伦理委员会标准操作规程.docx

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1、延安大学咸阳医院医学伦理委员会伦理委员会标准操作规程题 目可疑且非预期严重不良反应审查的标准操作规程拟定人审核人同意人拟定时间审核时间同意时间编 号YDXY-EC-SOP-004-2.2生效日期 内 容（一）目的为使医学伦理委员会可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证严重不良事件审查工作的质量。（二）范围1、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应，申请人应及时提交满足ICH-E2B

2、要求的标准化SAE表格进行上报。2、本SOP适用于医学伦理委员会对“可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告”所进行的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）审查。（三）职责1、医学伦理委员会秘书（1）受理送审材料。（2）处理送审材料。（3）为委员审查工作提供服务。（4）传达决定。（5）文件存档。2、主审委员。（1）会前审查主审项目的送审文件，填写“主审委员工作表”。（2）会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。3、独立顾问。（1）会前审查咨询项目的送审文件，填写“咨询工作表”。（2）受邀参加审查会议，陈述意见。4、委员。（1）会前对审查项目进行预审。（2）参加审查会议，审查每一项目，提问

3、和发表审查意见。（3）以投票方式做出审查决定。5、主任委员。（1）主持审查会议。（2）审核、签发会议记录。（3）审核、签发审查决定文件。6、副主任委员。经主任委员授权，承担授权范围内的主任委员职责。（四）流程图 受理 处理 审查传达决定文件存档（五）流程的操作细则1、受理：形式审查。（1）送审文件的完整性。1）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）审查的送审文件包括：可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，其它。2）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）汇总行列表和个例报告，送审文件须包括该中心的伦理审查意见（如有）。（2）送审文件的要素。可疑且非预期严重不良反应（SUSAR

4、）个例报告填写正确、完整，申请人签名并注明时间。2、处理。（1）决定审查方式。1）会议审查：本院发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。2）紧急会议审查：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全。3）快速审查：其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），可能需要重新评估研究的风险与受益。4）转为会议审查：快审主审意见有“必要的修改后同意”“终止或者暂停已同意的研究”“提交会议审查”，或2名主审委员的审查意见不一致则转为会议审查的方式。5）备案：其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），药物研发期间安全性更新报告（DSUR）。（2）审查的准备。主审的准备：主审委员

5、的选择：选择12名主审委员，优先选择原主审委员。准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件与“主审委员工作表”；必要时，提供查阅当前使用版本的方案和知情同意书的便利条件。3、审查。（1）审查程序。1）会议审查。2）快速审查。（2）审查要素。1）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）程度的判断：严重或非严重。2）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是否影响研究预期风险与受益的判断。3）受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理。4）其他受试者的医疗保护措施是否合理。5）是否需要修改方案或知情同意书。（3）审查决定。1）是否同意研究继续进行：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的

6、研究。2）跟踪审查频率：根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率。3）（快速审查）是否更改审查方式：提交会议审查。4、传达决定：（1）传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。（2）传达时限：会议审查决定后5个工作日内成决定的传达；快速审查5个工作日内传达；紧急会议审查决定于审查决定后及时传达，最长不超过3个工作日。5、文件存档。（1）审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时存档或归档、建立更新项目档案目录。 （2）会议审查的项目存档文件：项目送审文件，“主审委员工作表”，“会议签到表”，会议决定表，投票单，会议记录，伦理审查决定文件。 （3）快速审查的项目存档文件：项目送审文件，主审委员工作表，快审主审综合意见，快审委员签到表及保密协议，伦理审查决定文件。8