质量管理体系概述表（委托生产）.doc

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1、质量管理体系概述表（委托生产）模块内容或措施（概述）配方来源注册人/备案人是否具有配方研发能力： 是，请简述相关人员教育背景和工作经历的最低要求，以及最少人数设置；否，请简述产品配方来源以及确保配方质量和产品质量安全的控制措施。物料采购注册人/备案人是否自行采购物料： 是，请简述物料采购和供应商管理相关制度；否，请简述物料采购方式和相应的质量安全控制措施。生产企业遴选和管理制度请简述生产企业遴选相关制度，至少包括：1、 生产企业遴选标准；2、 实地考察相关制度，包括实地考察频率；3、 生产企业的淘汰和更换制度请勾选遴选生产企业时，考虑生产企业应具有的管理制度（可多选）：文件管理制度追溯管理制度

2、供应商遴选制度原料验收制度设备管理制度生产过程及质量控制制度产品检验制度留样管理制度产品销售制度记录管理制度质量投诉制度产品召回制度产品放行请简述注册人/备案人的产品合格放行标准，以及确保生产企业按照该标准执行产品放行的相关制度。独立于生产企业的质量管理措施请简述独立于生产企业的质量管理措施，至少包括：1、产品档案管理和质量追溯制度；2、是否有定期自行抽检或送检行为，检验范围、检验频率、检验项目等；3、销售管理相关制度。质量自查纠错请简述企业质量管理体系的自查和纠错制度，至少包括：1、 不合格品追溯、原因分析和纠正措施；2、 企业内审制度和内审频率；3、 不良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集措施及必要整改措施。其他（注册人/备案人盖章）年 月 日