2022年非劣效、等效和优效性检验及其适用范围 .pdf
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1、发布日期20061120 栏目化药药物评价临床安全性和有效性评价标题非劣效、等效和优效性检验及其适用范围作者黄钦部门正文内容审评四部审评八室黄钦摘要:在对国内临床研究报告的审评中我们经常遇到以传统的显著性检验代替非劣效等设计的检验的情况,下文探讨了二者的区别及适用范围。关键词:非劣效试验等效性试验优效性试验一、传统检验和区间检验药品的临床试验一般要求设计为随机、盲法和对照药物比较的研究,以判断和区别其实际的疗效如何,审评中我们常见到的错误是采用如下传统的假设检验:无效假设H0:A 药的疗效-B 药的疗效 0 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页,共 6 页 -备择假设H1:
2、A 药的疗效 B药的疗效结论:如 P0.05,按 0.05 的检验水准不能拒绝H0 假设,如 P0.05,则接受 H1 假设。目前已经公认这种传统的假设检验(又称显著性检验)用于临床试验判断药物的疗效是不合理的,它不能准确区分两药疗效差异的方向性和体现差异大小所揭示的临床实际意义,因此国际普遍采用非劣效、等效或优效性假设检验。传统的假设检验之所以不合理,在于两个方面,一方面它所推断的是两个总体均数在统计学是否不相等,是纯粹的统计学意义,而未体现实际的临床意义,虽然有单双侧之分,如单侧为 H0:1-2=0,H1:1-20(或 1-20.05,表示两药疗效的差别无统计学意义,不拒绝 H0 假设,说
3、明现有数据尚无法对两药疗效的总体均数是否不等的判断下结论,并不是当然的接受H0 假设,并非认为H0 假设必然成立而两药疗效的总体均数一定相等,此时有可能两药疗效的总体均数确实相似,也有可能是检验效能(把握度)不够,尚需更大样本量进行检验;如P0.05,两药疗效的差别有统计学意义,也就是说,两药疗效的总体均数确实不相等,但这种统计学意义的差异不一定具有实际的临床意义,也可能其临床意义却是优名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页,共 6 页 -效、等效或非劣效的。因此,临床试验的统计学家们提出了区间假设检验的方法,提出以临床意义的差异来进行假设检验,这就是非劣效、等效和优效性检验
4、的概念和方法。非劣效性试验指主要研究目的是显示对试验药的反应在临床意义上不差于(非劣于)对照药的试验(ICH E9 的定义)。如果治疗差异(A 药的疗效-B 药的疗效)0,则试验药的疗效较好;治疗差异-,便是试验药非劣效于对照药,此处的称为非劣效试验的判断界值(margin)。非劣效试验的假设检验是无效假设H0:A 药的疗效-B 药的疗效 -备择假设H1:A 药的疗效-B 药的疗效-结论:如 P0.025,按单侧 0.025 的检验水准不能拒绝H0假设,即无法判断A 药不差于 B 药;如 P0.025,则接受 H1假设,可以认为A 药不差于 B 药。等效性试验指主要研究目的是要显示两种或多种处
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