GSP认证现场检查项目释解条款.doc

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1、药品零售企业GSP认证现场检查项目(试行) 条款检 查 内 容检查点*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。1、 抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营2、 现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营（特别注意生物制品、生化药品、中药饮片）3、 抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。1、 检查药品经营许可证、营业执照是否上墙、醒目2、 药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目3、 连锁门店是否实施统一的商号和标志。5901企业主要负责人对企业经营

2、药品的质量负领导责任。1、 以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理）2、 质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发3、 质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。1、 查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图2、 文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关经品质量管理的法律、法规和行政规章。1、 查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论2、

3、 质量管理机构或专职质管人员负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查是否及时执行三批公布停止销售药品的销售。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1、 质量管理机构或专职质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度2、 询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握3、 质量管理机构或专职质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。1、 管理机构或专职质管人员是否负责首营企业的质量审核2、 抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单3、 检查首营企业质

4、量审核程序是否正确，记录是否完整，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。1、 质量管理机构或专职质管人员是否负责首营品种的质量审核2、 抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种3、 检查首营品种质量审核程序是否正确，记录是否完整，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。1、 质量管理机构或专职质管人员负责建立质量管理档案2、 查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、标签、说明书、检验结论、证照复印件等资料是

5、否齐全3、 档案是否规范，有无档案目录。6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、 质量管理机构或专职质管人员有无开展药品质量查询工作2、 检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理1、 检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构2、 检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或专职质管人员是否负责药品验收的管理。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。1、 检查药品保管、养护等

6、记录，佐证质量管理机构或专职质管人员是否定期开展工作指导2、 对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的过程实施监督。1、 不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序是否符合制度规定，记录是否完整2、 不合格药品确认是否由质量管理机构或专职质管人员负责审核3、 不合格药品处理是否在质量管理机构或专职质管人员监督下实施。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和药品质量信息。1、 询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如药监部门公告有关药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息、企业在验收养护中提

7、供的药品质量信息等2、 质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。1、 检查企业职工培训计划2、 检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训3、 培训工作是否到位，检查培训记录，如培训时间、对象、内容、考核等。*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收和管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进

8、、储存、保管和的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存的管理规定。1、 检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）2、 抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体责任人和考核周期3、 实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。1、 明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期组

9、织执行情况考核；2、 抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；3、 企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见；4、 对存在问题与改进措施有无跟踪检查记录。*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药师和中药师)以上的技术职称。1、 以文件形式明确企业质量管理负责人2、 质量管理负责人应具有药师以上技术职称3、 检查相应的技术档案或技术职称证书。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。1、 以文件形式明确驻店药师，由

10、驻店药师负责处方审核2、 抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗3、 检查其相应的技术档案或技术职称证书。*6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。1、 以文件形式明确质量管理工作人员2、 质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中专职质量管理人员应具有药师以上技术职称3、 检查其相应的技术档案或技术职称证书。6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须

11、具有5年以上从事药品经营工作的经历。1、 检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度2、 初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）3、 质管员兼验收员的，按质管员要求配备。6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。1、 从事质量管理、药品验收以及营业员的实际工作与岗位设置是否一致2、 上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。6502国家有就业准入规定的岗位

12、，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。1、 从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位（中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员）2、 上述岗位人员是否全部通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。6503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。1、 检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育2、 继续教育的时间是否在限期内3、 在制度上要有继续教育明确规定。6504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、 检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训2、

13、 培训时间是否足够、内容是否对口3、 形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。6505企业应建立人员的继续教育档案。1、 是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案2、 企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等3、 个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、 根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗2、 检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案

14、。1、 根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗2、 健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整3、 建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。1、 对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病2、 查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作3、 查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。*6701企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于10

15、0平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。1、 审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）2、 营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤3、 连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、 现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序2、 营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。6703企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、 现场观

16、察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准2、 营业场所、仓库有无堆放生活用品。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。1、 营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐2、 柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙3、 柜组标志醒目（处方药柜、非处方药柜、参茸柜、非药品柜、中药配方柜），药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。6705企业库房内地面和墙壁平整、整洁。1、 库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹2、 墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网3、 地面平整，不起灰，清洁，干燥4、 门窗结构严密，防止昆虫、鼠类和其他动物

17、进入。*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。1、 查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品2、 经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记3、 特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。1、 是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施2、 现场检查控温和冷藏设施是否正常运转3、 阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。6803企业应配置必要的药品验收、养护的设备。1、 常温库、阴凉库是否安装排风扇或者除湿机2、 有无调节温、湿度和冷藏设施，中药有无石灰缸等3、

18、小型企业验收设备可缺。6804企业应配置调节温、湿度的设备。1、 营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备2、 现场检查上述设备是否能正常运转3、 温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。6805企业应配置保持药品与地面之间有一距离的设备。1、 存放药品的货垫是否满足需求2、 货垫的高度不少于10cm。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。1、 有无配备纱窗、纱门，阴井、下水道地漏是否有网罩，仓库入口有无设置高10-15公分的踢脚板2、 易霉变的中药材和饮片，是否配置石灰缸等防霉设备3、 现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。6807企业经

19、营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。1、 经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、药刀、戥称等设备2、 设置相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料3、 临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。1、 检查衡器的校验证明，是否在有效期内2、 是否建立校验记录档案3、 器具、包装纸、袋是否清洁卫生无污染，直接接触药品的包装塑料袋应是食品用材料。*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。1、 采购药品有无

20、签订包含质量条款的购货合同或者质量协议书，是否在效期内2、 供货单位是否有合法证照，查供货单位许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内3、 检查采购发票和验收台帐以及抽查容易出问题的2-5只药品，证实是否存在向从不合法企业进货的现象。*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。1、 检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定2、 首营企业是否具有合法证照，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。7003企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。1、 对照药品采购管理制度，检查其操作流程是否规范合理2、 抽查首营企业1-2个、首营

21、品种2-5只，是否对其进行企业信誉评价或药品质量评价。*7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。1、 从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品2、 有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照证复印件，是否在有效期内3、 是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件、上岗证等，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、区域等内容。7005企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。1、 采购药品是否有购货合同，合同是否明确质量条款（包括药品质量、服务质量、运输质量等在内的所有质量内容）7006企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。查

22、一只购货合同，抽对应的药品进货记录，分析质量条款的落实执行是否与合同中质量条款相符，同时查退货、拒收记录。*7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。1、 查企业药品购进台帐和实际经营品种，有无经营特殊管理的药品2、 采购毒性中药应索取供应毒性中药的生产或经营许可证复印件3、 特殊管理药品的购进是否单独建帐。*7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1、 抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票2、 建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相

23、符3、 购进记录包含内容是否完整（连锁门店不得自行采购，不做购进记录）。7102企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。查购进记录和发票是否保存至超过药品有效期1年，不得少于2年。7201企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合的证书和文件。1、 抽查药品购销合同，内容是否载明：药品质量应符合药品标准和有关质量要求，整件药品应附产品合格证，药品包装应符合有关规定和货物运输要求，进口药品应符规定的证书和文件2、 抽查进口药品索证与合

24、同是否一致3、 连锁门店可缺项。*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构(人员)和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉。1、 采购首营品种是否按照规定履行质量审核制度（首先向供货企业收集有关资料文件证明填写首营品种审批表质管部门签署审核意见企业主要领导审核批准）2、 审核内容是否完整（收集该药品的批准文号和质量标准，药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，对药品的性能、用途、储存条件

25、以及质量信誉等评价内容）3、 抽2-5只品种，分析审核程序和审核内容是否符合规定4、 有无先购进后审核现象7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。抽查首营药品，是否加盖有企业质检部门红印章的该批号药品质量检验报告书。*7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。1、 检查验收制度和操作程序是否科学可行，现场查看1-3只药品验收模拟程序是否符合规定2、 抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符3、 查验收记录

26、是否完整，质量状况是否写清“合格”或“不合格”或者“符合规定”或“不符合规定”，验收结论是否写明“合格”或“不合格”或者“同意入库”或“不同意入库”4、 连锁门店应按配送凭证对照实物进行核对，并在凭证上签字，配送凭证按零售药店购进记录的要求保存*7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。1、 经营特殊管理的药品是否实行双人验收、双人签字制度2、 验收人员是否符合上岗资质，小型企业可以由验收员和药学技术人员共同验收。7403验收记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。查验收记录是否保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。1、

27、模拟检查验收员对一药品外观性状验收，对大包装箱中的药品是否按要求进行上、中、下、左、右角取货验收，是否打开最小包装2、 现场检查有无不合格包装。7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。1、 检查验收项目是否包含药品包装、标签、说明书和标识等内容2、 现场查看有无发现不合格标签、说明书和标识等现象。7503药品的每件包装中，应有产品合格证。1、 查看

28、验收台帐，药品每件包装的产品合格证是否作必查内容2、 现场抽查整件包装药品，是否有产品合格证。7504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。1、 查看验收台帐，特殊管理药品、外用药品包装的标识是否作必查内容2、 现场抽查若干只特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书是否印有规定的标识和警示说明。7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。1、 查看验收台帐，非处方药规定的专有标识是否作必查内容2、 现场抽查若干只非处方药包装是否印有专有的标识，处方药、非处方药标签或说明书是否印有相应的警示语或忠告

29、语。7506进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明。1、 查看验收台帐，进口药品的注册证号是否作必查内容2、 现场抽查若干只进口药品，其包装的标签是否以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。*7507验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。1、 查看进口药品验收台帐是否完整2、 现场抽查若干只进口药品，是否按规定索取进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件；

30、进口中药材索取进口药材批件3、 上述批准文件是否加盖供货单位质量管理机构的原印章4、 连锁门店的进口药品加盖配送中心质管部门的原印章。7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。1、 查看中药材、中药饮片验收台帐是否完整2、 现场检查仓库内中药材、中药饮片是否都有外包装，并附质量合格标志；中药材包装是否标明品名、产地、供货单位，中药饮片包装是否标明品名、生产企业、生产日期等3、 实施文号管理的中药材、中药饮片在包装上是否标明批准文号。7601店堂

31、内陈列药品的质量和包装应符合规定。1、 现场查看营业场所陈列的药品有无过期、裂片、长霉、伪品、走油、粘连、潮解、虫蛀等现象2、 药品包装是否符合规定，外用药品、特殊管理药品、OTC药品等标识清晰。*7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。1、 现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存2、 现场查看药品是否按照药品与非药品分区、处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存，单轨制处方药品、易串味药品专柜管理3、 仓库按照药品储存要求设有阴凉和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品。*7702处方药与非处方药应分柜摆放。1、 现场查看处方药与OTC药品是否分区陈列，

32、标志是否规范、是否清晰2、 店堂内有无处方药与非处方药指南性标识及警示语、忠告语；（2）现场检查OTC药品柜台有无处方药混入。*7703特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。1、 检查验收台帐和陈列药品，有无经营特殊管理药品2、 对特殊管理药品是否实行专柜、专帐、专人管理，是否实行双人双锁保管3、 仓库有无安全、防火设备和措施。7704危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。现场查看是否有危险品陈列（小瓶包装高锰酸钾也不能和甘油一起存放，75医用酒精不作为危险品管理）。7705危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。1、 检查验收台帐和储存药品，有无经营危险品2、 经营危

33、险品是否办理了化学危险品经营许可证3、 是否设立危险品储存专区，有无防火、防盗等安全设备和措施。7706拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。1、 现场查看拆零专柜是否有醒目标志2、 是否建立拆零记录3、 拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。*7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。1、 检查中药饮片出库装斗前，是否做到质量复核2、 现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象3、 格斗内饮片质量是否符合规定，有无假药及生虫、霉变、泛油等情况。7708饮片斗前应写正名正字。现场查看格斗前的中药

34、名称是否按照药典或炮制规范书写，字迹是否清晰。7709药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。1、 仓库药品堆放应有一定距离，保持人与货物进出自如2、 货垫高10cm，药品与墙、顶、室内管道间距30cm3、 现场查看有无药品直接堆放地面的现象。*7710不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。1、 现场查看仓库是否设立标志明显的不合格药品库区2、 不合格药品库区是否存放有合格药品或待验药品3、 合格库区、待验库内是否存放有不合格的药品。*7711不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完

35、善的手续和记录。1、 查不合格药品管理制度，对不合格药品确认、报告、报损、销毁等环节是否合理2、 查2-5只不合格药品，是否按制度规定进行操作，记录是否完整3、 特殊药品、假劣药品销毁是否报当地药品监督管理部门核准。7712陈列药品的货及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。1、 查卫生管理制度是否职责到人2、 陈列药品的柜、架无积尘，保持整洁卫生3、 药品陈列柜橱内不得存放花草及其他与药品无关的任何物品。7713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。1、 现场查看药品陈列是否按照品种、规格、剂型或者用途分类管理原则摆放2、 摆放是否整齐统一、品种与品

36、种之间保留适当间隙3、 标签书写规范、清晰，与药品品种对齐。7801对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。1、 查药品养护制度是否科学、合理2、 对陈列药品是否按月进行检查养护并记录（有问题的记录，没问题的可不记录），记录是否规范3、 对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，酌情缩短检查周期，发现问题及时处理。7802定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。1、 对所有储存药品是否按三三制进行检查养护并记录（有问题的记录，没问题的可不记录），记录是否规范2、 对近效期药品、易霉变、易潮解的药品（易变质饮片如枣仁、柏子仁、参档），酌情缩

37、短检查周期，发现问题及时处理3、 现场查看常温库内有无需要阴凉和冷藏的药品，阴凉库有无需要冷藏的药品。*7803企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。1、 仓库按药品储存要求分设冷藏、阴凉、常温三种环境库区2、 经营场所除冷藏药品外，其余在20的阴凉环境中陈列3、 现场检查陈列、储存药品环境是否符合药品性能要求4、 陈列、储存药品的货柜、货架是否满足需要。7804企业对各类养护设备应进行检查。1、 检查经营场所、仓库温湿度记录和冷藏设备温度记录，佐证空调、冰箱、除湿机、排风扇等设备是否正常运转2、 现场检查上述设备是否正常运转3、 查设备保养、维修记录档案，对上述设备是否定期保养、

38、维修。7805对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。1、 假设发现药品质量问题，询问营业员、保管员、养护员如何处理，佐证药品养护和不合格药品处理程序是否科学、合理2、 查质量反馈表、质量信息汇总表等，核对发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。7806对检查中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。1、 检查药品出库是否实行质量复核，发现质量疑问的药品是否仍然出库销售2、 现场检查药品有无质量问题，发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。7807企业应做好库房温，湿度

39、的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。1、 现场检查仓库和营业场所，温湿度是否符合药品储存要求2、 每天是否在上午9-11时，下午1-3时分2次定时记录；3、 检查温湿度计悬挂位置及高低是否合适，是否校验。*7808企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。1、 仓库温湿度超出规定范围的，是否采取相应调控措施2、 检查温湿度调控设备的运转情况和记录是否正常。7809药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效其报表。1、 检查近效期药品图表是否上墙，核对近效期药品与上墙图表标示是否一致2、 近效期药品是否摆放在同品种药品的前面3、 近效期

40、药品是否按月填报效期报表。7901库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。1、 现场检查库区药品是否实行色标管理，色标使用是否规范（待验、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色）2、 检查各库区是否存在混用现象。8001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。1、 营业员应了解药品管理法律法规的基本常识，随机抽查2、 抽查2-5只药品，询问营业员对其性能、用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)

41、职称的人员审核后方可调配和销售。1、 检查经注册的驻店药师是否均在职在岗2、 检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗3、 查留存处方有无药师审核签字。*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。1、 询问营业员，处方中某一药品名称书写潦草辨别不清或缺药时如何处理，佐证配方中有否擅自更改或代用药品2、 查留方中有无更改药品或剂量情况（经医生改动签字的除外）。8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。1、 现场带二张分别含有配伍禁忌、超剂量的处方，现场检查审方、配方、校对等人员的业务知识2、 查留方中有

42、无含配伍禁忌、超剂量的处方。*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。1、 询问营业员处方调配的程序，检查是否符合制度规定2、 查留方有无审核、调配或销售人员双签字，其中审核人员是否为药师。8105处方按有关规定保存备查。1、 查处方留存是否二年2、 查一般处方与特殊管理药品处方是否分开管理3、 查销售台帐，单轨制处方、中药配方有无处方登记备查。8106营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名，执业药师或其技术职称等内容的胸卡。1、 检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡2、 现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。8107无医师开具的处方，不得销售处

43、方药。1、 销售单轨制处方药品有无医师开具处方，核对购进、销售台帐与处方留存是否吻合2、 销售特殊管理药品有无加盖医疗机构印章和医师签字的处方，核对购进、销售台帐与处方留存是否吻合（现阶段允许双轨制处方药在药师的指导下，可以不凭处方销售）。*8108处方药不应采用开架自选的销售方式。现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。8109非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和合用进行指导。检查在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师对消费者购买和使用药品进行指导。8110药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。1、 现场检查有无采取有奖、附赠药品或礼

44、品等方式促销药品2、 检查有无促销药品的宣传广告、海报等嫌疑痕迹。8111企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。1、 查格斗内中药饮片和小炒小炙药品，其质量是否符合炮制规范要求，如全蝎、远志2、 配方计量准确，总称量误差控制在5%以内，分包称量误差控制在2%以内。8112企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。1、 检查药品不良反应报告制度是否科学、合理2、 查有无药品不良反应报表和不良反应情况记录（没有发生不良反应，也应有空白的药品不良反应报表）。8113企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。1、 询问有无发生药品

45、不良反应的几种情形2、 现场询问不良反应处理程序，是否与药品不良反应报告制度规定一致。*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称，规格、服法，用量，有效期等内容。1、 药品拆零销售，是否配备一药一药匙2、 拆零销售药品的工具、包装是否清洁卫生3、 出售时是否在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。1、 查有无经营安定等二类精神药品、毒性中药、罂粟壳等药品2、 查采购、验收台帐和出入库记录，销售药品量

46、与留存处方是否一致3、 查留存处方有无加盖医疗机构的印章和医师的签字，有无超剂量4、 留方是否由销售和复核人员双签字，其中必须有一位药师5、 查销售台帐和处方是否保存二年。8401企业应零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师指导顾客安全、合理用药。8402企业应营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。1、 检查在店堂醒目处是否明示服务公约，公约内容是否切实可行2、 是否公布药品监督、工商管理、物价监督等监督电话，电话是否有停机、移机等现象3、 是否设置顾客意见簿和笔，对意见和建议等是否及时处理并记录。8403企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。1、 意见簿或有关部门转入的批评和投诉，是否及时落实措施解决2、 对顾客反映或药监部门公布的药品质量信息，是否及时落实措施予以解决。8404企业在营业店堂内进的广告宣传，应符合国家有关规定。1、 查店堂内的药品广告，是否属于OTC药品2、 有