门店质量管理文件四.doc

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1、门店质量管理文件四处方调配管理制度1. 目的为保证用药安全、有效制定本制度。2. 范围本制度适用于处方药调配销售的管理。3. 内容3.1处方调剂人员须经专业或岗位培训考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。3.2处方审核人员应由药师以上技术人员担任并且在营业时间内不得脱岗。3.3驻店药师收到处方后应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量、处方医师签章，如药品名称书写不清、药味重复、有“配伍禁忌”或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。3.4对处方所用药品不得擅自更改或代用。3.5调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人员均

2、应签章，再投药给顾客。3.6发药时应认真核对患者姓名，药剂数量，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的药引以及服法等。3.7处方应按规定保存二年备查。3.8处方药不应采用开架自选的销售方式。拆零药品管理制度1. 目的为满足不同层次消费者的购药需求，保证药品供应制定本制度。2. 范围本制度适用于拆零药品销售的管理。3. 内容3.1药品拆零人员必须经专业或岗位培训，必须每年参加健康检查，合格后方可从事拆零工作。3.2药品拆零应配备基本的拆零工具，如药匙、拆零药袋、剪刀、镊子。拆零用具应保持清洁卫生。3.3拆零前，对拆零药品需检查其外观质量，对发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。3.4对拆零

3、后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的药品应从其他药柜移入，即买即拆，并保留原包装。 3.5拆零药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，药袋上应写明所拆药品的名称、规格、用法、用量、有效期及拆零药店。3.6做好拆零药品记录，并按规定保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。质量事故处理和报告制度1. 目的为加强药品安全质量管理，杜绝质量事故的发生。2. 范围本制度适用于药品质量事故的全过程。3. 内容3.1质量事故具体指在药品经营活动环节，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般事故两大类

4、。3.1.1重大质量事故。3.1.1.1陈列药品由于保管不善造成霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成损失1000元以上，销售药品出现差错或其他质量问题严重威胁人身安全或已造成医疗事故。 3.1.1.2购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成损失在1000元以上者。3.1.2一般质量事故。3.1.2.1保管不当，一次性造成损失在100元以上1000元以下者。3.1.2.2购销三无产品或假冒、失效过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。 3.2质量事故的报告程序和时限。 3.2.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏，必须在6小时内报告企业负责

5、人，企业负责人应在12小时内上报药品监督管理部门。3.2.2其他重大质量事故也应在12小时内由企业负责人向药品监督管理局汇报，一般不超过7天。3.2.3一般质量事故应在3天内报企业负责人，并在一个月内将事故原因结果报药品监督管理局。3.3质量事故发生后，企业应采取必要制止补救措施，以免造成更大的损失和后果。3.4质量管理员接到事故报告后，应立即进行现场调查，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。了解掌握第一手资料，并处理事故，做好善后工作。3.5以事故调查为根据，认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。3.6质量事故处理3.6.1发生一般质量事故的责任，应在季度质量考核中处理。3.6.2发生重大质量事故的责任人轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政刑事责任，除直接责任人以外，质量管理员也应承担相应责任。3.6.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究直接责任人的经济行政、刑事责任。