2022年医疗器械整改报告 .pdf

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1、第 1 页 共 11 页竭诚为您提供优质文档/双击可除医疗器械整改报告篇一：医疗器械企业整改报告医疗器械的整改报告！1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。责任人员：质量管理部负责人*，采购部负责人*。整改措施：（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。（3）、责成采购部负责人*联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。责任人员：验收员*整改措施：名师资料总结-

2、精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 6 页 -第 2 页 共 11 页（1）、认真学习了gsp 检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。责任人员：质量管理部负责人*。整改措施：（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量

3、管理规范提高认识。（2）、责成采购部负责人*联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。责任人员：仓管员：*。整改措施：（1）、认真学习了gsp 检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 6 页 -第 3 页 共 11 页高；（2）、对冷库中已有的区域按gsp 检查标准对色标管理的要求进行划分。5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号 20XX01109/3、20XX01106/3）规格：50 人份、生

4、产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。责任人员：仓管员：*。整改措施：（1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。（2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。（3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。责任人员：养护员：*。（1）、认真学习了gsp 检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；（2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按 gsp标准要求，加强对库区温湿度的监控和监控仪器

5、的管理，提高责任心。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 6 页 -第 4 页 共 11 页（3）、养护员承诺在以后药品的养护工作中认真按gsp要求认真执行。0603：质量管理部对质量管理制度指导、督促执行力度不够；整改措施：质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。0604：个别首营企业、首营品种资质过期；整改措施：按gsp 要求及时索要资质。0608：质量管理机构人员对保管、养护人员工作指导不力；整改措施：质量管理机构人员加强对保管、养护人员工的作指导。0610：质量管理机构对质量信息未做分析；整改措施：质量管理机构按要求对质量信息进行分析。2705：企业

6、个别购货合同未按质量条款执行；整改措施：采购部加强对购货合同的管理，严格按质量条款执行。4105：个别药品未按批号要求集中堆放；整改措施：现场指导保管员按批号要求集中堆放药品 4201：药品养护人员对保管人员工作指导不力。整改措施：药品养护人员加强对保管人员工作指导。整改结果确认：1、针对 0603、0608、4201 缺陷项目，我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应的质量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。2、针对 0604 缺陷项目，再次全面检查并索要过期资质，以于 20XX年 7 月 4 日索要齐全。3、针对 0610 缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析，并于20XX年 7

7、月 4 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 6 页 -第 5 页 共 11 页日完成。4、针对 2705 缺陷项目，采购部加强对购货合同中质量条款的管理，质量条款经质量管理部审核，总经理批准后执行。5、针对 4105 缺陷项目，现场指导保管员按批号要求集中堆放药品，并在以后加强指导。篇二：医疗器械整改报告质管字20XX22换发医疗器械经营企业许可证现场检查整改报告呼和浩特市食品药品监督管理局：二九年十一月二日贵局对我公司进行了换发医疗器械经营企业许可证现场检查，根据呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：1、规范各项制度

8、内容；2、完善记录并健全记录；4、加强相关法规的培训并做好记录。根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；1、我公司已经组织相关人员，对医疗器械质量管理体系文件汇编，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 6 页 -第 6 页 共 11 页了分离，医疗器械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。以上是我

9、公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。呼和浩特市福瑞药业有限责任公司二九年十一月四日关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改情况的报告天津市食品药品监督管理局：20XX年 5 月 29 日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3 项。针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于20XX年 5 月 29 日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。特此报告！天津*有限公司名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 6 页 -