022生产过程监控管理规程.doc

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文件名： 生产过程监控管理规程制定人：制定日期：分发份数：6审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部1.目的：建立生产过程监控管理规程。2.范围：生产过程的质量监控3.责任：质量保证部授权现场监督员（QA检查员）、生产操作人员、生产部管理员4.内容：4.1QA检查员按批准的现场监控标准工作程序进行检查。4.2QA检查员按规定的频次对生产过程、包装过程进行全过程的监控。4.3监控检查4.3.1生产操作前准备：经QA检查员检查符合规定要求方可开工。4.3.2生产或包装过程中，QA检查员对中间产品或待包装品的生产过程等进行检查、检验 (中间产品送中间体化验员检验1次/批）。符合标准规定，操作过程正确、符合要求，发放合格证。产品准许流入下工序，否则不准继续生产。4.3.3生产结束后或更换品种前，经QA检查员检查符合规定要求的发放清场合格证，否则不准生产或更换品种。4.4生产过程中经QA检查员检查不符合规定要求或标准时，生产人员或生产技术人员应立即整改，一直达到要求。4.5生产过程、包装过程的每一操作环节和物料的交接均在QA检查员的控制之中；没有QA检查员发放的合格证，不准继续生产，物料不得交接，成品不准入库。