廊坊体外诊断产品项目可行性研究报告.docx
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1、泓域咨询/廊坊体外诊断产品项目可行性研究报告廊坊体外诊断产品项目可行性研究报告xxx投资管理公司目录第一章 项目背景、必要性8一、 中国分子诊断市场规模8二、 分子诊断市场竞争格局9三、 体外诊断行业内主要细分市场10四、 加快推动北三县与通州区一体化联动发展13五、 项目实施的必要性16第二章 市场分析18一、 中国体外诊断企业未来发展趋势18二、 全球及中国体外诊断市场规模19三、 体外诊断市场概况20第三章 项目总论23一、 项目概述23二、 项目提出的理由25三、 项目总投资及资金构成25四、 资金筹措方案26五、 项目预期经济效益规划目标26六、 项目建设进度规划27七、 环境影响2
2、7八、 报告编制依据和原则27九、 研究范围28十、 研究结论29十一、 主要经济指标一览表29主要经济指标一览表29第四章 选址方案32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 推动重点领域协同发展向纵深拓展34四、 构建现代产业体系,促进经济高质量发展37五、 项目选址综合评价37第五章 建筑技术方案说明38一、 项目工程设计总体要求38二、 建设方案39三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表40第六章 产品规划与建设内容42一、 建设规模及主要建设内容42二、 产品规划方案及生产纲领42产品规划方案一览表43第七章 运营管理模式44一、 公司经营宗旨44二、 公司的目标、
3、主要职责44三、 各部门职责及权限45四、 财务会计制度48第八章 SWOT分析说明52一、 优势分析(S)52二、 劣势分析(W)54三、 机会分析(O)54四、 威胁分析(T)55第九章 发展规划61一、 公司发展规划61二、 保障措施67第十章 组织机构、人力资源分析70一、 人力资源配置70劳动定员一览表70二、 员工技能培训70第十一章 项目节能分析73一、 项目节能概述73二、 能源消费种类和数量分析74能耗分析一览表74三、 项目节能措施75四、 节能综合评价76第十二章 工艺技术及设备选型77一、 企业技术研发分析77二、 项目技术工艺分析79三、 质量管理80四、 设备选型方
4、案81主要设备购置一览表82第十三章 劳动安全生产83一、 编制依据83二、 防范措施86三、 预期效果评价91第十四章 进度计划92一、 项目进度安排92项目实施进度计划一览表92二、 项目实施保障措施93第十五章 环境影响分析94一、 编制依据94二、 环境影响合理性分析95三、 建设期大气环境影响分析95四、 建设期水环境影响分析96五、 建设期固体废弃物环境影响分析97六、 建设期声环境影响分析97七、 环境管理分析98八、 结论及建议99第十六章 投资方案分析101一、 投资估算的依据和说明101二、 建设投资估算102建设投资估算表106三、 建设期利息106建设期利息估算表106
5、固定资产投资估算表108四、 流动资金108流动资金估算表109五、 项目总投资110总投资及构成一览表110六、 资金筹措与投资计划111项目投资计划与资金筹措一览表111第十七章 经济收益分析113一、 基本假设及基础参数选取113二、 经济评价财务测算113营业收入、税金及附加和增值税估算表113综合总成本费用估算表115利润及利润分配表117三、 项目盈利能力分析118项目投资现金流量表119四、 财务生存能力分析121五、 偿债能力分析121借款还本付息计划表122六、 经济评价结论123第十八章 招投标方案124一、 项目招标依据124二、 项目招标范围124三、 招标要求124四
6、、 招标组织方式126五、 招标信息发布130第十九章 项目综合评价说明131第二十章 补充表格133建设投资估算表133建设期利息估算表133固定资产投资估算表134流动资金估算表135总投资及构成一览表136项目投资计划与资金筹措一览表137营业收入、税金及附加和增值税估算表138综合总成本费用估算表139固定资产折旧费估算表140无形资产和其他资产摊销估算表141利润及利润分配表141项目投资现金流量表142第一章 项目背景、必要性一、 中国分子诊断市场规模1、中国PCR诊断行业市场规模中国PCR诊断市场发展迅速,以出厂价计,市场规模迅速从2015年的约人民币23.7亿元增长至2019年
7、约人民币59.3亿元,期间年化复合增长率达25.8%。2020年新冠疫情爆发带来的巨大检测需求使得中国PCR行业经历了爆发式的增长,预计2020年中国PCR诊断行业的市场规模,以出厂价计算将超过人民币100亿元。随着大量PCR诊断仪器的入院,PCR诊断行业将进入全新的发展阶段。预计PCR诊断行业将保持两位数以上增速,2030年PCR诊断行业市场规模,以出厂价计,将达到约人民币234.2亿元,2019年至2030年期间年化复合增长率可达约13.3%。2、中国基因测序诊断行业市场规模基因测序行业由于单次检测成本高,早期应用局限于科研领域。随着二代测序仪的普及,基因测序行业逐步走向成熟,临床应用范围
8、亦不断扩大。根据MarketsandMarkets的公开市场报告,当前科研领域依然是全球基因测序行业主要的下游应用场景。2019年,非科研体外诊断行业中,基因测序诊断市场份额有限,以成本价计算,非科研用基因测序诊断市场规模约为人民币21.3亿元。随着国产基因测序平台的陆续上市,以及基因检测在临床应用认知度的提升,中国基因测序诊断市场规模有望快速提升。预计到2030年,以成本价计算,中国基因测序诊断市场将达到人民币126.0亿元,2019年至2030年期间年化复合增长率可达约17.5%。二、 分子诊断市场竞争格局与化学发光免疫诊断市场相似,中国分子诊断市场亦呈现出进口品牌主导、国产品牌快速跟随发
9、展的特点,且主要从配套试剂的研发、生产和销售切入市场,凭借性价比及渠道铺设优势逐步抢占市场份额。公开资料统计,2010-2019年期间,中国总共有1,030个核酸检测产品上市,主要为检测试剂,其中国产比例超过80%。在中国PCR诊断领域,仪器层面,海外品牌赛默飞、罗氏、伯乐等占据国内绝对多数份额。以2020年新冠疫情为例,根据公开网站的统计,自新型冠状病毒肺炎防控方案发布以来至2020年2月29日期间,各医院、疾控中心采购的111台PCR检测设备中,进口品牌采购台数占比超过95%,其中赛默飞、罗氏具有绝对领导地位,占有率分别为59.3%以及23.1%。试剂层面,国内企业已经实现了很大程度上的国
10、产替代。同样以新冠为例,根据2020年3月全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告,新冠检测试剂已经实现了全国产化,标志着国内核酸检测试剂的快速开发能力以及规模化的生产能已经相当成熟,足以应对重大突发公共卫生事件。在基因测序诊断领域,2013年以前,中国基因测序仪器、耗材及试剂长期被海外企业垄断,海外企业在设备销售、维护保养和试剂耗材的销售上拥有绝对的定价权,高昂的价格极大地限制了中国生命科学基础研究及下游应用企业的研发推进,更限制了基因测序在临床中的应用。少数国产企业经过长期的研发积累,实现了产品的上市并打破了海外企业垄断的格局。未来随着基因测序设备价格的下降,基因测序诊断有望在临床层面
11、得到更广泛的应用,更多企业力争在此领域实现突破。目前,在PCR诊断领域,国内领先企业主要包括达安基因、凯普生物、艾德生物、圣湘生物、硕世生物、之江生物、透景生命等。三、 体外诊断行业内主要细分市场1、体外诊断行业的分类根据检测原理和方法,体外诊断有血液与体液诊断、微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断(PointofCareTesting,POCT)等。国内企业在传统血液、体液、生化诊断市场的技术水平较为成熟,整体国产替代率已高于50%,市场竞争相对激烈。免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块,也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域,其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免
12、疫技术,成为免疫诊断领域的主流检测手段。分子诊断以及POCT诊断板块已在检测仪器与试剂层面实现了技术突破,并取得了良好的临床应用效果,正值快速发展期,市场规模有望较快提升。2、化学发光免疫诊断行业(1)化学发光免疫分析技术概览化学发光免疫分析技术是继放射免疫、酶免疫试验和荧光免疫试验之后的一种新兴免疫检测技术,具有无放射性污染、可自动化、高灵敏度、高特异性的特点,被广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、治疗性药物浓度监测、传染性疾病的筛查、出生缺陷的产前检查、细胞因子等几乎所有免疫诊断项目的临床测定,成为目前最重要的常规免疫检验技术。化学发光免疫检测根据不同发光方式,可进一步分为直接化学发光、酶促化
13、学发光、电化学发光以及发光氧通道免疫试验等。(2)中国化学发光免疫诊断市场规模2019年中国化学发光免疫诊断市场规模约为人民币220.6亿元,预计2030年将增长至人民币1,034.6亿元,期间年化复合增长率达15.1%,高于体外诊断行业整体增速。海外品牌在技术积累以及市场推广方面有先发优势,在全球体外诊断市场占据主导地位。然而,近年来中国化学发光免疫诊断企业迎头追赶,头部企业的部分诊断设备及试剂已在检测结果、检测速度、仪器通量等方面达到或接近进口品牌水平,且价格优势明显,具备了与进口品牌展开较量的能力,这极大推动了国产替代进程的加速。(3)化学发光免疫诊断市场竞争格局中国化学发光免疫诊断市场
14、国产化率相对较低,以罗氏、雅培、丹纳赫、生物梅里埃以及西门子为代表的进口品牌占据较大优势,其中罗氏在化学发光诊断市场的占有率遥遥领先。国内体外诊断企业起步较晚,在技术积累和市场开拓方面与海外品牌差距较大。中国免疫诊断领域整体国产化率不足40%,其中化学发光免疫诊断设备的国产化率约为24%,仍有很大的增长空间。3、分子诊断分子诊断是基于分子生物学的体外诊断方法,可将其分为核酸检测以及生物芯片两大类型。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应(PCR)以及基因测序技术。聚合酶链式反应(PCR)是一项利用DNA双链复制的原理、在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术。利用该技术,检测设备可在短时间内大
15、量扩增目的基因,将目的基因片段扩增至百万至数十亿的数量级,从而实现高灵敏度的检测。目前,聚合酶链式反应(PCR)诊断以肝炎、性病、肠道呼吸等传染性疾病以及肿瘤单基因检测为重要应用领域。2020年新冠检测各类技术中,聚合酶链式反应(PCR)诊断技术凭借高敏感度和准确性,被确定为全球新冠诊断的“金标准”。基因测序技术(SequencingTechnology),是指获得目标目标核酸片段的核苷酸(包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C与鸟嘌呤G)排列顺序的技术。从1977年第一代测序技术(Sanger测序技术)问世以来,已发展到第三代、第四代基因测序方法。第一代Sanger测序技术的主要优点是测序准确率
16、高,目前常用于MPS技术的结果验证工作,但它检测通量小,成本较高等技术缺点也使其越来越无法满足科研与临床诊断需求。第二代测序(NGS),由于其高通量、低成本、测序时间快等诸多优势,在市场中占据主导地位。第三/四代以PacBio的单分子测序和Oxford纳米孔测序为代表,实时测序且可直接检测碱基修饰信息,因此该技术目前广泛用于基础科学研究,以作为第二代测序技术的有效补充,但同时其目前存在的检测成本高、测序精确度较低等技术问题也限制了其在临床诊断领域的应用,仍处于起步阶段,市场占有率相对较低。基因测序技术的一代、二代、三代和四代,更多的是在不同应用场景中发挥各自优势,目前还没有出现在所有指标上实现
17、全面超越的测序技术。四、 加快推动北三县与通州区一体化联动发展落实“四统一”要求,建设高效一体的基础设施网络,加强产业协同合作,共同打造自然优美的生态环境,率先实现北三县与通州区一体化联动发展。(一)推进基础设施网络一体化加快交通基础设施建设。全力服务保障京唐铁路建设,加快推进燕郊、大厂、香河高铁站建设和高铁站周边区域的综合开发,积极推进平谷线(三河段)相关工作,开展102国道北移规划、密涿京沪联络线方案研究,启动跨界道路及跨河桥梁前期工作,稳步推进三河通用机场规划建设;加快公交站点和场站建设,持续推进交通运营协同。优化区域水资源配置。统筹考虑北三县与通州区水资源保障,加强水资源质量管理和水资
18、源开发利用,构建多水源供水的水源供给保障格局。建立一体化的市政设施运维机制。与央企、京企在海绵城市、地下综合管廊等方面开展合作,实现市政设施的统一运营管理,力争在环卫、供热、污水处理等市政服务实现与通州区同质同标。(二)共筑自然优美的生态环境推动环境协同治理。建立健全北三县与通州区生态环境日常监测、监管执法、应急响应等联动工作机制;持续推进大气污染联防联控,组织开展联合执法行动;统筹推进潮白河、北运河等主要河流水环境治理、水生态修复、生态廊道保护与修复工程。共建大尺度生态绿洲。构建由森林公园、郊野公园、湿地、水系构成的结构合理、生物多样的复合生态系统,与通州区共建北运河、潮白河生态绿洲,构建绿
19、色游憩体系。(三)加强产业协同发展促进协同创新。依托燕郊高新区、三河经开区、大厂高新区、香河经开区,共建一批国家实验室、企业技术中心、技术创新中心、科技企业孵化器、科技成果中试熟化基地、专业化技术转移机构,培育一批高新技术企业,提升协同创新能力;重点打造燕郊北部科学城、中国人民大学文化创意产业园、香河高铁商务区等承接平台,落地实施一批产业项目。促进产业联动。聚焦新一代信息技术、高端装备制造、节能环保、生物健康、高端服务业、文化旅游、都市农业等七大领域,精准高效承接非首都功能疏解,重点推动在中试孵化、制造和配套服务环节实现产业协同分工,主动融入北京城市副中心产业链创新链供应链;集聚教育培训、医疗
20、健康、养老休闲等要素,布局建设“微中心”,引入北京向外疏解的优质公共服务资源,培育新的经济增长点。(四)大幅提升公共服务水平积极推进北京市基本公共服务资源向北三县延伸。采取合作办院、设立分院、组建医联体等形式,提高北三县医疗服务水平。加强教育合作,支持优质学前教育、中小学与北三县开展跨区域合作办学,深化学校跨区域牵手帮扶、校长和教师交流合作机制。统一基本公共服务标准。合理制定北三县基本公共服务标准;合理布局医疗机构,提高乡镇卫生院床位数和全科医生人数,提升本地就医率。共建共享文体设施。积极推动北三县与通州区大型文化设施、体育设施共建共享,共同促进地区间的文化活动交流,共同承办重大体育赛事活动。
21、缩小社会保障差距。提高北三县医保、养老、工资、城乡低保等社会保障标准,逐步缩小与通州区差距。(五)共建首都安全防控体系加强社会治安防控体系建设。强力推进北三县与通州区警务基础设施建设的一体化,提高治安公共服务保障水平,自觉当好首都政治“护城河”的排头兵。探索共建共管共治的综合防灾救灾新模式。坚持以防为主、防抗救相结合,坚持常态减灾和非常态救灾相统筹,构建可控可救、快速反应、保障有力的城市安全体系。五、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一
22、步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第二章 市场分析一、 中国体外诊断企业未来发展趋势1、探索多种合作共赢模式,突破单一企业发展限制,进一步提升行业运行效率体外诊断包括生化、免疫、分子、微生物、血液等多种细分领域,同时还涉及原料、仪器、试剂等不同环节,不同应用场景对仪器和试剂的要求还有所不同,单个企业难以在所有方面(如横跨不同检测方法学生产高性能的仪器或试剂,或者各类试剂项目都可达到对标外资品牌的一流水平等)都做到非常好。现有体外诊断行业存在一些痛点亟需解决,以化学发光为例:化学发光领域目前主要以封闭方式运营,即化学发光诊断
23、仪器只能用同品牌厂商的试剂进行检测,该运营模式与临床医疗机构的需求之间存在一定程度上的矛盾,例如:全菜单检测需求:常规检测项目众多,单一厂商研发能力有限,难以实现全项目覆盖。在化学发光领域,多数体外诊断企业只能实现部分检测项目试剂的生产,致使检验科室需要配备多品牌诊断仪器才能覆盖临床所需的检测项目。检测项目拓展需求:随着检验医学的不断发展,检验项目不断推陈出新。以封闭方式运营,其检测项目的拓展很大程度上受制于企业本身的研发能力。如果企业本身的研发能力不足,将无法满足检测项目扩展的需求。成本控制需求:各检测项目试剂均由单个企业独立研发,往往意味着更高的研发成本,不利于成本控制。行业内企业通过探索
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