乐山抗体类药物项目建议书【参考范文】.docx
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1、泓域咨询/乐山抗体类药物项目建议书乐山抗体类药物项目建议书xxx集团有限公司目录第一章 市场预测8一、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象8二、 .国内市场空间广阔,新冠加速国产企业崛起8第二章 项目基本情况10一、 项目名称及项目单位10二、 项目建设地点10三、 可行性研究范围10四、 编制依据和技术原则11五、 建设背景、规模12六、 项目建设进度13七、 环境影响13八、 建设投资估算14九、 项目主要技术经济指标14主要经济指标一览表15十、 主要结论及建议16第三章 项目建设背景、必要性18一、 国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中18二、 生物制品生产用设备及耗
2、材进口替代空间广阔19三、 上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所21四、 坚持深化改革创新驱动,催生新发展动能23五、 项目实施的必要性25第四章 项目投资主体概况26一、 公司基本信息26二、 公司简介26三、 公司竞争优势27四、 公司主要财务数据28公司合并资产负债表主要数据28公司合并利润表主要数据29五、 核心人员介绍29六、 经营宗旨31七、 公司发展规划31第五章 产品规划与建设内容38一、 建设规模及主要建设内容38二、 产品规划方案及生产纲领38产品规划方案一览表38第六章 选址可行性分析40一、 项目选址原则40二、 建设区基本情况40三、 坚持扩大内需全面开
3、放,融入新发展格局42四、 项目选址综合评价46第七章 发展规划分析47一、 公司发展规划47二、 保障措施53第八章 运营管理56一、 公司经营宗旨56二、 公司的目标、主要职责56三、 各部门职责及权限57四、 财务会计制度60第九章 法人治理66一、 股东权利及义务66二、 董事73三、 高级管理人员77四、 监事79第十章 技术方案分析81一、 企业技术研发分析81二、 项目技术工艺分析83三、 质量管理85四、 设备选型方案86主要设备购置一览表86第十一章 原辅材料及成品分析88一、 项目建设期原辅材料供应情况88二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理88第十二章 环保分析89一、
4、 环境保护综述89二、 建设期大气环境影响分析89三、 建设期水环境影响分析90四、 建设期固体废弃物环境影响分析91五、 建设期声环境影响分析92六、 环境影响综合评价93第十三章 项目投资分析94一、 编制说明94二、 建设投资94建筑工程投资一览表95主要设备购置一览表96建设投资估算表97三、 建设期利息98建设期利息估算表98固定资产投资估算表99四、 流动资金100流动资金估算表101五、 项目总投资102总投资及构成一览表102六、 资金筹措与投资计划103项目投资计划与资金筹措一览表103第十四章 经济效益及财务分析105一、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税
5、估算表105综合总成本费用估算表106固定资产折旧费估算表107无形资产和其他资产摊销估算表108利润及利润分配表110二、 项目盈利能力分析110项目投资现金流量表112三、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114第十五章 招标、投标116一、 项目招标依据116二、 项目招标范围116三、 招标要求117四、 招标组织方式117五、 招标信息发布119第十六章 总结分析120第十七章 附表121主要经济指标一览表121建设投资估算表122建设期利息估算表123固定资产投资估算表124流动资金估算表125总投资及构成一览表126项目投资计划与资金筹措一览表127营业收入、税金及附加和增值
6、税估算表128综合总成本费用估算表128固定资产折旧费估算表129无形资产和其他资产摊销估算表130利润及利润分配表131项目投资现金流量表132借款还本付息计划表133建筑工程投资一览表134项目实施进度计划一览表135主要设备购置一览表136能耗分析一览表136第一章 市场预测一、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022年2月,美国商务部工业与安全局(BIS)最新挂网了更新的未经核实名单UnverifiedList,简称UVL),药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录中,反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题,如
7、果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制,药明生物可能面临供应链安全问题,会对公司业务产生影响。对于以CDMO为例的生物制品生产企业而言,设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性,国产设备及耗材经过多年的发展和积累,在产品性能上已经有一定的进展,已经达到可以满足使用的状态,在供应链安全的考虑下,国内生物制品生产企业及CDMO公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商,这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下,培育国内相关产业链,储备供应商已经成为必然趋势,国产产品目前已经实现了从无到有的过程,国产替代的进程已经开启,经过不断的磨合与调试改进,随着国内企业产品性能的不断提升
8、,国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。二、 .国内市场空间广阔,新冠加速国产企业崛起随着药品商业化进程的推进,无论是自建或者委托CDMO企业生产,都要进行大规模的产能建设。根据Cytiva的测算,在2*2000L的单抗生产线的运行中,厂房设施设备占比28%,生产过程中使用的各种设备占比也超过20%,同时,培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。第二章 项目基本情况一、 项目名称及项目单位项目名称:乐山抗体类药物项目项目单位:xxx集团有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准),占地面积约14.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给
9、排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围投资必要性:主要根据市场调查及分析预测的结果,以及有关的产业政策等因素,论证项目投资建设的必要性;技术的可行性:主要从事项目实施的技术角度,合理设计技术方案,并进行比选和评价;财务可行性:主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算,评价项目的财务盈利能力,进行投资决策,并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力;组织可行性:制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等,保证项目顺利执行;经济可行性:主要是从资
10、源配置的角度衡量项目的价值,评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益;风险因素及对策:主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价,制定规避风险的对策,为项目全过程的风险管理提供依据。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。(二)技术原则1、政策符合性原则:报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则
11、:树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础,通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划,提高资源利用率,减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链,减少生产过程的污染排放,走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子,实现可持续发展。3、工艺先进性原则:按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则,积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术,能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则:近一步提高信息化水平,切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、
12、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则:认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点,来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求,以此来扩大市场占有率,寻求经济效益最大化,提高企业在国内外的知名度。五、 建设背景、规模(一)项目背景国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的mRNA疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务,项目建设周期从设计开始是7个月。项目的工艺阶段包括了mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程
13、。整个工程2.5个月内完成了运输、安装、调试,整体工厂7.5个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积9333.00(折合约14.00亩),预计场区规划总建筑面积16138.37。其中:生产工程9967.77,仓储工程3572.67,行政办公及生活服务设施1954.85,公共工程643.08。项目建成后,形成年产xxx升抗体类药物的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx集团有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试
14、、试车投产等。七、 环境影响本项目的建设符合国家的产业政策,该项目建成后落实本评价要求的污染防治措施,认真履行“三同时”制度后,各项污染物均可实现达标排放,且不会降低评价区域原有环境质量功能级别。因而从环境影响的角度而言,该项目是可行的。八、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资6595.58万元,其中:建设投资5185.93万元,占项目总投资的78.63%;建设期利息57.70万元,占项目总投资的0.87%;流动资金1351.95万元,占项目总投资的20.50%。(二)建设投资构成本期项目建设投资5185.93万元
15、,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用4371.10万元,工程建设其他费用659.17万元,预备费155.66万元。九、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入12200.00万元,综合总成本费用9470.73万元,纳税总额1263.07万元,净利润1999.00万元,财务内部收益率23.75%,财务净现值4321.28万元,全部投资回收期5.33年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积9333.00约14.00亩1.1总建筑面积16138.371.2基底面积5413.141.3投资强度万元/亩34
16、5.302总投资万元6595.582.1建设投资万元5185.932.1.1工程费用万元4371.102.1.2其他费用万元659.172.1.3预备费万元155.662.2建设期利息万元57.702.3流动资金万元1351.953资金筹措万元6595.583.1自筹资金万元4240.503.2银行贷款万元2355.084营业收入万元12200.00正常运营年份5总成本费用万元9470.736利润总额万元2665.337净利润万元1999.008所得税万元666.339增值税万元532.8010税金及附加万元63.9411纳税总额万元1263.0712工业增加值万元4242.7913盈亏平衡点
17、万元4077.47产值14回收期年5.3315内部收益率23.75%所得税后16财务净现值万元4321.28所得税后十、 主要结论及建议该项目工艺技术方案先进合理,原材料国内市场供应充足,生产规模适宜,产品质量可靠,产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著,抗风险能力强,盈利能力强。综上所述,本项目是可行的。第三章 项目建设背景、必要性一、 国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中与进口企业相比,国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域,国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大,多宁生物具备摇床式生物反应器的能力,但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力
18、,在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和Cytiva均有50L-2000L规模的生物反应器生产能力,且产品经过多次迭代,伴随着控制系统也在逐步迭代,对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业,在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面,森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力,整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面,国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例,国产科百特的ConsieveUET超滤膜包与进口默克密理博相比,工作温度范围更大,进液承受压力更大,工作流速也高于进口产品,整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳
19、滤、TFF膜包等领域,国产品牌仍有差距,目前灌流用的ATF膜包还不能实现国产化,国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看,Cytiva最新一代ProteinA亲和填料MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素,在经过多年的积累和摸索后,国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些领域已经开始满足使用要求,胰岛素领域已经完成部分替代,ProteinA填料也已经在应用,纳微科技为例,亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看,因培养基的特异性较强,且在实际生
20、产过程中需要进行较多的调试,以适应细胞生产环境,目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛,从国内来看,由于外购培养基的成本及适用性的考量,实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言,培养基是几种耗材产品中国产化率较高,且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面,均有赛多利斯、默克、Cytiva等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势,国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破,下游客户的接受度正在逐渐提高。二、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳
21、赫旗下的Cytiva和Pall,Cytiva具备产业链的产品闭环,与pall较强的过滤耗材形成较好的协同,2021年预计Cytiva&Pall合计收入达到75亿美元。赛多利斯以过滤产品起家,后在一次性生物反应器领域取得突破,在多个领域均具备较强的技术实力,2020年实现销售收入28.73亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力,2021年预计工业及应用领域的销售收入为45.89亿美元。德国默克同样强于实验室领域,旗下的SigmaAldrich是全球化学试剂的领导者,旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力,同时在填料等领域均有布局。国内来看,上市公司纳微科技主要布局填料领域,2021年的预告收入
22、在4.2-4.5亿元,整体收入规模与进口企业还有较大的差距,产品和技术实力均有不足。纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家,设备和耗材领域依然是进口企业占据主要市场份额,在整个产业链的各环节中均有国产企业的身影,从产品上实现了从无到有。上游发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等,国产实验室品牌也有产品生产,整体技术含量不高,国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等,进口厂家产品使用标准化程度高,调试和配置难度低,国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试,调试后基本满足使用要求,同时也有较多企
23、业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售,不锈钢生物反应器的进口厂家有Applikon、ABCE等,国产森松国际能够提供整体解决方案。下游使用的设备及耗材中,Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的技术壁垒,是过滤器及膜包的主要供应商,国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破,乐纯生物也有在研发中的产品,仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产,层析系统目前主要使用进口。制剂灌装领域,国内企业东富龙及楚天科技已经具备较高的市占率,可以完全实现国产化。三、 上游
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