转基因生物安全法规及其管理课件.ppt

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1、转基因生物安全法转基因生物安全法规及其管理规及其管理1第1页，此课件共85页哦 前言前言 管理法规管理法规 安全评价安全评价 保障措施保障措施 提提 要要2第2页，此课件共85页哦转转基基因因生生物物(Genetic(Genetic modified modified Organisms,Organisms,GMOs)GMOs)是是指指通通过过基基因因操操作作技技术术对对遗遗传传物物质质即即DNADNA进进行行重重组组、修修饰饰，从从而而改改变变基基因因组组构构成成的的动物、植物、微生物。动物、植物、微生物。转转基基因因生生物物安安全全是是一一个个科科学学问问题题，是是基基于于转转基基因因生生

2、物物及及其其产产品品而而可可能能导导致致的的潜潜在在风风险险，它它与与转转基基因因生生物物遗遗传传物物质质的的改改变变及及改改变变的的方方式式密切相关。密切相关。转转基基因因生生物物安安全全管管理理，是是以以科科学学为为基基础础的的风风险险分分析析过过程程，包包括括风风险险评评估、风险管理和风险交流估、风险管理和风险交流等三个方面。等三个方面。实实施施管管理理的的目目的的：保保障障人人体体健健康康和和动动植植物物、微微生生物物安安全全，保保护护生生态态环境，保障和促进农业转基因生物技术研究及其产业的健康发展。环境，保障和促进农业转基因生物技术研究及其产业的健康发展。一、前言一、前言3第3页，此

3、课件共85页哦风风险险评评估估(Risk(Risk evaluation,evaluation,即即安安全全评评价价Biosafety Biosafety assessment)assessment)是是转转基基因因生生物物安全管理的核心。安全管理的核心。是是指指通通过过分分析析各各种种科科学学资资源源，判判断断每每一一转转基基因因生生物物(以以转转化化事事件件eventevent为为基基础础)是是否否存存在在危危害害或或安安全全隐隐患患，预预测测危危害害或或隐隐患患的的性性质质和和程程度度，划划分分安全等级，提出安全控制措施和科学建议，进行利弊分析。安全等级，提出安全控制措施和科学建议，进行

4、利弊分析。风风险险评评估估按按照照规规定定(规规范范)的的程程序序和和标标准准，利利用用现现有有的的所所有有与与转转基基因因生生物物安安全全性性相相关关的的科科学学数数据据和和信信息息，系系统统地地评评价价已已知知的的或或潜潜在在的的与与农农业业转转基基因因生生物物相关的、对人类健康和生态环境可能产生负面影响的危害相关的、对人类健康和生态环境可能产生负面影响的危害。转转基基因因生生物物安安全全性性相相关关的的科科学学研研究究试试验验、检检验验、定定性性或或量量化化的的数数据据和和信信息息，主主要要来来源源于于产产品品研研发发单单位位、科科学学文文献献、常常规规技技术术信信息息、独独立立科科学学

5、家家、管管理理机机构构、检检测测检检验验机构、国际组织及其他利益团体等。机构、国际组织及其他利益团体等。风险评估风险评估4第4页，此课件共85页哦风险管理风险管理(Risk management)(Risk management)是转基因生物安全管理的是转基因生物安全管理的关键关键。主要是针对风险评估中所确认的危害或安全隐患，采取对应的主要是针对风险评估中所确认的危害或安全隐患，采取对应的安全控制措施安全控制措施风险管理以风险评估为依据风险管理以风险评估为依据风险管理的过程，既是一个安全监管、安全控制的过程，又是一个利益平衡的过程风险管理的过程，既是一个安全监管、安全控制的过程，又是一个利益平

6、衡的过程风风险险管管理理的的主主要要内内容容，是是在在考考虑虑科科学学问问题题，即即风风险险评评估估结结果果的的基基础础上上，同同时时兼兼顾顾利利益益的的平平衡衡，确确定定各各方方面面可可接接受受的的风风险险下下之之，以以及及将将风风险险降降低低到到可可接接受受程程度度的的措措施施，并并通通过过安安全全监监管管、安安全全控控制制措措施施的的贯贯彻彻实实施施，保保障障生生物物安安全全，维维护护自自然然环环境境与与经经济济、社社会会的的持持续续、稳定、和谐发展。稳定、和谐发展。立法和监控立法和监控是风险管理的两个基本要素。是风险管理的两个基本要素。建建立立完完善善的的法法律律法法规规体体系系、有有

7、效效的的行行政政监监管管体体系系、健健全全的的技技术术检检测测监监测测体体系系和和标标准准体系，提高国家转基因生物安全管理能力，是实施风险管理的保障。体系，提高国家转基因生物安全管理能力，是实施风险管理的保障。风险管理风险管理5第5页，此课件共85页哦风险交流风险交流是转基因生物安全管理的是转基因生物安全管理的纽带纽带。贯贯穿穿于于风风险险评评估估和和风风险险管管理理全全过过程程，是是一一个个包包括括政政府府、企企业业、科科技技界界，研研发发者者、生生产产者者、消消费费者者，新新闻闻媒媒体体及及非非政政府府组组织织等等在在内内的的多多方面互动的信息交流过程。方面互动的信息交流过程。风风险险交交

8、流流在在保保护护申申请请人人知知识识产产权权、商商业业机机密密，以以及及在在法法律律法法规规和和行行政政许许可可的的前前提提下下，进进行行管管理理信信息息和和科科学学信信息息的的交交流流，使使利利益益相相关关者者能能够够了了解解风风险险评评估估的的依依据据、逻逻辑辑性性、必必要要性性以以及及结结果果，为为风风险险评评估估提提供供更更为为广广泛泛的的科科学学基基础础，促促进进监监控控措措施施的的实实施施，增增强强研研发发者者的的安安全全意意识识和和法法律律意意识识，提提高高生生产产者者、消消费费者者对对生生物物技技术术产产品品的的认认知知和和接受程度，回答有关生物安全性问题。接受程度，回答有关生

9、物安全性问题。风险交流风险交流6第6页，此课件共85页哦二、管理法规二、管理法规（一）（一）国外转基因生物安全管理法规国外转基因生物安全管理法规（二）（二）我国转基因生物安全管理法规我国转基因生物安全管理法规7第7页，此课件共85页哦国国际际上上有有关关生生物物安安全全管管理理的的法法规规始始于于2020世世纪纪7070年年代代中中后后期期，8080年年代代中中后后期期在在少少数数发发达达国国家家开开始始逐逐步步建建立立，到到9090年年代代，美美国国、加加拿拿大大、欧欧盟盟、澳澳大大利利亚亚、日日本本等等国国陆陆续续建建立立起起比比较较完完善善的的生生物物安安全全管管理理法法规体系。规体系。

10、在在管管理理方方式式上上各各国国虽虽存存在在一一定定差差异异，尚尚无无统统一一的的国国际际标标准准，但但安安全评估所遵循的科学原理与基本原则是相似的全评估所遵循的科学原理与基本原则是相似的。目目前前，有有关关生生物物安安全全的的国国际际间间协协调调也也在在进进行行中中，并并达达成成了了一一些些共共识识性性文文件件，如如卡卡塔塔赫赫纳纳生生物物安安全全议议定定书书、CAC(CAC(国国际际食食品品法法典典委委员会员会)转基因食品安全评估原则转基因食品安全评估原则等。等。目目前前，世世界界上上主主要要国国家家对对农农业业转转基基因因生生物物及及其其产产品品的的安安全全管管理理基基本本上上都都采采取

11、取了了行政法规和技术标准相结合行政法规和技术标准相结合的方式。的方式。（一）国外转基因生物安全管理法规（一）国外转基因生物安全管理法规8第8页，此课件共85页哦以产品为基础的管理以产品为基础的管理美美国国等等国国对对转转基基因因生生物物的的管管理理是是依依据据产产品品的的用用途途和和特特性性来来进进行行，是是在在原原有有法法规规的的基基础础上上增增补补有有关关转转基基因因生生物物安安全全管管理理的的条条款款和和内内容容，由由分分管管部部门门按按照照各各自自的的职职能能分分别别制制定定相相应应的的管管理理规规章章和和指南，并随着生物技术的发展不断进行补充完善。指南，并随着生物技术的发展不断进行补

12、充完善。近近年年来来，美美国国对对些些新新性性状状、新新用用途途及及新新研研发发的的，或或在在安安全全性性方方面面有有本本质质差差别别、还还缺缺乏乏充充分分认认识识的的转转基基因因生生物物及及其其产产品品(如如质质量量性性状状、多多基基因因和和复复合合性性状状的的转转基基因因作作物物，医医药药和和工工业业用用等等新新用用途途转转基基因因植植物物)，补补充充制制定定了了新的管理规定，实施更为严格的安全性评价和监督管理。新的管理规定，实施更为严格的安全性评价和监督管理。l l 在具体管理模式上，大体可分为三类在具体管理模式上，大体可分为三类在具体管理模式上，大体可分为三类在具体管理模式上，大体可分

13、为三类9第9页，此课件共85页哦以研发过程为基础的管理以研发过程为基础的管理以研发过程为基础的管理以研发过程为基础的管理欧欧盟盟对对转转基基因因生生物物的的管管理理基基于于研研发发的的全全过过程程，注注重重生生物物产产品品从从实实验验室室到到餐餐桌过程中是否采用了转基因技术及其影响。桌过程中是否采用了转基因技术及其影响。主主要要考考虑虑转转基基因因操操作作及及产产品品开开发发过过程程可可能能存存在在的的危危险险和和潜潜在在风风险险，专专门门制制定定转基因生物安全管理法规，并建立转基因生物安全评估、检测与监测技术体系。转基因生物安全管理法规，并建立转基因生物安全评估、检测与监测技术体系。其他管理

14、模式其他管理模式其他管理模式其他管理模式加加拿拿大大注注重重新新性性状状生生物物产产品品的的安安全全性性，不不考考虑虑采采用用何何种种技技术术手手段段，统统一一由由食品检验署负责管理。食品检验署负责管理。澳澳大大利利亚亚颁颁布布基基因因安安全全法法规规，设设立立行行政政长长官官负负责责制制，并并成成立立基基因因技技术术办办公室全权负责管理。公室全权负责管理。中国、韩国、日本中国、韩国、日本等国兼顾生物产品与研发过程的安全。等国兼顾生物产品与研发过程的安全。10第10页，此课件共85页哦美国是最早制定生物技术安全管理制度的国家。美国是最早制定生物技术安全管理制度的国家。早早在在19761976年

15、年，美美国国国国立立卫卫生生研研究究院院(NIHNIH)颁颁布布重重组组DNADNA分分子子研研究究准准则则，将将重重组组DNADNA实实验验按按照照潜潜在在危危险险程程度度分分为为生生物物安安全全1-1-4 4级级，设立生物安全委员会等机构提供咨询服务。，设立生物安全委员会等机构提供咨询服务。美美国国认认为为，监监控控管管理理的的对对象象应应是是生生物物技技术术产产品品，可可以以在在现现行行相相应应法法律律基基础础上上，按按照照最最终终用用途途补补充充安安全全许许可可的的内内容容，因因此此没没有有为为转转基基因因生生物物安安全全单单独独立立法法，仍仍由由各各主主管管部部门门制制定定相相应应的

16、管理规定，并在国家层面进行协调。的管理规定，并在国家层面进行协调。美国美国11第11页，此课件共85页哦19861986年年美美国国总总统统办办公公厅厅科科技技政政策策办办公公室室(OSTP)(OSTP)颁颁布布了了生生物物技技术术管管理理协协调调框框架架，阐阐明明了了生生物物安安全全管管理理的的基基本本原原则则，按按照照产产品品的的最最终终用用途途，由由农农业业部部、环环保署、食品药物局保署、食品药物局三个机构负责。三个机构负责。美国有关部门对美国有关部门对美国有关部门对美国有关部门对GMOGMO的管辖范围及依据的法规的管辖范围及依据的法规的管辖范围及依据的法规的管辖范围及依据的法规部门部门

17、 管理范围管理范围 依据的法规依据的法规 农业部农业部（USDA）植物、兽用生物制品、植物、兽用生物制品、植物有害生物植物有害生物植物保护法植物保护法（原（原联邦植物联邦植物有害生物法有害生物法）及相应的条例、）及相应的条例、规则规则环保局环保局(EPA)植物性农药、微生物植物性农药、微生物农药、农药新用途、农药、农药新用途、新微生物农药新微生物农药联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮齿动物药物法齿动物药物法、联邦食品、联邦食品、药品与化妆品法药品与化妆品法、毒物控制毒物控制法法及相应的条例、规则及相应的条例、规则食品药物局食品药物局(FDA)食品及食品添加剂、食品及食品添加剂

18、、饲料、兽药、医药及饲料、兽药、医药及医疗设备医疗设备联邦食品、药品与化妆品法联邦食品、药品与化妆品法及相应的条例、规则及相应的条例、规则12第12页，此课件共85页哦欧欧盟盟对对转转基基因因生生物物及及其其产产品品的的安安全全管管理理，是是基基于于研研发发过过程程中中是是否否采用了转基因技术采用了转基因技术。法规主要包括两大类。法规主要包括两大类。横向系列的法规横向系列的法规u基因修饰微生物的封闭使用指令基因修饰微生物的封闭使用指令(90/219/EEC(90/219/EEC，98/81/EC)98/81/EC)u基因修饰生物基因修饰生物(GMOs)(GMOs)的目的释放指令的目的释放指令(

19、90/220/EEC(90/220/EEC，97/35/EC)97/35/EC)u基因工程工作人员劳动保护指令基因工程工作人员劳动保护指令(90/679/EEC(90/679/EEC，93/88/EEC)93/88/EEC)与产品相关的法规与产品相关的法规u基因修饰生物及其产品进入市场的指令基因修饰生物及其产品进入市场的指令u基因修饰生物与病原生物体运输的指令基因修饰生物与病原生物体运输的指令u饲料添加剂指令饲料添加剂指令u医药用品指令医药用品指令u新食品指令新食品指令欧盟欧盟13第13页，此课件共85页哦20042004年年开开始始，欧欧盟盟实实行行集集中中管管理理，主主要要由由新新成成立立

20、的的食食品品安安全全总总署署(EFSA)(EFSA)负责转基因生物安全管理。负责转基因生物安全管理。现现行行的的转转基基因因生生物物安安全全管管理理法法规规依依然然有有水水平平系系列列和和产产品品系系列列两两类法规：类法规：u关于转基因生物有意环境释放的关于转基因生物有意环境释放的 (2001/18/EC(2001/18/EC指令指令)u关于转基因微生物封闭使用的关于转基因微生物封闭使用的 (98/81/EC(98/81/EC指令指令)u关关于于转转基基因因食食品品和和饲饲料料(1829/2003(1829/2003条条例例)及及其其实实施施细细则则(641/2004(641/2004条条例例

21、)u关关于于转转基基因因生生物物的的可可追追踪踪性性和和标标识识及及由由转转基基因因生生物物制制成成的的食食品品和和饲饲料产品的可追踪性料产品的可追踪性(1830/2003(1830/2003条例条例)欧欧盟盟各各国国的的国国内内法法，不不仅仅随随着着欧欧盟盟法法规规的的变变化化而而做做相相应应的的修修订订和和调调整整，而而且且出出于于自自身身国国情情和和利利益益的的考考虑虑，制制定定了了适适用于本国的转基因生物安全管理法规。用于本国的转基因生物安全管理法规。欧盟欧盟14第14页，此课件共85页哦日日本本的的转转基基因因生生物物安安全全法法规规分为分为u实验安全法规实验安全法规u环境安全法规环

22、境安全法规u食品安全法规食品安全法规u食品标识制度食品标识制度实验安全实验安全由由文文部部省省制制定定实实验验阶阶段段安安全全指指南南，对对实实验验室室及及封封闭闭温温室室内内转转基基因因植植物的研究进行规范。物的研究进行规范。日本日本15第15页，此课件共85页哦日本日本环境安全法规环境安全法规1989年由农林水产省（年由农林水产省（MAFF）发布农业转基因生物环境安全评）发布农业转基因生物环境安全评价指南，该指南主要指导研究开发人员对转基因生物的潜在风险进价指南，该指南主要指导研究开发人员对转基因生物的潜在风险进行评估。评价分为两个阶段行评估。评价分为两个阶段:第一阶段是隔离条件下的试验第

23、一阶段是隔离条件下的试验第二阶段是开放环境下的栽培试验第二阶段是开放环境下的栽培试验1996年农林水产省又发布了转基因饲料安全评价指南年农林水产省又发布了转基因饲料安全评价指南从从2001年年4月起，转基因饲料的安全评价纳入现行的月起，转基因饲料的安全评价纳入现行的饲料安全保饲料安全保障与质量改进法障与质量改进法中执行中执行16第16页，此课件共85页哦日本日本食品安全法规食品安全法规1991年发布转基因食品安全评价指南（试行），年发布转基因食品安全评价指南（试行），2001年年4月正式实施月正式实施规定转基因产品只有通过环境安全评价和食品安全评价，或规定转基因产品只有通过环境安全评价和食品安

24、全评价，或者通过环境安全评价和饲料安全评价，才能被允许在日本进者通过环境安全评价和饲料安全评价，才能被允许在日本进行商业化生产和从国外进口行商业化生产和从国外进口17第17页，此课件共85页哦日本日本食品标识制度食品标识制度根据根据农林产品的标准化和标识法农林产品的标准化和标识法（JAS法），法），2000年年3月发布月发布转基因食品标识标准转基因食品标识标准，对本国，对本国流通的转基因食品进行标识，该法案自流通的转基因食品进行标识，该法案自2001年年4月月1日起实施日起实施适用于适用于5种农作物产品，包括种农作物产品，包括大豆、玉米、马铃薯、大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉花油菜籽、棉花，以

25、及由上述作物产品加工后重组，以及由上述作物产品加工后重组DNA或蛋白质仍然存在的加工品或蛋白质仍然存在的加工品18第18页，此课件共85页哦国际相关组织国际相关组织职责：职责：负责转基因生物安全的国际协调管理负责转基因生物安全的国际协调管理联合国工业发展组织（联合国工业发展组织（UNIDO）、粮农组织（）、粮农组织（FAO）、世界卫生组织（）、世界卫生组织（WHO）、）、环境规划署（环境规划署（UNEP）以及经济合作与发展组织（）以及经济合作与发展组织（OECD）制定了一系列有关制定了一系列有关农业转基因生物安全管理的准则，在农业转基因生物安全管理的准则，在21世纪议程世纪议程、生物多样性公约

26、生物多样性公约、关于环境与发展的里约宣言关于环境与发展的里约宣言和和2000年通过的年通过的卡塔赫纳生物安全议定书卡塔赫纳生物安全议定书中，中，分别对转基因生物及其产品安全管理的风险评估原则和进出口程序进行了分别对转基因生物及其产品安全管理的风险评估原则和进出口程序进行了规定规定国际食品法典委员会（国际食品法典委员会（CAC）针对转基因食品安全管理制定了一系列指导原针对转基因食品安全管理制定了一系列指导原则和技术规范则和技术规范世贸组织（世贸组织（WTO）也在考虑是否需要在也在考虑是否需要在卫生与植物卫生条约卫生与植物卫生条约（SPS）和）和贸易贸易技术壁垒条约技术壁垒条约（TBT）的基础上，

27、制定有关转基因产品）的基础上，制定有关转基因产品(主要是转基因农产主要是转基因农产品品)安全管理和标识制度的规定安全管理和标识制度的规定19第19页，此课件共85页哦（二）我国转基因生物安全管理法规（二）我国转基因生物安全管理法规1993年年12月原国家科委颁布月原国家科委颁布基因工程安全管理办法基因工程安全管理办法1996年年7月农业部发布月农业部发布农业生物基因工程安全管理实施办法农业生物基因工程安全管理实施办法2001年年5月月23日国务院第日国务院第304号令颁布号令颁布农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全管理条例（以下简称（以下简称条例条例）2002年年1月月5日，农业部分别

28、以第日，农业部分别以第8、9、10号令发布号令发布安全评价办法安全评价办法、进口办法进口办法和和标识办法标识办法2004年年5月月24日，国家质检总局日，国家质检总局62号令发布并实施号令发布并实施进出境转基因产品检进出境转基因产品检验检疫管理办法验检疫管理办法（以下简称（以下简称检验检疫管理办法检验检疫管理办法）2006年年1月月27日，农业部日，农业部59号令发布号令发布加工审批办法加工审批办法，自，自2006年年7月月1日实施日实施农业部与国家工商总局还将制定发布农业部与国家工商总局还将制定发布转基因植物种子广告审查办法转基因植物种子广告审查办法20第20页，此课件共85页哦共共计计八八

29、章章五五十十六六条条，分分为为总总则则、研研究究与与试试验验、生生产产与与加加工工、经营、进口与出口、监督检查、罚则、附则。经营、进口与出口、监督检查、罚则、附则。主要内容包括：主要内容包括：u立立法法目目的的：为为了了加加强强农农业业转转基基因因生生物物安安全全管管理理，保保障障人人体体健健康康和和动动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究。植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究。u管管理理范范围围：在在中中华华人人民民共共和和国国境境内内从从事事农农业业转转基基因因生生物物的的研研究究、试验、生产、加工经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。试验、生产

30、、加工经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定1.1.1.1.条例条例条例条例Pp 208Pp 20821421421第21页，此课件共85页哦转基因动植物转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物：和微生物：转基因动植物、微生物产品转基因动植物、微生物产品转基因农产品的直接加工品转基因农产品的直接加工品含含有有转转基基因因动动植植物物、微微生生物物或或者者其其产产品品成成分分的的种种广广、种种斋斋禽禽、水水产产苗苗种种、农农药药、兽兽药药、肥肥料料和和添添加加剂剂等等产产品品（1 1）管理对象）管理对

31、象）管理对象）管理对象现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定22第22页，此课件共85页哦农业转基因生物安全评价制度农业转基因生物安全评价制度u国国家家对对农农业业转转基基因因生生物物安安全全评评价价按按照照植植物物、动动物物、微微生生物物三三个个类类别别，实实验验研研究究、中中间间试试验验、环环境境释释放放、生生产产性性试试验验、申申领领安安全全证证书书五五个个阶阶段段，I I、四四个个等等级级，以以科科学学为为依依据据，以以个个案案审审查查为为原原则则，实实行行分分级级分分阶阶段管理段管理生产许可证制度生产许可证制度u生生产产转转基基因因植植物物种种子子、种种畜畜

32、禽禽、水水产产苗苗种种，应应当当取取得得农农业业部部颁颁发发的的种种子子、种种畜畜禽、水产苗种生产许可证禽、水产苗种生产许可证u申申请请转转基基因因植植物物种种子子、种种畜畜禽禽、水水产产苗苗种种生生产产许许可可证证，首首先先要要取取得得农农业业转转基因生物安全证书，并符合有关法律、行政法规规定的条件基因生物安全证书，并符合有关法律、行政法规规定的条件（2 2 2 2）基本制度）基本制度）基本制度）基本制度现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定23第23页，此课件共85页哦经营许可证制度经营许可证制度u经经营营转转基基因因植植物物种种子子、种种畜畜禽禽、水水产产苗苗种

33、种的的单单位位和和个个人人，应应当当取取得得农农业业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证u申申请请经经营营许许可可证证，除除办办当当符符合合有有关关法法律律、行行政政法法规规规规定定的的条条件件外外，还还应应当当符符合合条例条例规定的其他条件规定的其他条件农业转基因生物标识制度农业转基因生物标识制度u在在中中华华人人民民共共和和国国境境内内销销售售列列入入农农业业转转基基因因生生物物标标识识目目录录的的农农业业转转基基因因生生物物，应当有明显的标识应当有明显的标识u标识由生产、分装单位和个人负责，未标识的，不得销售标识由生产、分装单位和个人负责，未标

34、识的，不得销售基本制度基本制度基本制度基本制度续续续续现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定24第24页，此课件共85页哦农业转基因生物进口安全管理制度农业转基因生物进口安全管理制度u对对于于进进口口的的农农业业转转基基因因生生物物，按按照照用用于于研研究究和和试试验验的的、用用于于生生产产的以及用作加工原料的以及用作加工原料的三种用途实行安全管理的三种用途实行安全管理u引引进进单单位位或或者者境境外外公公司司应应当当凭凭农农业业部部颁颁发发的的农农业业转转基基因因生生物物安安全全证证书书和和相相关关批批准准文文件件，向向口口岸岸出出入入境境检检验验检检疫疫机机构构报

35、报检检，经经检检疫疫合合格格后，方可向海关申请办理有关手续后，方可向海关申请办理有关手续农业转基因生物加工审批制度农业转基因生物加工审批制度u在在中中华华人人民民共共和和国国境境内内从从事事以以具具有有活活性性的的农农业业转转基基因因生生物物为为原原料料加加工工活活动动的的单单位位和和个个人人，应应当当取取得得加加工工所所在在地地省省级级人人民民政政府府农农业业行政主管部门颁发的行政主管部门颁发的农业转基因生物加工许可证农业转基因生物加工许可证基本制度基本制度基本制度基本制度续续现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定25第25页，此课件共85页哦国国务务院院农农业业行

36、行政政主主管管部部门门负负责责全全国国农农业业转转基基因因生生物物安安全全的的监监督督管管理理工工作作县县级级以以上上地地方方各各级级人人民民政政府府农农业业行行政政主主管管部部门门负负责责本本行行政政区区域域内内的的农农业业转转基基因因生生物物安安全全的的监监督督管管理理工工作作。县县级级以以上上各各级级人人民民政政府府卫卫生生行行政政主主管管部部门门依依照照中中华华人人民民共共和和国国食食品品卫卫生生法法的的有有关关规规定定，负负责责转转基基因因食品卫生安全的监督管理工作食品卫生安全的监督管理工作国国务务院院建建立立农农业业转转基基因因生生物物安安全全管管理理部部际际联联席席会会议议制制度

37、度,部部际际联联席席会会议议由由农农业业、科科技技、环环境境保保护护、卫卫生生、外外经经贸贸、检检验验检检疫疫等等有有关关部部门门的的负负责责人人组组成成，负负责责研研究究、协协调调农农业业转转基基因因生生物物安安全全管管理理工工作作中中的的重大问题重大问题（3 3）管理部门）管理部门）管理部门）管理部门现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定26第26页，此课件共85页哦安全评价组织安全评价组织检验检测检验检测研发单位农业转基因生物安全小组研发单位农业转基因生物安全小组试验分类试验分类研究与中试的报告研究与中试的报告环境释放和生产性试验的审批环境释放和生产性试验的审批

38、安全证书审批安全证书审批与相关法规的衔接与相关法规的衔接（4 4）研究与试验）研究与试验现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定27第27页，此课件共85页哦 国家农业转基因生物安全委员会国家农业转基因生物安全委员会条例条例要求要求国务院农业行政主管部门国务院农业行政主管部门应当加强农业转基因应当加强农业转基因生物研究与试验的安全评价管理工作，并设立农业转基因生生物研究与试验的安全评价管理工作，并设立农业转基因生物安全委员会，负责安全评价工作。安委会由从事农业转基物安全委员会，负责安全评价工作。安委会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等因生

39、物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成方面的专家组成第二届安委会由第二届安委会由74名专家组成，分为植物与植物用微生物、动物名专家组成，分为植物与植物用微生物、动物与动物用微生物及食用安全组与动物用微生物及食用安全组研究与实验研究与实验研究与实验研究与实验28第28页，此课件共85页哦检验检测检验检测国务院农业行政主管部门根据农业转基因生物安全评价国务院农业行政主管部门根据农业转基因生物安全评价工作的需要，可以委托具备检测条件和能力的技术检测工作的需要，可以委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测机构对农业转基因生物进行检测研究与实验研究与实验研究与

40、实验研究与实验研发单位农业转基因生物安全小组研发单位农业转基因生物安全小组从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当具备与安全等级从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施，确保农业转基因生物研究与试验的相适应的安全设施和措施，确保农业转基因生物研究与试验的安全，并成立农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基安全，并成立农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作因生物研究与试验的安全工作29第29页，此课件共85页哦试验分类试验分类中间试验：中间试验：指在控制系统内或者控制条件下进行的指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验小规模

41、试验环境释放环境释放：指在自然条件下采取相应安全措施所进行的指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模试验中规模试验生产性试验：生产性试验：指在生产和应用前进行的较大规模试验研指在生产和应用前进行的较大规模试验研究与中试的报告究与中试的报告研究与实验研究与实验研究与实验研究与实验30第30页，此课件共85页哦研究与中试的报告研究与中试的报告从事从事III、IV级农业转基因生物研究的，应当在研究开始级农业转基因生物研究的，应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告。研究结束后，需要前向国务院农业行政主管部门报告。研究结束后，需要转入中间试验的，试验单位应当向国务院农业行政主管转入中间试验的，

42、试验单位应当向国务院农业行政主管部门报告。部门报告。中外合资、合资或外方独资在中国境内从事农业转基中外合资、合资或外方独资在中国境内从事农业转基因生物研究与试验的，应当经国务院农业行政主管部因生物研究与试验的，应当经国务院农业行政主管部门批准门批准研究与实验研究与实验研究与实验研究与实验31第31页，此课件共85页哦环境释放和生产性试验的审批环境释放和生产性试验的审批从事农业转基因生物试验需要从上一阶段转入下一阶从事农业转基因生物试验需要从上一阶段转入下一阶段的，试验单位应当向农业部提出申请，经安全评价段的，试验单位应当向农业部提出申请，经安全评价合格的，批准转入下一试验阶段合格的，批准转入下

43、一试验阶段申请材料：申请材料：u农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据u检测机构出具的检测报告检测机构出具的检测报告u相应的安全管理、防范措施相应的安全管理、防范措施u上一试验阶段的报告上一试验阶段的报告研究与实验研究与实验研究与实验研究与实验32第32页，此课件共85页哦安全证书审批安全证书审批在生产性试验结束后，可以向农业部申请领取安全证书。在生产性试验结束后，可以向农业部申请领取安全证书。安全评价合格的，方可颁发安全证书安全评价合格的，方可颁发安全证书申请材料：申请材料：u农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据农业转基因生物安全等级和确定

44、安全等级的依据u检测机构出具的检测报告检测机构出具的检测报告u生产性试验的总结报告生产性试验的总结报告u农业部规定的其他材料农业部规定的其他材料研究与实验研究与实验研究与实验研究与实验33第33页，此课件共85页哦与相关法规的衔接与相关法规的衔接转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基因生物生转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成分的种子、种畜禽、水产苗种、产的或者含有农业转基因生物成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价

45、、审批前，应当依照条例第十六规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。条的规定取得农业转基因生物安全证书。研究与实验研究与实验研究与实验研究与实验34第34页，此课件共85页哦生产许可制度生产许可制度生产许可申请条件生产许可申请条件建立生产档案建立生产档案批准和报告批准和报告运输储藏运输储藏加工许可证加工许可证（5 5）生产与加工）生产与加工现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定35第35页，此课件共85页哦生产许可制度生产许可制度生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得国务院农业行政主管部生产转基因植物种子、种畜

46、禽、水产苗种，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证门颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证生产与加工生产与加工生产与加工生产与加工生产许可申请条件生产许可申请条件生产单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，生产单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定在指定的区域种植或者养殖在指定的区域种植或者养殖有相应的安全管理、防范措施有相

47、应的安全管理、防范措施 国务院农业行政主管部门规定的其他条件国务院农业行政主管部门规定的其他条件36第36页，此课件共85页哦建立生产档案建立生产档案 生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立生产生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立生产档案，包括：生产地点、基因及其来源、转基因的方法以及其流向等内档案，包括：生产地点、基因及其来源、转基因的方法以及其流向等内容容批准和报告批准和报告 单位和个人从事农业转基因生物生产、加工的，应当由国务院农业行政主单位和个人从事农业转基因生物生产、加工的，应当由国务院农业行政主管部门或省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管

48、部门批准。从事生管部门或省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门批准。从事生产、加工的单位和个人，应当按照批准要求从事生产和加工，并定期向产、加工的单位和个人，应当按照批准要求从事生产和加工，并定期向所在地县级以上人民政府农业行政主管部门报告生产。加工、安全管理所在地县级以上人民政府农业行政主管部门报告生产。加工、安全管理和产品流向等情况和产品流向等情况生产与加工生产与加工生产与加工生产与加工37第37页，此课件共85页哦运输储藏运输储藏从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人，应当采取与农业从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人，应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控制措施，确保

49、农业转基因转基因生物安全等级相适应的安全控制措施，确保农业转基因生物运输、贮存的安全。生物运输、贮存的安全。生产与加工生产与加工生产与加工生产与加工 加工许可证加工许可证由加工所在地省级人民政府农业行政主管部门审查、颁发由加工所在地省级人民政府农业行政主管部门审查、颁发38第38页，此课件共85页哦（6）经营）经营经营许可证经营许可证经营申请条件经营申请条件建立经营档案建立经营档案农业转基因生物标识农业转基因生物标识广告广告现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定现行法规具体规定39第39页，此课件共85页哦 经营许可证经营许可证经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁经

50、营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的经营许可证。发的经营许可证。经营经营经营经营经营申请条件经营申请条件申请经营许可证，除应当申请经营许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：的条件外，还应当符合下列条件：有专门的管理人员和经营档案有专门的管理人员和经营档案有相应的安全管理、防范措施有相应的安全管理、防范措施农业部规定的其他条件农业部规定的其他条件40第40页，此课件共85页哦 建立经营档案建立经营档案经营转基因种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立经营档案，经营转基因种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立经