019工艺规程-川贝清肺糖浆.doc

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1、文件编号：TS-SC-01900 第 12 页 共 8 页文件名：川贝清肺糖浆生产工艺规程制定人：制定日期：分发份数：5份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：主管生产副总、生产部、液体制剂车间一、概述1、 产品名称：川贝清肺糖浆（川贝清肺露）2、 剂型：糖浆剂3、 规格：100ml/瓶4、 产品特点：（1）、性状：本品为棕褐色粘稠状液体，气芳香，味甜。（2）、功能与主治 清肺润燥，止咳化痰。用于风热感冒引起的燥咳，咽干，咽痛。（3）、用法与用量 口服，一次15-30ml，一日3次，小儿酌减。（4）、贮藏 密封，置阴凉处。（5）、处方来源：部颁药品标准中药

2、成方制剂 第二册 WS3-B-0184-90二、处方及处方依据1、处方：枇杷叶 250g 苦杏仁 50g 川贝母 5g 麦 冬 50g 地 黄 50g 甘 草 50g 桔 梗 30g 薄 荷 15g2、处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第二册 WS3-B-0184-90三、生产工艺流程图药材经过净处理后，取净药材投入使用，生产工艺流程如下：（见下页）薄荷苦杏仁加温水浸泡24小时，蒸馏加水加热蒸馏蒸馏液药渣蒸馏液导入90乙醇中测苦杏仁甙含量枇杷叶川贝母麦冬地黄甘草桔梗并稀释至含苦杏仁甙1.7g/100ml苦杏仁水蔗糖加水煮沸二次每次2小时加水合并煮液过滤静置，取上煮沸清液浓缩过滤单糖浆浓缩液加

3、防腐剂混匀过滤混合滤液加水使达全量待分装药液分包装成品四、原药材的净处理方法1 枇杷叶：除去杂质、净选。2 苦杏仁：除去杂质，净选。3 川贝母：除去杂质，净选。4 麦 冬：除去杂质，净选。5 地 黄：除去杂质，净洗，干燥。6 甘 草：除去杂质，净洗，浸润，切片，干燥。7 桔 梗：除去杂质，净洗，切片，干燥。8 薄 荷：除去杂质，净洗，凉干。五、制剂生产操作过程及控制（一）、制剂生产过程 以上中的八味，苦杏仁加温水浸泡24小时，加热蒸馏，蒸馏液导入盛有90乙醇的容器中，俟馏液量达到40ml时，停止蒸馏，蒸馏液测定苦杏仁甙含量照苦杏仁项下含量测定方法测定（173页），并稀释至每100ml含苦杏仁甙

4、1.7g；薄荷加热蒸馏，收集蒸馏液100ml，另器保存；其余枇杷叶等六味与上述两种药渣加水煎煮二次，每次二小时，合并煎煮液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至适量。另取蔗糖600g加水煮沸溶解，滤过，制成单糖浆，加入防腐剂适量与上述浓缩液混匀，滤过，加入上述杏仁水40ml和薄荷蒸馏液，加水至1000ml，混匀，即得。（二）生产过程的工艺过程的控制1、 领取物料：按生产指令要求的生产数量，根据标准处方量及各项物料允许的损耗量，算出各项物料应领取数量，填写领料单进行领取物料。领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证件等，防止出现差错。2、 投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）

5、的各种物料的投料量，交由车间技术人员核对，确保正确无误；校正所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。3、 提取配制：按核对无误的投料量，、称取苦杏仁，置多功能提取罐中，加水浸过药面10cm左右，开汽加热至40时，保温24小时，然后加热蒸馏，将蒸馏出的液体导入装有90%乙醇（馏出量的三分之一）的容器中，待到蒸馏至规定量时，停止蒸馏，药渣留作水提取用，馏液取样送至质检部检测苦杏仁甙的含量，再用纯化水稀释至每100cm含苦杏仁甙1.7g另器保存备用。、称取薄荷，置于多功能提取罐中，加水浸过药面约10cm，开汽加热蒸馏，蒸馏液收集至规定量时，停

6、止蒸馏，馏液另器封存备用。、薄荷药渣与苦杏仁药渣及其它枇杷叶等六味药材一起置于提取罐内，加水浸泡过药面约20cm，一小时浸润后，开汽加热提取，两小时后，放出第一次药液，再加水浸过药面约10cm，继续加热提取两小时，然后放出提取液，将两次提取液过200目筛网过滤，滤液静置12小时后，吸取上清液放入双效浓缩器进行浓缩至规定量，放出送至配液备用。、称取蔗糖，置于浓配罐中，加水煮沸溶解制成浓度为80%的单糖浆。、在制好单糖浆的配液罐内保温加入规定量的苯钾酸钠、双效浓缩器中浓缩出来的浓缩液，搅拌混匀，放出过200目筛网过滤，再放回洁净的配液罐中，加入上述提取调制好的规定量的杏仁水和薄荷蒸馏液，加纯化水至

7、规定量，搅拌均匀，送样检测，合格后打入分装贮罐内待分装用。工作完毕，将乘余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好投料配制的生产记录。4、 分装封口：按生产数量领取合格的川贝清肺糖浆内分装瓶，按规定的程序处理好分装间及其生产设备、器具，人员按规定的进入分装岗位后，开始分装工作；川贝清肺糖浆按每瓶100ml的装量要求调节好分装机的装量控制，进行分装，分装过程中，操作人员应随时检查分装时的实际装量，发现装量出现明显偏离应及时调节，并剔除装量不符合要求的药瓶，确保装量达到要求；罐装出来的产品即移去进行封口扎盖，封口扎盖时，要注意上盖符合卡口到

8、位、旋盖紧实无松动现象（为保证药瓶外部的洁净，必要时在封口扎盖后，将药瓶用热水淋洗干净，60热风干燥），报送中检室检查合格后，转入转至暂存间待包装。有乘余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好分装封口生产记录。5、 包装：按生产指令要求生产的数量，核对、领取川贝清肺糖浆包装物料；由专人按指令要求，对包装物料规定位置上进行打印标记（产品批号、生产日期、有效期等），必须先打出样张，交车间质量员核对无误后方可大量打印，防止错印损失；川贝清肺糖浆按：10瓶10盒/箱（简装）或1盒1瓶100盒/箱（精装）的规格进行包装，每瓶贴上瓶签一张，要求平

9、正，清楚，每十瓶装一个中纸盒，瓶间加隔纸，药瓶统一直立向上，排列整齐一至，不得少装或多装，封盒回时要做到平整，每10盒装一箱，精装的每瓶装一盒，每100盒装一箱，箱子上下底各加一张垫纸板，箱内放入装箱合格证，装箱时要求箱内药盒与纸箱文字同向直立向上，排列整齐一至，不得少装或多装，装好药盒后封箱上带要做到平整，保持外观整洁。包装工作完毕，将包装好的产品移至仓库暂存处，挂上待检状态标志，并填写成品请验单向质检部门请检。包装间内有乘余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好包装生产记录。6、 包装品容器、包装材料的要求：1、 包装材料的选用应

10、符合国家药品监督管理局药品包装管理办法，在使用前应经预处理。2、 玻璃瓶用饮用水洗干净后，用纯化水冲洗，最后经100干燥灭菌或经过红外线灭菌柜干燥灭菌，放出使用。贮存时间不得超过三天，超过规定时间的，应重洗处理。3、 瓶内盖需要洗涤处理的：用水煮沸半小时，取出用水搓洗，或用超声波洗涤机洗涤，然后用纯化水冲洗干净后，沥去水份，再用75%乙醇浸泡5分钟，捞出在洁净区内沥去浸泡乙醇液，晾干或60以下干燥再移送上盖使用。4、 瓶外盖需要经处理的，按以下方法进行：先洗涤（先用水洗，再用纯化水冲洗干净，然后沥去水份，放入燥房内用60以下烘干。）再转入（不用洗涤的可直接转入）灭菌室内，用紫外线或臭氧灭菌30

11、分钟即可取出送至使用。5、 内包装物料用的塑料袋外包装应严密，内外部清洁干净干燥。、包装所用的标签、说明书、纸合、纸箱等应符合质量标准要求。六、原辅料质量标准和检验方法1、 枇杷叶：按本公司“枇杷叶质量标准和检验方法”执行。2、 苦杏仁：按本公司“苦杏仁质量标准和检验方法”执行。3、 川贝母：按本公司“川贝母质量标准和检验方法”执行。4、 麦 冬：按本公司“麦冬质量标准和检验方法”执行。5、 地 黄：按本公司“地黄质量标准和检验方法”执行。6、 甘 草：按本公司“甘草质量标准检验方法”执行。7、 桔 梗：按本公司“桔梗质量标准和检验方法”执行。8、 薄 荷：按本公司“薄荷质量标准和检验方法”执

12、行。9、 蔗糖：按本公司“蔗糖质量标准和检验方法”执行。10、 苯甲酸钠：按本公司“苯甲酸钠质量标准和检验方法”执行。七、中间体、半成品的质量标准和检验方法按本公司“川贝清肺糖浆中间体及半成品质量标准检验方法”执行。八、成品质量标准和检验方法按本公司“川贝清肺糖浆成品质量标准检验方法”执行。九、包装材料规格、质量标准（一）、玻璃瓶（棕色）1、 规格100ml装量2、 质量要求：无孔眼、无裂、瓶身圆滑。瓶口光滑圆整、无毛裂、破损符合医药包装材料质量标准。(二)、内盖1、 材质及规格：为聚乙烯塑料或橡胶，无色或米白色。2、 质量要求：应具有较好的张力，弹性、圆整、能与瓶口紧密套合，符合医药包装材料

13、质量标准。(三)、外盖1、材质及规格：为厚度0.5mm的铝材制成，圆柱形，内径为28mm，高18mm。2、质量要求：印字正确，色泽均匀符合要求，能与玻璃瓶口的螺纹套合，紧松适宜，符合医药包装材料质量标准（四）、纸盒按本公司“川贝清肺糖浆纸盒质量标准”执行。（五）、纸箱按本公司“川贝清肺糖浆纸箱质量标准”执行。十、说明书、标签、纸盒、合格证等包装文字说明及标志（一）、标签1、 规格：100ml/瓶的为：长宽6cm9cm2、 标签内容见设计样稿（二）川贝清肺糖浆使用说明书（见设计样稿） (三)、合格证产品经按定检验合格后方可出厂销售，凡经检验合格后方出厂销售，凡经检验合格的产品包装时，每箱必须放置

14、合格证一张。附合格证样稿合格证品 名： 规 格： 批 号： 有效期致： 装 箱 员 质 检 员： 日 期： 钦州市芳菲药业有限公司 （四）、纸盒（见设计样稿）（五）、包装箱外文字说明及标志（见设计样稿）十一、工艺卫生要求（一）、关键工序（岗位）的卫生标准及要求1、 提取:按一般生产区设置，地面平整、洁净，各种管线道排列整齐，便于操作清洁，不得堆放与生产无关的杂物，药渣必须及时清理，提取容器具必须按班次及时清洗干净，保持排污畅通。2、 配液、分装按10万级设置，物料必须经处理，符合规定要求方能进入控制区，定期检查，洁净度。操作人员定期体格检查。（二）、设备、用具、容器的卫生要求1、 提取：浓缩设

15、备应为不锈钢材料，不得与药物或致使药物起反应，表里（内外）平滑、光洁、无渍垢，每班、批应刷洗整理干净。2、 一切用于盛药品，物品、的容器，用具应光滑，洁净。不得有锈班，污垢，无尘埃，符合卫生要求。（三）、操作人员的卫生要求1、 操作人员每年体检一次（有的工序半年），带有传染病者，必须调离工作。2、 工作时间必须穿戴整洁工作服、帽、口罩方可进行生产操作。3、 进入车间要按规定更换工作服装，按规定换洗工作服装。4、 各类人员必须做到勤剪指甲、勤洗手、勤洗澡、勤更衣。5、 不准穿戴工作服、帽、鞋离开车间。十二、主要设备及生产能力设备名称规格型号数号生产能力多能提取罐1台2000L/次二效浓缩机组1套

16、1000L/H提取夹层锅3只500L过滤机1500L配液罐1只3000L贮液罐1只3000L洗灌联动线1组12 m3轧盖机23000瓶/h包装物打印机1台2万张/小时打包机1台600箱/日十三、技术安全及劳动保护1、 技术安全（1）每半年对水电汽进行一次安全检查，发现问题及时处理。（2）一切机械不得带病工作。工序内容班定员工序时间班次班产量提取浓缩31633万瓶配液3813万瓶洗灌联动线4815万瓶轧盖3812.5万瓶包装15815万瓶（3）使用电汽及一切压力容器必须严格按操作规程操作。（4）定期检修所用的设备、仪器、仪表、不经检修合格，不得强行使用。2、 劳动保护（1）各生产区内有通风排气设

17、施，以减轻劳动强度。（2）定期对工作人员进行体格检查。十四、劳动组织，岗位定员，工时定额与生产周期（1） 劳动组织，岗位定员，工时定额，班产量（见下表）（2）工序生产周期和产品周期（如下表） 天数序列工作内容 1234蒸溜+提取浓缩+配液+内 分 装+外 包 装+十五、物料平衡计算方法及物料消耗定额（一） 、物料平衡的计算方法：各工序的物料平衡计算方法采用本工序的投入量与不出量的比较法，以此来衡量投入产出的平衡情况，出现明显失衡偏离时，应进行核查处理工作，防止造成质量事故。 该工序产品得量 中间体半成品收得率 = 100%物料投入量 实际成品数量 成品收得率= 100%理论投料应得量 单位产量

18、数 包装材料损耗定额= 1损耗率（100%）（二） 、药材预处理收得率定额。品名收率1、枇杷叶982、苦杏仁983、川贝母984、麦冬985、地黄986、甘草987、桔梗988、薄荷989、提取浓缩9910、配液9911、分装9912、包装99.5（三）、包装材料消耗定额品称损耗率1、标签12、纸盒0.5%3、纸盒0.54、说明书0.55、纸箱0.16、玻璃瓶57、外盖0.508、内盖0.5 十六、动力能源消耗定额 生产用水+动力用水+车间用水 （一）、用水消耗定额 = = 单位合格产品数量 动力用电+照明用电（二）、用电消耗定额 = = 单位合格产品数量 标准用煤（三）、燃料消耗定额 = = 单位合格产品数量十七、综合利用和三废处理1、 药渣：晒干后用作燃料。 2、 煤渣：经洒水后出渣作铺路用。3、 锅炉煤烟经除尘后高位排放。4、 废水经二级沉储池和排放作灌溉或循环使用。12