04整粒总混岗位标准操作规程.doc

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1、文件编号： SC-SOP-GT-00400 第 2 页 共2页文件名：整粒总混岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、固体制车间1.目的:建立整粒总混岗位标准操作规程,使操作符合工艺要求。2.范围:适用于整粒总混岗位操作人员。3.责任:整粒总混岗位操作人员、管理人员、车间监员对本规程实施负责。4.内容:4.1准备4.1.1取整粒、总混生产指令。4.1.2操作人员按“人员进入洁净区生产区标准操作规程”进入洁净区。4.1.3检查整粒总混间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态。并

2、在有效期内。是否有该批的生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。所有与颗粒有关的设备部件及工器具、容器已清洁和干燥，并用75%乙醇液消毒。填写操作间状态牌，并挂于规定位置。4.2装配4.2.1装配好快速整粒机、槽型混合机可拆的零配件，用75%乙醇液消毒其与药品接触的部位和设备表面。4.2.2将筛网安装好。4.3操作4.3.1按生产指令领取干燥好的颗粒，注意核对颗粒的品名、批号、规格、数量，并检查其外观质量，如有异常及时报告。4.3.2按工艺要求进行整粒，整粒时随时检查筛网有无破损，如有破损及时更换，保证颗粒符合工艺要求。4.3.3将已整好的颗粒加入槽型混合机内，加入所有需要的辅料

3、（一次混合量不能超过混合槽的2/3），盖上锅盖，启动机器进行混合。4.3.4混合结束，把颗粒装入洁净的不锈钢桶中，扭紧桶盖，准确称量并复核，并填写好中间产品交接单，送到颗粒贮存间。4.3.5如实填写好批生产记录、计算收率。4.4清洁与清场4.4.1将本班总混所用的工器具按洁净区生产区工器具清洁消毒规程进行清洁。4.4.2按快速整粒机清洁清洁消毒规程及槽型混合机清洁消毒规程进行清洁。4.4.3工作结束，按清场管理规程进行清场。4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。4.4.5经车间质监员检查清场合格后，发给“清场合格证”（正副本）。4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标志牌挂在适当位置。4.4.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。4.4.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下一次清场凭证。