可疑医疗器械不良事件报告表(模版).doc
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1、可疑医疗东西不良事情讲演表讲演日期:讲演起源::年代日消费企业编码:应用单元单元称号:编:452370运营企业邮A患者材料C医疗东西状况*11产物称号:12商品称号:1姓名:2年纪:诞诞辰期:3.性不男女4预期医治疾病或感化:13注册证号:*B不良事情状况14消费企业称号:消费企业地点:东西毛病:*5事情要紧表示6事情发作日期:要紧损害:15型号规格:产物编号:2013年月日7发觉或许知悉时刻:月日8.医疗东西实践应用处合:产物批号:16.操纵人:专业职员非专业职员患者医疗机构家庭别的(请注明):别的(请注明):17.无效期至:18消费日期:*9.事情结果逝世亡年代日(时刻);年代日危及性命;
2、机体功用构造永世性伤害;19.停用日期:年月日日能够招致机体功用机构永世性伤害;需求内、内科医治防止上述永世伤害;别的(在事情陈说中阐明)。20.植入日期(假设植入):21.事情发作开端缘故剖析:年月*10.事情陈说:(至多包含东西应用时刻、应用目标、使用依照、应用状况、呈现的不良事情状况、对受益者影*22.事情开端处理状况:响、采用的医治办法、东西结合应用状况)23事情讲演形态:已告诉应用单元已告诉消费企业已告诉药监部分已告诉运营企业D.关系性评估*24、应用医疗东西与已发作/能够发作的损害事情之间能否存在公道的先后时刻次序?是否*25、发作/能够发作的损害事情能否属于所应用医疗东西可能招致
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