衡阳细胞治疗药物项目招商引资方案范文.docx
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1、泓域咨询/衡阳细胞治疗药物项目招商引资方案衡阳细胞治疗药物项目招商引资方案xxx集团有限公司目录第一章 行业发展分析10一、 生物药生产以发酵为主,整个过程连续10二、 上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所10三、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长12第二章 项目背景分析15一、 制剂灌装:实现原液到产品的转变15二、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象16三、 中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地16四、 深入实施市场主体培育工程18五、 切实加快高标准市场体系建设18六、 项目实施的必要性18第三章 项目承办单位基本情况20一、 公司基本信息2
2、0二、 公司简介20三、 公司竞争优势21四、 公司主要财务数据23公司合并资产负债表主要数据23公司合并利润表主要数据24五、 核心人员介绍24六、 经营宗旨26七、 公司发展规划26第四章 总论33一、 项目名称及投资人33二、 编制原则33三、 编制依据34四、 编制范围及内容34五、 项目建设背景35六、 结论分析37主要经济指标一览表39第五章 建设规模与产品方案41一、 建设规模及主要建设内容41二、 产品规划方案及生产纲领41产品规划方案一览表41第六章 建筑工程技术方案44一、 项目工程设计总体要求44二、 建设方案45三、 建筑工程建设指标48建筑工程投资一览表48第七章 项
3、目选址可行性分析50一、 项目选址原则50二、 建设区基本情况50三、 坚持创新首位战略,建设更高水平的国家创新型城市54四、 项目选址综合评价56第八章 法人治理结构57一、 股东权利及义务57二、 董事59三、 高级管理人员64四、 监事67第九章 发展规划69一、 公司发展规划69二、 保障措施75第十章 运营管理77一、 公司经营宗旨77二、 公司的目标、主要职责77三、 各部门职责及权限78四、 财务会计制度81第十一章 原材料及成品管理85一、 项目建设期原辅材料供应情况85二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理85第十二章 组织架构分析86一、 人力资源配置86劳动定员一览表86
4、二、 员工技能培训86第十三章 节能分析88一、 项目节能概述88二、 能源消费种类和数量分析89能耗分析一览表89三、 项目节能措施90四、 节能综合评价91第十四章 工艺技术分析92一、 企业技术研发分析92二、 项目技术工艺分析94三、 质量管理96四、 设备选型方案97主要设备购置一览表97第十五章 投资方案分析99一、 投资估算的编制说明99二、 建设投资估算99建设投资估算表101三、 建设期利息101建设期利息估算表102四、 流动资金103流动资金估算表103五、 项目总投资104总投资及构成一览表104六、 资金筹措与投资计划105项目投资计划与资金筹措一览表106第十六章
5、经济效益评价108一、 基本假设及基础参数选取108二、 经济评价财务测算108营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表110利润及利润分配表112三、 项目盈利能力分析112项目投资现金流量表114四、 财务生存能力分析115五、 偿债能力分析116借款还本付息计划表117六、 经济评价结论117第十七章 风险评估分析119一、 项目风险分析119二、 项目风险对策121第十八章 项目总结分析124第十九章 补充表格128主要经济指标一览表128建设投资估算表129建设期利息估算表130固定资产投资估算表131流动资金估算表132总投资及构成一览表133项目投资计划与资金
6、筹措一览表134营业收入、税金及附加和增值税估算表135综合总成本费用估算表135固定资产折旧费估算表136无形资产和其他资产摊销估算表137利润及利润分配表138项目投资现金流量表139借款还本付息计划表140建筑工程投资一览表141项目实施进度计划一览表142主要设备购置一览表143能耗分析一览表143报告说明2018年12月,国产首个PD-1获批,开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史,国内生产线投产沿用了欧美的体系,相应的设备及耗材也主要由欧美供应商提供。过去几年,中国贡献了全球生物药产能的主要部分,快速崛起的产业链需求,也为Cytiva
7、、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量,相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展,跨国企业为中国培养了本土化人才,同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出,现已经实现了产品“从无到有”,几乎已经覆盖了产业链各个环节,随着产品试用与反馈的不断磨合,预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程,同时伴随着国产渗透率的提升。与进口企业相比,国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域,国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大,多宁生物具备摇床式生物反应器的能力,但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力,在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企
8、业赛多利斯和Cytiva均有50L-2000L规模的生物反应器生产能力,且产品经过多次迭代,伴随着控制系统也在逐步迭代,对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业,在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面,森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力,整体与国外的差距较小。根据谨慎财务估算,项目总投资15263.05万元,其中:建设投资12332.24万元,占项目总投资的80.80%;建设期利息273.89万元,占项目总投资的1.79%;流动资金2656.92万元,占项目总投资的17.41%。项目正常运营每年营业收入28200.00万元,综合总成本费用23630
9、.89万元,净利润3329.87万元,财务内部收益率15.05%,财务净现值1154.27万元,全部投资回收期6.65年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。综上所述,该项目属于国家鼓励支持的项目,项目的经济和社会效益客观,项目的投产将改善优化当地产业结构,实现高质量发展的目标。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 行业发展分析一、 生物药生产以发酵为主,整个过程连续生物药生产过程以发酵为主
10、,整个过程连续,生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看,主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产,主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节,得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化,得到制剂原液的过程,主要环节包括收获-层析捕获-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节,得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理,经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后,最终获得产品。整个生产过程连续,中间
11、环节较少,生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。二、 上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所,主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境,使生物体能更快更好的生长,以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主,经过多年,发展,一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因Hyclone(目前为Cytiva旗下品牌)需要大量供应血清,因此购买了一条大规模的食品袋生产线,用塑料袋包装血清并进行运输,后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋
12、”,至今还在被广泛使用,而这个袋子的限制在于体积,为了做得更大,人们回归到传统的搅拌槽设计,里面放置袋子作为衬垫,于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比,一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高,但批量吞吐量也更大。根据Cytiva对50L设备的经济模拟数据得出,由于不锈钢设备每次发酵完成后需要CIP、SIP的清洁和验证环节,该过程所需时间大约7天左右,一次性不存在产品转结的清洗和验证工作,故生产批次增加。基于300天的发酵,不锈钢每三天可以收获一批,每年最多生产100批,一次性发酵批次完成时间减少33%,可以每隔一天收获一次,每年
13、最多收获150批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中,一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面,一次性生物反应器消耗的成本更高,单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出29%,在多产品设施中高出25%。但是,不锈钢的资本投入,认证周期和年度维护成本更高,无论设备利用率如何,维护成本基本不变,在设备利用率不高的情况下,不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于2000L以上大规模生产,广谱抗体药物(如PD-1等)生产量大,生产集中,商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中,由于无菌GMP环境的构建成本高,不锈钢设备需要进行SIP、CIP清洗,造成
14、清洗成本的同时停留时间较长,提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下,单个药品生产规模逐步降低。此外,基因细胞治疗与mRNA等新技术的发展,对于非标准环境下的洁净区提出要求,一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势,在小规模生产中将被广泛使用,大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显,更倾向于使用不锈钢设备,所以,在较长的时间周期内,一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。三、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家,一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定,如果需要更换供应商,需要走重大工
15、艺变更程序,该工艺有审批时限且存在较大不确定性,所以一个药品一旦确定供应商后,一般不会轻易进行供应商的更换。相应的,如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况,将对药品生产企业造成更大的威胁,所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性,加上海运成本的上升,跨国企业的供货周期普遍延长。以Cytiva为例,其填料产品在全球共有2个策略性库存位置,分别位于美国及瑞典,在疫情期间,Cytiva在中国的供应周期大幅延长,同时国外新冠疫苗大规模新建产能,占用供应链产能,双重因素影响下,传导到国内企业,面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货,为国内企业产品验证和试用提供
16、了契机,国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现,产品达到了空前的曝光度。国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的mRNA疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务,项目建设周期从设计开始是7个月。项目的工艺阶段包括了mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程2.5个月内完成了运输、安装、调试,整体工厂7.5个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前,国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中,在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制
17、能力,使得国内企业的认可度提升,产品质量得到认可,新冠疫情使得国产设备“被看见”,并且得到了认可,为国产替代提供了良好的契机。第二章 项目背景分析一、 制剂灌装:实现原液到产品的转变经过下游纯化后,药品原液生产流程已经完成,原液经过配制后,经过除菌过滤及灌装后,进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后,最后制成产品。制剂灌装过程中,在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统,同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材,冻干阶段需要使用冻干机,扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节,冻干机是冻干环节的主要设备,其料液冻干的过程为:先将装载液体物料的容
18、器放到冻干机板层上,然后通过制冷,使其形成具有冰晶的固态结构,然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水,达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为1:弥补原有干燥技术应用缺陷,提高产品干燥效果,确保最终产品处理质量;传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题,而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式,所以并不会对物料形成过大破坏,会对生物结构形成提供有效保护;全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质,方便运输,为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化,制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节,国内企业东富龙和楚天科技是该环节的
19、主要的设备生产企业,在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率,同时整个后包生产线也具备较强的能力。二、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022年2月,美国商务部工业与安全局(BIS)最新挂网了更新的未经核实名单UnverifiedList,简称UVL),药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录中,反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题,如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制,药明生物可能面临供应链安全问题,会对公司业务产生影响。对于以CDMO为例的生物制品生产企业而言,设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性,
20、国产设备及耗材经过多年的发展和积累,在产品性能上已经有一定的进展,已经达到可以满足使用的状态,在供应链安全的考虑下,国内生物制品生产企业及CDMO公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商,这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下,培育国内相关产业链,储备供应商已经成为必然趋势,国产产品目前已经实现了从无到有的过程,国产替代的进程已经开启,经过不断的磨合与调试改进,随着国内企业产品性能的不断提升,国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。三、 中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地根据BPI的数据,2017年,全球生物药的产能为1671.94万升,2020年达到17
21、38.09万升,产能增加了3.96%。分地区来看,北美、欧洲、中东生物药产能下降,其中,北美是产能减少最多的地区,占2017-2020年全球生物药减少产能的87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加,中国生物药产能增加了97.5万升,是全球产能增加最多的地区,占2017-2020年全球生物药新增产能的77%。从产能分布看,2017年,北美、欧洲产能合计占比超过69%,日本及亚洲其他国家占比12.53%,中国、印度分别占比5.19%、5.63%。2020年,北美、欧洲产能合计占比为63.07%,中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看,2017-202
22、0年,中国是全球生物药产能建设量最大的国家,贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看,生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时,欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下,国内CDMO企业产能也在快速增加,以药明生物为例,现在产能15万升,在建产能达到28万升,国内其他CDMO企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单数量在增加,中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。四、 深入实施市场主体培育工程实施深化国资国企改革行动,推进国有经济布局优化和结构调整,加快国有企业战略性重组和专业化整合,积极稳妥推进
23、国有企业混合所有制改革,加快完善现代企业制度,支持国有企业做优做强做大,健全管资本为主的国有资产监管体制。大力支持非公有制经济高质量发展,健全支持小微企业和个体工商户发展的长效机制,落实好减税降费、减租降息、稳企稳岗等政策措施。支持企业家以恒心办恒业,弘扬企业家精神,锻造企业家和职业经理人队伍。五、 切实加快高标准市场体系建设加快产权制度改革,健全产权执法司法保护制度,全面依法平等保护各种所有制经济产权和合法权益。实施深化要素市场化配置改革行动,促进土地、劳动力、资本、技术、数据等要素自主有序流动,加快建立健全要素价格市场化形成机制。加快盘活闲置低效土地,深化“亩均论英雄”改革,创新工业用地供
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