【企管资料】-ISO9001：2000版质量管理体系内审员培训.docx

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1、ISO9001：2000版质量管理体系内审员培训教材（内部资料）编制：周重邑 上海企之友管理咨询有限公司培训部 2002年3月发布目 录一、审核及其相关术语理解1二、质量审核的分类1三、内部审核策划5四、内部审核的实施5五、审核报告12六、跟踪审核13七、练习题14一、审核及其相关术语理解1.1审核的含义1.1.1什么是审核为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动。所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。所谓“形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动，包括审核计划、检查表、审核记录

2、、不合格（不符合）报告、审核报告等。1.1.2审核的目的是确定满足审核准则的程度。包括：a. 确定质量管理体系对规定要求的符合性；b. 评价对法律法规要求的符合性；c. 确定所实施的管理体系满足规定目标的有效性。1.1.3审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。1.1.4审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。1.2质量管理体系审核的含义1.2.1质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。1.2.2什么是质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件

3、的过程。1.2.3质量管理体系审核时应对如下四个方面进行评价：(1) 过程是否已被识别和适当规定？(2) 职责是否予以分配？(3) 程序是否被实施和保持？(4) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？第（1）、（2）个方面通常通过文件的评价实现；第（3）个方面通过对过程的实际运作或过程完成后所提供证据的评价完成；第（4）个方面通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。1.2.4质量管理体系审核的特点：(1) 被审核的质量管理体系必须是正规的(2) 质量管理体系审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动。(3) 质量管理体系审核是一个抽样过程。1.3其他相关术语1.3.1审核范围：审核范围是指“某一

4、给定审核的深度及广度。例如：(1) 锅炉的设计开发、制造安装和服务；(2) 工业和民用建筑的施工、安装和服务；(3) 小功率电动机的设计开发、生产制造和服务等。1.3.2不合格（不符合）：指“未满足要求”。要求可由不同的相关方提出，包括三个方面：明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中的阐明；习惯上隐含的要求；必须履行的需求或期望。1.3.3缺陷：指“未满足与预期或规定的用途有关的要求”。缺陷与用途有关，是影响顾客满意程度的直接因素，并与产品责任问题有关，故在审核中对缺陷均应开具不符合项报告。二、质量审核的分类2.1.按审核对象分类：2.1.1产品质量审核：对最终产品的质量进行单独评价的

5、活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。2.1.2过程（工序）质量审核：对过程中的人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息、成本进行审核。2.1.3质量管理体系审核（见第一章）2.2按审核方分类：2.2.1第一方审核：也叫内部审核，由组织自己或以组织名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。目的是自我纠正改进。2.2.2第二方审核：由组织的相关方（顾客）或其他相关方的名义进行。目的是评定批准。2.2.3第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。2.3按审核范围分类：2.3.1全部审核：覆盖了组织的产品质量形成的各个过程、各个方面。2.3.2部分审核：对组织的产品质量形成

6、的某个过程、某个部门和某个场所。2.3.3跟踪审核：是一种部分审核。不同点是这种审核主要是以验证以前审核后的纠正措施是否实施并有效，不合格项是否得到消除。2.4质量管理体系审核的一般步骤2.4.1第一方审核的步骤：审核策划 审核实施 审核报告 跟踪审核2.4.2第二方审核的步骤：供方调查比选 制定体系审核标准 通知供方 实现现场审核 提交审核报告 采购（签订合同）决策 确定控制类型2.4.3第三方审核步骤提出申请 质量管理体系文件审查 审核准备 实施审核 监督审核三、 内部审核策划3.1成立审核组根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。3.1.1审

7、核组长和审核员的人选应考虑的因素的原则a) 能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见；b) 了解掌握实施质量管理体系审核所依据的标准；c) 掌握审核技巧；d) 能够制定审核计划、编制检查表、实施审核和编制审核报告等。e) 具有从事质量管理和企业管理的经验；f) 具有一定的工厂生产实际经验。g) 正直诚实。能正当地获取和公正地评定客观证据；不卑不亢，忠实于审核目的；不受干扰，坚持正确的意见；坦率、成熟、坚毅，不因干扰导致偏差等；h) 保密。能遵守保密规定，不发表与审核组意见相违背的个人意见；i) 尊重。能尊重同事和受审核方的所有人员；j) 独立性。能始终注意维护审核的独立性。审核结

8、论不应受隐含利益、偏见和其他思想的影响。k) 小组成立后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。审核组长应注意“审核员不能审核自己的工作”的原则。3.1.2审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有：a)熟悉必要的文件和程序；b)根据要求编制检查表；c)考虑前次审核结果应跟踪的项3.1.3小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任务完全了解。为使内审活动正常有效地开展，组织应建立相适应的内审工作系统，主要是：a)组织。应建立审核组织，指定组织内审负责人(如管理者代表)，明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责；应选择、培训、形成一批合格的内审员(最好

9、每个部门至少有一名内审员)，以确保审核活动必需的人力资源。b)文件。应建立并保持内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法，应建立完善内审工作文件，如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。3.2制定审核计划3.2.1审核计划的定义和内容 审核计划包括年度审核计划和审核活动计划(审核大纲)。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。 审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。小企业可以将年度审核计划和审核实施计划合并成一种计划。 组

10、织年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。3.2.2审核计划类型和示例1、集中式年度审核计划（表3.1）；2、滚动式年度审核计划；3、审核活动计划（表3.2）；4、跟踪审核计划；5、临时性审核计划集中式年度审核计划例（表3.1）审核目的评价新质量管理体系运行的符合性、有效性，在2001年8月第三方审核前一个月纠正不合格项审核范围公司叉车产品设计、制造、安装和服务所涉及的公司内各部门、分厂、场所和过程审核准则ISO 9001：2000；公司质量管理体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉 审核组 审核组长；陈挺(管理者代表) 副组长：李力刚、李季成 第1组组长：陈

11、挺 第2组组长：李力刚 第3组组长：李季成 第1组组员：张立刚，张红 第2组组员：李强、李江 第3组组员：刘季正、李林海 实施项目及要点 时间要点 负责人协助人1.编制部门内审检查表 4月上旬 李力刚 各内审员2开展质量管理体系内部审核 4月中旬 陈挺 李力刚 李季成3不合格项纠正 5月中旬前各部门负责人4跟踪审核 5月下旬 李季成 内审员5完善各部门内审检查表 5月上旬 李力刚6开展第二次质量管理体系内部审核 7月上旬 陈挺 李力刚 李季成7，不合格项纠正 7月中旬各部门负责人8跟踪审核 7月下旬 李力刚 内审员9开展管理评审 8月上旬 总经理 陈挺10接受第三方正式审核 8月下旬 陈挺 各

12、部门 备注质量管理体系内部审核计划（表3.2）审核目的评价新质量管理体系符合审核准则的程度及有效性，迎接第三方复审(换版认证)审核范围公司叉车产品设计开发、制造、安装和服务涉及到的所有部门、场所和过程审核准则口ISO9001：2000；口公司质量管理体系文件；口适用的法律法规；口顾客投诉审核日期2001、7、15-2001、7、18制定人李力刚制定日期2001、7、1批准人陈挺批准日期2001年7月3日发布日期2001、7、25前审核组名单组长：陈挺(管理者代表)第l组组长：陈挺，成员：张立刚、张红；第2组组长：李力刚，成员：李强、李红；第3组组长：李季成，成员：刘季正、李林海 组别 审核部门

13、时间第1组第2组第3组备注7月16日8：008：30首次会议8：3011：30公司办公司领导技术部13：0017：00公司办财务部供应部品质部l7：0017：30审核组会议7月17日8：0011：30销售部生产部品质部13：0017：00前处理分厂二桥分厂动力部总装分厂17：0017：30审核组会议7月18日8：001l：30热加工分厂二桥分厂总装分厂13：0015：00机修分厂变速箱分厂铸造分厂15：0016：30资料整理补充审核小组会议16：3017：30末次会议3.3编制检查表3.3.1检查表的定义检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。 为提高审核的有效性和效率，审核员一般应根据分工准

14、备现场审核用的检查表；检查表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。3.3.2检查表的类型 a)过程检查表 这是一种按照ISO 9001标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。如编制与顾客有关的过程(72)检查表，主要部门为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采用过程检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内“接口”问题，缺陷是造成审核部门的重复。b） 部门检查表（见表4.3）按照部门编制的检查表，关键是选择过程，分清主次。如编制某公司销售部检查表，其分管过程为与顾客有关的过程(72)、顾客财产（7.54）、顾客满意(821)。主相关过程为

15、：以顾客为中心(52)、设计和开发(7.3)、生产和服务提供的控制(751)、不合格品控制(83)、数据分析(84)。通相关过程为：文件控制(423)、质量记录的控制(424)、质量方针(53)、策划(54)、职责和权限(55.1)、内部沟通(553)、改进(85)。采用部门检查表，优点是审核有广度、部门不重复，但缺乏深度。3.3.3部门检查表的编制示例见表3.3；部门检查表（见表3.3）编制人李季成审核人陈挺日期2001年6月25日受审核部门销售部审核地点办公室审核时间35h 审核过程4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.3、7.2、7.3、7.5.1、7.5.

16、4、7.5.5、8.2.1、8.3、8.4、8.5检查项目、证据及方法检查依据1是否建立了文件收发记录?抽查5份文件保管情况。对外来文件(如客户订单)是否标识、分发受控?抽查5份核实。QRS 1012中57条规定2抽查10份文件是否均为有效版本?3，是否建立了销售部质量记录一览表，并按该表规定实施了控制?抽查5种记录保存、填写、传递情况。QRS 1020中53条规定4保存的质量记录是否按照时间要求进行鉴定和整理?对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行处置?QRS 1040 中112条规定5“以顾客为中心”经营理念是否在销售人员中得到树立?销售人员关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上

17、?销售人员对顾客和最终使用者关心的产品特性是否清楚、理解并以正确及时传递?抽问三名销售人员验证。QRS 1001中53条规定以下略四、内部审核的实施4.1审核实施的基本内容以召开首次会议为审核实施开端，根据标准、文件、检查表和计划安排，审核员进入现场检查、核实，开始审核的主要活动现场审核。在现场审核中，审核员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入“审核笔记”或“现场审核记录表”，通过对客观证据、审核发现的整理分析和判断，并经受审核方确认后开具不合格项报告，最后以末次会议结束现场审核。4.2首次会议流程 a)会议开始。参加会议人员签到，审核组长宣布会议开始； b)人员介绍。审核组长介

18、绍审核组成员及分工，受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员。受审核部门重要人物未到场时，应询问原因； c)申明审核目的和范围。明确审核目的、审核准则和审核将涉及的部门、班组或岗位； d)传达审核计划。审核计划应征得受审核部门的最后确认，一般情况下，审核计划不宜作大的调整； e)强调审核的原则。强调公正客观立场，说明审核是一个抽样过程，有一定局限性，但审核将尽可能取其有代表性的样本，使得审核结论公正；说明相互配合是审核顺利进行和获得公正结论的重要条件，提出不合格项报告的形式等； f)阐明澄清有关问题。对有疑问的问题进行澄清，交流双方关心的具体问题，确定末次会议的时间、地点及出席人员等； g)落实后

19、勤安排。必要时，应对办公、交通、就餐作出安排； h)会议结束。以审核组长的致谢词结束会议。4.3现场审核首次会议结束后，即进入现场审核阶段。现场审核应按计划安排进行，具体的审核内容应按准备好的检查表进行。现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。在这个过程中，审核员的个人素质和审核策略、技巧可以得到充分的发挥。一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核方口服心服的情况下，完成审核任务。4.3.1现场审核的原则a) 坚持以“客观证据”为依据的原则b) 坚持标准与实际核对的原则c) 坚持独立、公正的原则d) 坚持三要三不要原则，即：要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎

20、样，不要停留在文件、嘴巴(回答)上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。当按抽样方案审核后无不合格项时，就应采取“无罪推定”的原则，转到下一个审核项目上去。4.3.2客观证据的收集（1）审核员应首先把精力放在收集有关客观证据上面，与职能之间接口有关的信息应注重收集。收集客观证据的方式可能有： a)与受审核方人员的面谈； b)查阅文件和记录； c)现场观察和核对(对活动和周围的工作与条件的观察)； d)对实际活动及结果的验证； e)数据的汇总、分析、图表和业绩指标； f)来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告和中间商的评价； g)相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控

21、制的程序。（2）收集到的客观证据形式有： a)存在的客观事实； b)被访问人员关于本职范围内工作的陈述； c)现有的文件、记录等。4.3.3审核的方法 审核的基本方法是抽样。a）善于提问 审核员基本上按检查表组织提问，但应组织得自然、和谐，切忌生硬、刻板。通过提问了解审核对象的职责、过程、活动、地点、时间、原因、接口，确认和验证某些事实，找出审核证据。 提问的基本方法有开放式、封闭式和澄清式三种。 封闭式提问 可用简单的“是”与“否”问答的问题。它多用以获取专门的信息，可以节约时间，但获得的信息量较少。一一开放式提问 答案需要说明和解释，可获得较多的信息，但需控制时间，否则会影响审核计划的完成

22、。澄清式提问 是封闭式提问和开放式提问的结合，可同时获得更多的专门信息或确认已获得的信息，但这是一种带有主观导向的提问方式，提问时应慎重。 审核员在提问时应注意按检查表提问时不能太生硬死板，应能及时抓住信息的线索，在对方回答时应仔细倾听，注意对方的态度和表情。b）仔细倾听 在面谈过程中，通过倾听获得需要的信息十分重要。审核员要仔细倾听谈话对象的回答，并做出适当的反映。审核员应表示出对回答内容感兴趣，用适当的语言或形体语言表明自己的理解。谈话时应注意观察回答者的表情，当受审核方误解或答非所问时，应客气并及时地加以引导，而不能粗暴打断。倾听效率是一个审核员的理解力、注意力、面谈技能的综合反映，审核

23、员应该具有倾听的基本技巧。c）仔细观察审核员应通过仔细观察米获取审核证据。审核员应仔细观察审核现场的环境、设备状态、产品和标记、过程和记录、面谈人员的神态和现场人员的工作状态。当发现问题时应进行深入检查以确定审核证据。d）作好记录 审核员必须“口问、耳听、眼看、手写”，应对凋查获取的信息和证据作奸记录。所作的记录包括时间、地点、访问和调查的对象、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件：、标识等。这些信息的记录应清楚、准确、具体、易于再查，只有完整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据。e）追踪验证 审核员必须善于比较、追踪不同来源获取的对同一问题的信息，从差别中判断体系运行状况；必须追踪记录与文件

24、、记录与现状的符合情况，并做出结论；必须善于追踪质量管理体系某一组成部分的来龙去脉，发现问题，获取审核证据。f）实际测定 当通过面谈或观察不能完全对某一事实加以验证时，审核员可以通过实际测定来证明是否符合有关要求。h）一些典型情况的应对技巧 在实际审核中，会遇到各种各样的人，由于这些人对审核持有不同的看法，就会产生不同的态度，审核员应善于应对可能巨出现一些不利于审核的情况。一一力图使审核员产生“优秀”的看法，对差的方面搪塞了事 遇到这种情况的处理要点是：坚持全面审核，听奸的，也要杳差的。一一不欢迎任何批评，轻视审核员的意见 遇到这种情况的处理要点是：保持冷静，坚持审核，对杳到的问题作清楚耐心地

25、说明。一一尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少的了解真实情况 遇到这种情况的处理要点是：耐心、容忍、灵敏地变换凋查方法，直到达到目的。一一问三不知遇到这种情况的处理要点是：请求受审核方领导另派熟悉的人员陪同或介绍。一一对审核员提的问题高谈阔论，想给审核员上技术课或管理理论 遇到这种情况的处理要点是：及时插入最实际的问题，不与其讨论理论问题或技术问题。一一对查到的不合格千方百计辩解 遇到这种情况的处理要点是：可重新核查，坚持以事实为根据。一一主要介绍存在的问题，推卸责任。 遇到这种情况的处理要点是：先查清当事人所在部门的问题，其他问题以后再说，切不可介入受审核方的人际矛盾。 以上我们介绍的是

26、一个审核员应具备的各种工作技巧，除此之外，审核员在审核工作中还可能会遇到很多实际情况，一个合格的审核员应在实际工作中灵活运用这些方法的技巧。4.3.4审核的控制a) 审核计划的控制：一般按计划进行；审核中如有重大的或系统的问题，可以局部调整计划。b) 审核活动的控制：样本策划合理；辨别关键过程；评定主要因素；重视控制结果；注意相关影响；营造良好气氛。c) 审核人员的控制：牢记工作纪律；控制个人情绪；保持团结协作。4.3.5审核证据、审核发现和审核结论的控制 审核主要是收集符合审核准则的各项审核证据，将审核证据和审核准则进行比较得到审核发现，而审核发现是评价受审核方质量管理体系的重要根据，最终得

27、出正确的审核结论。因此，控制审核证据、审核发现和审核结论的客观性和公正性是非常重要的。GBT190002000 idt IS09000：2000标准中对“审核证据”的定义是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。”；“审核发现”的定义是“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”；“审核结论”的定义是“审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。4.3.6现场审核记录在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据。在审核员的笔记中，还可以记录一些与审核问题有关的内容：如内部管理的气氛、员工的态度

28、等，记录这些内容对体系总体评价有一定的好处。记录的格式可采用“笔记式”或“记录表式”，宜统一规定“现场审核记录表”。如采用“笔记式”，那么笔记上的记录事后最好誊到记录表上，便于规范、保存。例表如下（表3.4）：审核记录表（表3.4）受审核部门销售部陪同员陈经成审核日期2001、7、17 审核过程4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.3、7.2、7.3、7.5.1、7.5.4、8.2.1、8.3、8.4、8.5内审员陈挺检查项目检查情况摘要(不合格事实应详细记录)。423 文件控制1。抽查6月份5份客户订单均按要求标识分发；2抽查10份程序、3份客户来图均有收到记录

29、，并为有效文件。424 质量记录的控制1抽查7月份6份客户传真，均按要求复印，保存2抽查10种质量记录(包括合同更改、客户信息处理、退货处理等记录)均按要求标识、保存52 以顾客为中心抽问三名销售人员，“以顾客为中心”的意识均较强烈，对顾客关心的产品特性较清楚。53 质量方针抽问三名销售人员，均知道质量方针，但向客户宣传不够54 质量目标已按公司要求建立了销售部门质量目标，其中，客户投诉处理满意率，客户满意度测量方法没有确定，故未统计达成情况551 职责和权限1销售部现有工作人员24名，均有明确分工，建立了岗位责任制；2抽查内勤、售后服务工程师两个岗位职责落实情况，符合要求。553 内部沟通1

30、抽查销售工作月度会议记录，发现5月份没有召开销售会议；2抽查市场信息反馈单5份，均按要求进行了传递、反馈与处理。72 与顾客有关的过程(1)销售合同(下略)1查合同台帐，所有销售合同均已登入，并有动态记录；2查5月份销售合同10份，均为常规合同，有销售计划单；3查6月份顾客口头要货登记表，发现锦华客户没有登记，也未按规定通知技术部有关锦华客户提出的技术更改要求。4.4不合格项和不合格项报告4.4.1不合格项的形成不合格项可以由以下任一种情况形成：质量管理体系文竹：不符合GBT1900l2000idtIS09001：2000标准的要求，即文件规定不符合标准。质量管理体系现状未按质量管理体系文件或

31、适用的法律、法规的要求执行，即现状不符合文件规定。质量管理体系运行的结果未达到预定的目标，即效果未达到预定目标。4.4.2不合格项性质的判定 不合格项的性质可分为严重不合格项利一般不合格项两类。分类的原则有两个，其一是不合格项情节的严重程度和造成的后果；其二是如果不纠正，会产生何种问题。a）严重不合格项 出现下列情况之一，即构成严重不合格项：体系运行出现系统性失效。如某一过程或关键子过程重复出现的失效现象，例如质量问题的“常见病”、“多发病”，即多次重复发生不合格现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，形成系统性失效。体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象，例如某成品仓库山现

32、了帐卡物不符、标识不清、标识不明、库房漏雨、出库交付手续混乱等全面失效现象。影响产品质量或体系运行的后果严重的不合格现象。b）一般不合格项 出现下列情况之一，即构成一般不合格项：对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。对保证所审核区域的体系有效性而言，是个别次要的问题。 严重不合格项和一般不合格项性质的判定，对审核结论有决定性影响，对受审核方能否通过质量管理体系认证有关键性作用，因此每一个审核组历来都把不合格性质的判定，作为审核中重大问题加以处理。c）观察项审核员在审核过程中可能会发现一些性质上还不能构成不合格项但有发展成不合格项趋势的问题，一般称

33、这些问题为“观察项”。4.4.3不合格项的判断技巧 现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。现以ISO 9001：2000为例，将条款判断的一些技巧介绍如下：(1)最高管理者。标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：51管理承诺、52以顾客为中心、53质量方针、54策划、55职责、权限与沟通、56管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。 (2)更改。对设计、开发要求及相关文件的更改问题，应

34、判737设计和开发更改的控制；对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判722与产品有关的要求的评审；对目标及相关文件的更改问题应判542质量管理体系策划；对除上述判断外质量管理体系文件的更改问题均可判到423文件控制。 (3)标识。标准中直接涉及到标识的条款有：423文件控制、424质量记录的控制、753标识和可追溯性、754顾客财产、755产品防护等。在对标识问题进行判断时，应根据标识的对象、性质，寻找相应条款。 (4)记录。标准中对要求有记录而无记录时，应判到所对应条款；对用于提供证据的记录问题，应判到424质量记录的控制；对作为产品实现质量记录的策划问题，应判到71产品实现的策划。 (5

35、)人员。标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原则，如应知而不知，应会而不会，宜判到62人力资源。 (6)测量和监视。对过程中的人员、设备、工装、材料、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视，应判到823过程的监视和测量；对进货产品特性的测量和监视应判到743采购产品的验证；对半成品(在制品)、成品的特性的测量和监视应判到824产品的监视和测量；对生产和服务运作过程中的监测活动应判到75l生产和服务提供的控制；对顾客满意与否的监测应判到821顾客满意。 (7)做法。实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，即合

36、法不合理时，不应判不合格项。 (8)评审。标准中直接涉及到“评审”要求的条款有：423文件控制、51管理承诺、53质量方针、56管理评审、722与产品有关的要求的评审、731设计和开发策划、732 设计和开发输入、734设计和开发评审、737设计和开发更改的控制、752生产和服务提供过程的确认、851持续改进、852纠正措施、853预防措施等。在对评审问题进行判断时，应根据评审对象、性质及目的寻找相应条款。 (9)识别。标准中直接涉及到“识别”要求的条款有：41总要求、423文件控制、424质量记录的控制、734设计和开发评审、737设计和开发更改的控制、753标识和可追溯性、754顾客财产、

37、76监视和测量装置的控制、83不合格品控制、84数据分析等。在对“识别”问题进行判断时，应根据识别场合、时机、对象、目的、范围寻找相应条款。 (10)法律。向组织传达遵守法律的问题，可判到51管理承诺；对组织知法的问题可根据涉及对象、范围，分别判到52以顾客为中心和721与产品有关要求的确定和622能力、意识和培训等条款；对组织守法的问题，可根据所处过程、场所，分别判到732设计和开发输入、734设计和开发输出；对组织行为是否符合法律法规评价问题，可根据评价目的、性质、对象，分别判到56管理评审、722与产品有关要求的评审、734设计和开发评审、822内部审核等条款。 (11)资源。标准中直接

38、涉及到“资源”要求的条款有：41总要求、51管理承诺、563评审输出、6资源管理、71产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时，应根据识别、提供、使用、管理资源的场合、目的、类别、对象，寻找相应条款。没有相应条款可判时，均可判到61资源的提供。 (12)沟通。标准中直接涉及到“沟通”要求的条款有：51管理承诺、53质量方针、551职责和权限、552管理者代表、553内部沟通、723顾客沟通、731设计和开发策划742采购信息等。在对“沟通”问题进行判断时应根据沟通对象、过程、目的寻找相应条款。 (13)改进。质量管理体系及其任一过程都存在改进机会。因此对“改进”问题的判断，应根据改进的对象、过

39、程、时机寻找相应条款。通常，针对不合格产品本身所采取的措施问题，应判到83不合格品控制；针对审核发现所采取的措施问题，宜判到822内部审核；针对质量管理体系问题所采取的措施问题，宜判到56管理评审；针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题，应判到852纠正措施；针对过程中潜在不合格的原因所采取的防止发生的措施问题，应判到853预防措施。 (14)确认。标准中直接涉及到“确认”要求的条款有：71产品实现的策划、722与产品有关要求的评审、731设计和开发策划、736设计和开发确认、 737设计和开发更改的控制、752生产和服务提供过程的确认、76监视和测量装置的控制。在对“确认

40、”问题进行判断时，应根据确认的需要、对象、过程、目的、寻找相应条款。 (15)策划。标准中直接涉及到“策划”要求条款有：41总要求、421总则、542质量管理体系策划、71产品实现的策划、731设计和开发策划、81总则、822内部审核、823过程的监视和测量、824产品的监视和测量等。在对“策划”问题进行判断时，应根据策划对象、目的、过程、时机、需要，寻找相应条款。 (16)设施、设备、装置。对基础设施（设备工装等软硬件）确定、提供、维护、生产和服务设备的配置问题，应判到63基础设施；对生产和服务设备使用、布置、工装使用等问题，应判到751生产和服务提供的控制；对生产和服务过程中用于监视和测量

41、的装置，凡获得、使用问题，应判到751生产和服务提供的控制，对凡测量能力、校准、防护、确认等问题，应判到76监视和测量装置的控制 (17)防护。在生产和服务运作过程中(包括搬运、贮存、包装交付等)，涉及到产品的防护应判到755产品防护；涉及到基础设施的防护，应判到63基础设施；涉及到生产和服务设备(工装)的防护，应判到751生产和服务提供的控制；涉及到测量和监控装置的防护，应判到76监控和测量装置；涉及到人身安全的防护，应判到64工作环境。 (18)顾客。标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有：51管理承诺、52以顾客为中心、53质量方针、552管理者代表、56管理评审、61资源的提供、72与顾

42、客有关的过程、754顾客财产、743采购产品的验证、824产品的监视和测量、83不合格控制、821顾客满意、84数据分析、852纠正措施等。在对与顾客有关的问题进行判断时，应根据与顾客有关的过程、对象、目的，寻找相应条款。 (19)确定。标准中直接涉及到“确定”要求的条款有：41总要求、52以顾客为中心、61资源的提供、622能力、意识和培训、63基础设施、64工作环境、71产品实现的策划、72与产品有关要求的确定、731设计和开发策划、7.6监视和测量装置和控制、81总则、821顾客满意、822内部审核、8.4数据分析、852纠正措施、853预防措施等。在对确定有关问题进行判断时，应根据确定

43、目的、对象、过程寻找相应条款。 (20)751生产和服务提供的控制中应包括设备使用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包装、交付、服务等组织产品实现的特定过程，在涉及上述方面问题时，在没有其他条款相对应时，均可判到751生产和服务提供的控制。 (21)统计技术。统计技术应用知识没有掌握或应用不正确，可判622能力、意识和培训，其他统计技术应用问题可判到81总则和84数据分析。 (22)批准。标准中直接涉及到“批准”要求的条款有：423文件控制、733设计和开发输出、737设计和开发更改的控制、752生产和服务提供过程的确认、7，42采购信息、824产品的监视和测量、83不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时，应根据据批准对象、权限、过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求，但在组织质量管理体系文件中有批准要求时，应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。 (23)能细则细，不能细则粗。对上的则细，对不上的则粗原则。如423文件控制。 (24)最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。 (25)最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款