016复方百部止咳糖浆质量标准.doc

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1、文件编号：TS-CP-01600 第 3 页 共 3 页文件名：复方百部止咳糖浆质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部代号 C16品名 复方百部止咳糖浆拼音 Fufang Baibu Zhike Tangjiang规格及包装1100ml100盒，玻璃瓶装。处方百部（蜜制）100g 苦杏仁 50g 桑白皮 50g 麦 冬25g 知 母 25g 黄 芩 100g 陈 皮 100g 甘 草25g 天南星（制）25g 枳壳（炒）50 g 桔 梗 50g制法以上十一味，加水煎煮二次，第

2、一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量。另取蔗糖650g，加水适量，煮沸，滤过，浓缩制成糖浆，与上述浓缩液混匀，煮沸，放冷，加入防腐剂、香精适量，搅匀，加水稀释至1000ml,即得。处方来源 卫生部药品标准中药成方制剂第六册 WS3-B-1184-92法定标准及标准依据 【性状】 本品为褐色的粘稠溶液；味甜。【检查】 1、PH值 应为4.04.5（中国药典二000年版一部附录VIIG）。2、相对密度 应为1.26-1.28（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）。3、装量差异取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容

3、器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示量的95%，每个容器的装量不得少于标示装量的93%，如有一个不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。（中国药典二OOO年版一部附录XIIC）。4、其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典二OOO年版一部附录IH）。【生物限度检查】 按二OOO年版中国药典方法检验，结果应符合以下要求：杂菌总数： 100个/ml 霉菌总数： 100个/ml 大肠杆菌： 不得检出活螨. 不得检出（中国药典二OOO年版一部附录XIIIC）。标准依据 本标准来源于卫生部药品标准中药成方制剂第六册 WS3-B-1

4、184-92、中国药典二OOO年版。内控项目 项目名称法定标准企业内控标准合格品优质品性状本品为褐色的粘稠溶液；味甜为褐色的粘稠溶液；味甜为褐色的粘稠溶液；味甜PH值 应为4.0-4.5为4.0-4.5为4.2-4.4相对密度应为1.26-1.28为1.26-1.28为1.265-1.28装量差异应符合规定符合规定符合规定细菌总数100个/ml100个/ml50个/ml霉菌总数100个/ml100个/ml50个/ml大肠肝菌不得检出不得检出不得检出活 螨不得检出不得检出不得检出外观质量标准贴签整洁，包装完好，无破瓶或漏液现象。取样规定 1、抽样一般采用随机抽样方法，抽样量应为检验用量（2个以上

5、最小包装单位）的3倍量（以备复试）。抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应选取有疑问的样品，但机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。凡能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检验。2、保存供试品在检疫之前，应保存在阴凉干燥处，勿冷藏或冷冻，以防供试品内污染菌因保存条件不妥引起致死，损伤或繁殖。供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得作为供试品。3、检验量固体及半固体（粘稠性供试品）制剂检验量为10g；液体制剂检验量为10ml。贮藏 密封，置阴凉处。功能与主治 清肺止咳。用于肺热咳嗽，痰黄粘稠，百日咳。用法与用量 口服，一次10-20ml，一日2-3次。小儿酌减。有效期二年3