2021年GCP题库含答案.pdf

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1、Part I_Part I_单选题单选题1001任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示实验用药物作用、不良反映及/或研究药物吸取、分布代谢和排泄，目是拟定实验用药物疗效和安全性。A 临床实验 B 临床前实验 C 伦理委员会 D 不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者安全、健康和权益受到保护。A 临床实验 B 知情批准C 伦理委员会D 不良事件1003论述实验背景、理论基本和目、实验设计、办法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件临床实验重要文献。A 知情批准 B 申办者C 研究者 D 实

2、验方案1004关于一种实验用药物在进行人体研究时已有临床与非临床数据汇编。A 知情批准B 知情批准书C 实验方案 D 研究者手册1005告知一项实验各个方面状况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验过程。A 知情批准B 知情批准书C 实验方案 D 研究者手册1006每位受试者表达自愿参加某一实验文献证明。A 知情批准B 知情批准书C 研究者手册 D 研究者1007实行临床实验并对临床实验质量和受试者安全和权益负责者。A 研究者 B 协调研究者C 申办者 D 监查员1008在多中心临床实验中负责协调各参加中心研究者工作一名研究者。A 协调研究者B 监查员 C 研究者 D 申办者1009发起一项临

3、床实验，并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。A 协调研究者B 监查员 C 研究者 D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和报告实验进行状况和核算数据。A 协调研究者B 监查员 C 研究者 D 申办者1011 临床实验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派程序。A 设盲 B 稽查C 质量控制 D 视察1012 按实验方案所规定设计一种文献，用以记录每一名受试者在实验过程中数据。A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表 D 实验方案1013 实验完毕后一份详尽总结，涉及实验办法和材料、成果描述与评估、记录分析以及最后所获鉴定性、合乎道德 记录学和临床评价报告

4、。A 病例报告表 B 总结报告C 实验方案 D 研究者手册1014 临床实验中用于实验或参比任何药物或安慰剂。A 实验用药物B 药物C 原则操作规程D 药物不良反映1015 用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能并规定有适应症、用法和用量物质。A 药物 B 原则操作规程C 实验用药物D 药物不良反映1016 为有效地实行和完毕某一临床实验中每项工作所拟定原则而详细书面规程。A 药物 B 原则操作规程C 实验用药物D 药物不良反映1017 病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。A 不良事件 B 严重不良事件C 药物不良反映D 病例报告表1018

5、在规定剂量正常应用药物过程中产生有害而非所盼望且与药物应用有因果关系反映。A 严重不良事件B 药物不良反映C 不良事件D 知情批准1019 临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A 严重不良事件B 药物不良反映C 不良事件D 知情批准1020 为鉴定实验实行、数据记录，以及分析与否与实验方案、药物临床实验管理规范和法规相符，而由不直接涉及实验人员所进行一种系统性检查。A 稽查 B 质量控制C 监查 D 视察1021 药政管理部门对关于一项临床实验文献、设施、记录和其她方面所进行官方审视，可以在实验点、申办者所在地或合同研究组织所在地

6、进行。A 稽查 B 监查C 视察 D 质量控制1022 用以保证与临床实验有关活动质量达到规定操作性技术和规程。A 稽查 B 监查C 视察D 质量控制1023 一种学术性或商业性科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床实验中某些工作和任务。A CROB CRFC SOPD SAE药物临床实验质量管理规范共多少章？多少条？A 共十五章 六十三条B 共十三章 六十二条C 共十三章 七十条D 共十四章 六十二条药物临床实验质量管理规范何时颁布？A 1998.3B.6C 1997.12D.8药物临床实验质量管理规范何时开始施行？A 1998.3B 1998.6C 1996.12 D.9药物临床实验管

7、理规范目是什么？A 保证药物临床过程规范，成果科学可靠，保护受试者权益及保障其安全 B 保证药物临床实验在科学上具备先进性 C 保证临床实验对受试者无风险 D 保证药物临床实验过程按筹划完毕药物临床实验管理规范是依照中华人民共和国药物管理法，参照下列哪一项制定？A 药物非临床实验规范B 人体生物医学研究指南 C 中华人民共和国红十字会法D 国际公认原则下面哪一种不是药物临床实验管理规范合用范畴？A 新药各期临床实验B 新药临床实验前研究C 人体生物等效性研究 D 人体生物运用度研究凡新药临床实验及人体生物学研究下列哪项不对的？A 向卫生行政部门递交申请即可实行B 需向药政管理部门递交申请C 需

8、经伦理委员会批准后实行D 需报药政管理部门批准后实行下列哪项不对的？A药物临床实验管理规范是关于临床实验准则B药物临床实验管理规范是关于临床实验技术原则C药物临床实验管理规范是关于临床实验方案设计、组织实行、监查、审视、记录、分析、总结和报告原则D药物临床实验管理规范是临床实验全过程原则临床实验全过程涉及：A 方案设计、批准、实行、监查、稽查、记录分析、总结和报告B 方案设计、组织、实行、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告D 方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告下列哪一项可成为进行临床实验充分理由？A 实验目及要解决问题明确B 预期受益超

9、过预期危害C 临床实验办法符合科学和伦理原则D 以上三项必要同步具备下列哪一项是临床实验前准备必要条件？A 必要有充分理由B 研究单位和研究者需具备一定条件C 所有受试者均已订立知情批准书D 以上三项必要同步具备下列哪些不是临床实验前准备和必要条件？A 必要有充分理由B 必要所有病例报告表真实、精确 C 申办者准备和提供临床实验用药物D 研究者充分理解中华人民共和国关于药物管理法下列哪项不在药物临床实验道德原则规范之内？A 公正B 尊重人格C 力求使受试者最大限度受益D 不能使受试者受到伤害下列哪项不在药物临床实验道德原则规范之内？A 科学B 尊重人格C 力求使受试者最大限度受益D 尽量避免伤

10、害下列哪项不在药物临床实验道德原则规范之内？A 公正B 尊重人格 C 受试者必要受益D 尽量避免伤害下列哪项规定了人体生物医学研究道德原则？A 国际医学科学组织委员会颁布实验室研究指南B 国际医学科学组织委员会颁布人体生物医学研究指南C 国际医学科学组织委员会颁布人体生物医学研究国际道德指南D 国际医学科学组织委员会颁布实验动物研究指南下列哪一项不是申办者在临床实验前必要准备和提供？A 实验用药物B 该实验临床前研究资料C 该药质量检查成果 D 该药质量原则下列哪一项不是申办者在临床实验前必要准备和提供？A 实验用药物B 该药临床研究资料C 该药质量检查成果 D 该药稳定性实验成果下列哪一项不

11、是申办者在临床实验前必要准备和提供？A 实验用药物B 药物生产条件资料C 该药质量检查成果 D 该药处方构成及制造工艺下列哪一项不是申办者在临床实验前必要准备和提供？A 实验用药物B 受试者个人资料C 该药已有临床资料D 该药临床前研究资料2021 如下哪一项不是研究者具备条件？A 承担该项临床实验专业特长B 承担该项临床实验资格C 承担该项临床实验设备条件D 承担该项临床实验生物记录分析能力2022 如下哪一项不是研究者具备条件？A 承担该项临床实验专业特长B 承担该项临床实验资格C 承担该项临床实验所需人员配备D 承担该项临床实验组织能力2023 如下哪一项不是研究者具备条件？A 通过本规

12、范培训B 承担该项临床实验专业特长C 完毕该项临床实验所需工作时间D 承担该项临床实验经济能力2024 实验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达到：A 口头合同B 书面合同C 默认合同D 无需合同2025 实验开始前，申办者和研究者职责分工合同不应涉及：A 实验方案B 实验监查C 药物销售D 实验稽查2026 实验开始前，申办者和研究者职责分工合同不应涉及：A 实验方案B 实验监查C 药物生产D 实验稽查2027 下列哪一项不是临床实验单位必备条件？A 设施条件必要符合安全有效地进行临床实验需要B 后勤条件必要符合安全有效地进行临床实验需要C 三级甲等医院D 人员条件必要符合安全有效地进行

13、临床实验需要2028 保障受试者权益重要办法是：A 有充分临床实验根据B 实验用药物对的用法C 伦理委员会和知情批准书D 保护受试者身体状况良好2029 在药物临床实验过程中，下列哪一项不是必要？A 保障受试者个人权益B 保障实验科学性C 保障药物有效性D 保障实验可靠性2030 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A 临床实验研究者B 临床实验药物管理者C 临床实验实验室人员D 非临床实验人员2031 下列哪一项不是伦理委员会构成规定？A 至少有一人为医学工作者B 至少有 5 人参加C 至少有一人应从事非医学专业D 至少有一人来自药政管理部门2032 下列哪一项不是对伦理委员会构成

14、规定？A 至少有一名参试人员参加B 至少有 5 人构成C 至少有一人从事非医学专业D 至少有一人来自其她单位2033 下列哪项不符合伦理委员会构成规定？A 至少有 5 人构成B 至少有一人从事非医学专业C 至少有一人来自其她单位D 至少一人接受了本规范培训2034 伦理委员会应成立在：A 申办者单位 B 临床实验单位C 药政管理部门D 监督检查部门2035 伦理委员会应成立在：A 申办者单位B 医疗机构C 卫生行政管理部门D 监督检查部2036 伦理委员会工作指引原则涉及：A 中华人民共和国关于法律B 药物管理法C 赫尔辛基宣言D 以上三项2037 伦理委员会工作应：A 接受申办者意见B 接受

15、研究者意见C 接受参试者意见 D 是独立，不受任何参加实验者影响2038 下列哪一项不属于伦理委员会职责？A 实验前对实验方案进行审视B 审视研究者资格及人员设备条件C 对临床实验技术性问题负责D 审视临床实验方案修改意见2039 通过下列哪项程序，临床实验方可实行？A 向伦理委员会递交申请B 已在伦理委员会备案C 实验方案已经伦理委员会口头批准D 实验方案已经伦理委员会批准并签发了赞批准见2040 伦理委员会做出决定方式是：A 审视讨论作出决定B 传阅文献作出决定C 讨论后以投票方式作出决定D 讨论后由伦理委员会主席作出决定2041 在伦理委员会讨论会上，下列什么人不可以参加投票？A 伦理委

16、员会委员B 委员中没有医学资格委员C 委员中参加该项实验委员D 委员中来自外单位委员2042 在伦理委员会讨论会上，下列什么人可以参加投票？A 参见该临床实验委员 B 非医学专业委员C 非委员专家D 非委员稽查人员2043 伦理委员会工作记录，下列哪一项是不对？A 书面记录所有会议议事B 只有作出决策会议需要记录C 记录保存至临床实验结束后五年D 书面记录所有会议及其决策2044 伦理委员会会议记录应保存至：A 临床实验结束后五年B 药物上市后五年C 临床实验开始后五年D 临床实验批准后五年2045 下列哪一项违背伦理委员会工作程序？A 接到申请后尽早召开会议B 各委员分头审视刊登意见C 召开

17、审视讨论会议D 签发书面意见2046 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A 出席会议委员名单B 出席会议委员专业状况C 出席会议委员研究项目D 出席会议委员签名2047 伦理委员会意见不可以是：A 批准B 不批准C 作必要修正后批准D 作必要修正后重审2048 伦理委员会从下列哪个角度审视实验方案？A 保护受试者权益B 研究严谨性C 主题先进性D 疾病危害性2049 下列哪项不是伦理委员会审视临床实验要点？A 研究者资格和经验B 实验方案及目与否恰当C 实验数据记录分析办法D 受试者获取知情批准书方式与否恰当2050 下面哪项不是伦理委员会审视实验方案要点？A 实验目B 受试者也

18、许遭受风险及受益C 临床实验实行筹划D 实验设计科学效率2051 伦理委员会审视实验方案中普通不考虑：A 受试者入选办法与否恰当B 知情批准书内容与否完整易懂C 受试者与否有相应文化限度D 受试者获取知情批准书方式与否恰当2052 下列哪项不在伦理委员会审视方案内容之内？A 对受试者因参加临床实验受损时如何治疗规定B 对受试者因参加临床实验死亡后如何补偿规定C 对研究者因参加临床实验受损时如何补偿规定D 对受试者因参加临床实验受损时如何补偿规定2053 下列哪项不是知情批准书必须内容？A 实验目B 实验也许受益和也许发生危险C 研究者专业资格和经验D 阐明也许被分派到不同组别2054 关于知情

19、批准书内容规定，下列哪项不对的？A 须写明实验目B 须使用受试者能理解语言C 不必告知受试者也许被分派到实验不同组别D 须写明也许风险和受益2055 下列哪项不是受试者应有权利？A 乐意或不乐意参加实验B 参加实验办法讨论C 规定实验中个人资料保密D 随时退出实验2056 下列哪项不是受试者权利？A 自愿参加临床实验B 自愿退出临床实验C 选取进入哪一种组别D 有充分时间考虑参加实验2057 受试者在任何阶段有权退出实验，但退出后无权规定下列哪一项？A 不受到歧视 B 不受到报复C 不变化医疗待遇D 继续使用实验药物2058 关于订立知情批准书，下列哪项不对的？A 受试者在充分理解所有实验关于

20、状况后批准并签字B 受试者合法代表理解所有实验关于状况后批准并签字C 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头批准，见证人签字D 无行为能力受试者，必要自愿方可参加实验2059 无行为能力受试者，其知情批准过程不涉及：A 伦理委员会原则上批准B 研究者以为参加实验符合受试者自身利益C 研究者可在阐明状况后裔替受试者或其法定监护人在知情批准书上签字并注明日期D 其法定监护人在知情批准书上签字并注明签字日期2060 若受试者及其合法代表均无阅读能力，则订立知情批准书时将选取下列哪项？A 受试者或其合法代表只需口头批准B 受试者或合法代表口头批准后找人代替签字C 见证人参加整个知情批准过程

21、，受试者或合法代表口头批准，由见证人签字D 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061 无行为能力受试者，其知情批准书必要由谁订立？A 研究者B 见证人C 监护人D 以上三者之一，视状况而定2062 无行为能力受试者在受试者、见证人、监护人签字知情批准书都无法获得时，可由：A 伦理委员会订立B 随同者订立C 研究者指定人员订立D 研究者将不能获得详细理由记录在案并签字2063 下列哪个人不需要在知情批准书上签字？A 研究者B 申办者代表C 见证人D 受试者合法代表2064 知情批准书上不应有：A 执行知情批准过程研究者签字B 受试者签字C 签字日期D 无阅读能力受试者签字2065 在实

22、验中，修改知情批准书时，下列哪项是错误？A 书面修改知情批准书 B 报伦理委员会批准C 再次征得受试者批准D 已订立不必再次订立修改后知情批准书2066 下列哪项不涉及在实验方案内？A 实验目B 实验设计C 病例数D 知情批准书2067 下列哪项不涉及在实验方案内？A 实验目B 实验设计C 病例数D 受试者受到损害补偿规定2068 实验方案中不涉及下列哪项？A 进行实验场合B 研究者姓名、地址、资格C 受试者姓名、地址D 申办者姓名、地址2069 实验病例数：A 由研究者决定B 由伦理委员会决定C 依照记录学原理拟定 D 由申办者决定2070 制定实验用药规定根据不涉及：A 受试者意愿B 药效

23、 C 药代动力学研究成果D 量效关系2071 在实验方案中关于实验药物普通不考虑：A 给药途径B 给药剂量C 用药价格D 给药次数2072 在临床实验方案中关于实验药物管理规定不涉及：A 药物保存 B 药物分发C 药物登记与记录 D 如何移送给非实验人员2073 关于临床实验方案，下列哪项规定不需要？A 对实验用药作出规定B 对疗效评价作出规定C 对实验成果作出规定D 对中断或撤除临床实验作出规定2074 在设盲临床实验方案中，下列哪项规定不必要？A 随机编码建立规定 B 随机编码保存规定C 随机编码破盲规定D 紧急状况下必要告知申办者在场才干破盲规定2075 在临床实验方案中关于不良反映规定

24、，下列哪项规定不对的？A 不良事件评估及记录规定B 解决并发症办法规定C 对不良事件随访规定D 如何迅速报告不良事件规定2076 在关于临床实验方案下列哪项是对的？A 研究者有权在实验中直接修改实验方案B 临床实验开始后实验方案决不能修改若确有需C 要，可以按规定对实验方案进行修正D 实验中可依照受试者规定修改实验方案2077 下列条件中，哪一项不是研究者应具备？A 在合法医疗机构中具备任职行医资格B 具备实验方案中所需要专业知识和经验C 具备行政职位或一定技术职称D 熟悉申办者所提供临床实验资料和文献2078 下列条件中，哪一项不是研究者应具备？A 熟悉本规范并遵守国家关于法律、法规B 具备

25、实验方案中所需要专业知识和经验C 熟悉申办者所提供临床实验资料和文献D 是伦理委员会委员2079 研究者对研究方案承担职责中不涉及：A 详细阅读和理解方案内容B 实验中依照受试者规定调节方案C 严格按照方案和本规范进行实验D 与申办者一起订立实验方案2080 关于临床研究单位，下列哪项不对的？A 具备良好医疗条件和设施B 具备解决紧急状况一切设施C 实验室检查成果必要对的可靠D 研究者与否参见研究，不须通过单位批准2081 发生严重不良事件时，研究者不需立即报告：A 药政管理部门B 申办者C 伦理委员会D 专业学会2082 下列哪项不属于研究者职责？A 做出有关医疗决定B 报告不良事件C 填写

26、病例报告表D 提供实验用对照药物2083 下列哪项不属于研究者职责？A 做出有关医疗决定B 报告不良事件C 填写病例报告表D 解决实验用剩余药物2084 下列哪项不属于研究者职责？A 做出有关医疗决定，保证受试者安全B 报告不良事件C 填写病例报告表D 成果达到预期目2085 研究者提前中断一项临床实验，不必告知：A 药政管理部门B 受试者C 伦理委员会D 专业学会2086 下列哪项不可直接在中华人民共和国申办临床实验？A 在中华人民共和国有法人资格制药公司B 有中华人民共和国国籍个人C 在中华人民共和国有法人资格组织D 在华外国机构2087 申办者提供研究者手册不涉及：A 实验用药化学资料和

27、数据B 实验用药化学、药学资料和数据C 实验用药化学、毒理学资料和数据D 实验用药生产工艺资料和数据2088 申办者申请临床实验程序中不涉及：A 向药政部门递交申请报告B 获得伦理委员会批准C 获得有关学术协会批准D 获得药政管理部门批准2089 申办者对实验用药物职责不涉及：A 提供有易于辨认、对的编码并贴有特殊标签实验用药B 按实验方案规定进行包装C 对实验用药后观测作出决定D 保证明验用药质量2090 下列哪项不是申办者职责？A 任命监查员，监查临床实验B 建立临床实验质量控制与质量保证系统C 对实验用药物作出医疗决定D 保证明验用药物质量合格2091 下列哪项是研究者职责？A 任命监查

28、员，监查临床实验B 建立临床实验质量控制与质量保证系统C 对实验用药物作出医疗决定D 保证明验用药物质量合格2092 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A 与研究者共同研究，采用必要办法以保证受试者安全B 向药政管理部门报告C 实验结束前，不向其她关于研究者通报D 向伦理委员会报告2093 提前终结或暂停一项临床实验，申办者不必告知：A 研究者B 伦理委员会C 受试者D 临床非参试人员Part II_Part II_判断题（判断题（1 1 对，对，2 2 错）错）3001药物临床实验管理规范目之一是使药物临床实验过程规范可信，成果科学可靠。13002药物临床实验管理规范目之一是使药物

29、临床实验达到预期治疗效果。2 23003药物临床实验管理规范目之一是使药物临床实验可以保证受试者权益和安全。13004药物临床实验管理规范目之一是使更多受试者乐意参加临床实验。23005药物临床实验管理规范制定根据是赫尔辛基宣言。23006药物临床实验管理规范制定，根据中华人民共和国药物管理法，参照国际公认原则。13007药物临床实验管理规范是关于临床实验全过程原则规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告办法。13008 临床实验全过程涉及方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告。13009药物临床实验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定。13010药物临

30、床实验管理规范根据国际公认原则制定。23011药物临床实验管理规范合用于所有新药临床前实验。23012药物临床实验管理规范仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。23013药物临床实验管理规范合用于药物各期临床实验。13014药物临床实验管理规范合用人体生物运用度和生物等效性研究。13015药物临床实验管理规范是1998 年 10 月颁布。23016 凡新药临床实验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构批准。13017药物临床实验管理规范共涉及13 章、62 条 23018 药物临床实验管理规范 有 2 个附件，一种是 赫尔辛基宣言、一种是 人体生物医学研究国际道德指南。23019 进行临床实

31、验必要条件之一是预期受益超过预期危害。13020 临床实验是科学研究，故需以科学为第一原则。23021 临床实验只需以道德伦理为原则。23022 公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益是以人为对象研究所必要遵守道德原则。13023 任何临床实验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。23024 进行药物临床实验必要要有充分科学根据。13025 药物临床实验必要遵循道德原则。13026人体生物医学研究国际道德指南道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽量避免伤害。13027 道德原则是中华人民共和国药物管理法中规定。23028 临床实验研究者应有在合法医疗机构中任职行医资格。23029

32、 实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。23030 在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。13031 研究者和申办者按本规范规定职责分工，不需此外合同分工。23032 负责实验重要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。23033 重要负责研究者所在单位应是市级以上医院。23034 临床实验所在单位设施条件应符合临床实验工作规定。13035 临床实验应遵守中华人民共和国关于药物管理法。13036 至少某些临床实验研究者必要通过本规则培训。23037 保障受试者权益两项办法是伦理委员会和医生医德。23038 临床实验重

33、要目是保障受试者权益。23039 临床实验过程必要保障受试者权益。13040 临床实验过程必要保证其科学性和可靠性。13041 参加国际多中心临床实验人员只受国际公认原则约束。23042 所有参加临床实验人员必要熟悉和执行本规范。23043 伦理委员会应在药政管理部门建立。23044 伦理委员会在临床实验单位或医疗机构内建立。13045 伦理委员会最多由5 人构成。23046 伦理委员会中至少有1 人从事非医药专业。23047 伦理委员会最多有 1 人来自其她单位。23048 伦理委员会工作指引原则之一是赫尔辛基宣言。13049 伦理委员会审批意见要经上级单位批准。23050 伦理委员会独立工

34、作不受任何参试者影响。13051 伦理委员会工作受中华人民共和国关于法律法规约束。13052 临床实验前对临床实验方案进行审视是伦理委员会职责。13053 临床实验方案需经伦理委员会批准并签发赞批准见后方可实行。13054 临床实验方案批准后，在临床实验过程中修改可不报告伦理委员会。23055 伦理委员会是以讨论方式做出决定。23056 伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。13057 伦理委员会中非医学专业委员不参加投票。23058 伦理委员会中被邀请非委员专家也可以参加投票。23059 伦理委员会中参加本临床实验委员不投票。13060 伦理委员会签发赞同或不赞批准见批件应保存。其

35、她会议及决定不必做书面记录和保存。23061 伦理委员会工作记录要保持到实验结束后2 年。23062 伦理委员会应将会议记录保持至实验结束后5 年。13063 伦理委员会签发意见只能是批准和不批准。23064 伦理委员会签发意见可以是批准、作必要修改后批准、不批准、终结或暂停先前已批准实验。13065 伦理委员会应将会议记录保存至实验开始后3 年。23066 伦理委员会在签发书面意见时只需写明批准、作必要修改后批准、不批准、终结或暂停先前已批准实验意见，不需其她附件。23067 伦理委员会重要从科学角度审视实验方案。23068 伦理委员会要对研究者资格进行审查。13069 伦理委员会重要从保护

36、受试者权益角度审视实验方案，不涉及对研究者资格稽查。23070 伦理委员会要对监查员资格进行稽查。23071 伦理委员会重要从保护受试者权益角度审视实验方案，不涉及对稽查员资格稽查。13072 伦理委员会要对申办者资格进行稽查。23073 伦理委员会审视实验方案时，不涉及对申办者资格稽查。13074 伦理委员会不需要对实验设计科学效率进行审视。23075 临床实验设计科学效率是以最小受试者样本数获得对的成果也许性。13076 伦理委员会应审视病例报告表设计。23077 在临床实验完毕之前，受试者必要订立知情批准书。23078 受试者在进入临床实验之前，必要订立知情批准书。13079 实验方案一

37、经批准不得修改。23080 如发现涉及实验药物重要新资料有必要再次获得受试者批准，则必要将知情批准书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者批准。13081 如发现涉及实验药物重要新资料有必要再次获得受试者批准，则必要将知情批准书作出书面修改，再征得受试者批准。23082 因半途退出实验会影响数据记录成果，因此受试者一但订立知情批准书入选临床实验，就不得退出实验23083 受试者有权在实验任何阶段随时退出实验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。13084 知情批准书应选用国际统一规定语言和文字。23085 知情批准书应选用受试者和其法定代表人可以理解语言和文字。13086 除

38、无行为能力人，所有受试者都必要是自愿参加实验。13087 无行为能力人，因不能表达其意愿，故不能作为临床实验受试者。23088 在临床实验期间，为防止与实验有关其她信息影响实验成果，故不得向受试者简介关于信息资料。23089 在临床实验期间，受试者可随时理解关于实验信息资料。13090 为避免受试者不断变化意见，因此应在知情批准过程执行后，及时订立知情批准书，并开始实验。23091 必要给受试者充分时间考虑其与否乐意参加实验。13092 研究者依照关于资料起草临床实验方案并签字后即可实行。23093 实验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实行。13094 临床实

39、验方案应涉及临床实验题目和立题理由。13095 临床实验方案不涉及实验预期进度和完毕日期。23096 临床实验方案应涉及实验预期进度和完毕日期。13097 临床实验方案不涉及非临床研究中故意义发现和与实验关于临床实验发现。23098 临床实验方案应涉及非临床研究中故意义发现和与实验关于临床实验发现。13099 已知对人体也许危险性和受益应在知情批准书中详细写明，临床实验方案不涉及这一项内容。23100 临床实验方案应涉及已知对人体也许危险性和受益。13101 临床实验方案应涉及监查员姓名和地址。23102 临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址，研究者姓名、资格和地址。13103 临

40、床实验方案中实验设计涉及对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化办法与环节、单中心与多中心。13104 临床实验方案中普通不对合并用药作出规定。23105 临床实验方案中应依照记录学原理计算出要达到实验预期目所需病例数。13106 临床实验方案中应依照研究者经验设计出要达到实验预期目所需病例数。23107 临床实验方案中应依照药效与药代动力学研究成果及量效关系制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。13108 临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。23109 临床实验方案中应涉及实验用药、安慰剂和对照药登记和记录制度

41、。13110 临床实验方案中应涉及实验用药登记与记录制度。安慰剂可不必记录。23111 临床实验方案中应涉及临床观测及实验室检查项目和测定次数以及随访环节。13112 临床观测及实验室检查项目和测定次数、随访环节可依照实验状况而定，在临床实验方案中可不涉及该项内容。23113 不良事件随访及医疗办法在实验结束时同步结束。23114 临床实验方案中应涉及不良事件评估记录和报告办法，解决并发症办法以及事后随访方式和时间。13115 临床实验方案中应涉及评价实验成果采用办法和必要时从总结报告中剔除病例根据。13116 研究者必要在合法医疗机构中具备中级以上职称。23117 研究者应在合法医疗机构中具

42、备任职行医资格。13118 研究者必要对临床实验研究办法具备丰富经验。23119 研究者必要是在职主任，以有权支配进行临床实验所需人员及设备。23120 研究者应对临床实验研究办法具备丰富经验或可得到有经验同事在学术上支持。13121 只要有医学专业知识和有关经验就可作为研究者。23122 研究者必要熟悉本规范并遵守国家关于法律、法规和道德规范。13123 研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，祈求批准。13124 申办者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，祈求批准。23125 研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。13

43、126 为防止干扰实验成果，实验开始后受试者不应理解更多关于新信息。23127 研究者应理解并熟悉实验用药性质、作用、疗效、安全性，同步也应掌握在临床实验进行期间浮现所有与该药关于新信息。13128 研究者可依照状况决定与否参加一项临床实验，不需得到医院批准。23129 研究者应获得所在单位批准，保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床实验。13130 为保密起见，研究者只向助手阐明关于实验资料、规定和在工作中职责。23131 研究者应向所有参加临床实验工作人员阐明关于实验资料、规定和在工作中职责。13132 研究者应让尽量多受试者进入实验。23133 研究者应保证足够数量并符合入选条件

44、受试者进入临床实验。23134 为保证足够数量并符合实验方案入选条件受试者进入临床实验，研究者应规定所有符合实验方案中入选条件受试者订立知情批准书。23135 研究者应向受试者阐明关于实验详细状况，并在受试者或其法定监护人批准并签字后获得知情批准书。13136 应在临床实验完毕之前，完毕向伦理委员会报批过程。23137 实验关于状况和知情批准书内容须先经伦理委员会批准。13138 研究者负责做出与临床实验有关医疗决定，保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到恰当治疗。13139 申办者负责做出与临床实验有关医疗决定，保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到恰当治疗。23140 在临床实验过程中如发

45、生不良事件，研究者应一方面争得申办者批准，再采用必要办法。23141 在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。13142 在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。23143 在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面分析研究，找明因素写出详细分析报告，再采用针对性办法。23144 在临床实验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。23145 在临床实验过程中发生不良事件若也许与实验药物无关，则研究者可不做记录和报告。23146 研究者应保证将数据精确、完整

46、、合法、及时地载入病例报告表。13147 研究者应接受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。13148 研究者如有恰当理由可不接受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。23149 临床实验完毕后，研究者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。13150 临床实验完毕后，研究者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。23151 临床实验完毕后，申办者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。23152 研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。13153 研究者提前终结或暂停一项临床实验，可依照详细状况决定与否告知伦理委

47、员会。23154 研究者提前终结或暂停一项临床实验时，必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。23155 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床实验。13156 申办者必要是制药公司，而不能是个人。23157 外国机构可作为申办者直接申请新药临床实验。23158 申办者可委托合同研究组织执行临床实验中某些工作和任务。13159 为保证质量，申办者不可委托其她组织执行临床实验中某些工作和任务。23160 申办者建议临床实验单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验完毕。13161 申办者决定临床实验单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验完毕。23162 申办

48、者提供研究者手册内容应涉及实验用药化学、药学、毒理学、药理学和临床资料和数据。13163 申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政管理部门批件。23164 申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会批准后开始按方案和本规范原则组织临床实验。13165 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床实验。23166 数据解决、记录分析、成果报告、刊登方式等均属研究者职责，不须此外分工。23167 在数据解决、记录分析、成果报告、刊登方式等方面研究者与申办者应合同分工。13168 申办者向研究者提供具备易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签

49、实验用药物。13169 申办者应向受试者提供具备易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签实验用药物。23170 申办者任命通过训练人员作为监查员，监查临床实验进行。13171 申办者可任命受试者作为监查员，监查临床实验进行。23172 实验用药物若属同毕生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。23173 申办者应定期组织对临床实验稽查以求质量保证。23174 需要时，申办者可组织对临床实验稽查以求质量保证。13175 实验用药物登记、保管和分发只要按临床实验方案执行，就不需要此外建立管理制度和记录系统。23176 申办者不负责建立实验用药物登记、保管、分发管理制度和记录系统。23177 如研究者具备丰富

50、经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查实验。23178 对严重不良事件解决是研究者职责，申办者不能参加。23179 申办者与研究者一起迅速研究所发生严重不良事件，采用必要办法以保证受试者安全。13180 严重不良事件发生后为避免各个研究者之间互相影响，研究者间不必互相通报。23181 发生严重不良事件后，要采用必要办法以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相似药物临床实验其她研究者通报。13182 研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。13183 研究者不遵从方案、药物