤过性；不挥发性；吸附性；不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402252】40、【正确答案】 A【答案解析】 中国药典规定热原检查用家兔法检查；鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素不敏感，因此不能代替家兔法；放射性药物、肿瘤抑制剂对家兔有影响，故不能用家兔法，而应用鲎试剂法检查。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402251】41、【正确答案】 E【答案解析

33、】 磺胺嘧啶钠注射液碱性强，与二氧化碳反应，影响药品质量，应通入氮气，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402250】42、【正确答案】 D【答案解析】 亚硫酸钠作抗氧剂适用于弱碱性条件，而维生素C注射液是酸性的。加入碳酸氢钠或碳酸钠调节pH，以避免疼痛，并增强其稳定性，而不是用氢氧化钠调节pH。采用依地酸二钠的目的是络合金属离子。维生素C注射液稳定性与温度有关，实验表明应100流通蒸气15分钟灭菌。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402249】43、【正确答案】 C【答案

34、解析】 亚硫酸钠易被氧化，在液体制剂中常用作抗氧剂。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402248】44、【正确答案】 D【答案解析】 热原是微生物的一种内毒素，是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分，因而大致可认为热原=内毒素-脂多糖。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402247】45、【正确答案】 A【答案解析】 葡萄糖在酸性溶液中，首先脱水形成5-羟甲基呋喃甲醛，5-羟甲基呋喃单醛进一步聚合而显黄色。影响本品稳定性的主要因素，是灭菌温度和溶液的pH。因此，为避免溶液变色，要严格控制灭菌温度与时间，

35、同时调节溶液的pH在3840，较为稳定。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402246】46、【正确答案】 E【答案解析】 在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是苯甲醇。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402245】47、【正确答案】 A【答案解析】 纯化水是原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法值得的供药用的水，不加任何附加剂。注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402244】48、【正确答案】 C【答案解析】 注射剂一般生产过程包括；原辅料

36、和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402243】49、【正确答案】 E【答案解析】 热原污染的主要来源是：原料与附加剂；输液容器与附件；生产工艺及操作；医院输液操作及静脉滴注装置的问题。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402242】50、【正确答案】 E【答案解析】 输液的分类及临床用途：电解质输液是用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。营养输液用于不能口服吸收营养的患者。如糖类输液、氨基酸输液、脂肪

37、乳输液等。胶体输液用于调节体内渗透压。如右旋糖酐-70、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。含药输液是指含有治疗药物的输液。【该题针对“输液（大容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402285】51、【正确答案】 B【答案解析】 冷冻干燥的工艺流程首先是测共熔点，以使预冻温度降至产品共熔点以下1020保证预冻完全，然后升华干燥使药液中的水分基本除尽。最后再干燥使已升华的水蒸气或残留的水分除尽。【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】【答疑编号100402290】52、【正确答案】 B【答案解析】 在水中不稳定的药物不能制成水溶液注射液，也不能在溶液中加入灭菌，制成粉针剂

38、可增加药物的稳定性，在临用前加注射用水溶解后注射。【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】【答疑编号100402289】53、【正确答案】 D【答案解析】 青霉素钾对湿热很敏感，将其制成粉针剂可防止其水解。【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】【答疑编号100402288】54、【正确答案】 C【答案解析】 注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目包括：物料热稳定性以确定产品最后能否进行灭菌处理；物料的临界相对湿度，生产中分装室的相对湿度必须控制在药品的临界相对湿度以下，以免吸潮变质；物料的粉末晶型和松密度，使之适于分装。【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】【答疑编号100402

39、287】55、【正确答案】 A【答案解析】 滴眼剂系供滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂剂。塑料滴眼瓶的清洗处理为切开封口，用真空灌装器将滤过灭菌蒸馏水灌人滴眼瓶中，然后用甩水机将瓶中的水甩干，必要时用气体灭菌，然后避菌存放备用。用于眼外伤和手术后用药的眼用制剂要求绝对无菌，不允许加入抑菌剂，按注射剂要求进行单剂量安瓿包装，滴眼剂每个容器的装量，除另有规定外，应10ml。【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】【答疑编号100402294】56、【正确答案】 C【答案解析】 W=(0.52-a)/b C=2.5/1000=0.25a=0.085X0.25=0.02125 b=0.283W=(0

40、.52-0.02125)0.283=1.76因为要配制1000ml，所以需加硼酸1000X1.76=17.6g需要注意的是该公式中各符号的单位。【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】【答疑编号100402293】57、【正确答案】 D【答案解析】 W=(0.9-CE)V/100其中C=10/1000=1；E=0.13； V=1000ml W=(0.9-10.13)1000/100=7.7【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】【答疑编号100402292】58、【正确答案】 B【答案解析】 以表示注射剂和滴眼剂的浓度时，一般指相应体积溶液含药物的重量。【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】【答疑

41、编号100402291】二、B1、【正确答案】 E【答案解析】 维生素C注射液灭菌：100流通蒸气15min灭菌。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402282】【正确答案】 C【答案解析】 凡士林属于油脂性物质，遇水不稳定，所以不能用热压灭菌法或流通蒸汽灭菌法这种需要会接触水蒸气的灭菌方法。由于凡士林对热稳定所以用干热灭菌。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402283】【正确答案】 B【答案解析】 胰岛素注射液对热不稳定，所以用滤过灭菌法【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402284】2、

42、【正确答案】 A【答案解析】 热原易被吸附所以注射液中常使用活性炭吸附。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402279】【正确答案】 B【答案解析】 不挥发性：热原本身不挥发，故可以采用蒸馏法制注射用水。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”知识点进行考核】【答疑编号100402280】3、【正确答案】 A【答案解析】【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】【答疑编号100402296】【正确答案】 A【答案解析】【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】【答疑编号100402297】【正确答案】 E【答案解析】【该题针对“眼用制剂”知识点进行考核】【答疑编号100402298】 第22页