关于成立抗体类药物公司可行性研究报告_模板范本.docx
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1、泓域咨询/关于成立抗体类药物公司可行性研究报告关于成立抗体类药物公司可行性研究报告xxx有限责任公司报告说明根据BPI的数据,2017年,全球生物药的产能为1671.94万升,2020年达到1738.09万升,产能增加了3.96%。分地区来看,北美、欧洲、中东生物药产能下降,其中,北美是产能减少最多的地区,占2017-2020年全球生物药减少产能的87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加,中国生物药产能增加了97.5万升,是全球产能增加最多的地区,占2017-2020年全球生物药新增产能的77%。从产能分布看,2017年,北美、欧洲产能合计占比超过69%,
2、日本及亚洲其他国家占比12.53%,中国、印度分别占比5.19%、5.63%。2020年,北美、欧洲产能合计占比为63.07%,中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看,2017-2020年,中国是全球生物药产能建设量最大的国家,贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看,生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时,欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下,国内CDMO企业产能也在快速增加,以药明生物为例,现在产能15万升,在建产能达到28万升,国内其他CDMO企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单数
3、量在增加,中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。xxx有限责任公司主要由xx集团有限公司和xxx有限公司共同出资成立。其中:xx集团有限公司出资213.50万元,占xxx有限责任公司35%股份;xxx有限公司出资397万元,占xxx有限责任公司65%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资40893.86万元,其中:建设投资31932.40万元,占项目总投资的78.09%;建设期利息775.68万元,占项目总投资的1.90%;流动资金8185.78万元,占项目总投资的20.02%。项目正常运营每年营业收入86100.00万元,综合总成本费用70041.01万元,净利润11733.15万元,
4、财务内部收益率21.57%,财务净现值15673.79万元,全部投资回收期5.90年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该项目的建设符合国家产业政策;同时项目的技术含量较高,其建设是必要的;该项目市场前景较好;该项目外部配套条件齐备,可以满足生产要求;财务分析表明,该项目具有一定盈利能力。综上,该项目建设条件具备,经济效益较好,其建设是可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注
5、册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11公司合并资产负债表主要数据13公司合并利润表主要数据13六、 项目概况13第二章 项目背景分析17一、 制剂灌装:实现原液到产品的转变17二、 抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局18三、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔19四、 推动更高水平开放,构筑国内国际双循环的强大链接点21五、 优化市域统筹,推进协调发展的全域城区化23六、 项目实施的必要性27第三章 公司筹建方案29一、 公司经营宗旨29二、 公司的目标、主要职责29三、 公司组建方式30四、 公司管理体制3
6、0五、 部门职责及权限31六、 核心人员介绍35七、 财务会计制度36第四章 市场分析40一、 中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地40二、 下游纯化核心环节之过滤:实现多种物质的分离和去除41第五章 发展规划44一、 公司发展规划44二、 保障措施45第六章 法人治理结构48一、 股东权利及义务48二、 董事51三、 高级管理人员56四、 监事59第七章 风险评估分析62一、 项目风险分析62二、 项目风险对策64第八章 选址可行性分析66一、 项目选址原则66二、 建设区基本情况66三、 强化高端产业引领,建设具有国际竞争力的现代产业体系70四、 项目选址综合评价72第九
7、章 项目环境影响分析74一、 编制依据74二、 环境影响合理性分析75三、 建设期大气环境影响分析77四、 建设期水环境影响分析79五、 建设期固体废弃物环境影响分析80六、 建设期声环境影响分析80七、 环境管理分析81八、 结论及建议85第十章 投资估算86一、 编制说明86二、 建设投资86建筑工程投资一览表87主要设备购置一览表88建设投资估算表89三、 建设期利息90建设期利息估算表90固定资产投资估算表91四、 流动资金92流动资金估算表93五、 项目总投资94总投资及构成一览表94六、 资金筹措与投资计划95项目投资计划与资金筹措一览表95第十一章 经济效益评价97一、 基本假设
8、及基础参数选取97二、 经济评价财务测算97营业收入、税金及附加和增值税估算表97综合总成本费用估算表99利润及利润分配表101三、 项目盈利能力分析102项目投资现金流量表103四、 财务生存能力分析105五、 偿债能力分析105借款还本付息计划表106六、 经济评价结论107第十二章 进度规划方案108一、 项目进度安排108项目实施进度计划一览表108二、 项目实施保障措施109第十三章 总结110第十四章 补充表格112主要经济指标一览表112建设投资估算表113建设期利息估算表114固定资产投资估算表115流动资金估算表116总投资及构成一览表117项目投资计划与资金筹措一览表118
9、营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表119固定资产折旧费估算表120无形资产和其他资产摊销估算表121利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表124建筑工程投资一览表125项目实施进度计划一览表126主要设备购置一览表127能耗分析一览表127第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xxx有限责任公司(以工商登记信息为准)二、 注册资本610万元三、 注册地址xxx四、 主要经营范围经营范围:从事抗体类药物相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制
10、类项目的经营活动。)五、 主要股东xxx有限责任公司主要由xx集团有限公司和xxx有限公司发起成立。(一)xx集团有限公司基本情况1、公司简介当前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸形势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展进入新常态,经济增速从高速增长转向中高速增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地
11、等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进,以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住发展机遇,转变发展方式,提高发展质量,依靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。企业履行社会责任,既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路,也是实现企业自身可持续发展的必然选择;既是顺应经济社会发展趋势的外在要求,也是提升企业可持续发展能力的内在需求;既
12、是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径,也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨,公司积极履行社会责任,依法经营、诚实守信,节约资源、保护环境,以人为本、构建和谐企业,回馈社会、实现价值共享,致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础,从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手,建立了一套较为完善的社会责任管理机制。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额17049.3613639.4912787.02负债总额7469.355975.4856
13、02.01股东权益合计9580.017664.017185.01公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入66246.4152997.1349684.81营业利润12740.1410192.119555.10利润总额10560.528448.427920.39净利润7920.396177.905702.68归属于母公司所有者的净利润7920.396177.905702.68(二)xxx有限公司基本情况1、公司简介公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安
14、全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司坚持诚信为本、铸就品牌,优质服务、赢得市场的经营理念,秉承以人为本,始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念,遵循“以客户需求为中心,坚持高端精品战略,提高最高的服务价值”的服务理念,奉行“唯才是用,唯德重用”的人才理念,致力于为客户量身定制出完美解决方案,满足高端市场高品质的需求。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额17049.3613639.49127
15、87.02负债总额7469.355975.485602.01股东权益合计9580.017664.017185.01公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入66246.4152997.1349684.81营业利润12740.1410192.119555.10利润总额10560.528448.427920.39净利润7920.396177.905702.68归属于母公司所有者的净利润7920.396177.905702.68六、 项目概况(一)投资路径xxx有限责任公司主要从事关于成立抗体类药物公司的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理由多项过滤中涉及不同的过滤原理
16、。发酵液从生物反应器出来,经过离心后,需要进行深层过滤,实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤,需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离,在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质,理论上,粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。当今世界正经历百年未有之大变局,全球经贸领域力量对比发生变化,世界经济“东升西降”的特征日趋明显,新一轮科技革命和产业变革深入发展,新冠疫情影响广泛深远,不确定性不稳定性明显增加。我国发展仍处于重要战略机遇期,但机遇和挑战都有新的发展变化,经济长
17、期向好的基本面没有改变,进入高质量发展阶段。浙江处于实现新的更大发展的关键突破期,正在全力争创社会主义现代化先行省。“十四五”时期是“亚运会、大都市、现代化”的重要窗口期,我市发展具有良好基础和独特优势,“一带一路”建设、长三角一体化发展等国家战略深入实施赋予新的历史机遇,同时发展不平衡不充分问题仍然突出,高质量发展的科技“硬核”支撑不够有力,城乡区域发展还不协调,城市国际化水平有待提升,公共卫生、生态环境、民生保障、社会治理等领域仍存在短板弱项。综合来看,面对外部环境和自身条件的深刻变化,必须胸怀“两个大局”,切实增强责任意识、机遇意识、争先意识和风险意识,奋发有为办好自己的事,在危机中育先
18、机,于变局中开新局。(三)项目选址项目选址位于xx(以选址意见书为准),占地面积约93.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模项目建成后,形成年产xx升抗体类药物的生产能力。(五)建设规模项目建筑面积123823.56,其中:生产工程88660.99,仓储工程14546.69,行政办公及生活服务设施11378.38,公共工程9237.50。(六)项目投资根据谨慎财务估算,项目总投资40893.86万元,其中:建设投资31932.40万元,占项目总投资的78.09%;建设期利息775.68万元,占项目总投资的
19、1.90%;流动资金8185.78万元,占项目总投资的20.02%。(七)经济效益(正常经营年份)1、营业收入(SP):86100.00万元。2、综合总成本费用(TC):70041.01万元。3、净利润(NP):11733.15万元。4、全部投资回收期(Pt):5.90年。5、财务内部收益率:21.57%。6、财务净现值:15673.79万元。(八)项目进度规划项目建设期限规划24个月。(九)项目综合评价项目建设符合国家产业政策,具有前瞻性;项目产品技术及工艺成熟,达到大批量生产的条件,且项目产品性能优越,是推广型产品;项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案;项目设施对环境的影响经评价分析
20、是可行的;根据项目财务评价分析,经济效益好,在财务方面是充分可行的。第二章 项目背景分析一、 制剂灌装:实现原液到产品的转变经过下游纯化后,药品原液生产流程已经完成,原液经过配制后,经过除菌过滤及灌装后,进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后,最后制成产品。制剂灌装过程中,在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统,同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材,冻干阶段需要使用冻干机,扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节,冻干机是冻干环节的主要设备,其料液冻干的过程为:先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上,然后通过制冷,使其形成具有冰晶的固态结
21、构,然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水,达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为1:弥补原有干燥技术应用缺陷,提高产品干燥效果,确保最终产品处理质量;传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题,而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式,所以并不会对物料形成过大破坏,会对生物结构形成提供有效保护;全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质,方便运输,为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化,制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节,国内企业东富龙和楚天科技是该环节的主要的设备生产企业,在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率
22、,同时整个后包生产线也具备较强的能力。二、 抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局2018年以来,中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段,市场规模快速扩大,根据沙利文的预测,2018年市场规模仅为160亿元,2021年达到735亿元,CAGR为66.24%,2026年之前仍将保持20%以上的高速增长,预计到2030年能够达到3678亿元。2018年以后,获批药品数量在快速增加,2021年一年获批的抗体药物数量达到18个。在研数量来看,2018年以后,在研管线数量快速增加,2021年,处于临床3期的抗体类数量达到54个,2期/2+3期数量168个,临床1期/1-2期的为169个,随着在研项目的推进,更多抗
23、体类项目将获批上市,预计未来2-3年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。药物处于不同的开发阶段,对药品的需求量差异较大,药物发现阶段,需求量在毫克级别,临床前研究阶段,需求量在克级别,临床研究阶段,需求量在千克级别,上市后销售后,随着药品销售量的增加,需求量有望在吨级。从生产方式看,药品在上市之前,药品在实验室合成,进入商业化阶段后,药品需求通过工厂合成,在新建工厂的过程中,需要进行厂房设施建设的同时,对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。随着抗体类药物临床及上市进程的推进,更多生物药企业开始了大规模的产能建设,以百济神州为例,已建成产能2.4万升,在建产能4万升,规划产能最高可达13.
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