ISO9000标准理解培训教材-质量管理体系.docx

《ISO9000标准理解培训教材-质量管理体系.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9000标准理解培训教材-质量管理体系.docx（73页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、ISO9000:2000标准理解培训教材 (1)2004-11-23 14:10:124 质量管理体系中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.1总要求中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.2 文件要求中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 4.2.1 总则中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1. 理解要点中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.1 本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.1.1 质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1）中国质量认证咨询网 WWW

2、.CQCC.COM.CN1.1.2 质量手册中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.1.3 程序（本标准要求）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.1.4 所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.1.5 质量记录（本标准要求见4.2.4）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.2 通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层

3、方法将具体作业操作文件及表格从程序中分中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 离出来。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.3 质量方针和质量目标中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。中国质

4、量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.4 质量手册见4.2.2中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.5 程序中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.CO

5、M.CN本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.5.1文件控制（标准4.2.3）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.5.2质量记录的控制（标准4.2.4）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.5.3内部审核中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.5.4不合格品控制（标准8.3）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.5.5纠正措施（标准8.5.2）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.5.6预防措施（标准8.5.3）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.C

6、N这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个程序文件。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.6 所需的其它文件中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.6.1组织的规模和活动的类型中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.6.2过程及其相互作用的复杂程度中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.6.3人员的能力中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN

7、组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.7 质量记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.7.1 管理职责记录、管理评审记录。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.7.2 资源管理记录：人员教育培训、技能和经验的记录。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.C

8、N1.7.3 产品实现类记录：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNa) 实现过程及产品满足要求提供证据的记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNb) 产品要求评审记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNc) 设计输入记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNd) 设计评审记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNe) 设计验证中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNf) 设计确认记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNg) 设计更改记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNh) 供方评价记录中

9、国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNI) 产品唯一性标识记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNj) 顾客财产报告中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNk) 设备校准和验证记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.7.4 测量分析和改进类记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNa) 内部质量审核中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNb) 产品监视和测量中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNc) 不合格品中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNd) 纠正措施中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.

10、COM.CNe) 预防措施中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.8 文件的形式中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2. 实施步骤及方法建议中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.1 最高管理者确定质量方针和目标。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.2 分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.3 根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述中国质量认证咨询

11、网 WWW.CQCC.COM.CN2.4 编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.5 编制质量手册中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN3程序要求中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4. 错误的理解中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.1 质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.2 形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不

12、包括作业指导书。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（work instrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.3 所有过程均需用相应的文件加以规定中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.4 质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.C

13、N说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.5 组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5. 讨论区：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5.1 本公司哪些过程应该或有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性的信息？中国

14、质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN提示：标准中5个程序要求（必须）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5.1.1外部信息：顾客或其它相关方要求（如合同要求）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN a)国家法律法规要求中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN b)顾客反馈（如投诉）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5.1.2 内部信息： a)组织内部产品质量中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNb)过程管理复杂性中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNc)内部接口中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.C

15、Nd)人员能力中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNe)组织结构中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5.1.3标准要求： a)强制的要求（5个）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNb)标准中条款要求（确定和确保的要求）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5.1.4本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议6.案例分析中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN6.1某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处

16、理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN分析：6.1.1标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN6.1.2顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN6.1.3现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN6.1.4顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规

17、定在收到投诉后多长时间内（如24小时）先答复处理的方法。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN6.1.5是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN解决办法：6.1.1向顾客了解他们关于答复的时限要求。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 6.1.2结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以满足其要求。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 6.1.3保留答复的证据（记录）。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN6.1公司的

18、管理者代表在编制文件前要求顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考：包括手册、程序文件、作业指导书及表格，他说：“有了这套文件，只要将文件的有关职能部门按照自己公司的设置进行替换、方便多了。”果然，两天后该公司的全套体系文件就放到了顾问师的桌面上。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN分析：6.2.1在可能的情况下（不违反保密要求）参考一些先进的企业的管理方法是可行的。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN6.2.2即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都可能有差别，因此直接采用其它公司的文件必定造成适用性和实用性的问题，尤其对非新成立的公

19、司。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN6.2.3应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文件。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN6.2.4通过体系的运作对文件不断加以完善和改进。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN举例（程序文件清单的例子）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.2.2 质量手册中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1. 理解要点中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述

20、。组织应编制质量手册。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.3质量手册内容包括：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 1.3.1质量管理体系范围的描述，即标准中所要求的相关条款，当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 1.3.2形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支持性文件。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 1.3.3体系过程的

21、相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清楚。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2. 实施步骤及方法建议中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.1 质量手册编写的流程可以是：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.1.1确定方针和目标中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.1.2确定组织结构中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 2.1.3确定程序

22、流程中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 2.1.4确定流程中职能分配中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 2.1.5编制程序文件中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 2.1.6编制作业指导书中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.1.7编制质量手册中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 2.1.5，2.1.6，2.1.7编制顺序

23、可以根据组织情况作调整。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.2 质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.3 当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.4 一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN3程序要求中

24、国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4. 错误理解中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.1 因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.2 质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文

25、件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.3 公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5. 讨论区中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 在决定文件编写的顺序时可以有多种方法：5.1方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5.2方针目标 程序文件、表格 作

26、业指导书 质量手册中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5.3方针目标 作业指导书 程序文件 、表格 质量手册是否可以采用其它方法？上述3种方法的优缺点是什么？各适用于哪些类型的组织？一个成立不久的公司采用哪种方法较好？中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN6. 案例分析：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN某公司的总经理向顾问师建议：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN分析：6.1文件可以采用任

27、何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采 购部运作管理手册”、“营销部运作管理手册”。 中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 6.2任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。 中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 6.3采用部门管理手册或按职能划分的管理手册，管理及使用可能会比较方便，也方便于培训。 中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 6.4对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现，如：“文件控制”、“质量记录的控制”中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 6.5要特别注意在制订手册及运作过程中的

28、接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 6.6要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN解决办法：6.1在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 6.2在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 6.3应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 者代表），以确

29、保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。 中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.2.3 文件控制中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1. 理解要点中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.1 应控制的文件范围：质量管理体系文件：即中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.1.1质量方针和质量目标中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.1.2质量手册中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.1.3标准所要求的五个程序中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.CO

30、M.CN1.1.4为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.1.5质量记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.2 通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.3 控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制，即：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1）发布前对文件的充分与适宜性批准中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2）必要时对文件

31、评审与更新并再次批准中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN3）能识别的更改和现行修订状态中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4）能在使用处获得有关版本的适用文件中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5）文体清晰、易于识别中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN6）能识别外来文件，并控制分发中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN7）防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.3.1 文件的批准：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNa)文件批准的权限及方式应在文件控制

32、程序中规定。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNb)文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNc)不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNd)批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.3.2 文件的评审、更新与再批准 中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNa)必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不合适时应进行评审与更新。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNb)更新的方式

33、可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNc）当文件更新后应对新文件再次批准。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.3.3 文件的更改与修订状态 中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNa)任何部门或人员都可以提出更改的要求（但更改需批准）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNb)更改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 1.3.4 文件获得中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNa)文件应发放至使用部门，并保证使用者

34、能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNb)文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNc)文件发放建议进行文件发放的记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 1.3.5 文件识别中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNa) 文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.

35、CNb) 文件状态的识别采用修订状态的方式。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNc)文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以通过对持有人编号进行。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN1.3.6 外来文件控制中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNa)规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNb)可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。中国质量认证咨询网

36、 WWW.CQCC.COM.CNc)外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 1.3.7 作废文件控制中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNa)为防止作废文件的使用，通常情况下可以将作废文件及时收回。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNb)当需要保留作废文件时（如作对照参考），需要作相应的标识如“作废”标识以中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN 防误用。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.实施步骤及方法建议2.1实施步骤：编制文件控制程序 中国质量认证咨询网 WW

37、W.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN按文件要求批准后发放至使用处中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN进行发放记录中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN更改申请中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN更改批准中国质量认证咨询网

38、 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN变更修订状态（如0，1，2，或A，B，C）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN文件发放中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN回收作废文件或进行标识中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.2 文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN2.2.1质量手册（质量管理手册）中国质量认证咨询网 WWW.CQC

39、C.COM.CN中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN3. 程序要求中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN文件控制程序（必需）中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4. 错误的理解中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件，当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.2 为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。中

40、国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：评审不是必需的，批准是必需的。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识，并不代表文件已“受控”。中国质

41、量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.5 所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN4.6 所有作废文件应收回并销毁中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN说明：作废文件可以作特别标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5.讨论区中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.C

42、N5.1 公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理，还是由各部门控制自己部门的文件？中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN提示：5.1.1 不是标准的要求，要根据公司运作的状况来决定，如：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNa）公司的规模中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNb)文件的多少中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNc)文件的复杂性中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNd)各部门人员的能力中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNe)公司现有组织中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.C

43、Nf)公司内部电脑系统的运用中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNg)现文件控制状况中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5.1.2 设立文件控制中心可能会有益处，如：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNa）更容易规范、统一中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNb)控制更方便中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CNa) 不容易出错中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN5.1.3 可能带来的不利处是可能造成效率的降低中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN6.案例分析中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.C

44、N某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过OA（办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN分析：（1）文件可以以电子文档的形式出现。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN （2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN （3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的，因此要确保网上的文件同样受控，包括：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM

45、.CN）发布前已得到批准中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN）如需更改应再批准中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN）能识别文件的更改和修订状态中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN）能获得有效版本中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN）作废文件有标识或不能查阅中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN解决办法：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN（）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN）先采用对书面文档进行批准；中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改；中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档；中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。中国质量认证咨询网 WWW.CQCC.COM.CN（）如果取消书面文档全部采用电子文档，可