门店质量管理文件五.doc

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1、门店质量管理文件五药品质量信息管理制度1. 目的为确保药品经营进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据药品管理法和GSP制定本制度。2. 范围本制度适用于药品经营全过程。3. 内容3.1药品质量信息包括的内容：3.1.1国家和行业有关药品质量管理的法律法规政策等。3.1.2供货单位的人员、设备、工艺、制度等。3.1.3同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。3.1.4本企业内部经营环节中与质量有关的数据资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量）等方面的内容。3.1.5药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。3.1.6消费者的质量查询，质量反应和质量投诉等

2、。3.2质量信息的收集方法。3.2.1通过统计报表，定期反映与质量相关的信息。3.2.2通过多种方式收集员工意见建议，了解质量信息。3.2.3通过现场观察与咨询来了解相关信息。3.2.4通过人际关系网络来了解相关信息。3.2.5上级主管部门下发的新的法律、法规、规章、制度、文件等。3.3质量信息的收集原则：准确、及时、适用、经济。 3.4各岗位人员应相互协调配合，将质量信息报质量管理员再由质量管理员汇总分解报负责人审阅，然后将处理意见传递到执行岗位，此过程文字资料由质量管理员备份存档。不良反应报告制度1. 目的促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平确保人体用药安全有效。2. 范围本制度适用于

3、所经营的全部药品3. 内容3.1药品不良反应的概念3.1.1不良反应：指药品有正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。3.1.2可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。3.1.3新的药品不良反应：指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。3.2药品不良反应的分类3.2.1A类药品不良反应（量变型异常）是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。3.2.2B类药品不良反应（异变型异常是与药品正常药理作用完全无关的异常反应）。3.2.3药物相互作用引起的不良反应。3.2.4迟现型不良反应，如致畸、致癌、致突变的三致作用。3.3不良反应监测范围3.3.1对上

4、市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告其引起的所有可疑不良反应。3.3.2对上市五年以上的药品，主要报告其引起的严重、罕见的不良反应。3.4不良反应的报告程序3.4.1质量管理员应负责收集本企业所经营药品的不良反应，经分析整理后，按月向市药品监督管理局汇报。3.4.2.经本企业销售的药品，发现严重、或罕见或新的药品不良反应的患者，应及时送医疗机构救诊。并于5日内向上级药品监督管理局报告。然后由市药品监督管理局在10日内向省药品不良反应监测专业机构报告。3.4.3对发现药品不良反应应报告而未报告的或未按规定报送或隐瞒药品不 良反应资料将视情节轻重由有关部门给予相应行政处罚。卫生和人员健

5、康管理制度1. 目的保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良清洁卫生的工作环境。2. 范围本制度适用于营业环境卫生和人员卫生的管理。3. 内容3.1卫生管理责任到人，营业场所应明亮整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”既无积水、无垃圾、无烟头、无痰积，保持环境卫生清洁，无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。3.2保持店堂和库房内外清洁、卫生，各类药品用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入库架。 3.3. 在岗员工应统一着装，佩带胸卡，卫生整洁，精神包满，工作服夏天每周至少洗涤两次，冬天每周洗涤一次，头发、指甲注意修剪整齐。3.4卫生管理情况，要列入门店季度管理考核之中。3.5健康体检每年组织一次，所有直接接触药品的人员，必须进行健康检查。3.6严格按照规定的体检项目进行身体检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现将严肃处理。3.7如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品的患者，应立即调离其岗位，待其休养恢复健康并经体检合格后方可工作。3.8要建立员工健康档案，档案至少保留三年。