02淀粉浆岗位标准操作规程.doc

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1、文件编号： SC-SOP-GT-00200 第 2 页 共2页文件名：淀粉浆岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、固体制剂车间1.目的：建立配制淀粉浆岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。2.范围：适用于配制淀粉浆岗位操作人员。3.责任：配制淀粉浆岗位操作人员、管理人员、车间质监员对本规程实施负责。4.内容：4.1准备4.1.1领取制浆生产指令。4.1.2操作人员按“人员进入洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。4.1.3检查操作间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态，并在

2、有效期内。准备好批生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。所有与原辅料直接接触的设备部件已清洁和干燥。检查所用的计量器具是否合格。4.1.4填写操作间状态牌，并挂于规定位置。4.2装配：装配好可卸的零配件，并用75%乙醇溶液擦拭消毒与原辅料直接接触的部位和设备表面。4.3操作4.3.1按生产指令领取淀粉和纯化水，检查淀粉有无合格证，核对合格证的品名、批号、数量并做好记录。 4.3.2将已称取好的淀粉加适量的纯化水搅拌均匀，制成淀粉溶液。4.3.3将剩余的纯化水加入可倾式夹层锅内，打开蒸汽阀门，将纯化水蒸沸。4.3.4将淀粉溶液缓慢加入可倾式夹层锅内，边加边搅拌，制成淀粉浆。4.3

3、.5关闭蒸汽阀门，煮好的淀粉浆盛在洁净的不锈钢或铝容器内，贴示标签，注明品名、数量、日期。4.3.6工作结束后，如实填写批生产记录。4.4清洁与清场4.4.1将所用的工器具按洁净区生产工器具清洁消毒规程进行清洁消毒。4.4.2按可倾式夹层锅清洁消毒规程进行清洁、清场。4.4.3工作结束，按清场管理规程进行清场。4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。4.4.5经车间质监员检查清场合格后，发给“清场合格证”（正副本）。4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标志牌挂在适当位置。4.4.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。4.4.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。