GMP生产及卫生知识考试试题1.doc

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1、GMP生产及卫生知识考试试题姓名 部门 分数 一、填空题(每个空格1分，带号的每题4分，共40分)1、 生产指令由 部门下发。2、 车间和仓库根据 进行领发料。3、 生产指令必须符合 。4、 批生产批令记录的设计必须符合 要求，由 部门会同 部门审定、核对无误后，经 批准后方可印刷使用，并留样存档。 5、固体制剂批的划分： 。 5、液体制剂批的划分： 。6、批号的编码方式为： 。7、各级生产负责人必须坚持“ ”的原则，带头严格执行劳动保护法和各项安全管理制度。8、清场后由 进行检查并发给“清场合格证”。9、出入暂存间的中间产品必须有 ，必须有 签发合格证的中间产品才能转入下工序。10、计划采购

2、量=( )( )( )。11、批生产记录由 人填写。填写时一律使用 笔。记录有错误时，必须由 人更正并签字，批生产记录汇总装订成册。12、洁净区是指需要对 及 含量进行控制的房间(区域)。13、药品生产洁净区的空气洁净度划分为 、 、 ， 四个级别，洁净度最高的为 级。14、卫生管理包括 、 、 三部分。15、十万级的洁净区所用消毒剂及清洁剂的配制用水为 。16、湿热灭菌通常采用 ， 分钟。17、洁净级别越高洁净度越 。二、选择题(以上答案有一个或二个以上答案是正确的)：每题2分，共40分。1、生产记录中日期填写正确的是：( )A、11/12/2003 B、2003.12.1 C、2003-1

3、2-1 D、2003年12月11日2、对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由( )更正并签字。A、车间主任 B、复核人 C、填写人 D、车间QA3、在以下哪几种情况下，应进行清场( )A、各工序生产结束后 B、更换品种时 C、同一品种更换规格时 D、同一品种更换批号时 E、停止一段时间后恢复生产4、清场合格证副本附入( )的生产记录。A、上一批 B、下一批 C、本批 D、以上都不是5、收率计算( )A、合格品值/理论值100% B、实际值/理论值100% C、成品数/投料数100% D、合格品数/投料数100%6、下列哪种情况需进行偏差处理( )A、物料平衡超出收率的合格范围 B、产品质量发

4、生偏移C、生产过程工艺条件发生偏移、变化 D、生产过程时间控制超出工艺规定范围7、下列哪点符合合箱管理条款( )A、 同品种、同规格药品零头限两个批号的药品为一箱，且装合格证及外箱注明共两个批号。 B、不同品种不能合箱。 C、同品种、不同规格的药品可以合箱D、合箱工作由车间管理人员组织、包装操作人员操作。8、工艺规程由( )组织编写。A、技术员 B、车间主任 C、生产经理 D、主管技术副总经理9、试制批次一般不少于( )个批次。A、2 B、5 C、1 D、310、洁净度为10万级或万级的空调净化系统采用( )级过滤。A、一 B、二 C、三 D、四11、原辅料进入洁净区操作规程( )。A、 脱外

5、包-75%酒精擦拭消毒内包装外表面-放入传递窗- 开紫外消毒小时-打开传递窗取出原辅料，再用75%酒精消毒外表面一次、送入贮料称量间(洁净区)B、 脱外包-放入传递窗-开紫外灯消毒半小时-打开传递窗出原辅料，再用75%酒精消毒外表面一次，送入贮料称量间(洁净区)C、 放入传递窗-开紫外灯消毒半小时-打开传递窗取出原辅料，再用75%酒石酸精消毒表面一次，送入贮料称量间(洁净区)D、 脱外包-75%酒精擦拭消毒内包装外表面-放入传递窗-打开传递窗取出原辅料，再用75%酒精消毒外表面一次，送入贮料称量间(洁净区)12、车间常用的消毒剂( )。A、洗洁精 B、0.1%新洁尔灭溶液 C、浓盐酸 D、75

6、%乙醇13、人员进入十万级洁净区程序( )。A、 换鞋-脱外衣-洗手-换工作衣-手消毒 B、换鞋-换工作衣-手消毒C、洗手-换工作衣-手消毒 D、换鞋-脱外衣-换工作衣。14、不合格的管理( )A、 不合格原辅料不准投入生产。B、不合格中间产品不得流入下工序。C、不合格成品不准出厂 D、不格合格原辅料可以投入生产15、常用于皮肤消毒的消毒剂有( )A、75%乙醇溶液 B、40甲醛溶液 C、1ml/L乳酸溶液 D、0.5%过氧乙醇溶液16、洁净区对清洁工具的要求( )A、应不易脱落纤维与微粒 B、10万级与30万级区清洁用具可混合使用。C、应尽量一次使用，否则应能洗涤干燥。17、(片)洁净室(区

7、)臭氧灭菌频次 ( )A、 连续生产三批以后 B、每日一次，时间150分钟 C、每月一次，时间60分钟 D、每日一次，时间60分钟18、(液)地漏清洁频次 ( )A、连续生产三批以后 B、每个工作日下班前 C、每批生产结束后 D、每周一次19、10万级洁净区工作服洗涤应 ( )A、每天一次 B、每三天一次 C、每周一次 D、每月一次20、物料待验用( )色标记，合格用( )色标记，不全格用( )色标记。A、黄 B、绿 C、红三、判断题(正确的打，错误的打)：每题2分，共20分1、 直接接触药品的生产人员每两年至少体检一次( )2、 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查( )3、 生产区可以存放非生产物品和个人杂物( )4、 洁净区使用的消毒剂品种不能更换 ( )5、 10万级以上的区域洁净服应在洁净室内洗涤、干燥、整理。( )6、 生产车间必须按照处方量的100%(标示量)投料。 ( )7、 清洁工具间应按不同洁净室(区)设置，并有明显标记。( )8、 连接不同级别的传递窗应由高洁净度级别的人负责清洁。( )9、 一般区内可以进行干扫。( )10、室内及设备消毒常用5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液进行消毒。( )4