019小儿止咳糖浆质量标准.doc

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1、文件编号：TS-CP-01900 第 3 页 共 3 页文件名：小儿止咳糖浆质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部代号 C19品名 小儿止咳糖浆拼音 Xiao,er Zhike Tangjiang规格及包装 10ml/支，塑料瓶装。处方 甘草流浸膏 150ml 桔梗流浸膏 130ml 氯化铵 10g 橙皮酊 20ml制法 以上四味，取蔗糖650g，加水适量，煮沸溶液后，滤过，放冷。滤液加甘草流浸膏、桔梗流浸膏、橙皮酊、氯化铵与苯甲酸钠5g（用适量水溶解），搅匀，滤过，加水制成

2、1000ml即得。处方依据 卫生部药品标准中药成方制剂第五册法定标准及标准依据 【性状】 本品为红棕色半透明粘稠液体；味甜。【鉴别】 取本品2ml，加水6ml，摇匀，滤过，滤液照下述方法试验：（1）取滤液1ml，加稀盐酸数滴，生成沉淀，再加氨试液适量，沉淀可溶解。（2）滤液显铵盐与氯化物的鉴别反应：I、铵盐：取供试品，加过量的的氢氧化试液后，加热，即分解，发生氨臭；遇湿润的红色石蕊试纸，能使之变蓝色，并能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色。取供试品溶液，加碱性碘化汞钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。II、氯化物：取供试品溶液，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨式液即溶

3、解，再加硝酸，沉淀复生成。如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐，须先徊氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤除去，取滤液进行试验。取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。【检查】 1、相对密度 应为1.20-1.30 (中国药典二OOO年版一部附录VIIA)2、装量差异取供试品5支，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示量的90%，每个容器的装量不得少于标示装量的85%，如有一个不

4、符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。（中国药典二OOO年版一部附录XIIC）。3、其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典二OOO年版一部附录IH）。【生物限度检查】 按二OOO年版中国药典方法检验，结果应符合以下要求：杂菌总数： 100个/ml 霉菌总数： 100个/ml 大肠杆菌： 不得检出活螨. 不得检出（中国药典二OOO年版一部附录XIIIC）。含量测定 精密量取本品10ml，置500ml凯氏烧瓶中，移液管内壁用少量水冲洗，洗液并入凯氏烧瓶中，加水250ml，摇匀，加玻璃珠数粒，再加氢氧化钠溶液（15）10ml，立即用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接，冷凝管的尖端浸入硼酸溶液（

5、125）50ml的液面下，加热蒸馏，至2/3的溶液馏出时，将冷凝管提出接近液面，让蒸气冲洗1分钟，用水淋洗尖端后，停止蒸馏，馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正即得。每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于5.349mg的NH4Cl。本品含氯化铵（NH4CI）应为标示量的90.0110。标准依据 本标准来源于卫生部药品标准中药成方制剂第五册、中国药典二OOO年版。内控项目 项目名称法定标准企业内控标准合格品优质品性状本品为红棕色半透明粘稠液体；味甜本品为红棕色半透明粘稠液体；味甜本品为红

6、棕色半透明粘稠液体；味甜相对密度 应为1.20-1.30为1.20-1.30为1.20-1.30装量差异应符合规定符合规定符合规定含量测定本品含氯化铵（NH4CI）应为标示量的90.0110本品含氯化铵（NH4CI）应为标示量的90.0110本品含氯化铵（NH4CI）应为标示量的90.0110细菌总数100个/ml100个/ml50个/ml霉菌总数100个/ml100个/ml50个/ml大肠肝菌不得检出不得检出不得检出活 螨不得检出不得检出不得检出外观质量标准贴签整洁，包装完好，无破瓶或漏液现象。取样规定 贮藏 密封，置阴凉处。注意事项1、忌食生冷辛辣食物。2、患有高血压、心脏病、肾病水肿等慢性病者均应慎用。3、服药3天症状无改善者，应及时就医。4、按用法用量服用，本品不宜久服。5、药品性状发生改变时禁止服用。6、儿童必须在成人的监护下使用。7、请将此药放在儿童不能接触的地方。8、如正在服用其他药品，使用本药前请咨询医师或药师。有效期二年3