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1、.XXXCEA单链抗体药物工程贸易计划书成都XXX生物分子技巧无限义务公司二0一五年三月范文.目次第一章履行择要.1.1公司简介.1.2工程简介.1.3市场容量.1.4融资计划.1.5经济效益.第二章市场剖析.2.1生物制药行业剖析.2.1.1行业近况.2.1.2行业展开趋向.2.1.3行业剖析论断.2.2结直肠癌市场剖析.2.2.1目标市场定位.2.2.2目标市场容量剖析.2.2.3市场竞争剖析.2.2.4市场剖析论断.第三章产物引见.3.1产物称号.3.2产物功用.3.3道理.3.4产物特色与上风.3.5消费工艺.3.6消费要紧装备.第四章贸易方法.4.1经营方法.4.1.1产业链剖析.4

2、.1.2经营方法.4.1.3红利方法.第五章策略计划.5.1竞争策略.5.2策略目标.5.3施行计划.第六章治理团队.第七章融资计划.4444445557999910121313131414171718181818181919191920217.1资金运用计划.7.2融资计划.7.3加入机制.第八章财政猜测.8.1财政假定.21212122过错！不决义书签。8.2财政猜测.过错！不决义书签。过错！不决义书签。过错！不决义书签。过错！不决义书签。过错！不决义书签。过错！不决义书签。8.2.1支出猜测.8.2.2本钱猜测.8.2.3利润猜测.8.2.4现金流量猜测.8.3财政剖析.第九章危险剖析.

3、9.1药品质量危险.9.2核心技巧泄漏危险.9.3履行力危险.9.3.1危险描绘.23过错！不决义书签。过错！不决义书签。过错！不决义书签。过错！不决义书签。过错！不决义书签。9.3.2躲避办法.第一章履行择要1.1公司简介1.2工程简介1.3市场容量1.4融资计划1.5经济效益第二章市场剖析2.1生物制药行业剖析2.1.1行业近况1.行业总体事迹现在，生物医药产物普遍运用于慢性疾病跟沾染疾病。跟着群体心思压力的加年夜、生涯情况净化的减轻及生齿老龄化减速，比年来心脑血管疾病、恶性肿瘤跟糖尿病等慢性疾病发病率年夜幅回升，产物市场需要宽阔，产物贩卖支出坚持较快增加。依照国度统计局统计，生物制药行业

4、实现产业总产值1781.33亿元，实现贩卖支出1775.43亿元，同比增加17.15%;实现利润总额230.13亿元，同比增加11.34%。生物医药行业总贩卖支出入下列图所示：图2-12011-中国生物制药行业贩卖支出2.行业范围依照国度统计局统计，生物制药行业范围以上企业数目仅有661家，至生物制药行业范围以上企业数目有753家。行业企业坚持着颠簸的继续增加。3.竞争格式国际的生物制药企业总数约700余家，但真正触及到生物制药尖端范畴的企业只要97家，曾经取得消费生物基因工程药物试产或消费批文的制药企业仅为52家。总贩卖额超越1亿元的不超越15家，过万万元的也只要30多家。企业市场份额1.7

5、4%1.06%0.67%0.66%0.62%95.25%升华团体诚志股份健特生物新亚药业山松生物其余行业竞争处于小、散的状况，行业巨子尚未出现。排名前30位的企业贩卖支出均不超越5亿，差距不年夜，所占市场份额均不高。4.性命周期从上节数据能够看出，行业全体产值增加速率较快、企业数目也呈颠簸增加，市场还未构成寡头出现，行业还处于始创期向生临时过渡阶段，行业展开潜力宏年夜。2.1.2行业展开趋向1.产业展开趋向1）生物制药产业出现集群式展开。产业集群展开存在分明的展开上风，能够极年夜地增进产业的疾速展开。生物制药产业作为高科技产业，不只需要在根底装备、高低游配套产业等方面的支撑，还需要同教导培训、

6、专业效劳、技巧转移中心等相干效劳组合在一同，方能发扬高效感化上风。以后，我国在生物技巧产业迅猛展开的海潮推动下，经过多年的展开跟市场竞争，加上当局不掉机遇地加以领导，我国生物技巧、人才、资金麋集的地区，已逐渐构成了生物医药产业聚拢区，由此构成了比拟完美的生物医药产业链跟产业集群。这些产业集群关于增进生物制药产业的展开存在主要的感化，使得生物制药全体产业链掉掉优化，在消费效力方面得到年夜幅晋升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面疾速展开，政府也将会加年夜投资力度、重点树破产业集群区，在根底装备、配套服务业、研讨开辟、效劳翻新、教导培训跟危险投资等方面进展展开跟翻新，为生物制药产业集群展开供给精

7、良的展开情况。2）生物医药技巧向产业化推动。将生物医药技巧从科研转向产业化消费是科研的主要目标，只要将技巧转化为消费力，才干使得社会生涯水平掉掉晋升。我国生物医药技巧以后非常年夜一局部还停顿在科研方面，并不无效地转换为消费力，这不只白费了非常多的资本，也使得我国的消费理论跟不上研发，形成了消费的滞后状况。生物医药技巧向产业化推动请求企业经过委托外包策略，树破技巧联盟，构成上风互补，使得本身能够专一于自身特长方面，从而能够落低消费本钱、进步竞争上风。我国生物制药公司在将来展开进程中，势必会朝这一趋向展开，经过外包方法进展新药开辟，将技巧较强的研发内容分包给存在研讨气力的小型公司来实现，充沛发扬小

8、公司在某些范畴的技巧上风，独特开辟新药，年夜年夜进步新药开辟效力，使新药研发周期延长，实现技巧与资金互补。3）从模拟到翻新直到现在，中国制药行业的汗青模拟多于翻新。依照位于伦敦的Scrip谍报研讨公司的讲演，在中国，生物技巧产物的贩卖额约40来自仿造药。中国的市场不断在以超越25的速率增加，但生物技术药物的贩卖总额仅为每年15亿美元。该谍报公司剖析在中国2007年到间，本国公司涉足的62个买卖中，年夜少数是产物答应，合伙企业或策略联盟。国际年夜型制药公司也在中国成破合伙企业，此中包含默克，在与南京先声药业构成了协作同伴关联，来开辟医治血汗管疾病跟代谢性疾病的药物。辉瑞公司成破了一个合伙企业，与

9、吉林Guoyuan植物保健品公司在辉南研制植物疫苗。瑞士制药巨子罗氏已进入中国超越十年。2004年其树破了一个研发核心，现在要紧努力于新的病毒学疗法。2005年在上海树破生产基地，并于开场出口中国版本的抗癌药物希罗到达美国跟欧洲。该公司把罗氏中国作为其寰球供给链中的要害环节。2.行业全体绩效展开趋向前瞻产业研讨院宣布的中国生物制药行业市场需要猜测与投资策略计划剖析讲演指出，中国生物制药行业总体贩卖支出将到达4122.4亿元，行业全体利润率同比增加11.34%。3.行业范围展开趋向行业处于始创期与生临时的过渡阶段，行业全体绩效的继续攀升，行业利润率继续波动晋升，必将吸引更多企业参加生物制药行业，

10、行业企业数目将呈多少何式增加，行业范围也将疾速收缩。2.1.3行业剖析论断我国生物制药行业尚处于始创期与生临时的过渡阶段，存在极高的市场增加潜力，行业范围正在疾速增加，存在极高的进入代价。2.2结直肠癌市场剖析2.2.1目标市场定位结直肠癌早期患者。2.2.2目标市场容量剖析结直肠癌是天下上最罕见的消化道恶性肿瘤。其发病跟逝世亡率一直继续回升，逝世亡率居第5位，仅次于肺癌、肝癌、胃癌跟食管癌。在我国，结直肠癌曾经成为仅次于肺癌跟胃癌的三年夜癌症之一，上海、北京等年夜都会的结直肠癌发病率增速已远超东方兴旺国度。猜测中国结直肠癌的发病跟逝世亡率将在以后15年坚持较高趋向。研讨说明，中国结直肠癌药物

11、的市场从2007年的1.18亿美元增长到了的2.61亿美元，到达2.9亿美元，猜测到2016年将会增加到4.04亿美元。（猜测）2.2.3市场竞争剖析现在，在寰球已上市抗体药物中，有5个可用于结直肠癌医治，它们分不是单抗17-1A（Panorex）、贝伐单抗（Avastin）、西妥昔单抗（Erbitux）、帕尼单抗(Vectibix)跟阿柏西普（Zaltrap）。这些抗体分不针对差别靶标。17-1A是最早在德国上市的鼠源单抗，因为本身免疫排挤反响使得运用遭到极年夜限度。贝伐单抗经过特异性阻断血管内皮成长因子(VEGF)，克制血管天生。但贝伐单抗有甚强副反响，且药物消费本钱甚高。美国食物药物治理

12、局（FDA）新同意阿柏西普（Zaltrap），为贝伐单抗的第二代药物，较第一代产物有更普遍的运用。但该药具有致命性的出血危险，还能够招致消化道穿孔，妨碍伤口愈合。现在中国国度食物药品监视治理局（SFDA）尚未同意该药在国际上市。西妥昔单抗感化于表皮成长因子受体（EGFR），克制肿瘤血管的重生以及肿瘤的侵袭跟转移。西妥昔单抗限度于KRAS基因野生型的结直肠癌，且需与化疗药物联合运用。帕尼单抗也是用于EGFR受体的单抗。现在SFDA亦尚未同意其在国际上市。处于临床研讨阶段的可用于结直肠癌的抗体药物另有:（1）Dalotuzumab（靶标：IGF-1R）、（2）Ramucirumab（靶标：VEGF

13、R2）。癌胚抗原（CEA）最后发觉于结肠癌跟胎儿肠构造中，研讨证实其是结直肠癌的直截了当“靶标”。同时CEA被国际学术界确以为一种与多种肿瘤相干的抗原，其抗体还可普遍运用于除结直肠癌外的别的多种癌症的医治。近多少年来，跟着抗体工程敏捷展开，与全抗体（单抗）比拟，新型的小分子抗体上风越来越分明，正成为将来抗体药物的发展偏向。因而小分子的CEA抗体正成为医治、早期诊断结直肠癌的“热点药物”。表2-1已进入临床研讨阶段的CEA抗体药物称号抗体性子同位素习惯症研讨阶段88BV59(HumaSPECT,phaseIII复发、转移或藏匿性结直肠癌诊断INTRACEL,Corp,mAb99mTcclinic

14、altrialRockville,MD)cT84.66CIGB-M3cT84.66A5B7嵌合抗体scFv123I131I90Y131I131I结肠癌体内显影结直肠癌医治结直肠癌临床期临床期临床期临床期临床/期临床期临床前嵌合抗体鼠mAbmAb早期胃癌KAb201F6胰腺癌F(ab)2ADC131I肝转移结直肠癌表白CEA的癌症肝转移结直肠癌跟表白的癌症NoCEA-toxinCEA/CD3noBiospecificCEA临床期CEA预标志肽双特异性抗体68Ga18F肺癌、骨髓体内诊断结直肠癌体内诊断法国临床期临床前CEAscFv现在经国度药监局同意在国际上市的结直肠癌抗体靶向医治药物有两种：安

15、维汀（罗氏制药）跟爱必妥（默克公司）。罗氏团体在制药跟诊断范畴是天下抢先的以研发为根底，以翻新驱动的安康奇迹公司之一。抗肿瘤范畴的寰球抢先者，领有5种已被证实能分明延伸患者生涯期抗肿瘤药物的公司。默克公司努力于发觉、开辟、消费跟贩卖翻新的小分子跟生物制药产物。安维汀跟爱必妥寰球贩卖额分不为69.57亿美元跟18.7亿美元。安维汀于进入中国，该品在国际年贩卖额已经打破2.65亿元，年增加超越30%，爱必妥2006年进入中国，2013年国外贩卖额达2.2亿。2.2.4市场剖析论断我国结直肠癌生物医药市场正在疾速增加，均匀坚持了11.5%的市场增加率，估计2016年可达4亿美元，以此推算年夜公司产物

16、上市（约2017年）市场范围可达约30亿元国平易近币。产物较现在同类产物存在更好的医治后果，应能取得更多的市场份额。因而，产物存在良好的市场展开空间。第三章产物引见3.1产物称号同位素标志CEA单链抗体（96scFv）结直肠癌医治药物。3.2产物功用将CEA单链抗体与喷射性同位素131I偶联可开辟成医治结直肠癌、体内早期诊断及“肿瘤显影定位”的一类新药。英国伦敦的CIGB-M3-9（亲跟力10M）跟RoyalFreeHospitalMedicalSchools-10MFE-23-his（亲跟力10M）均属于此类药物。别的，美国CEA人源-9化同位素偶联抗体（亲跟力10M）亦属此类新药，并已进入

17、了临床二期。我公司的第一代抗体药物采纳与同位素偶联的方法。因为96ScFv-11抗体亲跟力高（10M），是上述同类抗体的10至100倍，预估131I-96ScFv药物疗效更佳，用药量少，人体免疫反响低，毒性小，年夜年夜落低了药物的开辟本钱，晋升了产物的市场代价。经过与北京年夜学的协作，我公司胜利研讨了同位素131I与96ScFv抗体偶联的工艺及产物质量，断定了抗体最正确偶联前提及同位素爱护剂选择。同位素标志后的96ScFv样品质量及格。同时，咱们在小鼠体内开端评估了该标志抗体的药效、药代跟靶向性。结直肠癌肿瘤植物模子试验证实：打针标志抗体后，裸鼠模子肿瘤部位明晰可见（图3-1），小鼠无副反响，

18、说明白131I-96ScFv抗体产物特异联合肿瘤。这一研讨为开辟96ScFv体内早期诊断，“肿瘤显影定位”及直肠癌医治药物奠基了踏实的根底，供给了强无力的迷信依照。131I-96ScFv的胜利开辟无望成为天下上同类产物中最无效、最具市场代价的的抗体药物！图3-1直肠癌植物模子打针标志抗体后，肿瘤部位明晰可见3.3道理3.4产物特色与上风与上市的年夜分子全抗药物比拟，96ScFv在癌症靶向医治中存在如下上风：1.医治后果好因为单链抗体分子量小，易穿过血管屏蔽，分明进步抗体结合肿瘤才干，且小分子更轻易进入实体肿瘤外部，进步药物疗效。2.人体免疫原性低小分子抗体在体内半衰期短，满身去除快。加之无全抗

19、的Fc段，人体免疫反响低，毒性小，耐药性落低。3.消费本钱低96ScFv采纳年夜肠杆菌系统消费，本钱远低于真核细胞的全抗消费。4.可塑性强，轻易润饰可进展润饰，增强功用。除了上述96ScFv在靶向医治中的四点上风外，96scFv还存在以下独特的上风：1.“超高”亲跟力-1196ScFv单链抗体亲跟力（10M）是现在天下上别的同类抗-910M至体的10-100倍以上（现在临床上同类抗体亲跟力是-1010M）。超高的亲跟力将更无效联合肿瘤，极年夜水平地增强药效！2.高特异性96ScFv特异识不CEA抗原，高度选择性联合肿瘤，与机体畸形细胞无联合，因而产物毒性极低！3.高波动性96ScFv的高波动性

20、防止了很多抗体消费及贮存中碰到的关键困难，极年夜落低了终极产物消费跟流畅本钱。4.宽阔的产物开辟远景作为CEA肿瘤细胞的“超等靶向弹头”，96ScFv单链抗体可与多种喷射性同位素、毒素、前体药物转化酶、细胞因子等效应分子偶联，构成无效的双功用分子，进而开辟成多种功用的产物。因为CEA在多种肿瘤细胞中都有特异表白，除结直肠癌习惯症外，96ScFv单链抗体还可用于其余肿瘤习惯症，进步产物的市场代价。在第一代产物开辟胜利后，还可接着研发系列产物。1）96ScFv-化疗药物偶联物(AntibodyDrugConjugates，ADC)。以自立研发的原创性96ScFv为载体，以药效确实的美登素（DM1）

21、为药效分子，经过自立技巧计划的linker定点、定量润饰技巧，开发一种高效、低毒、独破产权的新一代结直肠癌小分子抗体-化药偶联翻新肿瘤医治药物。该新药一方面保存了抗体药物对肿瘤细胞的高度靶向性长处，克制了单克隆抗体免疫原性的反感化以及年夜分子抗体对实体瘤穿透力差、医治后果不幻想的范围性，另一方面既运用了已经上市且抗肿瘤疗效分明的高效小分子抗癌药物美登素，又克制了美登素无靶向、毒反感化极年夜的缺陷。2）96ScFv-CD3双特异性医治抗体。“双弹头”抗体是当今抢手抗体药物型式，经过同时识不两个标靶，双特异性抗体能够作为一个前言重定向免疫效应细胞，增强对肿瘤细胞的杀伤功用。96ScFv与CD3偶联

22、构成“双弹头”抗体药物，增强肿瘤特异性杀伤后果，年夜年夜晋升产物的市场代价。3）18F-96ScFv单链抗体结直肠癌诊断试剂应用肿瘤靶向抗体与其响应肿瘤抗原反响的特异性跟喷射性同位素能够进展体内探测等特色展开起来的喷射免疫显像技巧，是比年来展开对肿瘤早期诊断及其转移灶或复发灶进展定位或定性诊断的无创伤性新技巧。PET能够疾速、精确、满身性的实幻想体瘤的诊断，能够比传统CT检测早一年发觉病情。我公司18F标志CEA单链抗体结直肠癌诊断试剂的胜利开辟，将成为寰球第一个上市的人源化单链抗体诊断试剂。3.5消费工艺3.6消费要紧装备第四章贸易方法4.1经营方法4.1.1产业链剖析4.1.2经营方法4.1.3红利方法第五章策略计划5.1竞争策略5.2策略目标5.3施行计划第六章治理团队第七章融资计划7.1资金运用计划7.2融资计划7.3加入机制第八章财政猜测第九章危险剖析欢送你的莅临，word文档下载后能够修正编辑。双击能够删除页眉页足。感谢！纯真的课本内容，并不能满意先生的需要，经过补充，达到内容的完美