开办医疗器械生产企业自查表.doc

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1、开办医疗器械生产企业自查表企业名称： 序号自查项目自查结论对企业性质、法规及质量管理文件的要求：1企业应具有法人资格，是否收集并保存有近一年内有关医疗器械监督管理方面的法律法规和工作文件。2企业是否收集并保存有与生产有关的国家、行业标准。3企业是否按照医疗器械注册产品标准编写规范制定了产品标准。对人员的要求：4聘用的技术人员是否对口专业，技术人员数量不少于2名以上；初级以上职称或中专以上学历的技术人员数量及占员工总数的比例（不少于10）。技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称5企业应具有经过ISO13485培训的内审员（二类、三类和体外诊断试剂需2名），1名管理者代表6企业内是否有国外技术

2、人员，如有是否有相关的外国人就业许可证、外国人就业证、外国人居留证。7企业是否对技术人员、生产等重要环节人员进行法规和专业、卫生防护等的岗前培训。聘用人员需准备办理劳动用工合同。8生产、质量、技术各负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规并熟悉产品的生产、检验过程。9质量负责人与生产责任人是否分开。10质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求。质检部门至少有3人（含3人），专业对口和工作经验，（1名负责人，2名专职检验员（中专以上学历）11无菌医疗器械产品生产人员是否进行了健康检查，提供体检报告。对场地的要求：12企业生产场地须为工业用地。13企业是否有生产场地证明文件（非住宅），包括

3、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。14企业的管理、仓储和生产场地是否独立设置，各区域面积适中。有噪声、振动、粉尘、烟雾等污染的生产设备是否有设置与其他区域隔离的独立间并有排尘、排烟等措施15仓库是否封闭，面积是否适中（包括原材料、半成品、包装物及成品区）并配备相应设施设备（如温湿度计、通风设备，有垫仓板、等）16企业的仓库是否有明确的功能分区并标示清楚。17企业是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志（如完好、待检、停用、调试等状态标识）。18生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。19检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求（出厂检验设备应全部

4、具备）。是否对计量设备进行计量认定。20是否具有必须的环境检测设备和消防设备。对洁净厂房区的要求（无菌产品适用）：21厂区位置应远离空气和水污染区；洁净厂房与市政交通干道之间的距离不小于50米。22厂区内应整洁，无积水、杂草、露天垃圾、蚊蝇孳生地，垃圾及废弃物料有指定的集中堆放地点，并有防扩散措施。23企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图；新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。24洁净室（区）的温度和相对湿度是否与医疗器械生产工艺要求相适应。25操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。261）生产区

5、与储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。2）生产车间应按生产工艺流程顺序、紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于操作、管理和最大限度地防止交叉污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。3）除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室；原辅料暂存区（室）、称量室、配料室、中间产品、内包材、包材等各自的暂存区（室、工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具有洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房等4）每个洁净间（区）工作人员人均面积4（除装备、走廊）。5）提供生产洁净区和万级净化的

6、菌检室的第三方检测机构的环境检测报告。27注、挤塑间送、回风合理，回风不得再循环使用。28是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。对洁净厂房区的要求（体外诊断试剂产品适用）：29生产环境情况（类别、洁净等级）。30生产设施是否具有生物安全实验室、阳性隔离室、细菌室、细胞室、微生物室、实验动物室。31物料是否具有污染性和传染性。如有，是否具有单独的、专用的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出空气不能循环使用。32生产中的废液、废物等是否有完备回收与无害化处理措施，符合环保要求。33生产中使用的动物室和生产区、检验区是否分开。34不同品种的产品的生产是否做到有效隔离。35有数条包装线同时进行包装时是否做到有效隔离。备注：1、企业根据实际情况填写相关的内容。2、企业如保存有近一年内有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，需将文件目录写入自查结论中。3、第29项中的类别包括净化生产、清洁生产。4、为否决条款和重点条款。5、现场检查时企业负责人、管理者代表、生产负责人、技术人负责人、质量负责人、2名专职检验员必须在场，否则无法完成检查。