04药液灌装岗位标准操作规程.doc

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1、文件编号：SC-SOP-YT-00400 第 3 页 共3页文件名：药液灌装岗位标准操作规程制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、液体制剂车间1.目的：建立药液灌装岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。2.范围：适用于灌装岗位操作人员。3.责任：药液灌装岗位操作人员、管理人员、车间质监员对本规程实施负责。4.内容：4.1准备4.1.1领取灌装生产指令。4.1.2操作人员按“人员进入十万级洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。4.1.3检查操作间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态，并在有效期

2、限内。是否有该批的批生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。所有与药液接触的设备部件及工器具、容器已清洁和干燥，并用75%乙醇消毒。水、电、气是否正常。相对温、湿度是否符合规定。填写操作间状态牌，并挂在规定位置。4.2胶塞的清洗4.2.1将胶塞用饮用水搓洗干净后，用纯化水将胶塞煮沸30分钟，取出，沥去水份，浸入75%酒精液，移至干燥间晾干。4.3操作4.3.1核对待分装药液（包括品名、批号、分装规格、中检质量情况等），内包装材料，应符合生产使用。4.3.2（联动线灌装）严格按KFGZ20液体灌装机标准操作规程进行操作。4.3.2.1按通电源，先空车试机，空转一分钟，检查机器运行是

3、否正常。4.3.2.2灌装时应观察灌装时间是否充足以及灌装头是否滴漏。4.3.3（真空灌装）严格按ZG型真空液灌箱的操作规程进行操作。4.3.3.1先将液盘装上所需要多少的药液，然后将装有药瓶的瓶架口朝下，倒放在装有药液的液盘内，放入液灌箱内，将门关严密。4.3.3.2按下真空泵按钮，约5分钟按停按钮，开放气阀药液灌入瓶中，再将门打开，拿出药液盘及瓶架。4.3.3.3把灌装好的药液盘放入RF-2型软瓶封口机内，按RF-2型软瓶封口机的标准操作规程进行封口。4.3.3随时检查药瓶的清洁质量及灌装质量情况。4.3.4把不合格的产品（如封口不严漏液、装量不合格的），退回不良品贮存间分类存放，贴上标签

4、，注明品名、批号、数量等。4.3.5把灌装好的产品至暂存间存放，注明品名、规格、数量、批号、日期、操作人等。4.3.6如实填写批生产记录，计算收率。4.4清洁清场4.4.1将所用和工器具按洁净区生产工器具清洁消毒规程进行清洁消毒。4.4.2按KFGZ20液体灌装机的清洁消毒规程、ZG型真空液灌箱的清洁消毒规程和RF-2型软瓶封口机的清洁消毒规程进行清洁、消毒。4.4.3操作结束，按清场管理规程进行清场。4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。4.4.5经车间质监员检查清场合格证后，发给“清场合格证”（正副本）。4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标示牌挂在适当位置。4.4

5、.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。4.4.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。4.5注意事项4.5.1（联动线灌装）KFGZ20液体灌装机的主机调速，应缓慢进行，不能太快或用力过猛。轨道调速必须在运行过程中进行。4.5.2机器装有自控装置，并且处于自动状态，自动停机时，不得将手或工具放入运转部位。4.5.3有瓶时必须先开输瓶轨道，后开主机，停机顺序相反。4.5.4（真空液灌箱）在使用前先检查线路接头处是否牢固。4.5.5开机试真空泵是否正转（按箭头方向运转）。4.5.6开机后先看真空压力表的指针是否走动，若不走就有漏气现象，这时检查大门是否关严，每个管道处是否有松动现象。