2022年年度医疗器械经营自查报告 2.pdf

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1、第三类医疗器械批发企业2018 年度自查报告企业名称：（盖章）企业地址：企业负责人：电话：手机：联 系 人电话：手机：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 9 页 -年度基本情况表企业名称法人代表企业负责人身 份 证手 机质量管理人身 份 证手 机注册地址经营面积仓库地址仓库面积许可证编号发证日期电话邮编组织机构代码有效截止期传真电子邮箱主要经营品种企业人员情况从事医疗器械行业的人员总数其中从事医疗器械行业的专业技术人员情况从事医疗器械行业的专业技术人员职称情况从事医疗器械行业的专业技术人员学历情况数量所占比例高级中级初级本科以上大专中专本年度经营的相关经济指标本年度销

2、售总额：万元是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房”的情况是；否是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况是；否是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营是；否所经营产品是否被质量监督抽验，抽验结果如何是；否抽验结果所经营产品是否发生重大质量事故是；否是否在24 小时内报告所在地食品药品监督管理是；否本年度是否有许可变更事项是；否本年度是否受到行政处罚是；否处罚原因：企业负责人签名（盖章）：日期：备注：年度自查情况表名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 9

3、页 -填报单位：填报时间：序号项目检查内容自查情况整改情况1证件企业经营的产品是否在许可证范围内2企业经营许可证是否在有效期内3企业经营的产品是否具有有效的产品注册证4企业经营的产品是否有产品合格证5制度文件企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件6企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划7企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求8部门设置企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰9企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责10人员与培训的执行情况企业主要负责人是

4、否熟悉国家有关医疗器械的法律法规11质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品12企业是否具备与经营规模相适应的管理人员和技术人员13从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训14企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或职称15从事质量管理工作的人员是否在职在岗16是否执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作相关的岗前培训和继续培训，是否建立执行培训建立，并经考核合格后方可上岗要求。培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识技能、制度、职责及岗位规程名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 9 页 -1

5、7是否建立执行任务员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查、是否执行身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作的要求18设施设备的执行情况经营场所是否与许可证的地址相符19经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁20仓库面积是否与经营规模相适应21仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管理贮存的医疗器械，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施22仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐23医疗器械储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施

6、24库房是否按规范要求配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备25库房温湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求26是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案27是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录28是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。设施设备停用重新使用时是否重新验证29是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯，计算机信息管理系统是否具有相关要

7、求的功能30企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务，是否符合相关要求31质量管理文件记录企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资质证明32企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证33企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 9 页 -34企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存35企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存36企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存37企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录

8、建档保存38企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录，并按规定逐级上报39采购收货验收的执行情况企业产品的销售对象是否都具有合法的资质40产品供货单位是否都具有合法的资质41经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议42企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录43是否与供货者签署采购合同或者协议及记录，并明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等44是否在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用45收货人员在接受医疗器械时，是

9、否核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品是否立即报告质量负责人并拒收46随货同行单是否包括供货者、生产企业及许可证（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章47收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验48验收人员是否对医疗器械相关要求进行检查、核对，并做好验收

10、记录，记录是否标记验收人员姓名和日期。验收不合格的是否标明不合格事项及处理措施49对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的是否拒收名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 9 页 -50企业委托其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务是否签订书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务51入库储存与检查的执行情况是否建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，是否注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销

11、毁等处置措施52是否按相关要求按医疗器械的质量特性进行合理储存53从事为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械是否与委托的医疗器械是否分开存放54是否按要求根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，并建立执行检查记录55是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，是否放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。超过有效期的医疗器械，是否禁止销售56是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到帐、货相符57销售出库与运输的执行情况企业是否则对办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法

12、律责任。销售人员销售医疗器械是否有加盖企业公章的授权书，授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码58企业是否将医疗器械销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实、建立购货者档案，保证销售流向真实、合法59企业销售记录是否包括规范要求的内容记录60医疗器械出库时，库房保管人员是否对照出库的医疗器械进行核对，发现问题是否出库61医疗器械出库是否复核并建立记录，复核内容是否包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容62医疗器械拼箱发货是否有醒目

13、的发货内容标示63需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，是否由专人负责委托其他机构运输的是否对其质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的治疗责任和安全名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 9 页 -64运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能65售后服务不良事件及产品召回执行情况是否具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持66是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，

14、保证医疗器械售后的安全使用67是否与供货者约定负责产品安装、维修、技术培训等支持。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，是否配备具有专业资格或经过厂家培训的人员68是否对退货进行管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械69是否按质量管理要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施，反馈和事后跟踪等70是否配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题查明原因后，是否采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录71是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪72是否配备专职人员或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械

15、不良事件监测和报告工作，是否对监测机构、食品药品监督管理部门开展的相关调查予以配合73发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，是否立即停止经营，通知相关生产企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告74是否建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录75其他是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加投标或其他经营活动76企业是否按时进行年度情况上报77产品的说明书、标签和包装标

16、识是否符合 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求企业负责人签名（盖章）：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 9 页 -备注：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 9 页 -医疗器械经营企业自查承诺书XXX市场监督管理局：为加强医疗器械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要求，我公司于年月日对医疗器械经营管理进行了自查，现将 XX 医疗器械有限公司自查报告（以下简称自查报告）报送县局，为此我们保证：一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章的要求，对我公司医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案）。二、自查报告反映的情况真实。三、我们承担报送不真实自查报告所产生的相关责任。企业名称：企业负责人（签名）：年月日（公章）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 9 页 -