【企管资料】-5葡萄糖注射液工艺卡（无水）.docx

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1、5葡萄糖注射液工艺卡（无水）部门：生产部题目：5葡萄糖注射液工艺卡(无水)1/2文件编号：STPPC99009（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：目 的：便于车间对5%葡萄糖注射液生产的工艺、技术的掌握。适用范围：生产车间各工序责 任 者：操作员、生产管理人员内 容：产品名称5葡萄糖注射液（Glucose Injection）规 格500ml:25g 250ml:12.5g处 方无水葡萄糖 45.45kg 活性炭 0.2g10盐酸 适量注射用水加至 1000L处方及质量依据中国药典九五版二部P845批准文号川卫药准字（1988

2、）第004672号半成品质量标准及检验方法含量限度：98102 pH值：3.84.2 色泽：无色葡萄糖测定；量取稀配好的药液100ml，装入20cm测定管中，测定旋光度A，按下式计算葡萄糖的标示含量：A1.0426 100 5pH值：用pH计测定（中国药典九五版附录 H）各工序操作方法与过程制 水饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤,制得注射用水。冼 瓶瓶外清洗后，用0.5%NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5.07.0。胶 塞用1.2%(

3、g/ml)NaOH液处理，煮沸1小时，用自来水洗净；又用1(ml/ml)HCl液煮沸1小时，自来水洗净。最后蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水洗净，再注射用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进入下工序。隔离膜先用手工刷去毛边，然后浸泡于0.9NaCl中12小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于95乙醇中，浸泡时间12小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个（包括2个）以下，方得进入下工序。5葡萄糖注射液工艺卡（无水）部门：生产部题目：5葡萄糖注射液工艺卡(无水)2/2文件编号：STPPC99009（01）新订：替代：起草：部门审阅：审核

4、：批准：执行日：变更记录：修订人： 批准执行日：变更原因及目的：配 制称取按处方计算的葡萄糖，在稀配锅中加入约1/2量的注射用水，搅拌下将葡萄糖投入，待溶解完毕，加入活性炭，搅拌下煮沸15分钟，加注射用水至需要量，继续搅拌10分钟，取样测定含量、pH值合格后，通自来水冷却至60，经钛棒过滤(0.65m)泵至贮药罐，经微孔滤过滤(0.45m)泵至灌装室，经终端过滤(0.22m)后供灌装。灌 装药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工处理。灭 菌采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在116保温3

5、5分钟。灭菌过程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时。灯 检灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用20W日光灯，照度为10001500LX，检品与眼睛距离为2025cm。检查标准按卫生部WS1362（B121）91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于7秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。包 装按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误，不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损，放入装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样送检。不合格品的处理1、 不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理；2、 橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理；3、 合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。作用与用途营养药，能增加人体能量，并且有解毒利尿作用，用于血糖过低，心肌炎和补充体液等。用法与用量静脉滴注，一次550g，10100g。注意事项贮存条件密闭保存负责期限18个月包装要求500ml，每箱20瓶 250ml，每箱30瓶