原料车间空调验证.doc

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1、 . . . . 空调系统验证方案文件编号: _系统编号: _所在车间: _起 草 人 ：_ 日期：_审 核 人 ：_ 日期：_批 准 人 ：_ 日期：_目录1.验证项目2.概述3.验证目的4.验证围5.验证机构组成5.1验证委员会组成5.2验证小组成员6.职责6.1 验证委员会6.2 验证小组6.3 生产部6.4 质量保证部6.5 工程设备部7.验证方案的起草与审批7.1 验证方案的起草7.2 验证方案的审批8. 进度计划9.验证9.1安装确认9.1.1 安装确认的目的9.1.2 安装确认的原理9.1.3 文件资料9.1.4 关键性仪表9.1.5 设备、系统评价 9.1.6 安装确认的容9.

2、1.6.1 安装确认的容 9.1.6.2 高效过滤器完整性检测 9.1.6.3 管道分配系统的确认容 9.1.6.4 管道（风管、水管）、阀门材质与加工质量确认 9.1.6.5 风管、空调设备清洁的确认 9.1.6.6 风管漏风检测 9.1.7 安装确认的方法 9.1.9 可承受标准 9.1.9 异常情况的处理 9.1.10 起草标准操作程序 9.1.11 结果与评定 9.2 运行确认9.2.1 运行确认的目的 9.2.2 运行确认的原理 9.2.3 验证所需的仪器仪表 9.2.4 运行确认的容 9.2.5 运行确认的方法9.2.6 可承受标准 9.2.7 异常情况的处理 9.2.9 结果与评

3、定 9.3 性能确认9.3.1 性能确认的目的 9.3.2 性能确认的原理 9.3.3 性能确认的容 9.3.4 性能验证的周期 9.3.5 监测频率 9.3.6 监测方法 9.3.7 性能确认的方法 9.3.9 可承受标准 9.3.9 异常情况的处理 9.3.10 拟订日常监测程序与验证周期 9.3.11 结果与评定10.验证结果与分析11. 再验证11.1 再验证周期的确认11.2 如遇下述情况应安排再验证12.附件1. 验证项目原料药车间空调系统验证方案2. 概述本公司新建原料药生产车间。用于原料药丙酸氟替卡松的生产。3. 验证目的 为确认原料药车间空调净化系统性能、适用性、主体安装、管

4、道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请与批准书（附件1），报验证委员会批准。4. 验证围 验证围:原料药车间空调净化系统。 5. 验证机构组成 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与

5、协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。5.1 验证委员会组成 部门与职务验证委员会中职务验证工作中职责5.2 验证小组成员 部门与职务验证工作中职责6. 职责 6.1 验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的总协调工作，以保证验证方案顺利实施。3.负责验证中监测项目与验证周期的确认。 4.负责验证数据与结果的审核。 5.负责验证报告的审批。 6.负责发放验证证书。 6.2 验证小组1.负责验证方案的制定和实施。 2.负责验证工作的组织与协调。 3.负责验证数据的搜集和结果评定。 4.负责完成验证报告。 6.3生产部1.负责起草验证方案和报告。 2.负责组织验证中生产操作。

6、 3.负责拟订监测项目与验证周期 4.负责进行各项监测与收集各项验证记录。 5.负责设备的操作和清洗。 6.负责起草设备操作标准操作程序。 7.协助起草维护保养标准操作程序。 9.协助起草验证监测中的取样标准程序。 9.协助进行设备维护保养。 6.4质量保证部1.负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程与取样程序。 2.负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 3.负责验证方案和验证报告的审核。 4.负责审核监测项目与验证周期。6.5 工程设备部1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 2.负责建立设备档案。 3.负责仪器、仪表的校正。 4.负责起草设备维护保养标准程序。 5

7、.负责设备维护保养。 6.协助起草设备操作标准程序。 7.协助生产部进行设备的操作。 8.协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。 9.协助拟订监测项目与验证周期。 7. 验证方案的起草与审批 7.1 验证方案的起草设备名称设备编号验证方案编号起 草 人部 门日期7.2验证方案的审批 审核人部门日期审核人部门日期8. 进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分4个阶段完成。 安装确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日； 运行确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日； 性能确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日； 起草报告：从_年_月_日 至_年_ 月_

8、日。9. 验证 9.1安装确认 安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，设备、系统的检查验收，以与设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP 的要求。 安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料与公司的设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。二是根据工艺流程、安装图纸检查设备与配套公用系统的安装情况。 9.1.1安装确认的目的 安装确认的目的：是对供应商所提供的技术资料的审查，设备的检查验收，以与设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP 的要求。 9.1.2 安装确

9、认的原理 核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料与公司的设备设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。 根据工艺流程、安装图纸，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备、系统与配套公用系统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP 的要求。 9.1.3 文件资料 安装确认所需文件资料，由工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料（如竣工图），归档保存。 确认原理：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。 确认方法：按附件2 所列项

10、目逐一核对上述文件资料。 可承受标准：附件2 所列文件资料齐全，并有编号、明确的存放地与保管员。 确认记录：见附件2安装确认所需资料确认表。 异常情况的处理：文件资料如有缺少，由工程部负责搜集；保管员如不明确，应由工程部指定。 9.1.4关键性仪表 关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表、温度控制器、湿度控制器、等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行的保证，同时确定它们的校正周期。 确认原理：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。 确认方法：供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认；供应商提供校正报告的，则由工程部负责校正，若工程部无法校正的，送计量

11、测试所校正。工程部负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。 承受标准：附件3 所列仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。 确认记录：见附件3 关键性仪器仪表确认表。 异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由工程部负责与供应商联系进行处理或更换该仪表。 9.1.5 设备、系统评价 确认原理：通过对设备、系统相关资料的书面审查，以初步确定其是否符合设计标准、GMP 的要求。 确认方法：根据设备、系统设计方案与技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价。 确认容：包括设备和系统的性能、适用性等。 可承受标准：附件4 所列项目应符合设计标准、GMP 的

12、要求。 GMP 对设备的要求： 1. 2. 3. 异常情况的处理：如有项目不符合规定的，由工程部负责联系供应商予以改进，必要时报告验证委员会。 确认记录：见附件4 设备与系统性能评价表。 9.1.6安装确认的容 9.1.6.1 安装确认的容 1.主要设备材质、结构、安装确认； 2.仪器仪表安装确认； 3.管道分配系统（送回风管、供回冷冻水管系统）材质、结构、安装确认； 4.配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认。 （详细容见附件5设备安装确认记录表） 9.1.6.2 高效过滤器完整性检测 高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器与其安装过程中存在的缺陷，以便采

13、取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器边框等来回扫描。如有泄漏,用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果与评价记录于附件6 高效过滤器完整性确认表。(附:高效过滤器汇总表与布局图,见附件6) 在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题与时修补或更换； 高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。 9.1.6.3 管道分配系统的确认容 管道（风管、水管）材质、结构、型号等确认； 风管漏风检测。 9.1.6.4管道（风管、水管）、阀门材质与加工质量确认 确认原理：通过对管道、阀门的合格证明、标识、外观等进行核对，以确定其是否

14、符合设计标准、GMP 的要求。 确认方法：由工程部根据设计方案与技术参数、采购定单、供应商提供的技术资料等对管道、阀门的材质和加工质量进行逐一核对检查。 确认围：包括送回风管与冷冻送回水管等。 可承受标准：应符合设计标准、GMP 的要求。 检查结果记录于附件7 管道、阀门材质与加工质量确认表。 9.1.6.5风管、空调设备清洁的确认 风管、空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统在组装后部要用中性清洁剂或酒精进行清洁，然后安装初效与中效过滤器。通风管道安装前，先用中性清洁剂或酒精将壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待安装。风机开启后，运行一段时间，最后再安装端的高效过滤器

15、，操作与评价确认记录见附件9 风管清洁确认表。 9.1.6.6 风管漏风检测 空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V，功率100W 以上，带保护罩；可承受标准（见下表）。 洁净级别风管部位检查方法漏风指标检查与评价确认记录于附件9 风管检漏记录表。 9.1.7安装确认的方法 安装确认由工程部负责，生产部协助，按照安装确认容（见附件5），结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP 要求核对。 9.1.8可承受标准 设备安装应符合设计标准、GMP 的要求。 GMP 对设备的要求： 1. 2. 9.1.9 异常情

16、况的处理 设备安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按以下程序进行处理： 1.请供应商或施工方改进。 2.若属设备方面的原因，必要时报告验证委员会，调整设计方案或对设备进行处理。 9.1.10起草标准操作程序 设备、管路安装、调试完成后，由生产部负责起草空调净化系统操作、清洁消毒标准程序，工程部起草维护保养标准程序。各标准程序草案，由验证小组审核后报验证委员会批准。 标准程序文件草案见附件10。 -空调净化系统标准操作程序 -空调净化系统维护保养程序 -洁净区空气环境取样监测程序 9.1.11 结果与评定 1.工程部负责收集各项检查结果记录，根据检

17、查果起草验证报告，由验证小组审核后报验证委员会。 2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 3.对验证结果的评审应包括： 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以与是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证结果是否符合标准要求？偏差与对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？ 9.2运行确认 进行运行确认是按草拟的标准操作程序进行空调净化系统运行试验，目的是为证明设备、系统与其各项技术参数能否达到设计要求与生产工艺要求，洁净区空气环境是否达到GMP 要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如有不适用之处，应进行相应的补充和修改，并报验证委员会

18、批准。运行确认完毕后，起草空调净化系统日常检测程序与验证周期，报验证委员会审核。运行确认可以要求供应商参与进行。 9.2.1 行确认的目的 运行确认的目的是证明设备、系统与其各项技术参数能够达到设计要求与生产工艺要求，洁净区空气环境是否达到GMP 要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。 9.2.2 运行确认的原理 运行确认的原理：是按草拟的设备标准操作程序进行系统运行试验，通过目测或应用相应设备器具检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数与洁净区空气环境，来判定设备是否符合设计方案、GMP 的要求。 9.2.3 验证所需的仪器仪表 系统验证中所用

19、仪器仪表的准确无误直接影响验证结果的准确性，因此要确认这些仪器仪表的校正情况。由工程部收集、整理验证设备所需用仪器仪表的目录、检定，汇总统计，作为验证的重要资料。 确认原理：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。 确认方法：由工程部负责校正，若工程部无法校正的，送计量测试所校正。 可承受标准：附件11 所列仪器仪表应有校正报告或通过校正。 确认记录：见附件11验证所需的仪器仪表校正表。 异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由工程部负责与供应商联系维修或更换该仪表,并重新进行校正。 9.2.4 运行确认的容 1.检查系统主体设备运行情况 检查冷冻水系统、水循环系统、空气净化

20、系统每个部件的运行情况，包括冷水机组、冷却水塔、冷冻水泵、空气净化机组等。 2.检查配套公用系统情况，如：管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。 3.上述检查工作完成，确认系统运转正常后，应对洁净区空气环境进行检测，每个项目检测一次。 取样点：每间洁净室均要检测，具体取样点按以下标准要求分布： JGJ71-90 洁净室施工与验收规 GB/T16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 检测项目：洁净室（区）换气次数、温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌、自净时间、高效过滤器的风速、风量 标准：企业洁净室环境标准（见附

21、件12） 运行确认检查记录：见附件13运行确认记录表。 9.2.5 运行确认的方法 由工程部、生产部按设备操作标准程序(编号： )进行系统运行试验。 运行确认由工程部负责、生产部、品质部协助。工程部按运行确认容逐一检查各部件的运行是否正常，监测各项技术参数；品质部监测洁净区空气环境是否符合设计要求和企业标准。 9.2.6可承受标准 系统运行正常，各技术参数符合设计标准，洁净区空气环境符合企业标准和GMP 的要求。 GMP 对洁净室的要求： 1. 2. 9.2.7 异常情况的处理 系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，

22、应按以下程序进行处理： 1.洁净室空气环境监测出现个别房间个别指标不合格的：应重新取样一次，检测不合格的指标。如达不到设计要求，应由工程部负责进行处理或由请供应商进行处理。 2.其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。 3.若属设备方面的原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。 9.2.8 结果与评定 1.工程部负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。 2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 3.对验证结果的评审应包括： 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以与是否经过批准？ 验证

23、记录是否完整？ 验证结果是否符合标准要求？偏差与对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？ 9.3 性能确认 空调净化系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对空调净化系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。 9.3.1 性能确认的目的 性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。 9.3.2 性能确认的原理 通过对洁净室空气环境进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，洁净区空气环境各

24、项指标是否持续达到设计标准和GMP 要求。 9.3.3 性能确认的容 监测洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌、压差、温湿度、换气次数、高效过滤器的风速、风量 9.3.4 性能验证的周期 连续进行3 个周期的监测，每个周期7 天。其中第6、7 两天车间停产休息，空调系统停止运行。 9.3.5 监测频率 序号监测项目监测频率具体检测时间次/周期总计（次）1尘埃粒子2压差3温湿度4沉降菌5换气次数6风量9.3.6 监测方法 空气环境指标的所有检测均应按洁净区空气环境取样监测程序进行取样检测，见附件10。 9.3.7 性能确认的方法 生产部负责进行性能验证中的设备操作并作操作记录，工程部提供协助。质量保证部

25、负责取样和检测。监测结果记录于附件14（洁净区环境检测汇总表）。 9.3.9 可承受标准 所有洁净区（室）环境监测各项指标均应符合企业企业洁净室环境标准。连续进行监测3 个周期，所有洁净区（室）的环境监测各项指标均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确认。 9.3.9 异常情况的处理 空调净化系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样检测标准操作程序和企业洁净室环境标准标准进行操作和判定。出现个别房间个别指标不符合标准的结果时，应按以下程序进行处理： 1.在不合格房间重新取样检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合格。 2. 其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或

26、请供应商现场调试。 3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 9.3.10 拟订日常监测程序与验证周期 验证小组负责根据空调净化系统确认、运行情况，拟订洁净室（区）环境日常监测程序与验证周期，报验证委员会审核。 9.3.11 结果与评定 1.品质部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。 2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 3.对验证结果的评审应包括： 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以与是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差与

27、对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 10. 验证结果与分析 根据批准的验证方案（编号： ），对设备进行了验证，并总结如下： 1.安装确认：对设备各种资料、设备材质要求、仪器仪表的检定、配套公用系统安装进行了确认。 经确认：_。 2.运行确认：在试运行的条件下，检查所有的设备、配套公用系统是否与设计和GMP 的要求相符，并且配置合理；检查各个部件的运行情况是否符合设计要求；各标准操作程序文件是否符合操作。 经确认：_。 3.性能确认：通过连续监测3 个周期的洁净区（室）环境来验证，确认系统是否符合设计工艺和GMP 的要求，并确定日常监测程序与验证周期。 经确认：_。 4.经确认：系统是否达到了预期效果，并将有关事项说明： 4.1 验证项目没有出现遗漏？ 4.2 验证方案在实施过程中做修改？4.3 验证方案各项性能指标在验证过程中做变化，误差在允许围？4.4 验证过程中设备结果符合设计要求，记录完整属实？ 4.5 验证结果符合设计要求与GMP 要求规定。可以交付生产部使用？ 11. 再验证11.1 再验证周期的确认11.2 如遇下述情况应安排再验证12. 附件17 / 17