药物制剂工中级资格培训包.docx

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1、天津市“职业培训包”药物制剂工中级资格培训包TJB6140301 (4) -I标准包(2018年5月第一版)开发单位:天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组1 .培训包职业标准1.1 职业标准是什么培训包职业标准是对国家职业标准的提升标准，是适于培训包培训模 式的职业标准。简单说培训包职业标准是在国家职业标准框架下结合天津 产业需要，扩充新内容和新要求，包括职业功能、工作内容、技能要求、 相关知识等方面内容而形成的提升标准。1.2 职业概况1.2.1 职业名称药物制剂工。1.2.2 职业定义操作制剂设备、器具，在特定条件下将原料药加工成符合医用药品的人 员。1.2.

2、3 职业等级本职业设五个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国 家职也资格四级）、高级（国家职业资格三级）、技师（国家职业资格二 级）、高级技师（国家职业资格一级）。1.2.4 职业环境室内，符合GMP要求的温度、湿度、净化等级。1.2.5 职业能力特征具有较强的计算能力和形体知觉，手指、手臂灵活，动作协调。1.2.6 基本文化程度高中毕业（或同等学力）9-6外包装9-5-1外包 装标签9-5-2物料 平衡记录1按照标准操作规程进行药品外包装“三期”检查2核查外包材料物料平衡率，并根据平衡率限度判断 是否符合限度3执行外包装标签处置标准操作规程生产工艺规程、状态标 识、批生产记录文本

3、、 教学材料文本、实训用 原辅料、配套用具92药物制剂工中级资格培训包TJB6140301（4）-I考核标准开发单位：天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组933 .考核标准3.1 考核标准是什么考核标准是客观、公正、公平、实事求是评价学员培训成果，客观衡 量培训学员的知识、技能、素质水准的评价规那么。也是实施职业技能鉴定 考核的依据。其中包括考核工程、考核内容、考核比重、考核评分、考核 时间、鉴定指南等。3.2 鉴定规范标准一、鉴定范围1 ,适用对象从事或准备从事本职业的人员。2 .申报条件中级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职

4、业工作3年以 上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（2）连续从事本职业工作5年以上。（3）取得经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、以中级技能 为培养目标的中等以上职业学校本职业（专业）毕业证书。二、鉴定规范1 .鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方 式，对于职业道德、基础知识和选择模块的相关知识局部为闭卷笔试考试, 技能操作考核采用现场实际操作、模拟操作和口试等方式，受鉴定者随机 抽取选择所选模块的任一工作内容局部，然后现场操作，并在规定时间内 完成操作，鉴定人员现场给分。另外局部采用口试方式。鉴定方式灵活机94 动，对被鉴定者先前

5、的能力进行评估、鉴定，其方式灵活机动，例如观测、 口试、现场操作、第三者评价、自评、制作、笔试、录像等等，考核结果还 要符合有效性、充分性、权威性、一致性、领先性等原那么，这样就可以多角 度多方位反映学生的实际能力。如果被鉴定者能够证明自己的能力，可以跨 越级别直接接受下一个级别的培训，但必须注意其质量可控，也就是严格 控制跨越条件。理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60 分及以上者为合格。技师、高级技师还须进行综合评审。2 .考评人员与考生配比理论知识考试考评人员与考生配比为1： 20,每个标准教室不少于2 名考评人员；技能操作考核考评员与考生配比为1： 5,且不少于3名考评

6、员。3 .鉴定时间理论知识考试时间为90 min；技能操作考核时间：中级不少于30min。4 .鉴定场所设备理论知识考试在标准教室进行，技能操作考核在具有制粒机、压片机、 包衣机、配液罐、灌封机、灭菌机、冷冻干燥机、胶囊填充机、软胶囊机、 均质机、栓剂灌封机、软胶囊灌装机、滴丸机等相应制剂设备的场地进行。5 .3考核鉴定方案一、制定依据和参考教材1 .制定依据对在职职工、职业院校在校生、失业人员三类不同人群，依据药物制 剂工职业标准，开展符合本岗位要求的专业技能、操作方法及与本岗位有 关知识的考核鉴定。使受训人员到达药物制剂工知识、技能的要求。2 .参考教材95药物制剂技术，杨季主编，军事医学

7、科学出版社。药物制剂综合实训教程，胡英主编，化学工业出版社。药物制剂技术，张劲主编，化学工业出版社。二、考核目标依据药物制剂工职业标准，结合我市经济社会开展实际对药物制剂工 岗位的要求，借鉴国内外开展职业培训的先进经验，按照需求性、开放性、 创新性的原那么，更好的满足天津医药生产企业，对药物制剂工人才的需求。1 .能够掌握职业道德、基础知识2 .掌握职业标准中规定的模块。3 .能独立完本钱技能考核的内容。三、鉴定方式、鉴定时间和鉴定场所设备1.鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方 式，对于职业道德、基础知识和选择模块的相关知识局部为闭卷笔试考试, 技能操作考核采用

8、现场实际操作、模拟操作和口试等方式。鉴定方式灵活 机动，对被鉴定者先前的能力进行评估、鉴定，其方式灵活机动，例如观 测、口试、现场操作、第三者评价、自评、制作、笔试、录像等等,考核结 果还要符合有效性、充分性、权威性、一致性、领先性等原那么，这样就可以 多角度多方位反映学生的实际能力。如果被鉴定者能够证明自己的能力， 可以跨越级别直接接受下一个级别的培训，但必须注意其质量可控，也就 是严格控制跨越条件。(1)直接观察观察某个剂型中的任务完成情况，主要是通过现场操作完成，受鉴定 者随机抽取选择所选模块的任一工作内容局部，然后现场操作，并在规定 时间内完成操作，鉴定人员现场给分。96（2）询问询问

9、有关剂型生产中关键知识点掌握情况。（3）考察知识与技能结合情况可以采用通过具体操作过程来实现，也可以通过在操作过程中对受鉴 定者提问来实现。（4）考察职业素质情况根据其在操作过程中遇到问题解决的方法及在操作中的态度来考察 其是否能够工作认真负责，能否重视平安等方面。在实操考核过程中，如 果学员有不符合职业道德的操作，考核判为不合格。（5）仿真模拟操作受鉴定者在考试现场随机抽取选择所选模块的任一工作内容局部，然 后进行计算机仿真模拟操作，并在规定时间内完成操作，鉴定人员关注考 生操作的全过程并现场给分。（5）2 .鉴定时间理论知识考试时间为90 min；技能操作考核时间：中级不少于30min。3

10、 .鉴定场所设备理论知识考试在标准教室进行，技能操作考核在具有压片机、制粒机、 涂布机、均质机、软胶囊机、胶囊填充机、包衣机、塑丸机、滴丸机等相 应固体制剂设备的场地进行四、考核鉴定的实施本鉴定站负责被鉴定人员的组织和管理，负责填写个人鉴定记录，建 立个人鉴定档案，由鉴定站负责实施鉴定方案。五、鉴定规那么1 .考生应持本人身份证和准考证参加考试。972 .考生的考场坐位顺序由提前贴好的准考证号决定，不得擅自更改。3 .考生必须按考试时间，提前15分钟进入考场，并应按坐位顺序参加 考试。迟到15分钟者不得参加考试，考试开始15分钟后，考生方可离开 赛场。4 .考生应严格遵守考场纪律，尊重监考老师

11、，服从指挥。除携带考试 必备的用具(如笔、尺、普通计算器等)外，不得带入任何技术资料和工 具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入考试现场。5 .考生在考试过程中不得擅自离开考场，如有特殊情况，需经监考老 师同意后作特殊处理。6 .考生在考试过程中，如有疑义时应举手向监考老师提问，但不得涉 及考试内容；选手之间不得互相询问，否那么按作弊处理。7 .在考试规定时间结束时应立即停止考试，不得以任何理由拖延考试 时间。六、成绩计算技能操作局部按照培训模块中的实操考核评分完成。理论知识考试按照卷面分数。理论知识考试和技能操作考核均实行百 分制，成绩皆达6()分及以上者为合格。技师还须进行综合评审。

12、3.4鉴定考核要点细目表参考：表4药物制剂工(TJB 6140301)中级资格(4)I培训包考核标准.鉴 定考核要点细目98表4：药物制剂工(TJB 6140301)中级资格(4) - I培训包考核标准-鉴定考核要点细目理论知识(基础知识、相关知识)考核内容知识点1片剂 生产1-1备料1-1-1领料规程、化合物基础知识1-1-2粉碎机、筛分机标准操作规程(SOP)1-1-3物料预处理岗位操作规程、粉碎筛分操作考前须知1-14粉碎机、筛分机清洁标准操作规程(SOP)1-1-5生产记录填写方法1-2配料1-2-1领料规程、质量单位转换、体积单位转换、有效数字保存、质量 浓度计算1-2-2计量设备的

13、标准操作规程(SOP)1-2-3计量岗位操作规程、称量操作考前须知1-2M计量器清洁标准操作规程(SOP )1-2-5生产记录填写方法1-3制粒1-3-1制粒设备(混合机、制粒机、整粒机、干燥箱等)标准操作规程 (SOP)13-2制粒岗位操作规程、生产考前须知1-3-3制粒设备(混合机、制粒机、整粒机、干燥箱等)的清洁标准操 作规程(SOP)1-3-4批生产记录填写方法1-4压片1-4-1压片机标准操作规程(SOP)1-4-2压片岗位操作规程、生产考前须知1-4-3压片机清洁的标准操作规程(SOP)1-4-4批生产记录填写方法1-5包衣1-5-1包衣液的配制标准操作规程(SOP)1-5-2包衣

14、机标准操作规程(SOP)1-5-3包衣岗位操作规程、生产考前须知I-5R包衣机清洁的标准操作规程(SOP)1-5-5批生产记录填写考前须知1-6内包1-6-1内包装设备(瓶装、铝塑泡罩式包装)标准操作规程(SOP)99100装1-6-2内包装岗位操作规程、生产考前须知1-6-3内包装设备（瓶装、铝塑泡罩式包装）清洁的标准操作规程（SOP）1-6-4 fit （内）包装记录的填写方法1-7外包装1-7-1能按照生产要求完成药品外包装的检查、物料平衡率计算、剩余 标签处置等操作2注射 剂生 产2-1制水2-1-1反渗透系统、多效蒸储水系统、贮存罐标准操作规程（SOP）2-1-2制水岗位操作规程、生

15、产考前须知2-1-3制水生产记录的填写方法2-1-4制水岗位的清场规程2-2配料2-2-1领料规程、质量单位转换、体积单位转换、有效数字保存、质量 浓度计算2-2-2计量设备的标准操作规程（SOP）2-2-3计量岗位操作规程、称量操作考前须知2-2-4计量冷清洁标准操作规程（SOP2-2-5生产记录填写方法2-3洗瓶2-3-1领料的操作规程2-3-2洗瓶设备（洗瓶机、干燥灭菌机）的标准操作规程（SOP） 注：输液剂还有清洗隔离膜、胶塞、铝盖设备2-3-3洗瓶岗位操作规程、生产考前须知2-3-4批生产记录填写方法2-3-5洗瓶设备（洗瓶机、干燥灭菌机）清洁的标准操作规程（SOP）24配液2-4-

16、1配液设备（配液罐、过滤器、输送管道）的标准操作规程（SOP）2-4-2配液岗位操作规程、生产考前须知2-4-3配液设备（配液罐、过滤器、输送管道）清洁的标准操作规程（SOP） 完成2-4-4批生产记录的填写方法2-5灌封2-5-1灌封设备的标准操作规程（SOP）2-5-2灌封岗位操作规程、生产考前须知2-5-3灌封机清洁的标准操作规程（SOP）2-5-4批生产记录填写方法2-6灭菌2-6-1灭菌设备标准操作规程（SOP）2-6-2灭菌岗位操作规程、生产考前须知2-6-3灭菌设备的清洁标准操作规程(SOP)2-6-4批生产记录的填写方法2-7灯检2-7-1灯检仪标准操作规程(SOP)2-7-2

17、灯检岗位操作规程、生产考前须知2-7-3灯检仪清洁的标准操作规程(SOP)2-7-4批生产记录的填写方法2-8外包装2-8-1外包装能按照生产要求完成药品外包装的检查、物料平衡率计算、 剩余标签处置等操作3 口服 溶液 剂生 产3-1制水3-1-1反渗透系统、离子交换系统、贮存罐标准操作规程(SOP)312制水岗位操作规程、生产考前须知3-1-3制水生产记录的填写方法3-1-4制水岗位的清场规程3-2配料3-2-1领料规程、质量单位转换、体积单位转换、有效数字保存、质量 浓度计算3-2-2计量设备的标准操作规程(SOP)3-2-3计量岗位操作规程、称量操作考前须知32-4计量器清洁标准操作规程

18、(SOP3-2-5生产记录填写方法3-3洗瓶3-3-1领料的操作规程3-3-2洗瓶设备(洗瓶机、干燥灭菌机)的标准操作规程(SOP)3-3-3洗瓶岗位操作规程、生产考前须知3-3-4批生产记录填写方法3-3-5瓶设备(洗瓶机、干燥灭菌机)清洁的标准操作规程(SOP)3-4配液3-4-1配液设备(配液罐、过滤器、输送管道)的标准操作规程(SOP)3-4-2配液岗位操作规程、生产考前须知3-4-3配液设备(配液罐、过滤器、输送管道)清洁的标准操作规程(SOP) 完成3-4-4批生产记录的填写方法3-5灌封3-5-1灌封设备的标准操作规程(SOP)3-5-2灌封岗位操作规程、生产考前须知3-5-3灌

19、封机清洁的标准操作规程(SOP)3-5-4批生产记录填写方法1011.2.7 培训要求1.2.7.1 培训期限全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期 限：初级不少于160标准学时;中级不少于120标准学时;高级不少于100 标准学时；技师不少于80标准学时；高级技师不少于80标准学时。1.2.7.2 培训教师培训初级、中级、高级药物制剂工的教师应具有本职业技师及以上职 业资格证书或相关专业技师及以上专业技术职业任职资格，从事本职业工 作3年以上；培训技师、高级技师的教师应具有本职业高级技师职业资格 证书或相关专业高级技师及以上专业技术职务任职资格，从事本职业工作 3年以上

20、。1.2.7.3 培训场地设备理论知识培训场地应具有可容纳30人以上的标准教室；实际操作培 训场地应具有仿真模拟室或药物制剂典型生产制剂室。1.2.8 鉴定要求1.2.8.1 适用对象从事或准备从事本职业的人员。1.2.8.2 申报条件初级（具备以下条件之一者）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。从事本职业学徒期满。连续从事本职业2年以上。中级（具备以下条件之一者）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上， 经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。3-6灭菌3-6-1灭菌设备标准操作规程(SOP)3-6-2灭菌岗位操作法3-6-3灭菌

21、设备的清洁标准操作规程(SOP)3-6-4批生产记录的填写方法3-7外包装3-7-1外包装能按照生产要求完成药品外包装的检杳、物料平衡率计算、 剩余标签处置等操作4粉针 剂生 产4-1制水4-1-1反渗透系统、多效蒸储水系统、贮存罐标准操作规程(SOP)4-1-2制水岗位操作规程、生产考前须知4-1-3制水生产记录的填写方法4-1-4制水岗位的清场规程4-2配料4-2-1领料规程、质量单位转换、体枳单位转换、有效数字保存、质量 浓度计算4-2-2计量设备的标准操作规程(SOP)4-2-3计量岗位操作规程、称量操作考前须知4-2-4计量器清洁标准操作规程(SOP)4-2-5生产记录填写方法4-3

22、洗瓶4-3-1领料的操作规程4-3-2洗瓶设备(洗瓶机、干燥灭菌机)的标准操作规程(SOP)4-3-3洗瓶岗位操作规程、生产考前须知4-3-4批生产记录填写方法4-3-5瓶设备(洗瓶机、干燥灭菌机)清洁的标准操作规程(SOP)4-4配液4-4-1配液设备(配液罐、过滤器、输送管道)的标准操作规程(SOP)4-4-2配液岗位操作规程、生产考前须知4-4-3配液设备(配液罐、过滤器、输送管道)清洁的标准操作规程(SOP) 完成4-4-4批生产记录的填写方法4-5灌装4-5-1灌装设备标准操作规程(SOP)4-5-2灌装岗位操作规程、生产考前须知4-5-3能按照标准操作规程(SOP)完成灌装设备的清

23、洁4-5-4能填写批生产记录4-6冷冻 干燥4-6-1冷冻干燥设备的标准操作规程(SOP)4-6-2冷冻干燥岗位操作规程、生产考前须知1021034-6-3冷冻干燥设备清洁的标准操作规程(SOP)4-6-4批生产记录的填写方法4-7轧盖4-7-1轧盖机的标准操作规程(SOP)4-7-2轧盖岗位操作规程、生产考前须知4-7-3轧盖机清洁的标准操作规程(SOP)4-7-4批生产记录填写方法4-8外包 装4-8-1外包装能按照生产要求完成药品外包装的检查、物料平衡率计算、 剩余标签处置等操作5硬胶囊剂生产5-1备料5-1-1领料规程、化合物基础知识5-1-2粉碎机、筛分机标准操作规程(SOP)5-1

24、-3物料预处理岗位操作规程、生产考前须知、粉碎筛分操作注意事 项5-1-4粉碎机、筛分机清洁标准操作规程(SOP)5-1-5生产记录填写方法5-2配料5-2-1领料规程、质量单位转换、体积单位转换、有效数字保存、质量 浓度计算5-2-2计量设备的标准操作规程(SOP)5-2-3计量岗位操作规程、称量操作考前须知5-2-4计量器清洁标准操作规程(SOP)5-2-5生产记录填写方法5-3制粒5-3-1制粒设备(混合机、制粒机、整粒机、干燥箱等)标准操作规程 (SOP)53-2制粒岗位操作规程、生产考前须知5-3-3制粒设备(混合机、制粒机、整粒机、干燥箱等)的清洁标准操 作规程(SOP)5-3-4

25、批生产记录填写方法5-4硬胶 囊填充5-4-1能按照标准操作规程(SOP)操作硬胶囊自动填充机5-4-2硬胶囊填充岗位操作规程，生产考前须知54.3能按照标准操作规程(SOP)完成硬胶囊自动填充机的清洁5-4-4能填写批生产记录5-5内包装5-5-1内包装设备(瓶装、铝塑泡罩式包装)标准操作规程(SOP)5-5-2内包装岗位操作规程、生产考前须知5-5-3内包装设备(瓶装、铝塑泡罩式包装)清洁的标准操作规程(SOP)5-5-4批(内)包装记录的填写方法5-6外包装5-6-1外包装能按照生产要求完成药品外包装的检查、物料平衡率计算、 剩余标签处置等操作6软胶囊剂生产6-1配料6-2-1领料规程、

26、质量单位转换、体积单位转换、有效数字保存、质量 浓度计算6-2-2计量设备的标准操作规程(SOP)6-2-3计量岗位操作规程、称量操作考前须知6-2-4计量器清洁标准操作规程(SOP6-2-5生产记录填写方法6-2化胶、配液6-2-1化胶罐、配液罐、胶体磨等设备的标准操作规程(SOP)6-2-2化胶、配液岗位操作规程、生产考前须知6-2-3能按照标准操作规程(SOP)完成化胶罐、配液罐、胶体磨等的清 洁6-2-4能填写批生产记录6-3制丸6-3/软胶囊机、干燥机、清洗机、拣丸机的标准操作规程(SOP)6-3-2制丸岗位操作规程、生产考前须知6-3-3软胶囊机、干燥机、清洗机、拣丸机清洁的标准操

27、作规程(SOP)6-3-4批生产记录的填写方法6-4包装6-5-1内包装设备(瓶装、铝塑泡罩式包装)标准操作规程(SOP)6-5-2内包装岗位操作规程、生产考前须知6-5-3内包装设备(瓶装、铝塑泡罩式包装)清洁的标准操作规程(SOP)6-5-4批(内)包装记录的填写方法6-5外包 装5-6-1外包装能按照生产要求完成药品外包装的检查、物料平衡率计算、 剩余标签处置等操作7栓剂 生产7-1配料7-1-1领料规程、质量单位转换、体积单位转换、有效数字保存、质量 浓度计算7-1-2计量设备的标准操作规程(SOP)7/-3计量岗位操作规程、称量操作考前须知7/4计量器清洁标准操作规程(SOP)7-1

28、-5生产记录填写方法7-2配制7-2-1配制设备(化基罐、配制罐等)的标准操作规程(SOP)1041057-2-2配制岗位操作规程、生产考前须知723配制设备(化基罐、配制罐)清洁的标准操作规程(SOP)7-2-4批生产记录的填写方法7-3灌封7-3-1栓剂自动灌封机的标准操作规程(SOP)7-3-2灌封岗位操作规程、生产考前须知7-3-3栓剂自动灌封机清洁的标准操作规程(SOP)7-3-4批生产记录的填写方法7-4外包装7-4-1外包装能按照生产要求完成药品外包装的检查、物料平衡率计算、剩余标签处置等操作8软音 剂生 产8-1配料8-1-1领料规程、质量单位转换、体积单位转换、有效数字保存、

29、质量 浓度计算8-1-2计量设备的标准操作规程(SOP)8-1-3计量岗位操作规程、称量操作考前须知8-1-4计量器清洁标准操作规程(SOP)8-1-5生产记录填写方法8-2配制8-2-1配制设备(化基罐、乳化罐、乳匀机等)的标准操作规程(SOP)8-22配制岗位操作规程、生产考前须知8-2-3配制设备(化基罐、乳化罐、乳匀机等)清洁的标准操作规程(SOP)8-2-4批生产记录的填写方法8-3灌封8-3-1灌封设备标准操作规程(SOP)8-3-2灌封岗位操作规程、生产考前须知8-3-3灌封设备清洁的标准操作规程(SOP)8-3-4批生产记录的填写方法8-4外包装8-4-1外包装能按照生产要求完

30、成药品外包装的检查、物料平衡率计算、 剩余标签处置等操作9滴丸 剂生 产9-1配料9-1-1领料规程、质量单位转换、体积单位转换、有效数字保存、质量 浓度计算9-1-2计量设备的标准操作规程(SOP)9-1-3计量岗位操作规程、称量操作考前须知9-1-4计量器清洁标准操作规程(SOP)9-1-5生产记录填写方法9-2配制9-2-1配制设备(化基罐、配液罐等)标准操作规程(SOP)9-2-2配制岗位操作规程、生产考前须知9-2-3配制设备（化基罐、配液罐等）清洁的标准操作规程（SOP）9-2-4批生产汜汞的量9-3-1滴制设备（滴丸利1.、脱油机、诜丸机等）标准操作规程（SOP）考核内容、n:&

31、止il）-3-2滴制岗位操作规程、生产出热毒於1片剂生 产7-j iwjTpy山与1确胸娣部描挽机物机I机、选丸机等）的清洁标准操作规程（SOP）山上批鹿牌柄案辆娘妈姆法P）操作生产设备（粉砰机、筛分机）1-1备料超接照审券要乘盛而翎粒很粉他耦的般价、筛分）9不上4格腰的沸蝶振慨H酸阳门用财产设备（粉碎机、师分机）的能进行生产前准备、复核的能力）6上佟麟据鞋坐聒提款态标识的能力7-4色代1-2配料讣令-b嘏帽辨舶城棣搐湖物料避得投料初步完成滴丸剂包衣的能力，）4羽腮羚聃制蒯辘战侦嫡碘作计量设备1-5-4-1能按照SOP进行包衣机清洁的能力1-5-5-1能正确填写批生产记录的能力9-5内包装9-

32、5-1内包装设备（瓶装）的标准操作规程（SOP）9-5-2内包装（瓶装）岗位操作规程9-5-3内包装设备的清洁标准操作规程（SOP）9-5-4批（内）包装记录的填写方法9-6外包 装5-6-1外包装能按照生产要求完成药品外包装的检查、物料平衡率计算、 剩余标签处置等操作1061-2-3根据工艺要求按处方量完成物料的称量124按照标准操作规程(SOP)完成计量器的清洁1-2-5完成配料的生产记录1-3制粒1-3-1按照标准操作规程(SOP)操作生产设备(混合机、制粒机、整 粒机、干燥箱等)1-3-2初步完成投料生产，完成颗粒的制备(混合、制粒、干燥、整粒)1-3-3按照标准操作规程(SOP)完成

33、生产设备(混合机、制粒机、整 粒机、干燥箱等)的清洁1-3-4填写批生产记录1-4压片1-4-1按照标准操作规程(SOP)操作压片机1-4-2初步完成投料生产，完成片剂的制备1-4-3按照标准操作规程(SOP)完成压片机的清洁1-4-4填写批生产记录1-5包衣1-5-1按照工艺要求完成包衣液的配制1-5-2按照标准操作规程(SOP)操作包衣机1-5-3初步完成投料生产，完成片剂的包衣1-5-4按照标准操作规程(SOP)完成包衣机的清洁1-5-5填写批生产记录1-6内包装1-6-1按照标准操作规程(SOP)操作内包装设备1-6-2按照工艺要求完成片剂的内包装(瓶装、铝塑泡罩式包装)1-6-3按照

34、标准操作规程(SOP)完成内包装设备的清洁1-6-4填写报2 (内)包装记录1-7外包装1-7-1按照生产要求完成药品外包装的检杏、物料平衡率计算、剩余标签处置等操作2注射剂 生产2-1制水2-1-1按照标准操作规程(SOP)操作制水设备2-1-2按照工艺要求完成制药用水的制备和贮存2-1-3填写制水生产记录2-1-4按工艺要求完成制水岗位的清场2-2配料2-2-1根据生产指令核对物料信息2-2-2按照标准操作规程(SOP)操作计量设备2-2-3根据工艺要求按处方量完成物料的称量2-2-4按照标准操作规程(SOP)完成计量器的清洁1071082-2-5完成配料的生产记录2-3洗瓶2-3-1按照

35、生产指令完成物料的核对2-3-2按照标准操作规程(SOP)操作洗瓶设备(洗瓶机、干燥灭菌机) 注：输液剂还有清洗隔离膜、胶塞、铝盖设备2-3-3按照工艺要求完成注射剂容器的清洗和灭菌2-3-4填写批生产记录2-3-5按照标准操作规程(SOP)完成洗瓶设备(洗瓶机、干燥灭菌机) 的清洁2-4配液2-4-1按照标准操作规程(SOP)操作配液设备(配液罐、过滤器、输 送管道)24-2初步完成投料生产，完成注射溶液的配制2-4-3按照标准操作规程(SOP)完成配液设备(配液罐、过滤器、输 送管道)的清洁2-4-4填写批生产记录2-5灌封2-5按照标准操作规程(SOP)操作灌封设备2-5-2初步完成投料

36、生产，完成注射剂的灌封2-5-3按照标准操作规程(SOP)完成灌封机的清洁2-5-4填写批生产记录2-6灭菌2-6-1按照标准操作规程(SOP)操作灭菌设备2-6-2按照工艺要求完成注射剂的灭菌2-6-3按照标准操作规程(SOP)完成灭菌设备的清洁2-6-4填写批生产记录2-7灯检2-7-1按照标准操作规程(SOP)操作灯检仪2-7-2按照工艺要求完成注射剂的澄明度检查2-7-3按照标准操作规程(SOP)完成灯检仪清洁2-7-4填写批生产记录2-8外包 装2-7-1按照生产要求完成药品外包装的检查、物料平衡率计算、剩余标 签处置等操作3 口服溶 液剂生 产3-1制水3-1-1按照按照标准操作规

37、程(SOP)操作制水设备3-1-2按照工艺要求完成制药用水的制备和贮存3-1-3填写制水生产记录3-1-4按工艺要求完成制水岗位的清场3-2配料3-2-1根据生产指令核对物料信息3-2-2按照标准操作规程(SOP)操作计量设备3-2-3根据工艺要求按处方量完成物料的称量3-2-4按照标准操作规程(SOP)完成计量器的清洁3-2-5完成配料的生产记录3-3洗瓶3-3-1按照生产指令完成物料的核对3-3-2按照按照标准操作规程(SOP)操作洗瓶设备(洗瓶机、胶塞、铝 盖清洗机、干燥灭菌机)3-3-3按照工艺要求完成口服溶液容器的清洗和灭菌3-3-4填写批生产记录3-3-5按照标准操作规程(SOP)

38、完成洗瓶设备(洗瓶机、干燥灭菌机) 的清洁3-4配液3-4-1按照标准操作规程(SOP)操作配液设备(配液罐、过滤器、输 送管道)3-4-2初步完成投料生产，完成口服溶液的配制343按照标准操作规程(SOP)完成配液设备(配液罐、过滤器、输 送管道)的清洁3-4-4填写批生产记录3-5灌封3-5-1按照标准操作规程(SOP)操作灌封设备3-5-2初步完成投料生产，完成口服溶液剂的灌封3-5-3按照标准操作规程(SOP)完成灌封设备的清洁3-5-4填写批生产记录3-6灭菌3-6-1按照标准操作规程(SOP)操作灭菌设备3-6-2按照工艺要求完成口服溶液的灭菌3-6-3按照标准操作规程(SOP)完

39、成灭菌柜的清洁3-6-4填写批生产记录3-7外包装3-7-1按照生产要求完成药品外包装的检查、物料平衡率计算、剩余标 签处置等操作4粉针剂 生产4-1制水4-1-1按照按照标准操作规程(SOP)操作制水设备4-1-2按照工艺要求完成制药用水的制备和贮存4-1-3填写制水生产记录4-1-4按工艺要求完成制水岗位的清场1091104-2配料4-2-1根据生产指令核对物料信息4-2-2按照标准操作规程(SOP)操作计量设备4-2-3根据工艺要求按处方量完成物料的称量4-2-4按照标准操作规程(SOP)完成计量器的清洁4-2-5完成配料的生产记录4-3洗瓶4-3-1按照生产指令完成物料的核对432按照

40、按照标准操作规程(SOP)操作洗瓶设备(洗瓶机、胶塞、铝 盖清洗机、干燥灭菌机)4-3-3按照工艺要求完成注射剂容器的清洗和灭菌4-3-4填写批生产记录435按照标准操作规程(SOP)完成洗瓶设备(洗瓶机、干燥灭菌机) 的清洁4-4配液4-4-1按照标准操作规程(SOP)操作配液设备(配液罐、过滤器、输 送管道)4-4-2初步完成投料生产，完成注射溶液的配制443按照标准操作规程(SOP)完成配液设备(配液罐、过滤器、输 送管道)的清洁4-4-4填写批生产记录4-5灌装4-5-1按照标准操作规程(SOP)操作灌装设备4-5-2初步完成投料生产，完成冻干前药液或无菌药物粉末的灌装4-5-3按照标

41、准操作规程(SOP)完成灌装设备的清洁4-5-4填写批生产记录4-6冷冻 干燥4-6-1按照标准操作规程(SOP)操作冷冻干燥设备4-6-2初步完成投料生产，完成药液的冷冻干燥4-6-3按照标准操作规程(SOP)完成冷冻干燥设备的清洁4-6-4填写批生产记录4-7轧盖4-7-1按照标准操作规程(SOP)操作轧盖机4-7-2按照工艺要求完成轧盖4-7-3按照标准操作规程(SOP)完成轧盖机的清洁4-7-4填写批生产记录4-8外包 装4-7-1按照生产要求完成药品外包装的检查、物料平衡率计算、剩余标 签处置等操作5硬胶囊 剂 生产5-1备料5-1-1按照领料单核对物料5-1-2按照标准操作规程(S

42、OP)操作生产设备(粉碎机、筛分机)5-1-3按照工艺要求完成对物料的预处理5-1-4按照标准操作规程(SOP)完成生产设备(粉碎机、筛分机)的 清洁5-1-5填写批生产记录5-2配料5-2-1根据生产指令核对物料信息5-2-2按照标准操作规程(SOP)操作计量设备5-2-3根据工艺要求按处方量完成物料的称量5-2-4按照标准操作规程(SOP)完成计量器的清洁5-2-5完成配料的生产记录5-3制粒5-3-1按照标准操作规程(SOP)操作生产设备(混合机、制粒机、整 粒机、干燥箱等)5-3-2初步完成投料生产，完成颗粒的制备(混合、制粒、干燥、整粒)5-3-3按照标准操作规程(SOP)完成生产设

43、备(混合机、制粒机、整 粒机、干燥箱等)的清洁5-3-4填写批生产记录5-4硬胶 囊填充5-4-1按照标准操作规程(SOP)操作硬胶囊自动填充机5-4-2初步完成投料生产，完成胶囊的填充、抛光5-4-3按照标准操作规程(SOP)完成硬胶囊自动填充机的清洁5-4-4填写批生产记录5-5内包装5-5-1按照标准操作规程(SOP)操作内包装设备5-5-2按照工艺要求完成片剂的内包装(瓶装、铝塑泡罩式包装)5-5-3按照标准操作规程(SOP)完成内包装设备的清洁5-5-4填写批(内)包装记录5-6外包 装5-7-1按照生产要求完成药品外包装的检查、物料平衡率计算、剩余标 签处置等操作6软胶囊 剂生产6

44、-1配料6-1-1根据生产指令核对物料信息6-1-2按照标准操作规程(SOP)操作计量设备6-1-3根据工艺要求按处方量完成物料的称量6-1-4按照标准操作规程(SOP)完成计量器的清洁6-1-5完成配料的生产记录Ill连续从事本职业工作5年以上。取得经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、以中级技能为培 养目标的中等以上职业学校药物制剂技术专业或相关专业（如：化学制药、 生物制药、药物分析、中药学等）毕业证书。高级（具备以下条件之一者）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上， 经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业

45、工作6年以上。取得高级技工学校或经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、 以高级技能为培养目标的高等职业学校药物制剂技术专业或相关专业 （如：化学制药、生物制药、药物分析，中药学等）毕业证书。技师（具备以下条件之一者）取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上， 经本职业技师正规培训达规定标准学时数，并取得毕结业证书。取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作7年以上。取得高级技工学校或经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、 以高级技能为培养目标的高等职业学校药物制剂技术专业或相关专业 （如：化学制药、生物制药、药物分析、中药学等）毕业证书的毕业生， 连续从事本职业工作5年以上。取得药剂学及相关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分 析、中药学等）本科以上学历并从事本职业（工种）工作3年以上。取得药剂学及相关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分 析、中药学等）硕士以上学历并从事本职业（工种）工作1年以上。高级技师（具备以下条件之一者）取得本