蚌埠生物制品项目可行性研究报告范文参考.docx
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1、泓域咨询/蚌埠生物制品项目可行性研究报告目录第一章 行业、市场分析6一、 生物药生产以发酵为主,整个过程连续6二、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象6第二章 项目总论8一、 项目概述8二、 项目提出的理由9三、 项目总投资及资金构成11四、 资金筹措方案11五、 项目预期经济效益规划目标11六、 项目建设进度规划12七、 环境影响12八、 报告编制依据和原则12九、 研究范围14十、 研究结论15十一、 主要经济指标一览表15主要经济指标一览表15第三章 项目建设背景、必要性18一、 抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局18二、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔19三、 四大
2、耗材全球及中国市场空间测算21四、 坚持创新驱动,打造具有重要影响力的科技创新策源地22五、 积极融入国内国际双循环25六、 项目实施的必要性26第四章 产品方案分析27一、 建设规模及主要建设内容27二、 产品规划方案及生产纲领27产品规划方案一览表27第五章 项目选址30一、 项目选址原则30二、 建设区基本情况30三、 精准扩大有效投资34四、 项目选址综合评价34第六章 发展规划36一、 公司发展规划36二、 保障措施37第七章 运营模式40一、 公司经营宗旨40二、 公司的目标、主要职责40三、 各部门职责及权限41四、 财务会计制度44第八章 法人治理50一、 股东权利及义务50二
3、、 董事52三、 高级管理人员56四、 监事58第九章 原材料及成品管理60一、 项目建设期原辅材料供应情况60二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理60第十章 项目环保分析62一、 环境保护综述62二、 建设期大气环境影响分析63三、 建设期水环境影响分析64四、 建设期固体废弃物环境影响分析65五、 建设期声环境影响分析65六、 环境影响综合评价66第十一章 项目实施进度计划67一、 项目进度安排67项目实施进度计划一览表67二、 项目实施保障措施68第十二章 人力资源分析69一、 人力资源配置69劳动定员一览表69二、 员工技能培训69第十三章 投资计划72一、 投资估算的编制说明72二
4、、 建设投资估算72建设投资估算表74三、 建设期利息74建设期利息估算表75四、 流动资金76流动资金估算表76五、 项目总投资77总投资及构成一览表77六、 资金筹措与投资计划78项目投资计划与资金筹措一览表79第十四章 项目经济效益80一、 经济评价财务测算80营业收入、税金及附加和增值税估算表80综合总成本费用估算表81固定资产折旧费估算表82无形资产和其他资产摊销估算表83利润及利润分配表85二、 项目盈利能力分析85项目投资现金流量表87三、 偿债能力分析88借款还本付息计划表89第十五章 项目招投标方案91一、 项目招标依据91二、 项目招标范围91三、 招标要求92四、 招标组
5、织方式94五、 招标信息发布96第十六章 项目综合评价说明97第十七章 附表99主要经济指标一览表99建设投资估算表100建设期利息估算表101固定资产投资估算表102流动资金估算表103总投资及构成一览表104项目投资计划与资金筹措一览表105营业收入、税金及附加和增值税估算表106综合总成本费用估算表106利润及利润分配表107项目投资现金流量表108借款还本付息计划表110第一章 行业、市场分析一、 生物药生产以发酵为主,整个过程连续生物药生产过程以发酵为主,整个过程连续,生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看,主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上
6、游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产,主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节,得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化,得到制剂原液的过程,主要环节包括收获-层析捕获-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节,得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理,经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后,最终获得产品。整个生产过程连续,中间环节较少,生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。二、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022年2月,美国
7、商务部工业与安全局(BIS)最新挂网了更新的未经核实名单UnverifiedList,简称UVL),药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录中,反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题,如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制,药明生物可能面临供应链安全问题,会对公司业务产生影响。对于以CDMO为例的生物制品生产企业而言,设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性,国产设备及耗材经过多年的发展和积累,在产品性能上已经有一定的进展,已经达到可以满足使用的状态,在供应链安全的考虑下,国内生物制品生产企业及CDMO公司会积极试用国产
8、产品并培育相应的供应商,这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下,培育国内相关产业链,储备供应商已经成为必然趋势,国产产品目前已经实现了从无到有的过程,国产替代的进程已经开启,经过不断的磨合与调试改进,随着国内企业产品性能的不断提升,国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。第二章 项目总论一、 项目概述(一)项目基本情况1、项目名称:蚌埠生物制品项目2、承办单位名称:xxx有限公司3、项目性质:技术改造4、项目建设地点:xx5、项目联系人:郑xx(二)主办单位基本情况公司不断建设和完善企业信息化服务平台,实施“互联网+”企业专项行动,推广适合企业需求的信息化产品和服务,促进互联
9、网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用,业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台,培育产业链,打造创新链,提升价值链,促进带动产业链上下游企业协同发展。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念,以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨,竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务,欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司不断推动企业品牌建设,实施品牌战略,增强品牌意识,提升品牌管理能力,实现从产品服务经营向品牌经营转变
10、。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等,加强品牌策划与设计,丰富品牌内涵,不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设,提高区域内企业影响力。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx,占地面积约23.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)产品规划方案根据项目建设规划,达产年产品规划设计方案为:xx升生物制品/年。二、 项目提出的理由根据BPI的数据,2017年,全球生物药的产能为1671.94万升,2020年达到1738.09万升,产能增加了3.96%。分地区来看,北美、欧洲、中东生物药产能下降,
11、其中,北美是产能减少最多的地区,占2017-2020年全球生物药减少产能的87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加,中国生物药产能增加了97.5万升,是全球产能增加最多的地区,占2017-2020年全球生物药新增产能的77%。从产能分布看,2017年,北美、欧洲产能合计占比超过69%,日本及亚洲其他国家占比12.53%,中国、印度分别占比5.19%、5.63%。2020年,北美、欧洲产能合计占比为63.07%,中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看,2017-2020年,中国是全球生物药产能建设量最大的国家,贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋
12、势上看,生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时,欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下,国内CDMO企业产能也在快速增加,以药明生物为例,现在产能15万升,在建产能达到28万升,国内其他CDMO企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单数量在增加,中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。发展是解决蚌埠一切问题的基础和关键,必须坚持新发展理念,在质量效益明显提升的基础上实现经济持续健康发展。地区生产总值年均增长8%,达3580亿元,力争突破4000亿元,人均地区生产总值与全国差距进一步缩小,现代化经济体
13、系建设取得重大进展。经济结构更加优化,农业基础更加稳固,制造业增加值占地区生产总值比重持续高于全省平均水平,数字经济占地区生产总值比重明显上升。三县年经济增速明显高于全市平均水平,在全省考核评价中位次逐年提升,进入同类县(区)先进行列。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资9066.98万元,其中:建设投资7104.76万元,占项目总投资的78.36%;建设期利息171.51万元,占项目总投资的1.89%;流动资金1790.71万元,占项目总投资的19.75%。四、 资金筹措方案(一)项目资本金筹措方案项目总投资9066.98万
14、元,根据资金筹措方案,xxx有限公司计划自筹资金(资本金)5566.87万元。(二)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额3500.11万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):16900.00万元。2、年综合总成本费用(TC):13677.03万元。3、项目达产年净利润(NP):2357.57万元。4、财务内部收益率(FIRR):18.67%。5、全部投资回收期(Pt):6.23年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):6539.35万元(产值)。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共
15、需24个月的时间。七、 环境影响该项目在建设时,应严格执行建设项目环保,“三同时”管理制度及环境影响报告书制度。处理好生产建设与环境保护的关系,避免对周围环境造成不利影响。烟尘、污废水、噪声、固体废弃物分别执行大气污染物综合排放标准、城市污水综合排放标准、工业企业帮界噪声标准、城镇垃圾农用控制标准。该项目在建设生产中只要认真执行各项环境保护措施,不会对周围环境造成影响。八、 报告编制依据和原则(一)编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要;2、投资项目可行性研究指南;3、相关财务制度、会计制度;4、投资项目可行性研究指南;5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件;6、根据项目需要
16、进行调查和收集的设计基础资料;7、可行性研究与项目评价;8、建设项目经济评价方法与参数;9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。(二)编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令,符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向,以提高竞争力为出发点,产品无论在质量性能上,还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计,同时建设,同时投入使用。污染物的排放必
17、须达到国家规定标准,并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来,正确处理企业发展与节能减排的关系,以企业发展提高节能减排水平,以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设,要统筹考虑未来的发展,为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心,加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求,尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下,实事求是地优化各成本要素,最大限度地降低项目的目标成本,提高项目的经济效益,增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度,公正、客观的反映本项目建设的
18、实际情况,工程投资坚持“求是、客观”的原则。九、 研究范围1、项目提出的背景及建设必要性;2、市场需求预测;3、建设规模及产品方案;4、建设地点与建设条性;5、工程技术方案;6、公用工程及辅助设施方案;7、环境保护、安全防护及节能;8、企业组织机构及劳动定员;9、建设实施与工程进度安排;10、投资估算及资金筹措;11、经济评价。十、 研究结论通过分析,该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构,改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积15333.00约23.00亩1.1总建筑面积209
19、69.431.2基底面积8586.481.3投资强度万元/亩290.672总投资万元9066.982.1建设投资万元7104.762.1.1工程费用万元5863.402.1.2其他费用万元1057.512.1.3预备费万元183.852.2建设期利息万元171.512.3流动资金万元1790.713资金筹措万元9066.983.1自筹资金万元5566.873.2银行贷款万元3500.114营业收入万元16900.00正常运营年份5总成本费用万元13677.036利润总额万元3143.437净利润万元2357.578所得税万元785.869增值税万元662.8110税金及附加万元79.5411纳
20、税总额万元1528.2112工业增加值万元5158.9413盈亏平衡点万元6539.35产值14回收期年6.2315内部收益率18.67%所得税后16财务净现值万元1548.69所得税后第三章 项目建设背景、必要性一、 抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局2018年以来,中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段,市场规模快速扩大,根据沙利文的预测,2018年市场规模仅为160亿元,2021年达到735亿元,CAGR为66.24%,2026年之前仍将保持20%以上的高速增长,预计到2030年能够达到3678亿元。2018年以后,获批药品数量在快速增加,2021年一年获批的抗体药物数量达到18个。在研数量来
21、看,2018年以后,在研管线数量快速增加,2021年,处于临床3期的抗体类数量达到54个,2期/2+3期数量168个,临床1期/1-2期的为169个,随着在研项目的推进,更多抗体类项目将获批上市,预计未来2-3年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。药物处于不同的开发阶段,对药品的需求量差异较大,药物发现阶段,需求量在毫克级别,临床前研究阶段,需求量在克级别,临床研究阶段,需求量在千克级别,上市后销售后,随着药品销售量的增加,需求量有望在吨级。从生产方式看,药品在上市之前,药品在实验室合成,进入商业化阶段后,药品需求通过工厂合成,在新建工厂的过程中,需要进行厂房设施建设的同时,对生产用的设备和
22、耗材的需求量也会大量增加。随着抗体类药物临床及上市进程的推进,更多生物药企业开始了大规模的产能建设,以百济神州为例,已建成产能2.4万升,在建产能4万升,规划产能最高可达13.6万升,在建和规划产能量远远大于现有产能。随着药品临床及上市进程的推进,预计中国抗体类药物大规模的产能建设刚刚开始,后续将有更多的产能进入在建阶段,从而拉动产业链设备及耗材的需求增加。二、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的Cytiva和Pall,Cytiva具备产业链的产品闭环,与pall较强的过滤耗材形成较好的协同,2021
23、年预计Cytiva&Pall合计收入达到75亿美元。赛多利斯以过滤产品起家,后在一次性生物反应器领域取得突破,在多个领域均具备较强的技术实力,2020年实现销售收入28.73亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力,2021年预计工业及应用领域的销售收入为45.89亿美元。德国默克同样强于实验室领域,旗下的SigmaAldrich是全球化学试剂的领导者,旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力,同时在填料等领域均有布局。国内来看,上市公司纳微科技主要布局填料领域,2021年的预告收入在4.2-4.5亿元,整体收入规模与进口企业还有较大的差距,产品和技术实力均有不足。纵观生物制品生产用的系列设备及
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