019留样观察室管理规程.doc

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1、 文件编号：ZL-SMP-01900 第 2 页 共 2 页文件名：留样观察室管理规程制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心1.目的：建立物料、中间产品和成品的留样观察室管理规程，以便及时发现问题和核查。2.范围：适用于本公司的留样观察室管理。3.责任：留样观察员对本规程的实施负责。4.内容：4.1留样观察员负责留样样品的观察与管理工作。4.2留样观察员应具有一定的药学专业知识，了解样品的性质和贮存方法。4.3留样范围：对物料、中间产品和成品进行留样。4.4留样室环境：4.4.1留样室应阴凉、干燥、

2、通风、避光。4.4.2室内有温、湿度计与排风除湿设施。4.4.3各样品应在其规定贮藏条件下保存。4.4.4没特殊要求的样品，通常在常温状态下保存。4.5留样工作程序：4.5.1留样样品封口严密、完好，取自同批。4.5.2留样观察员填写收样记录，内容为：品名、规格、批号、来源、检验单号、样品数量、留样接收日期、取样员、留样管理员双方签字。4.6样品的保存：4.6.1样品应分类编号、码放整齐。4.6.2留样观察员每天上午检查温湿度一次，并记录。4.6.3留样不得外借或转送他人。4.6.4样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告主管负责人和有关部门人员研究解决。4.7留样观察方式：4.7.1不同的物料、中间产品和成品的留样观察方式按品种的性质应制订出具体品种的观察计划，包括观察周期、项目、判断标准等。4.7.2按相应的留样观察管理规程执行。4.8每年由留样观察员将留样观察情况总结成文字材料报质量保证部归档。4.9样品的销毁4.9.1超过留样期的样品应销毁。4.9.2销毁样品由留样观察员将所要销毁的样品名称、数量、销毁原因等注解清楚报质量保证部经理批准。4.9.3在两人以上监督下销毁，有销毁记录。