医疗器械留样控制程序.docx

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1、留样控制程序 日期：年月曰 日期：年月日 日期：年月日文件编号：HNTH-QP-018(D/l)生效日期：受控态：修订历史:版本/ 版本次变更控制号修订内容描述生效日期C/0无依据新013485:2016修订2017年10月08日D/01 .将原由 “HNTH-QP-18(C/0)” 更改为 “ HNTH-QP-QD-018(D/0)”2 .更换模板3 .依据ISO134852016和医疗器械生 产质量管理规范的要求全部 内容优化。2019年11月01日D/0HNTH-QP-018(D/0)1 .将原由 “HNTH-QP-018(D/0)” 更 改为 uHNTH-QP-QD-018(D/1)n

2、2 .把2. 1中“每批次来料时，依 品质部出具原材料检验合格 报告后进行留样，改成首次合 作的合格供应商前三批次来 料时，依品质部出具原材料检 验合格报告后进行留样，质量 稳定，后期不需要留样，长期 合作的合格供应商不需留样目的：为原料的购入、生产过程、成品出货环节的品质核对、产品质量追溯、质量 问题的处理提供依据；核查产品在生产过程中的稳定性，防止因质量问题引发的争议；规范留样管理。YUS |-li| 适用于本公司生产过程中涉及到的批原料的留样管理。参考文献：产品放行控制程序定义：无职责：综合部：负责产品生产批号的制定；品质部：品质部：负责按照留样的制备、保存、定期观察和报废处理。程序：1

3、. 留样的要求：1.1. 凡本公司生产使用主要的原材料均需逐批留样。1.2. 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前， 必须留样。2. 留样步骤：2.1. 主控原材料如下：主机使用的PCB板（AB线路板）、变压器、探头A使用的（电机）、继电器、 注塑外机壳和电源开关的首次合作的合格供应商前三批次来料时，依品质部出具 原材料检验合格报告后进行留样，质量稳定，后期不需要留样，长期合作的合格 供应商不需留样，留样时间依据成品寿命期限（12年）；成品留样如下：由品质部出具成品检验报告中随机抽出进行留样，留样时间依据成品寿命期限（12年）。2.2. 每种产品在留样完成后，包装上

4、贴好留样标签，填写好各项内容：样品名 称、批号、留样时间、保质期至。由品质部封存放置指定位置保存。并在标签 上注明供应商。2.3. 在产品留样记录表上进行登记，写明留样位置号、批号、留样时间等。3. 留样数量的控制：3.1. 主控制原材料：首批进货的原材料留样数量（2个），第二批进货留样数量 （1个），假设产品上市后质量稳定，下批进货不再进行留样；成品：首批生产的产品留样数量（2台），第二批留样数量（1台），假设产品 上市质量稳定，下批次成品不再留样。3.2. 假设产品上市后，出现异常质量问题，即按照4. 3. 1和4. 3. 2条款要求再进行 留样。4. 留样观察：4.1. 定期对留样产品进

5、行检测并做好留校检查记录。5. 留样保存：5.1. 留样室通风良好，保持清洁，温度波动不大，防止阳光直射。5.2. 留样由仓库负责保管，使用指定区域保管；所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经综合部部门主管允许任何人 不得外借。5.3. 原材料和成品的留样时间保存至该批产品的有效期限。6. 留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类集中处理一次，并在产品留 样记录表填写处理记录。7. 所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐均应真实、清晰、规范、妥善保 存。附件：无相关使用记录表格：产品留样记录QR-QD-037样品领用记录QR-QD-038产品留样观察记录及台账QR-QD-039样品变动记录表QR-QD-040