南宁mRNA疫苗项目实施方案（参考模板）.docx

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1、泓域咨询/南宁mRNA疫苗项目实施方案南宁mRNA疫苗项目实施方案xx投资管理公司目录第一章 项目建设单位说明10一、 公司基本信息10二、 公司简介10三、 公司竞争优势12四、 公司主要财务数据13公司合并资产负债表主要数据13公司合并利润表主要数据13五、 核心人员介绍14六、 经营宗旨15七、 公司发展规划15第二章 项目建设背景、必要性21一、 mRNA制剂制备21二、 mRNA原液的制备22三、 配套：关键质量控制23四、 提升科技支撑能力24五、 项目实施的必要性25第三章 市场预测26一、 mRNA生产工艺：递送体系和修饰是关键26二、 DNA原液的制备26三、 mRNA上游供

2、应链28第四章 项目概述29一、 项目名称及投资人29二、 编制原则29三、 编制依据29四、 编制范围及内容30五、 项目建设背景30六、 结论分析32主要经济指标一览表34第五章 产品方案分析36一、 建设规模及主要建设内容36二、 产品规划方案及生产纲领36产品规划方案一览表36第六章 建筑工程技术方案38一、 项目工程设计总体要求38二、 建设方案39三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表40第七章 选址可行性分析42一、 项目选址原则42二、 建设区基本情况42三、 打造区域性高技术产业和先进制造业基地45四、 项目选址综合评价46第八章 运营模式分析48一、 公司经营宗旨48

3、二、 公司的目标、主要职责48三、 各部门职责及权限49四、 财务会计制度52第九章 发展规划59一、 公司发展规划59二、 保障措施63第十章 节能分析66一、 项目节能概述66二、 能源消费种类和数量分析67能耗分析一览表68三、 项目节能措施68四、 节能综合评价69第十一章 劳动安全生产分析70一、 编制依据70二、 防范措施71三、 预期效果评价77第十二章 进度计划方案78一、 项目进度安排78项目实施进度计划一览表78二、 项目实施保障措施79第十三章 工艺技术方案80一、 企业技术研发分析80二、 项目技术工艺分析82三、 质量管理83四、 设备选型方案84主要设备购置一览表8

4、5第十四章 项目投资分析86一、 投资估算的依据和说明86二、 建设投资估算87建设投资估算表91三、 建设期利息91建设期利息估算表91固定资产投资估算表93四、 流动资金93流动资金估算表94五、 项目总投资95总投资及构成一览表95六、 资金筹措与投资计划96项目投资计划与资金筹措一览表96第十五章 经济效益98一、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表99固定资产折旧费估算表100无形资产和其他资产摊销估算表101利润及利润分配表103二、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表105三、 偿债能力分析106借款还本付息计划表107第十六章

5、招标方案109一、 项目招标依据109二、 项目招标范围109三、 招标要求109四、 招标组织方式110五、 招标信息发布110第十七章 项目风险分析111一、 项目风险分析111二、 项目风险对策113第十八章 项目综合评价116第十九章 附表附件118主要经济指标一览表118建设投资估算表119建设期利息估算表120固定资产投资估算表121流动资金估算表122总投资及构成一览表123项目投资计划与资金筹措一览表124营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表125利润及利润分配表126项目投资现金流量表127借款还本付息计划表129报告说明mRNA包封/装载：为了保证m

6、RNA的稳定性和高递送效率，需要用脂质体纳米粒将其包裹起来。由于脂质体带正电，mRNA带负电，二者可以通过异种电荷间的相互作用力吸引在一起，从而完成包封。接着将其进行过滤，除去多余的脂质以及酒精等杂质，最后得到被脂质体包封好的mRNA。至此，包封好的mRNA疫苗的原液基本制备完成，该步骤大约用时12天。LNPs的自组装是由动力学和热力学之间的持续竞争所驱动的，使其成为高度流动和动态的系统。脂质纳米粒制备方法主要有薄膜水化法、挤出法、均质法等。但目前最适合的技术还是采用微流控混合技术来制备核酸脂质纳米粒，该方法相对简便快速，条件温和，同时容易实现生产放大。微流控法主要有两种类型，一种是Y型，主要

7、利用层流；另一种是T型，主要利用湍流。将脂质和mRNA分别溶解在乙醇和水相中，然后利用纳米药物制备系统推动两相溶液通过特制芯片通道，从而完成纳米粒子的制备。根据谨慎财务估算，项目总投资27779.70万元，其中：建设投资21963.98万元，占项目总投资的79.06%；建设期利息479.60万元，占项目总投资的1.73%；流动资金5336.12万元，占项目总投资的19.21%。项目正常运营每年营业收入49400.00万元，综合总成本费用39146.24万元，净利润7506.21万元，财务内部收益率20.15%，财务净现值8941.05万元，全部投资回收期6.04年。本期项目具有较强的财务盈利能

8、力，其财务净现值良好，投资回收期合理。经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作

9、为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目建设单位说明一、 公司基本信息1、公司名称：xx投资管理公司2、法定代表人：石xx3、注册资本：540万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-9-107、营业期限：2011-9-10至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事mRNA疫苗相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上

10、，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，

11、经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。三、

12、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了

13、良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额10129.

14、578103.667597.18负债总额6041.264833.014530.94股东权益合计4088.313270.653066.23公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入33346.1626676.9325009.62营业利润7139.135711.305354.35利润总额6103.454882.764577.59净利润4577.593570.523295.86归属于母公司所有者的净利润4577.593570.523295.86五、 核心人员介绍1、石xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至201

15、1年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、龚xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。3、吴xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。4、顾xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董

16、事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。5、邵xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。6、尹xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。7、邱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事

17、长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、韩xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨凭借专业化、集约化的经营策略，发挥公司各方面的优势，创造良好的经济效益，为全体股东提供满意的经济回报。七、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发

18、投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品

19、类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的

20、持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术

21、骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。

22、（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步

23、建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才

24、结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创

25、新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第二章 项目建设背景、必要性一、 mRNA制剂制备mRNA包封/装载：为了保证mRNA的稳定性和高递送效率，需要用脂质体纳米粒将其包裹起来。由于脂质体带正电，mRNA带负电，二者可以通过异种电荷间的相互作用力吸引在一起，从而完成包封。接着将其进行过滤，除去多余的脂质以及酒精等杂质，最后得到被脂质体包封好的mRNA。至此，包封好的mRNA疫苗的原液基本制备完成，该步骤大约用时12天。LNPs的自组装是由动力学和热力学之间的持续竞争所驱动的，使其成为高度流动和动态的系统。脂质纳米粒制备方法主要有薄膜水化法、挤出法、均质法等。但目前最适合的技术还是采

26、用微流控混合技术来制备核酸脂质纳米粒，该方法相对简便快速，条件温和，同时容易实现生产放大。微流控法主要有两种类型，一种是Y型，主要利用层流；另一种是T型，主要利用湍流。将脂质和mRNA分别溶解在乙醇和水相中，然后利用纳米药物制备系统推动两相溶液通过特制芯片通道，从而完成纳米粒子的制备。灌装与检验：需要对疫苗原液进行检测，从而确保不含任何污染性微生物，并检测纯度和效价。通过检验后疫苗就可以上市销售，该步骤大约用时19天。具体的过程是：1）疫苗瓶的清洗和高温消毒；2）疫苗瓶的质控。流水线上配有13部高速摄像机，每一个疫苗瓶都会被拍超过100张照片，任何出现裂缝、碎片或者其他质量问题的疫苗瓶都会被迅

27、速踢出生产线；3）灌装。灌装机器给每一个疫苗瓶注射0.45毫升的疫苗原液，生产线每分钟能灌装行575瓶；4）打包、冷藏和测试。灌注完的疫苗在经过检查后会被贴上标签，然后打包进外包装盒。所有成品都要再冷冻数天，降温到零下70度。与此同时，该批次的疫苗要被送去做检测；5）运输。测试合格的疫苗才可以被运输，包装盒内装有温度计，从而实时监测运输途中的温度是否达标。二、 mRNA原液的制备将DNA原液与核苷酸和酶进行混合，RNA聚合酶就会将DNA转录为mRNA，这一过程就是体外转录。最后，将得到的mRNA溶液进行过滤和纯化，除去残留的DNA、酶和其他杂质。至此，mRNA原液制备完成，该步骤大约用时16天

28、。具体过程是：1）混合。辉瑞在马萨诸塞州安多弗的生产工厂平均每天可以解冻5瓶DNA原液，并且将核苷酸和酶进行混合；2）体外转录和修饰。数小时内，RNA聚合酶将DNA模板转录为mRNA，这一过程是体外转录；修饰包括5端加帽、3端加Poly(A)尾、去磷酸化等步骤，mRNA的修饰非常重要，设计良好的mRNA修饰结构有助于提高其稳定性和翻译效率、延长半衰期、降低免疫原性等；3）过滤和纯化。生产出来的原液会被移到一个储罐里进行过滤，从而去除无用的DNA、酶以及其他混杂物质；4）mRNA检测。过滤后的mRNA需要被反复测试，从而确保精度以及基因序列的准确性。最终能生产出来10袋16升的mRNA，每袋可用

29、来生产75万剂疫苗；5）冷藏。将mRNA保存在零下20度，需要时再解冻。每袋mRNA能制造约60万瓶/360万剂的疫苗。三、 配套：关键质量控制质量控制同样是形成安全、有效疫苗制剂的关键。在此过程中，主要使用毛细管电泳、液相色谱、液相色谱串联质谱系统以及冷冻电镜等仪器对DNA转录模板、mRNA和mRNA-LNP制剂进行多种检测。mRNA的IVT的DNA模板是线性化的质粒，通过毛细管电泳或液相色谱法来判断质粒的质量，纯度和杂质残留等，可帮助决定是否需要进一步纯化。确保体外转录IVT后的mRNA完整性和产物纯度，通过毛细管电泳和高效液相色谱法来检测纯度，DNA模板的残留和mRNA碎片。5加帽和3P

30、olyA修饰可以增强RNA本身的稳定性，液相色谱串联质谱方法可以作为mRNA加帽率和PolyA尾的长度的质控手段。用液相色谱法测定包装前后脂质种类的鉴定和含量、测定包封率，对纳米颗粒粒径分散系数，Zeta电位的进行分析。LNP递送系统和mRNA组装完成后，需再次检测RNA的完整性和纯度，和产品相关杂质的分析，对最终产品的稳定性和降解程度进行质控。mRNA疫苗生产的上游供应链/产业链中比较关键的环节有酶、质粒、脂质原料、纯化与质控。质粒的生产提取和纯化工艺较为成熟，可以自建生产线或者外包。mRNA的修饰结构对稳定性、翻译效率及免疫原性有重要作用，涉及多种原料酶：除了质粒DNA模板，体外转录还需要

31、用到核苷三磷酸(NTPs)底物、5-帽类似物、RNA聚合酶、加帽酶、Poly(A)聚合酶、无机焦磷酸酶和RNase抑制剂等。设计良好的mRNA修饰结构有助于提高其稳定性和翻译效率、延长半衰期、降低免疫原性等。递送技术平台是mRNA药物的关键之一。脂质纳米粒（Lipidnanoparticles，LNPs）是目前主流的mRNA递送系统。质量控制同样是形成安全、有效疫苗制剂的关键。在此过程中，主要使用毛细管电泳、液相色谱、液相色谱串联质谱系统以及冷冻电镜等仪器对DNA转录模板、mRNA和mRNA-LNP制剂进行多种检测。目前该领域国产化率较低，国产替代难度高。四、 提升科技支撑能力大力实施科技强市

32、，集中全市优势创新资源，多渠道增加研发投入，吸引国内国际专业创新力量，推动实施电子信息、智能制造、生物医药、有色金属深加工、特色优势农业等重大产业技术攻关。积极参与对接国家重大科技项目和重大科技工程布局，加强人工智能、生命健康、生物技术等技术研发与应用示范，加快培育“蛙跳”产业。持续推进南宁中关村创新示范基地、南宁中关村科技园等平台建设，不断发挥示范引领作用和溢出效应。扎实推进“科创中国”试点城市建设，深化区域协同创新，大力引进和培育新型产业技术研究机构、研发中心、重点实验室等创新平台，打造一批公共技术服务平台和海外人才离岸创新创业基地，促进科技成果转化及产业化。积极参与“一带一路”科技创新行

33、动计划，大力推动中国东盟科技城建设，打造面向东盟科技创新合作的核心载体。五、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第三章 市场预测一、 mRNA生产工艺：递送体系和修饰是关键mRNA疫苗的生产流程大致可以分为以下三个阶段：1）DNA原液的制备：质粒DNA扩增通常采用大肠杆菌发酵来扩增。从菌种复苏开始，质粒DNA的生产主要经过发酵培养、

34、收获澄清、精制纯化、线性化、分装储存等步骤。2）mRNA原液制备：这一阶段主要是通过体外转录技术（InVitroTranscription，IVT）以上一阶段的线性DNA为模板制备mRNA。主要工艺环节包括将线性化质粒DNA转录为mRN、化学修饰（包含5端加帽结构（Cap）和3-polyA加尾结构）、分离纯化、mRNA原液分装冻存。3）mRNA制剂制备：关键的制剂技术突破解决了mRNA的成药性问题。mRNA制剂的主要工艺环节包括mRNA的包封/装载、复合物纯化、除菌过滤、无菌灌装等：其中，包封/装载工艺的基础是递送系统的设计开发。此外，质量控制同样是形成安全、有效疫苗制剂的关键。二、 DNA原

35、液的制备需要提取SARS-CoV-2刺突蛋白的DNA序列，然后构建带有该序列DNA质粒。其次，通过电穿孔的方法将环状DNA质粒引入大肠杆菌，随后将其加入到大量有助于大肠杆菌生存与繁殖的营养液中。大肠杆菌每20分钟繁殖一代，在短短四天内就可以生产出数万亿的DNA环。然后，将溶液进行过滤与排干，这一步可以杀灭细菌并除去杂质。最后，用酶将DNA环切成长链。至此，第一步DNA原液的制备完成，该步骤大约用时17天。具体过程是：1）从冷库中提取DNA。从主细胞库中提取带有病毒DNA的质粒，随后被保存在-150摄氏度的小实验瓶中；2）将质粒导入大肠杆菌。运用电穿孔的方法将质粒注入大肠杆菌内，通常一小瓶装满质

36、粒的实验瓶能够用来生产5000万剂疫苗；3）发酵繁殖。含有质粒的大肠杆菌会被转移到300升的营养液中，并存放四天。在此期间，每20分钟大肠杆菌就会繁殖一次，并且复制数以万亿个DNA质粒。4）采集并净化。在经历了四天的发酵后，研究人员将注入一种化学物质来分解大肠杆菌的细胞墙，随后会净化混合物，并且最终提取到仅留的质粒；5）质量检测。被提取出来的质粒进行质量检测，以确保生产出来的的质粒的病毒基因序列并未出现变异，并且能够被用于生产疫苗；6）切割质粒。通过质量检测的质粒会被切割，技术人员将会在混合物里面加入一种为酶，这种酶可以把病毒基因从环状切割成直线段；7）净化DNA。这一步是对混合物进行净化，滤

37、出任何残留的细菌或质粒片段，最终生产结出一升的纯净病毒DNA；8）包装与运输。在运输前每瓶DNA都会被冷冻、装袋、密封，并且在运输过程中随时监视温度。三、 mRNA上游供应链mRNA上游原材料主要包括DNA质粒、酶、脂质以及分离纯化材料等。随着国产mRNA疫苗研发进度的不断推进，对上游供应链的需求将大幅增加，看好mRNA疫苗及其上游供应链的投资机会。第四章 项目概述一、 项目名称及投资人（一）项目名称南宁mRNA疫苗项目（二）项目投资人xx投资管理公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（以选址意见书为准）。二、 编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生

38、产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。三、 编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经

39、济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。四、 编制范围及内容按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。五、 项目建设背景“十四五”医药工业规划出台，提升mRNA及其供应链能力。“十四五”医药工业发展规划明确指出，1）新型疫苗研发和产业化能力建设。紧跟疫苗技术发展趋势，基于应对新发、突发传染病需求，支持建设新型病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸（DNA）疫苗、信使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台，推

40、动相关产品的开发和产业化；2）提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平。因此，看好未来5-10年内mRNA及上游供应链的投资机会。当今世界正经历百年未有之大变局，我国正处于实现中华民族伟大复兴关键时期，进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的新发展阶段。南宁市的区位、生态、交通等优势明显，是中国东盟博览会永久举办地，拥有中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、面向东盟的金融开放门户南宁核心区、中国东盟信息港南宁核心基地、西部陆海新通道重要节点城市、陆港型国家物流枢纽、南宁临空经济示范区等一批国家重大战略平台形成的

41、政策叠加优势，随着中国东盟关系进入全方位发展新阶段，区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）的正式签署，南宁在国家构建新发展格局中的战略地位更加凸显。特别是自治区全面实施强首府战略，有利于高质量发展的资源要素加快向我市集聚。同时，我市仍处在转型升级、爬坡过坎的关键时期，发展不平衡不充分问题仍然突出，重点领域关键环节改革任务仍然艰巨，创新支撑产业高质量发展的动能不够强劲，开放合作水平还不够高，城乡协调发展、民生保障、社会治理等领域仍存在短板弱项。总体来看，我市仍处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化，机遇大于挑战，有利条件胜过不利因素。全市上下要胸怀“两个大局”，切实增强机遇意识和风险意识

42、，保持战略定力，把握发展规律，办好自己的事，准确识变、科学应变、主动求变，善于在危机中育先机、于变局中开新局，努力在全国发展大局中进一步争先进位、在全区高质量发展中发挥引领带动作用。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约63.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx升mRNA疫苗的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资27779.70万元，其中：建设投资21963.98万元，占项目总投资的79.06%；建设期利息479.

43、60万元，占项目总投资的1.73%；流动资金5336.12万元，占项目总投资的19.21%。（五）资金筹措项目总投资27779.70万元，根据资金筹措方案，xx投资管理公司计划自筹资金（资本金）17991.85万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额9787.85万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：49400.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：39146.24万元。3、项目达产年净利润（NP）：7506.21万元。4、财务内部收益率（FIRR）：20.15%。5、全部投资回收期（Pt）：6.04年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：170

44、10.73万元（产值）。（七）社会效益本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八

45、）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积42000.00约63.00亩1.1总建筑面积75786.411.2基底面积25620.001.3投资强度万元/亩345.502总投资万元27779.702.1建设投资万元21963.982.1.1工程费用万元19187.292.1.2其他费用万元2172.202.1.3预备费万元604.492.2建设期利息万元479.602.3流动资金万元5336.123资金筹措万元27779.703.1自筹资金万元17991.853.2银行贷款万元9787.854营业收入万元49400.00正常运营年份5总成本费用万元39146.246利润

46、总额万元10008.287净利润万元7506.218所得税万元2502.079增值税万元2045.7410税金及附加万元245.4811纳税总额万元4793.2912工业增加值万元16506.7113盈亏平衡点万元17010.73产值14回收期年6.0415内部收益率20.15%所得税后16财务净现值万元8941.05所得税后第五章 产品方案分析一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积42000.00（折合约63.00亩），预计场区规划总建筑面积75786.41。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xx升mRNA疫苗，预计年营业收入49400.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确