002工艺规程-川贝止咳糖浆.doc
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1、文件编号:TS-SC-00200 第 9 页 共 8 页文件名:川贝止咳糖浆生产工艺规程制定人:制定日期:分发份数:5份审核人:审核日期:颁发部门:GMP办公室批准人:批准日期:生效日期:分发至:主管生产副总、生产部、液体车间1.目的:建立川贝止咳糖浆的生产工艺规程,确保本公司生产的川贝止咳糖浆符合规定。2.范围:川贝止咳糖浆生产全过程。3.职责:主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。4.内容:4.1产品概述4.1.1产品名称:川贝止咳糖浆4.1.2剂型:糖浆剂4.1.3规格:100ml/瓶4.1.4批准文号:国药准字Z450222134.2处方及处方依据4.2.1
2、处方:川贝母 8g 杏仁水 40ml 款冬花 16g 紫苏叶 50g 紫菀 38.4g 前胡 50g 桔梗 38.4g 陈皮 38.4g 甘草 12.8g 共制1000ml4.2.2处方依据:卫生部药品标准中药成方制剂第二十册(WS3-B-3763-98)4.3生产工艺流程图 药材经过净处理后,取净药材投入使用,生产工艺流程如下:(见下图)款冬花紫苏叶紫菀陈皮水蒸馏提取川贝母前胡桔梗甘草挥发性成分 药渣及水液加水煎煮两次,每次2小时,合并,浓缩静置,蔗糖防腐剂上清液煮沸溶解,过滤杏仁水滤液加水至全量搅匀 待分装药液 分装 包装 成品4.4原药材的净处理方法4.4.1川贝母:除去根须、杂质、净选
3、。 4.4.2款冬花:除去杂质、净选。 4.4.3紫苏叶:除去杂质、净选。 4.4.4紫菀:除去杂质、净选。 4.4.5前胡:除去杂质、净选。 4.4.6桔梗:除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥。 4.4.7陈皮:除去杂质、净选。 4.4.8甘草:除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥。 4.5制剂生产操作过程及控制4.5.1制剂生产工艺:上述处方中九味,除杏仁水外,款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮、用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分,另器保存;药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,静置,取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量,煮沸使溶解,滤过,滤液加入
4、杏仁水及上述款冬花等挥发性成分,加水至1000ml,搅匀,即得。4.5.2生产操作过程控制要点4.5.2.1领取物料:按生产指令要求,填写领料单进行领取物料。领取物料时,必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证等,防止出现差错。4.5.2.2投料前准备:按标准处方量计算出当班(或当批)的各种物料的投料量,交由车间技术人员核对,确保正确无误;校正所用的称量器具,使其处于灵敏状态,确保计量准确;检查所要的物料是否齐全,是否正确,防止缺漏和差错。4.5.2.3提取配制:按核对无误的投料量,称取款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮放入多功能提取罐内,加入4-6倍量的水,用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分,另器保
5、存;挥发性成分提取1小时后停止,加入川贝母、前胡、桔梗、甘草,加入药材的4-5倍量的水,开汽加热沸提取2小时,放出提取液,关好出液阀,继续向罐内加入3-4倍的量水,加热煮沸提取2小时,放出第二次提取液,两次提取液过200目筛网过滤后,浓缩至适量,静置12小时,抽取上清液,置于配液罐内,加入规定量的蔗糖及防腐剂,开汽煮沸并开搅拌使溶解,放出,用200目筛筛网滤过,滤液打回清洁干净的配液罐内,加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分,再用纯化水加至规定全量,搅匀30分钟,送样至中检室检测,合格后,打入清洗好的分装贮液罐内进行分罐装使用。工作完毕,有剩余物料应及时撤出,并按规定程序要求退回原处。再按岗位要
6、求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好投料配制的生产记录。4.5.2.4洗烘灌联动线:按生产指令领取玻璃瓶,送到粗洗间,打开联动线,把玻璃瓶装在理瓶机上,洗涤后,玻璃瓶将自动送入精洗间,进行精洗,精洗使用纯化水,自动冲洗;精洗后,玻璃瓶进入烘干机进行烘干消毒,烘干消毒后,玻璃瓶自动送到灌装机进行灌装,将药液通过管道送入联动线的灌装机上,调整加液量,按100ml每瓶自动灌装,灌装过程中,每隔15分钟检测一次装量,并随时检查封口质量;灌装后在灌装机出口,立即塞上内塞,装入盘,送外包装。工作完毕,有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作
7、。同时做好记录。 4.5.2.5包装:按生产指令要求生产的数量,核对、领取川贝止咳糖浆包装物料;由专人按指令要求,对包装物料规定位置上进行打印标记(产品批号、生产日期、有效期等),必须先打出样张,交车间QA核对无误后方可大量打印,防止错印损失;川贝止咳糖浆按:10瓶10盒/箱(简装)或1盒1瓶100盒/箱(精装)的规格进行包装,每瓶贴上瓶签一张,要求平正,清楚,每十瓶装一个中纸盒,瓶间加隔纸,药瓶统一直立向上,排列整齐一致,不得少装或多装,封盒同时要做到平整,每10盒装一箱,精装的每瓶装一盒,每100盒装一箱,箱子上下底各加一张垫纸板,箱内放入装箱合格证,装箱时要求箱内药盒与纸箱文字同向直立向
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