山东抗体类药物项目可行性研究报告【范文模板】.docx
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1、泓域咨询/山东抗体类药物项目可行性研究报告山东抗体类药物项目可行性研究报告xxx投资管理公司目录第一章 项目背景及必要性9一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔9二、 四大耗材全球及中国市场空间测算10三、 上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所11四、 坚定不移推动新旧动能转换13五、 全面扩大高水平开放,打造对外开放新高地17第二章 项目概述20一、 项目名称及建设性质20二、 项目承办单位20三、 项目定位及建设理由22四、 报告编制说明23五、 项目建设选址25六、 项目生产规模25七、 建筑物建设规模25八、 环境影响25九、 项目总投资及资金构成26十、 资金筹
2、措方案26十一、 项目预期经济效益规划目标26十二、 项目建设进度规划27主要经济指标一览表28第三章 项目选址分析30一、 项目选址原则30二、 建设区基本情况30三、 统筹推进区域协调发展32四、 加快建设高水平创新型省份35五、 项目选址综合评价38第四章 建筑工程方案39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案40三、 建筑工程建设指标41建筑工程投资一览表41第五章 运营管理43一、 公司经营宗旨43二、 公司的目标、主要职责43三、 各部门职责及权限44四、 财务会计制度47第六章 SWOT分析说明54一、 优势分析(S)54二、 劣势分析(W)56三、 机会分析(O)56四、
3、 威胁分析(T)57第七章 环保分析63一、 编制依据63二、 环境影响合理性分析64三、 建设期大气环境影响分析65四、 建设期水环境影响分析65五、 建设期固体废弃物环境影响分析65六、 建设期声环境影响分析65七、 环境管理分析66八、 结论及建议68第八章 组织机构及人力资源70一、 人力资源配置70劳动定员一览表70二、 员工技能培训70第九章 项目节能说明73一、 项目节能概述73二、 能源消费种类和数量分析74能耗分析一览表74三、 项目节能措施75四、 节能综合评价76第十章 安全生产77一、 编制依据77二、 防范措施80三、 预期效果评价82第十一章 进度实施计划83一、
4、项目进度安排83项目实施进度计划一览表83二、 项目实施保障措施84第十二章 投资计划85一、 投资估算的依据和说明85二、 建设投资估算86建设投资估算表90三、 建设期利息90建设期利息估算表90固定资产投资估算表92四、 流动资金92流动资金估算表93五、 项目总投资94总投资及构成一览表94六、 资金筹措与投资计划95项目投资计划与资金筹措一览表95第十三章 经济效益97一、 基本假设及基础参数选取97二、 经济评价财务测算97营业收入、税金及附加和增值税估算表97综合总成本费用估算表99利润及利润分配表101三、 项目盈利能力分析101项目投资现金流量表103四、 财务生存能力分析1
5、04五、 偿债能力分析105借款还本付息计划表106六、 经济评价结论106第十四章 项目招投标方案108一、 项目招标依据108二、 项目招标范围108三、 招标要求108四、 招标组织方式109五、 招标信息发布110第十五章 总结说明111第十六章 附表附录114营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表114固定资产折旧费估算表115无形资产和其他资产摊销估算表116利润及利润分配表117项目投资现金流量表118借款还本付息计划表119建设投资估算表120建设投资估算表120建设期利息估算表121固定资产投资估算表122流动资金估算表123总投资及构成一览表124项目
6、投资计划与资金筹措一览表125报告说明药物处于不同的开发阶段,对药品的需求量差异较大,药物发现阶段,需求量在毫克级别,临床前研究阶段,需求量在克级别,临床研究阶段,需求量在千克级别,上市后销售后,随着药品销售量的增加,需求量有望在吨级。从生产方式看,药品在上市之前,药品在实验室合成,进入商业化阶段后,药品需求通过工厂合成,在新建工厂的过程中,需要进行厂房设施建设的同时,对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。根据谨慎财务估算,项目总投资17481.93万元,其中:建设投资14284.92万元,占项目总投资的81.71%;建设期利息339.97万元,占项目总投资的1.94%;流动资金2857.
7、04万元,占项目总投资的16.34%。项目正常运营每年营业收入29100.00万元,综合总成本费用24394.48万元,净利润3435.34万元,财务内部收益率13.07%,财务净现值2162.48万元,全部投资回收期6.94年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。经分析,本期项目符合国家产业相关政策,项目建设及投产的各项指标均表现较好,财务评价的各项指标均高于行业平均水平,项目的社会效益、环境效益较好,因此,项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本,制定好项目的详细规划及资金使用计划,加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理,特别是加强产品
8、生产的现金流管理,确保企业现金流充足,同时保证各产业链及各工序之间的衔接,控制产品的次品率,赢得市场和打造企业良好发展的局面。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目背景及必要性一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的Cytiva和Pall,Cytiva具备产业链的产品闭环,与pall较强的过滤耗材形成较好的协同,2021年预计Cytiva&Pall合计收入达到75
9、亿美元。赛多利斯以过滤产品起家,后在一次性生物反应器领域取得突破,在多个领域均具备较强的技术实力,2020年实现销售收入28.73亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力,2021年预计工业及应用领域的销售收入为45.89亿美元。德国默克同样强于实验室领域,旗下的SigmaAldrich是全球化学试剂的领导者,旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力,同时在填料等领域均有布局。国内来看,上市公司纳微科技主要布局填料领域,2021年的预告收入在4.2-4.5亿元,整体收入规模与进口企业还有较大的差距,产品和技术实力均有不足。纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家,设备和耗材领域依然是进口企业占
10、据主要市场份额,在整个产业链的各环节中均有国产企业的身影,从产品上实现了从无到有。上游发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等,国产实验室品牌也有产品生产,整体技术含量不高,国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等,进口厂家产品使用标准化程度高,调试和配置难度低,国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试,调试后基本满足使用要求,同时也有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售,不锈钢生物反应器的
11、进口厂家有Applikon、ABCE等,国产森松国际能够提供整体解决方案。下游使用的设备及耗材中,Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的技术壁垒,是过滤器及膜包的主要供应商,国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破,乐纯生物也有在研发中的产品,仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产,层析系统目前主要使用进口。制剂灌装领域,国内企业东富龙及楚天科技已经具备较高的市占率,可以完全实现国产化。二、 四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是,生物药生产对耗材的需求量是实时的,耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据BPI的统计,全球发酵产能中,哺乳
12、动物细胞、微生物、血制品分别占比67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下,哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高,微生物发酵中,小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据,不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异,对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗,2020年合计产能约为1197万升。根据测算,生物药生产所涉及的一次性袋子中,细胞培养袋价值量最大,2020年全球市场空间约为571亿元,中国市场空间接约61亿元,其次是SD配液袋,全球市场空间约75亿元,中国市场空间约8亿元。全球生物
13、药生产使用的一次性袋子市场空间在711亿元左右,中国市场空间为75亿元左右。2020年,全球培养基市场空间约为1621亿元,中国为172亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包2020年全球市场空间分别约为34亿元、53亿元、67亿元,三滤合计全球市场空间约为154亿元,中国市场空间约为16亿元。三、 上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所,主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境,使生物体能更快更好的生长,以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主,经过多年,发展,一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生
14、物反应器的最初起源是因Hyclone(目前为Cytiva旗下品牌)需要大量供应血清,因此购买了一条大规模的食品袋生产线,用塑料袋包装血清并进行运输,后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”,至今还在被广泛使用,而这个袋子的限制在于体积,为了做得更大,人们回归到传统的搅拌槽设计,里面放置袋子作为衬垫,于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比,一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高,但批量吞吐量也更大。根据Cytiva对50L设备的经济模拟数据得出,由于不锈钢设备每次发酵完成后需要CIP、SIP
15、的清洁和验证环节,该过程所需时间大约7天左右,一次性不存在产品转结的清洗和验证工作,故生产批次增加。基于300天的发酵,不锈钢每三天可以收获一批,每年最多生产100批,一次性发酵批次完成时间减少33%,可以每隔一天收获一次,每年最多收获150批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中,一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面,一次性生物反应器消耗的成本更高,单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出29%,在多产品设施中高出25%。但是,不锈钢的资本投入,认证周期和年度维护成本更高,无论设备利用率如何,维护成本基本不变,在设备利用率不高的情况下,不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于20
16、00L以上大规模生产,广谱抗体药物(如PD-1等)生产量大,生产集中,商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中,由于无菌GMP环境的构建成本高,不锈钢设备需要进行SIP、CIP清洗,造成清洗成本的同时停留时间较长,提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下,单个药品生产规模逐步降低。此外,基因细胞治疗与mRNA等新技术的发展,对于非标准环境下的洁净区提出要求,一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势,在小规模生产中将被广泛使用,大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显,更倾向于使用不锈钢设
17、备,所以,在较长的时间周期内,一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。四、 坚定不移推动新旧动能转换坚持把发展经济着力点放在实体经济上,持续推进“腾笼换鸟、凤凰涅槃”,聚焦打造具有国际核心竞争力的“十强”现代优势产业集群,加快发展新动能主导的现代产业体系,推动新旧动能转换取得突破、塑成优势。(一)推动产业体系优化升级坚决淘汰落后动能,加严环保、质量、技术、能耗、安全等标准,依法依规倒逼落后产能加速退出,严控新增过剩产能。鼓励企业通过产能置换、指标交易、股权合作等方式兼并重组,引导产业转型转产、环保搬迁和梯度转移。坚决改造提升传统动能,以高端化、智能化、绿色化为重点,滚动实施“万项技改”“万企转型”
18、,推动产业基础再造,促进全产业链整体跃升。瞄准产业链终端、价值链高端,推动机械、轻工、化工、冶金、纺织、建材等优势产业从加工制造向研发设计、品牌营销等环节延伸。大力发展智能制造、个性化定制、柔性生产、云制造等新模式。加快推进绿色制造,完善循环经济产业链,大力发展再制造业。坚决培育壮大新动能,以“雁阵形”产业集群为依托,重点培育新一代信息技术、高端装备、新能源新材料、新能源汽车、节能环保、生物医药等产业,培育一批各具特色、优势互补、结构合理的战略性新兴产业增长引擎。加快布局生命科学、量子信息、空天信息、柔性电子等未来产业。积极培育平台经济、共享经济、体验经济、创意经济。(二)加快发展数字经济推动
19、数字产业化,加快集成电路、光电子、高端软件等关键基础领域创新突破,打造先进计算、新型智能终端、超高清视频、信创等具有较强竞争力的数字产业集群。支持济南建设中国算谷。推动产业数字化,深化互联网、大数据、人工智能同各产业融合,推动“现代优势产业集群+人工智能”,支持企业“上云用数赋智”。突出数字服务、智慧农业等领域,加快创新生产方式、产业形态和商业模式,打造全行业全链条数字化应用场景。建设工业互联网发展示范区,提升海尔卡奥斯、浪潮云洲等工业互联网平台国际影响力,推动骨干网、城市网、园区网、企业网全面升级,打造一批工业互联网产业园区。加快建设青岛世界工业互联网之都。(三)大力发展现代服务业推动生产性
20、服务业向专业化和价值链高端延伸,支持各类市场主体参与服务供给,加快发展研发设计、现代物流、法律服务、电子商务等,推动现代服务业同先进制造业、现代农业深度融合。推动生活性服务业向高品质多样化升级,加快发展健康、养老、育幼、文化、旅游、体育、家政、物业等服务业,加强公益性、基础性服务业供给。大力发展服务业新兴业态。推进服务业数字化、标准化、品牌化。(四)培育优良产业生态聚焦优势领域,培育一批领航型企业,带动一大批配套企业,打造一批先进制造业基地,形成千亿级、五千亿级、万亿级产业集群。优化区域重点产业链布局,加快钢铁、炼化向沿海地区集中,打造裕龙岛高端石化基地、日照-临沂先进钢铁基地,建设山东重工绿
21、色智造产业城、世界铝谷、山东半岛“氢动走廊”。推进产业基础高级化、产业链现代化,绘制主要产业生态图谱,强化项目招引、自主延链、吸引配套,努力形成自主可控、安全高效的产业链供应链。锻造产业链供应链长板,聚焦石化、汽车、家电、信息、海洋等优势领域,建链补链延链强链,打造一批具有战略性和全局性的产业链。补齐产业链供应链短板,发展先进适用技术,推动产业链供应链多元化。促进企业内涵式发展,提升核心竞争力、产品附加值、安全生产水平。(五)强化基础设施保障构建系统完备、高效实用、智能绿色、安全可靠的现代化基础设施体系。建设泛在连接、智能融合的“网、云、端”数字设施,加速第五代移动通信基站布局和商用步伐。优化
22、数据中心规划布局,推进黄河大数据中心等建设,推动国际通信业务出入口局落地,打造国家量子保密通信产业基地。完善综合立体交通体系,构建现代化高铁网络,推进干线铁路、城际铁路、市域铁路、城市轨道交通“四网融合”,建设现代化机场群和通用航空网络,提升高速公路通达能力,实现小清河通航。优化煤炭开发布局和煤电结构,大力发展新能源和可再生能源、氢能,拓展外电入鲁通道,稳步推动核电、海上风电项目建设,完善油气储输网络。加快补齐水利设施短板,建设重点水源、重大引调水工程,构建完善现代水网,加快河道治理、病险水库水闸除险加固、蓄滞洪区建设,实施小型涉水工程综合治理,全面提升根治水患、防治干旱能力。实施引黄灌区、水
23、库灌区、引河(湖)灌区节水工程。五、 全面扩大高水平开放,打造对外开放新高地主动融入和服务国家对外开放大局,加快建设更高水平开放型经济新体制,增强全球资源要素集聚配置能力,形成国际合作和竞争新优势。(一)优化全方位开放布局深化与“一带一路”沿线国家和地区在产业经贸、科技教育、能源资源、现代金融、文化旅游等领域合作,高标准建设境外经贸合作和产业集聚引领区,健全共同开拓第三方市场长效机制。积极参与“丝路电商”合作。主动拓展与区域全面经济伙伴关系协定(RCEP)成员国地方经贸合作。实施“一国一地一策”,巩固提升与欧美等发达经济体合作水平,深度开拓新兴经济体、自贸协定国家市场空间。深化鲁港、鲁澳、鲁台
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