质量管理体系内审培训.pptx

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1、BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有欢迎参加品质监管部欢迎参加品质监管部QMS培训培训品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有第一讲第一讲 ISO 9000族标准概论族标准概论质量管理体系标准的产生、发展和构成质量管理体系标准的产生、发展和构

2、成质量管理体系标准的特点质量管理体系标准的特点质量管理体系标准简介质量管理体系标准简介质量管理体系过程模式质量管理体系过程模式品质监管部 版权所有 品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系标准的质量管理体系标准的产生、发展产生、发展19471947年年2 2月月2323日日ISOISO组织宣告成立，由组织宣告成立，由131131个国家组成个国家组成19791979年成立年成立TC176TC176技

3、术委员会，专门研究质量保证领技术委员会，专门研究质量保证领域内标准化问题域内标准化问题1986-19871986-1987年发布年发布ISO 9000ISO 9000系列标准（系列标准（6 6个）个）20002000年展望年展望-两步走战略两步走战略19941994年开始发布第二版的年开始发布第二版的ISO 9000ISO 9000族标准（族标准（2424个）个）20002000年年1212月发布第三版月发布第三版ISO 9000ISO 9000族标准（族标准（5 5个）个）20052005年发布年发布ISO 9000ISO 9000：20052005标准标准品质监管部 版权所有 BEHAVI

4、OR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系标准的质量管理体系标准的构成构成标准标准 ISO9000 族标准族标准技术报告技术报告小册子小册子技术规范技术规范核心标准核心标准其他标准其他标准ISO9000 QMS 基础和术语基础和术语ISO9001 QMS 要求要求ISO9004 QMS 业绩改进指南业绩改进指南ISO19011 QMS和（或）和（或）EMS审核指南审核指南ISO10012 测量管理体系测量管理体系ISO/TR1000

5、6 项目管理指南项目管理指南ISO/TR10007 技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013 QMS文件指南文件指南ISO/TR10014 质量经济性指南质量经济性指南ISO/TR10015 质量管理培训指南质量管理培训指南ISO/TR10017 统计技术应用指南统计技术应用指南质量管理原则质量管理原则小型企业的应用小型企业的应用ISO/TS16949 汽车业供应方汽车业供应方品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质

6、协卓越培训中心版权所有质量管理体系标准的质量管理体系标准的特点和作用特点和作用面向所有组织，通用性强面向所有组织，通用性强文字简单易懂，结构简明易文字简单易懂，结构简明易用用确立八项原则，统一理念确立八项原则，统一理念鼓励过程方法，操作性强鼓励过程方法，操作性强关心各相关方，利益共享关心各相关方，利益共享考虑与其他管理体系相容考虑与其他管理体系相容品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系标准质量管

7、理体系标准简介简介四个核心标准四个核心标准ISO 9000:2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO 9001:2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO 9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南ISO 19011:2002 质量和质量和(或或)环境管理体系审核指环境管理体系审核指南南品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有ISO 9000：2000

8、 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语概念图概念图术语术语基础基础2 质量管理体系基础质量管理体系基础2.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2.2 质量管理体系要求与质量管理体系要求与 产品要求产品要求2.3 质量管理体系方法质量管理体系方法2.4 过程方法过程方法2.5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标2.7 文件文件2.8 质量管理体系评价质量管理体系评价2.9 持续改进持续改进2.10 统计技术的作用统计技术的作用2.11 质量管理体系与其他管理体系质量管理体系与其他管理体系 的关注点的关注点 2.12 质量管理体系与优秀模式之间质量管理体系与优秀模式之间 的

9、关系的关系1 范围范围3 术语和定义术语和定义3.1 有关质量的术语有关质量的术语3.2 有关管理的术语有关管理的术语3.3 有关组织的术语有关组织的术语3.4 有关过程和产品的术语有关过程和产品的术语3.5 有关特性的术语有关特性的术语3.6 有关合格（符合）的术语有关合格（符合）的术语3.7 有关文件的术语有关文件的术语3.8 有关检查的术语有关检查的术语3.9 有关审核的术语有关审核的术语3.10 有关测量过程质量保证的术语有关测量过程质量保证的术语 0 引言引言(0.2原则原则)附录附录 A定义定义标准中的术语标准中的术语所使用的方法所使用的方法 A1A13品质监管部 版权所有 BEH

10、AVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有ISO 9001：2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求前言前言0 引言引言4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求1 范围范围2 引用标准引用标准 3 术语和定义术语和定义5 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注以顾客为关注焦点焦点5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划5.5 职责、权限与职责、权限与沟通沟通5.6 管理评审管理评

11、审6 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境7 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 监视和测量装置的监视和测量装置的 控制控制8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进附录附录 A附录附录 B品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIB

12、ILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有ISO 9004：2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南前言前言前言前言0 0 引言引言引言引言4 4 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 体系和过程的管理体系和过程的管理体系和过程的管理体系和过程的管理4.2 4.2 文件文件文件文件4.3 4.3 质量管理原则的应用质量管理原则的应用质量管理原则的应用质量管理原则的应用1 1 范围范围范围范围2 2 引用标准引用标准引用标准引用标准 3 3 术语

13、和定义术语和定义术语和定义术语和定义5 5 管理职责管理职责管理职责管理职责5.1 5.1 通用指南通用指南通用指南通用指南5.2 5.2 相关方的需求相关方的需求相关方的需求相关方的需求 和期望和期望和期望和期望5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策划策划策划5.5 5.5 职责、权限与职责、权限与职责、权限与职责、权限与 沟通沟通沟通沟通5.6 5.6 管理评审管理评审管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施基础设

14、施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境工作环境工作环境6.5 6.5 信息信息信息信息6.6 6.6 供方及合作关系供方及合作关系供方及合作关系供方及合作关系6.7 6.7 自然资源自然资源自然资源自然资源6.8 6.8 财务资源财务资源财务资源财务资源7 7 产品实现产品实现产品实现产品实现7.1 7.1 通用指南通用指南通用指南通用指南7.2 7.2 与相关方有关的与相关方有关的与相关方有关的与相关方有关的过程过程过程过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供7.6

15、 7.6 监视和测量装置监视和测量装置监视和测量装置监视和测量装置的控制的控制的控制的控制8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 通用指南通用指南通用指南通用指南8.2 8.2 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 数据分析数据分析数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进改进改进附录附录附录附录 A A附录附录附录附录 B B品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新

16、创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有ISO 19011：2002 质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南前言前言前言前言引言引言引言引言4 4 审核原则审核原则审核原则审核原则1 1 范围范围范围范围2 2 规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义5 5 审核方案的管理审核方案的管理审核方案的管理审核方案的管理5.1 5.1 总则总则总则总则5.2 5.2 审核方案的目的和审审核方案的目的和审审核方案的目的和审审核方案的目的和审 核方案的范围与程度核方案的范围

17、与程度核方案的范围与程度核方案的范围与程度5.3 5.3 审核方案的职责、资审核方案的职责、资审核方案的职责、资审核方案的职责、资 源和程序源和程序源和程序源和程序 5.4 5.4 审核方案的实施审核方案的实施审核方案的实施审核方案的实施5.5 5.5 审核方案的记录审核方案的记录审核方案的记录审核方案的记录5.6 5.6 审核方案的监视和评审核方案的监视和评审核方案的监视和评审核方案的监视和评 审审审审6 6 审核活动审核活动审核活动审核活动6.1 6.1 总则总则总则总则6.2 6.2 审核的启动审核的启动审核的启动审核的启动6.3 6.3 文件评审的实施文件评审的实施文件评审的实施文件评

18、审的实施6.4 6.4 现场审核活动的准备现场审核活动的准备现场审核活动的准备现场审核活动的准备6.5 6.5 现场审核活动的实施现场审核活动的实施现场审核活动的实施现场审核活动的实施6.6 6.6 审核报告的编制、批准审核报告的编制、批准审核报告的编制、批准审核报告的编制、批准 和分发和分发和分发和分发6.7 6.7 审核的完成审核的完成审核的完成审核的完成6.8 6.8 审核后续活动的实施审核后续活动的实施审核后续活动的实施审核后续活动的实施7 7 审核员的能力和评价审核员的能力和评价审核员的能力和评价审核员的能力和评价7.1 7.1 总则总则总则总则7.2 7.2 个人素质个人素质个人素

19、质个人素质7.3 7.3 知识和技能知识和技能知识和技能知识和技能7.4 7.4 教育、工作经历、审教育、工作经历、审教育、工作经历、审教育、工作经历、审核员培训和审核经历核员培训和审核经历核员培训和审核经历核员培训和审核经历7.5 7.5 能力的保持和提高能力的保持和提高能力的保持和提高能力的保持和提高7.6 7.6 审核员的评价审核员的评价审核员的评价审核员的评价品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质

20、量管理体系过程模式质量管理体系过程模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责测量、分析和改进测量、分析和改进资源管理资源管理产品实现产品实现顾客顾客/相关方相关方要求要求顾客顾客/相关方相关方满意满意输入输入输出输出产品产品品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有第二讲ISO 9000：2000标准简介 八项质量管理原则八项质量管理原则原则一原

21、则一 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 (核心核心)原则二原则二 领导作用领导作用 (关键关键)原则三原则三 全员参与全员参与 (基础基础)原则四原则四 过程方法过程方法 (方法方法1)1)原则五原则五 管理的系统方法管理的系统方法 (方法方法2)2)原则六原则六 持续改进持续改进 (动力动力)原则七原则七 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 (方法方法3)3)原则八原则八 与供方互利的关系与供方互利的关系 (环境环境)品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激

22、情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有JIS Q 9005标准标准(日本)新质量管理原则新质量管理原则1.1.顾客价值创造顾客价值创造 2.2.以社会价值为关注焦点以社会价值为关注焦点3.3.远见卓识的远见卓识的(愿景愿景)领导力领导力4.4.核心竞争力的认知核心竞争力的认知 5.5.全员参与全员参与6.6.伙伴协作伙伴协作 7.7.整体优化整体优化8.8.过程方法过程方法 9.9.事实方法事实方法10.10.组织及个人学习组织及个人学习 11.11.敏捷性敏捷性12.12.自治性自治性(自我约束能力自我约束能力/主动性主动性)品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOV

23、ATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。三层含义：三层含义：依存依存 理解理解 当前当前 未来未来 需求需求 满足满足 超越超越需求当前 未来理解超越满足品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNI

24、NG ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有领导作用领导作用 领领导导者者确确立立组组织织统统一一的的宗宗旨旨及及方方向向。他他们们应应当当创创造造并并保保持持使使员员工工能能充充分分参参与与实实现组织目标的内部环境。现组织目标的内部环境。关键词：关键词：领导者领导者 确立确立 宗旨宗旨 方向方向 创造创造 内部环境内部环境品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中

25、心版权所有中质协卓越培训中心版权所有全员参与全员参与 各各级级人人员员都都是是组组织织之之本本，只只有有他他们们的的充充分分参参与与，才才能能使使他他们们的的才才干干为为组组织织带来收益。带来收益。关键词：关键词：组织之本组织之本品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有过程方法过程方法 将将活活动动和和相相关关的的资资源源作作为为过过程程进进行行管管理理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果

26、。理解：理解：输入转化为输出的活动输入转化为输出的活动 系系统统的的识识别别和和管管理理组组织织所所应应用用的的过过程程，特特别别是是这些过程之间的相互作用，就是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法过程方法”品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有管理的系统方法管理的系统方法 将将相相互互关关联联的的过过程程作作为为系系统统加加以以识识别别、理理解解和和管管理理，有有助助于于组组织织提提高高实实现现目目标标

27、的的有有效效性性和和效率。效率。关键词：关键词：系统系统 识别识别 理解理解 管理管理 提高提高 有效性有效性 效率效率品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有持续改进持续改进 持持续续改改进进总总体体业业绩绩应应当当是是组组织织的的一一个永恒目标。个永恒目标。关键词：关键词：总体总体业绩业绩 永恒目标永恒目标品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARN

28、ING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。关键词：关键词：数据数据 信息信息 分析分析 有效决策有效决策品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的

29、关组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。系可增强双方创造价值的能力。关键词：关键词：相互依存相互依存 互利互利品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系的十二条基础 1)1)质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 2)2)质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 3)3)质量管理体系方法质量管理体系方法 4)4)过程方法过程方法 5)5)质量方针和质量目标质量

30、方针和质量目标 6)6)最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 7)7)文件文件 8)8)质量管理体系评价质量管理体系评价 9)9)持续改进持续改进10)10)统计技术的作用统计技术的作用11)11)质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点12)12)质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有

31、质量管理体系的几个重要术语简介 质量质量 要求、等级要求、等级 产品、过程、程序产品、过程、程序 质量管理、质量策划质量管理、质量策划、质量控制、质量改进、质量保证、质量控制、质量改进、质量保证 持续改进持续改进 合格、不合格合格、不合格 返工、返修、降级返工、返修、降级 纠正、纠正措施、预防措施纠正、纠正措施、预防措施品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有第三讲第三讲 ISO 9001标准要求与审核要点标

32、准要求与审核要点ISO 9001：2000标准标准前前言言引引言言7产产品品实实现现1范范围围2引引用用标标准准3术术语语和和定定义义4质质量量管管理理体体系系5管管理理职职责责6资资源源管管理理8测测量量分分析析和和改改进进附附录录文文献献目目录录重点重点标准正文标准正文品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有0 引言引言采用采用QMS是组织的一项战略性决策是组织的一项战略性决策QMS的设计和实施应结合组织

33、实际的设计和实施应结合组织实际无意统一无意统一QMS结构或文件结构或文件QMS要求是对产品要求的补充要求是对产品要求的补充用途：内、外部评价用途：内、外部评价依据八项质量管理原则依据八项质量管理原则过程模式过程模式PDCA方法应用于所有过程方法应用于所有过程与与ISO9004的协调一致，结构相似，范围不同的协调一致，结构相似，范围不同与其他管理体系相容，不包括其他与其他管理体系相容，不包括其他MS的特定要的特定要求求品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质

34、协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有1 范围范围用途（作用）用途（作用）证实有能力稳定地提供满足要求的产品证实有能力稳定地提供满足要求的产品顾客要求顾客要求法律法规要求法律法规要求增强顾客满意增强顾客满意适用范围适用范围标准要求是通用的，适用于任何组织标准要求是通用的，适用于任何组织删减条件删减条件产品特点不适用产品特点不适用仅限第仅限第7 章章不影响责任和能力不影响责任和能力品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协

35、卓越培训中心版权所有3 术语和定义术语和定义采用采用GB/T19000中的术语和定义中的术语和定义供应链供应链 供方供方 组织组织 顾客顾客产品产品 服务服务品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4 4 质量管理体系质量管理体系 4质质量量管管理理体体系系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录控制记录控制品质监

36、管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.1 总要求总要求建立、实施、保持和持续改进建立、实施、保持和持续改进QMS的有效性的有效性QMS形成文件形成文件应用过程方法、管理的系统方法应用过程方法、管理的系统方法识别和控制外包过程识别和控制外包过程质量管理体系过程包括质量管理体系过程包括管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量、分析和改进测量、分析和改进品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOV

37、ATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.2 文件要求文件要求QMS文件包括五类文件包括五类形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标质量手册质量手册标准要求的对标准要求的对6个过程进行控制的程序文件个过程进行控制的程序文件组织确定的文件组织确定的文件标准要求的记录标准要求的记录文件的多少与详略程度取决于组织实际文件的多少与详略程度取决于组织实际文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体4.2.1 总则总则品质监管部 版权所

38、有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.2 文件要求文件要求质量手册是规定组织质量手册是规定组织QMS要求的文件要求的文件质量手册的内容包括：质量手册的内容包括：QMS的范围（包括删减的细节与合理性）的范围（包括删减的细节与合理性）明确组织编制的程序文件或对其引用明确组织编制的程序文件或对其引用对组织对组织QMS过程之间的相互作用的表述过程之间的相互作用的表述4.2.2 质量手册质量手册品质监管部 版权所有 BEHAVIO

39、R INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.2 文件要求文件要求文件控制对象文件控制对象QMS所要求的文件所要求的文件(4.2.1e除外除外)建立并保持形成文件的文件控制程序建立并保持形成文件的文件控制程序对文件从七个方面实施控制对文件从七个方面实施控制编制、批准编制、批准发放、使用发放、使用评审、更改评审、更改外来文件的识别与控制分发外来文件的识别与控制分发回收、作废及标识回收、作废及标识记录是特殊类型的文件记录是特殊类型的文件4.2.3 文

40、件控制文件控制品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.2 文件要求文件要求记录的作用记录的作用提供符合要求和提供符合要求和QMS有效运行的有效运行的证据证据建立并保持形成文件的记录控制程序建立并保持形成文件的记录控制程序对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制标识标识贮存贮存保护保护检索检索处置（保存期限）处置（保存期限）4.2.4 记录控制记录控制品质监管部 版权所有

41、 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5 管理职责管理职责5 管管理理职职责责5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 管理评审管理评审5.4.1 质量目标质量目标5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 内部沟通内部沟通5.6.1 总则总则

42、5.6.2 评审输入评审输入5.6.3 评审输出评审输出品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.1 管理承诺管理承诺最高管理者（最高管理者（3.2.73.2.7）:在最高层指挥和控制组织的在最高层指挥和控制组织的 一个人或一组人一个人或一组人最高管理者的承诺：最高管理者的承诺：建立、实施、持续改进建立、实施、持续改进QMSQMS的有效性的有效性通过活动证实承诺通过活动证实承诺向全体员工传达满足要求（顾客、

43、法律法规）向全体员工传达满足要求（顾客、法律法规）制定质量方针制定质量方针制定质量目标制定质量目标进行管理评审进行管理评审确保获得资源确保获得资源品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点目的目的增强顾客满意增强顾客满意关键词关键词确定确定满足满足最高管理者确保通过标准的最高管理者确保通过标准的7.2.17.2.1、7.2.27.2.2、7.3.27.3.2和和8.2.1

44、8.2.1条款的实施予以确定和满足条款的实施予以确定和满足品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针(3.2.4)(3.2.4)：由组织的最高管理者正式发布的该：由组织的最高管理者正式发布的该 组织总的质量宗旨和方向组织总的质量宗旨和方向质量方针质量方针制定制定要求要求与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应两个承诺两个承诺:包括对满足要求的和对持续改进包括对满足要求的和对持

45、续改进QMS有效性的有效性的承诺承诺提供制定评审质量目标的框架提供制定评审质量目标的框架行业特点行业特点形成文件形成文件(4.2.1a)质量方针的质量方针的管理管理要求要求在内部得到沟通和理解在内部得到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.4 策划策划质量目标质量目标(3.2.5)(3.2.5)：组织在质量方面所追求的目的：组织在质量方面所追求的

46、目的质量目标的内容质量目标的内容与质量方针保持一致与质量方针保持一致包括满足产品要求所需的内容包括满足产品要求所需的内容可实现可实现可测量可测量形成文件形成文件质量目标的管理要求质量目标的管理要求最高管理者确保质量目标得到建立最高管理者确保质量目标得到建立在相关职能层次上建立在相关职能层次上建立5.4.1 质量目标质量目标品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.4 策划策划体系体系(3.2.1)(3.2.

47、1)：相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素管理体系管理体系(3.2.2)(3.2.2)：建立方针和目标并实现这些目标的体建立方针和目标并实现这些目标的体系系质量管理体系（质量管理体系（3.2.3)3.2.3)：在质量方面指挥和控制组织的管在质量方面指挥和控制组织的管理体系理体系质量管理体系策划针对：质量管理体系策划针对：满足质量目标满足质量目标满足标准满足标准4.14.1的要求的要求质量管理体系变更策划时：质量管理体系变更策划时：保持完整性保持完整性5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBI

48、LTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通关键词关键词最高管理者最高管理者规定规定沟通沟通5.5.1 职责和权限职责和权限品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通最高管理者指定最高管理者指定管理者代表的职责管理者代表的职责向上向

49、上:向最高管理者报告向最高管理者报告QMSQMS业绩和改进的需求业绩和改进的需求对内对内:建立、实施、保持建立、实施、保持QMSQMS所需的过程所需的过程 提高满足顾客要求的意识提高满足顾客要求的意识对外对外:可包括与可包括与QMSQMS有关事宜的外部联络有关事宜的外部联络5.5.2 管理者代表管理者代表品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通沟通是指信息的交换沟通是指

50、信息的交换沟通过程沟通过程适当的方式适当的方式会议、内部刊物、电子媒体会议、内部刊物、电子媒体沟通的内容沟通的内容与与QMS有效性相关的信息有效性相关的信息沟通的要求沟通的要求确保有效确保有效5.5.3 内部沟通内部沟通品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.6 管理评审管理评审主持人主持人最高管理者最高管理者时机时机策划的时间间隔策划的时间间隔目的目的确保确保QMS持续适宜性、充分性、有效性持续适宜性、