03联动线洗瓶岗位标准操作规程.doc

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1、文件编号：SC-SOP-YT-00300 第 2 页 共2页文件名：联动线洗瓶岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、液体制剂车间1.目的：建立联动线洗瓶岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。2.范围：适用于联动线洗瓶（粗洗和精洗）岗位操作人员。3.责任：联动线洗瓶岗位操作人员、管理人员、车间质监员对本规程实施负责。4.内容：4.1准备4.1.1领取洗瓶生产指令，4.1.2负责精洗的操作人员按“人员进入洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。4.1.2检查操作间是否有“清场合格证”副本，设备是

2、否处于“已清洁”状态，并在有效期内。是否有该批的批生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。检查水、电、气是否正常。检查操作间的相对温度是否符合规定。联动线洗瓶机各部件是否正常完好。4.1.4填写操作间状态牌，并挂于规定位置。4.2操作4.2.1 核对所领用的药瓶的规格、数量是否与生产指令相符。4.2.2按TLP900理瓶机的标准操作规程进行操作。4.2.2.1开启电源，先试机观察运行方向是否正确，再观察运动是否平稳。4.2.2.2将34个瓶子置于理瓶盘中心位置，观察瓶子能否从理瓶盘转出（注意防止瓶子掉入地面）；没有转出时，应调节好长、短拨瓶板的方向和位置。4.2.2.3试机正常后

3、才能正式进行洗瓶。4.3药瓶烘干4.3.1按HGA-5轨道式电热烘干机的标准操作规程进行操作。4.3.1.1打开电源，启动加热。4.3.1.2设定电热温度的上下限值，加热至设定温度后，启动主机和风机，开始工作。4.3.1.3灌封后的瓶子自左方由输瓶轨道输入，进入烘箱后，在烘箱内的5条S形轨道上来回运转，经过一段时间，烘干后的瓶子自左方输出。4.4清洁与清场4.4.1按TLP900理瓶机清洁消毒规程和HGA-5轨道式电热烘干机清洁规程进行清洁、清场。4.4.2工作结束，按清场管理规程进行清场。4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。4.4.5经车间质监员检查清场合格后，发给“清场合格证”（正副本）。4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标志牌挂在适当位置。4.4.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。4.4.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。4.5注意事项4.5.1HGA-5轨道式电热烘干机的输瓶电机附带无级调速装置，转动手轮，调节轨道速度适当（以瓶子烘干为评定依据）4.5.2输瓶电机转向应使瓶子自左方进，自右方出。4.5.3烘干区温度较高，不可将手伸入。4.5.4如有异常卡阻，应立即停机。4.5.5停机时先停加热，待温度降下至80时，才能停机。