007复方百部止咳糖浆中间产品检验操作规程.doc

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1、文件编号：ZL-SOP-ZC-00700 第 3 页 共 3 页文件名：复方百部止咳糖浆中间产品检验操作规程制定人：制定日期：分发份数：3审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心一、提取液(企业内控标准)【性状】本品应为黑色稠状液体。 检查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下观察，颜色应符合规定。【相对密度】应为1.31.5。检查方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20或各品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20(或各品种项下规定的温度)恒温水浴中，放置

2、若干分钟，随着供试液体温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）供试品的相对密度=二、待分装药液(企业内控标准)【性状】本品为褐色粘稠液体；味甜。 检查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下观察，颜色应符合规定；用舌尖舔少许样品，性味应符合规定。【检查】PH值 应为4.04.5。检查方法：（1）邻苯二甲酸氢钾标准

3、缓冲液的配制精密称取在1155干燥23小时的邻苯二甲酸氢钾10.12g，加水使溶解并稀释至1000ml。（2）按仪器的使用操作规程进行操作。（3）标准缓冲液一般可保存23个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。（中国药典二000年版一部附录VIIG）相对密度应为1.261.28检查方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20或各品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20(或各品种项下规定的温度)恒温水浴中，放置若干分钟，随着供试液体温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢

4、出，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）供试品的相对密度=二、分装好的半成品(企业内控标准)【性状】 本品为褐色粘稠液体；味甜。 检查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下观察，颜色应符合规定；用舌尖舔少许样品，性味应符合规定。【检查】 PH值应为4.04.5。检查方法：（1）邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液的配制精密称取在1155干燥23小时的邻苯二甲酸氢钾10.12g，加水使溶解并稀释至1000m

5、l。（2）按仪器的使用操作规程进行操作。（3）标准缓冲液一般可保存23个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。（中国药典二000年版一部附录VIIG）相对密度 应为1.261.28检查方法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20或各品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20(或各品种项下规定的温度)恒温水浴中，放置若干分钟，随着供试液体温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）供试品的相对密度=【装量差异】取供试品3瓶，将内容物分别倒入经校正过的干燥量筒内，在室温下检视，平均装量与标示装量比较，不得少于标示装量的95%，每瓶装量不得少于标示装量的93。W【其他】上盖紧实，无松动，瓶外壁淋洗洁净，无粘污药液及其他杂物。 检查方法：肉眼观察、手感检查。3