BC-5180CRP-血液细胞分析仪标准操作程序.doc

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1、 保密密级： 【秘密】 文件类型保密密级秘密文件编号项目代码适用范围BC-5180 CRPBC-5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序相关文档文件编号文件名称版本修订记录 版本修订内容概述修订人修订日期1.0创建董丽芳2015-07-15保密文件，知识产权属迈瑞公司所有 第 2 页 共 21 页医院BC-5180 CRP版本：科执行日期： 年 月 日室仪器编号：第23页，共25页BC-5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序1 仪器设备检验项目适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均

2、红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。适用于血液C-反应蛋白的检测。2 仪器设备试剂n BC-5180 CRP血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-5LEO(I) 溶血剂；M-5LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂； M-53P 探头清洁液；LC 溶血剂；C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。3 仪器设备标本原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。4 仪器设备性能参数BC-5180 CRP血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5180 CRP血液细胞分

3、析仪性能指标见附件2。5 仪器设备环境要求，使用安全措施5.1 仪器设备环境要求5.1.1 空间安装要求仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5180 CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5180 CRP血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。5.1.2 运行条件环境温度要求：-1040。环境相对湿度要求：10%90%。电源电压要求：100240VAC，50/60Hz。仪器设备

4、周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰； 仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。5.2 仪器安全在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5180 CRP血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设

5、备安全的有关开关，并实施安全保护措施。仪器设备的运输必须按BC-5180 CRP血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。5.3 人员安全仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。禁止触摸BC-5180 CRP血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等），以及同这

6、些物质接触的区域都有潜在的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安全操作规定，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等）。试剂一旦接触皮肤，立即用大量水冲洗，如有需要请接受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，立即用大量水冲洗，并接受医生治疗。6 开关机程序6.1 开机准备6.2 开机程序注：液路初始化过程中会进行本底测试，本底结果必须满足；WBC0.3 109/L、RBC0.031012/L、HGB1g/L、HCT0.5%、PLT10 109/L、FR-CRP0.20mg/L如果本底不满足要求，请参照仪器提示操作，执行清洗或探头液维护。6.3 关机程序7 仪器校准 7.1

7、 仪器校准原则7.1.1 血液细胞分析仪校准周期为一年1至2次；7.1.2 BC-5180 CRP血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔或电路板等)及仪器故障引起的失控，需要进行校准；7.1.3 血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。7.1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。7.1.5 “校准”（Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。偏差的校准是通过向BC-5180 CRP机器的计算机中输入校准系数来实现的。7.1.6 机器的初始校准是由迈瑞公司授

8、权人员在安装机器时进行的。在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。7.1.7 校准之后应将原始数据记录填写在BC-5180 CRP血液细胞分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用。7.2 仪器校准步骤-血细胞各参数的校准7.2.1 校准用样本的选择与定值选择EDTAK2或 EDTAK3抗凝的新鲜正常的全血样本(抽血8mL，平均分为4份)，用标准血液细胞分析仪精确测量白细胞、红细胞、血红蛋白、MCV和血小板的平均值、标准差及CV值，其统计结果作该正常全血样本的定值(确认各参数检测结果的精密度在仪器说明书要求的范围内)。7.2.2 校准

9、过程7.2.2.1用1管校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染，将结果记录，计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数的平均值、标准差及CV值。7.2.2.2 用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，即偏差，计算公式：(|均值定值|/定值)100%，用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数均值与定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列数值时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。若各参数均值与定值的偏差大于附表中的第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处

10、理；若各参数均值与定值的偏差在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，具体校准方法可按说明书的要求进行。7.2.2.3 若仪器需要校准，则计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数新的校准系数(仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数)。7.3 仪器校准步骤-C-反应蛋白的校准7.3.1 校准过程7.3.1.1迈瑞C-反应蛋白的校准品含有a、b、c、d、e，5个水平，校准时，从28保存环境取出，平衡至室温。7.3.1.2 CRP人工定标（“校准”“CRP人工定标”）点击“校准”，选择“CRP人工定标”按钮，进入CRP人工定标界面。管理员用户可根据需要在此

11、界面手动输入浓度和反应度，生成定标曲线。7.3.1.3 CRP自动定标（“校准”“CRP自动定标”）点击“校准”，选择“CRP自动定标”按钮，进入CRP自动定标界面。1. 在“批号”编辑框内输入当前校准品批号（必填项）。2. 点击“有效期”编辑框，设置校准品有效期。校准品有效期不能小于当前系统日期。3在浓度编辑框依次输入5个浓度（浓度1无需输入，默认值为0.0000，使用纯水或0.9%生理盐水执行计数。要求浓度按照从低到高排序）。4. 按照校准品的使用说明准备校准品。5. 将定标液放入样本仓内，关闭仓门。6. 点击仪器控制面板上的“启动“按钮，启动校准计数时序，窗口信息区显示进度条。7. 每个

12、浓度的定标液连续执行3次计数，3次定标计数完成且CV值满足重复性要求时，则提示用户更换定标液，执行下一个浓度的定标计数，共18次计数。8.若校准还没完成，切换界面时，显示如下界面：点击“是”，已做校准的全部中间数据将丢失，重新进行校准液计数。9. 校准完成后自动计算“通道-CV%”和“通道-Mean”，自动生成左下角的定标曲线。10. 校准完成后，提示“是否保存新的定标系数？”，点击“是”，保存新系数。7.4 校准结果的确认BC-5180 CRP血液细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一份校准物三次。只有当被校准参数的测定值与定值的偏差等于或小于下表第一列数值，该校准才被认可

13、。附表 仪器校准的判别标准参 数百分数偏差一列二列WBCRBCHGBMCVPLTFR-CRP5.0%2.5%2.5%3.0%8.0%12.5%10%10%10%10%15%30%8 室内质控室内质控流程如下：8.1 质控分析8.2 质控结果回顾8.2.1质控图回顾8.2.2 质控列表回顾8.3 失控处理8.3.1 失控原因分析及采取相应措施如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。1. 检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。2. 执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行排除。3. 重新执行质控计数。当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围则仪器工作

14、正常，如还超偏差限，记录“室内质控失控报告单”。同一批号换一瓶质控进行测试2次，如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常，如都超偏差限，记录“室内质控失控报告单”，评估是否对仪器进行校准或维修。4. 确认是否为仪器校准的问题。5. 如果上述步骤都未能得到在控结果，提示仪器可能出现故障，应联系维修人员。8.3.2 填写失控报告1. 操作人员发现失控后，应立即通报主班。失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。2. 纠正完毕后，须填写失控报告，由经手人、专业组长和科主任签字，并保存失控处理记录(附表1：室内质控失控报告单)。8.3.3 室内质控

15、数据管理1. 每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，并填写当月所有测定项目的室内质控月报表（见附表2）。2. 每个月的月末，应对室内质控数据进行周期性评价。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。3. 每个月的月末，应填写该月所有测定项目的室内失控情况汇总表（见附表3）。9 常规标本测定 9.1 样本准备9.1.1 全血样本准备9.1.2 预稀释样本准备9.2 计数过程*其他设置包括选择是否使用条码扫描仪和匹配工作单执行分析，如按照工作单计数，应按照工作单样本记录信息，依次在准备好的样本试管标签上手工标注样本编号；在主机辅助设置

16、界面（“设置”“主机设置”“辅助”）选中“匹配工作单执行分析”选项，根据需要选中“自动扫描样本编号”和/或“自动扫描管架号”，并保存设置。如不按照工作单计数，在主机辅助设置界面（“设置”“主机设置”“辅助”）取消选中“匹配工作单执行分析”选项，根据需要选中/取消“自动扫描样本编号”和/或“自动扫描管架号”，并保存设置。应根据实际情况选择测量模式，并输入待测样本的信息。10 试剂更换10.1 试剂用完时仪器报警，并弹出故障对话框。10.2 取一桶/瓶试剂，打开桶/瓶的包装盖，将试剂瓶盖组件插入后拧紧。10.3 点击故障对话框中的“消除故障”。或进入仪器控制面板的“常规保养”“试剂”，对所更换的试

17、剂执行更换试剂操作。10.4 进行空白测试，测试合格后继续进行样本的测试。11 仪器设备的维护保养程序11.1 定时维护在定时维护设置界面设置每日定时探头液浸泡的时间和提醒时间，则每天提醒时间到时会提示执行探头液浸泡。关机操作相当于定时探头液浸泡。如每天关机，此操作系统将自动跳过。11.2 按需维护11.2.1 清洗在以下情况下需要对相应部件进行清洗：l 如果WBC和（或）HGB本底结果超出本底范围，可执行WBC池的清洗。如果效果不佳，可执行WBC探头液浸泡操作。l 如果RBC和（或）PLT结果超出本底范围，可执行RBC池的清洗。如果效果不佳，可执行RBC探头液浸泡操作。l 如果本底结果的散点

18、图中粒子较多，或者WBC分类的效果不好，如果效果不佳，可执行DIFF通道探头液浸泡操作。l 如采样针变脏，可执行采样针的清洗。11.2.2 探头清洁液浸泡在以下几种情况下执行探头清洁液浸泡：l 若由于仪器长时间没有使用导致本底超出范围、质控异常、散点图分类效果下降或者出现堵孔时执行了其他的维护操作后，情况没有改善。l 若仪器因异常断电导致关机，则在开机后，需要进行探头清洁液浸泡。11.2.3 其他维护l 如果存在堵孔故障，可执行排堵操作。l 在宝石孔堵孔或DIFF通道引起散点图异常之后，可执行单通道探头清洁液浸泡（包括DIFF池、WBC池、RBC池的探头清洁液浸泡）功能。l 若更换了主要部件或

19、对分析仪液路系统进行了维修，应执行液路初始化。l 若各参数的本底结果均超出本底范围，应执行整机清洗。如果仍超出范围，可以执行整机探头液浸泡或者关机-开机一次。l 分析仪运输或长时间（2周以上）不使用，应执行打包操作。12 仪器退役前的处理12.1 仪器表面消毒用0.21.0%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。12.2 仪器内部消毒使用23%的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。12.3. 管路消毒用23%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。如果仪器不能正常使用时，只能对部分可能的管道用23%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。 附件1 BC-5180 CRP血液细胞分析仪一般资料设备名称全

20、自动血液细胞分析仪设备英文名称AUTO HEMATOLOGY ANALZER型号BC-5180 CRP仪器编号技术规格仪器体积595752.5cm测试原理电阻抗法：白细胞、嗜碱性粒细胞、红细胞和血小板数目比色法：血红蛋白浓度激光流式细胞术：白细胞四分类乳胶免疫比浊法：C-反应蛋白测试速度自动进样：不低于60样本/小时；封闭进样：不低于50样本/小时光 源半导体激光检测系统流式细胞检测器主机号国 别中国制造商深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司出厂日期设备到货日期设备到货状态新设备使用条件环境要求温度范围：1530；相对湿度：3085%。电源要求100240VAC，50/60Hz设备验收情况合格开始

21、服役日期代理商代理商联系人代理商电话设备安放位置设备当前状态良好仪器说明书状态及存放处主要负责人使用人附件2 BC-5180 CRP血液细胞分析仪性能指标设备操作条件：环境要求温度范围：1530；相对湿度：3085%。电源要求100240VAC，50/60Hz空间要求左、右两侧大于100cm，背面大于50cm。主要参数显示范围：参数显示范围WBC0.00109/L999.99109/LRBC0.001012/L18.001012/LHGB0 g/L300g/LPLT0109/L9999109/LHCT0%80%FR-CRP0 mg/L999.99mg/L本底范围：参数本底范围WBC0.30 1

22、09 / LRBC 0.03 1012/ LHGB 1 g / LHCT 0.5 %PLT 10 109/ LFR-CRP0.20mg/L线性范围：测量项目线性测量范围线性允差（全血模式）WBC0.00109/L100.00109/L0.30109/L或5 100.01109/L 400.00109/L10RBC0.001012/L8.001012/L0.051012/L或5HGB0 g/L250g/L2g/L或2PLT0109/L1000109/L10109/L或81001109/L 5000109/L12HCT0%67%2%（HCT值） 或 3% (误差百分比)FR-CRP0.20mg/L

23、10.00mg/L1.0mg/L10.10mg/L100.00mg/L15%100.10mg/L320.00mg/L20%重复性指标：参数范围全血样本重复性（CV/绝对偏差d）预稀释样本重复性（CV/绝对偏差d）WBC 4.00109/L15.00 109 / L2.0 4.0 Neu%50.0%70.0%4.0(绝对偏差) 8.0(绝对偏差) Lym%20.0%40.0%3.0(绝对偏差) 6.0(绝对偏差) Mon%5.0%10.0%2.0(绝对偏差) 4.0(绝对偏差) Eos%2.0%5.0%1.5(绝对偏差) 2.5(绝对偏差) Bas%0.5%1.5%0.8(绝对偏差) 1.2(绝

24、对偏差) RBC 3.50 1012 / L 6.00 1012 / L1.5% 3.0% HGB 110 g/L 180 g/L1.5% 3.0% MCV70 fL120 fL1.0% 2.0% PLT100 109 / L 149 109 / L6.0%10.0%150 109 / L 500 109 / L4.0%8.0%MPV/4.0% 8.0% ：绝对偏差 d = 测量值测量平均值CRP参数重复性指标要求参数检测范围全血样本重复性（CV/SD）FR-CRP10mg/LSD0.50 mg/L10mg/LCV4%携带污染率：参数携带污染率WBC 0.5 %RBC 0.5 %HGB 0.6

25、 %HCT 0.5 %PLT 1.0 %FR-CRP1.0% 附表1室内质控失控报告单编号： 仪器名称及型号： 失控日期：质控品名称： 生产厂家： 质控品批号： 批号1： 批号2： 失控质控品批号： 批号1 批号2 失控项目：WBC RBC HGB HCTMCV PLT违背的质控规则： 超偏差范围 最大偏差范围失控原因：1. 质控品 2. 试剂3其它：纠正措施：纠正后室内质控情况：操作者：专业组组长： 检验科主任：附表2室内质控月报表仪器名称及型号：质控品名称： 厂家： 批号：开始日期： 结止日期： 项目N均值标准差变异系数注意：此表中的数据为同一批号质控测试结果附表3室内失控情况汇总表仪器名称及型号： 年 月 质控物名称： 生产厂家： 批号：失控报告数：项目质控结果个数失控次数违背的质控规则偏离方向失控原因 编写：审核：批准：