供应商选定审计更换管理制度.docx

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1、供应商选定、审计、更换管理1 .目的：建立供应商的选定、审计、更换管理，保证购进原辅料、包装材料的质量。2 .范围：原辅料、包装材料的供应商管理。3 .责任：质量部、物控部、生产部对实施本管理标准负责。4 .内容5 . 1总那么4.1.1 审计人员应具有能正确地把握影响产品质量重要因素的能力。4.1.2 根据原辅料、包装材料等本身的质量特性及其对产品影响的程度作出不同的审计 标准。4. 1.3经质量部审计合格的供方进入合格供应商清单，经总经理批准后发布。4.1. 4物料采购人员应根据物料质量标准从合格供应商处采购物料。4. 1.5对确定的供应商每年至少进行一次复审。复审的方式、内容及批准同首次

2、审计。4. 1.6审计方式：可以采用现场检查、函审或 询问的方式。4. 2审计程序4.2. 1首次审计（准入审核）由物料采购人员选择供应商，对供方的基本情况进行调查，包括对供方的经营 状况、生产能力、质量保证体系、信誉、实力、价格的调查，将调查情况报告质保科，同 时将样品和供应商资料交给质保科。4. 2. 1. 1. 1资质审计（文件审核）内容根据采购物料的类别不同，供应商应提供如下证明材料，并加盖供应商的单位红章:物料类别企业资质药用原辅料生产企业生产企业营业执照、药品生产许可证、GMP证书、药品注 册证、质量保证体系资料、质量标准、生产工艺说明（简 图）、原辅料规格、平安性评估资料、产品检

3、验报告（供应 商自检或有资质检验机构出具的有效检验报告）。经营企业经营企业营业执照、药品经营许可证、由生产企业出具的 产品检验报告（生产企、也自检或有资质检验机构出具的有 效检验报告）。进口药用原辅料经营企业营业执照、药品经营许可证、进口许可证（进口药品注册 证或医药产品注册证）、口岸检验报告、质量保证体系资料。食品级原料、辅料生产企业营业执照、卫生许可证、执行标准、原辅料规格、平安性 评估资料、质量保证体系资料、生产工艺说明（简图）、检 验报告（供应商自检或有资质检验机构出具的有效检验报告）。经营企业经营企业营业执照、经营许可证、由生产企业出具的检验 报告（生产企业自检或有资质检验机构出具的

4、有效检验报 告）。内包材生产企业营业执照、药品包材注册证、执行标准、质量保证体系资 料、内包材规格、检验报告（供应商自检或有资质检验机 构出具的有效检验报告）。印刷性包装材料印刷企业营业执照、印刷经营许可证、商品条码印刷资格。4. 2. 1. 1. 2现场审计（现场审核）内容（1）重点原辅料供应商每年进行一次现场审计。（2）审计内容：厂房设施与设备能否符合原辅料生产和质量要求；生产环境、工艺流 程、生产过程、储存条件、质量管理等能否符合原辅料生产和质量要求。4.2. 1.2质保科人员首先对供应商资质进行确认，将资质合格的供应商样品送至质控 科，由QC人员负责对供方提供的样品进行检验，出具检验报

5、告，对供应商进行筛选。4.2. 1.3由质量部门负责，物料采购部门、生产部门参与对供应商进行质量审计，以确 保购进的原辅料、包装材料符合国家法律法规、标准规范的质量平安要求。4. 2. 2过程审计（过程审核）4. 2. 2.1物料到货后，仓库管理员首先要确认是否为合格供应商物料，对于合格供应商 的物料再进行物料验收检查，包括物料到货的及时性、物料名称及数量、外包装的完好性 等等，并如实填写验收记录。4. 2. 2. 2质保科人员对每批物料均进行接收检查，以确保供应商所供物料的符合性，并 检查到货物料应有供应商供货批次有效检验报告或其他质量合格证明。4. 2. 2. 3每批物料均应按进厂编号由物

6、控部仓库管理员进行请验，质控科人员逐批按相 应物料质量标准对物料进行检验，并出具检验报告。4. 2. 2. 4检验合格的物料方可用于生产使用，生产过程中，质保科QA人员监控物料投 料过程，以确保物料使用过程严格按工艺规程要求投料。4. 2. 2. 5当有不合格物料或不合格产品产生时，按不合格品管理执行。4. 2. 3评估管理4. 2. 3. 1对供应商每年至少进行一次复审评价，内容包括：质量、交货能力、技术水平、 产品合格率等。4. 2. 3. 2质保科人员每年随同“产品年度回顾质量分析” 一起对物料供货质量情况进行 汇总统计，有以下情况之一者取消合格供应商资格:(1)两次样品检验不合格，此供应商那么不能列入合格供应商。(2) 一年内累计出现三批物料不合格者。(3)对生产使用产生显著影响。(4)不能及时供货者。4. 3供应商档案管理4. 3. 1供应商审核证明材料、质量评价材料均应归入供应商档案并由专人管理。4. 4供应商的更换4.4. 1供货单位一经选定，尽可能减少变更。需要变更时，须经质量部批准。4. 4.2物料采购部门经常了解供货单位所供物料的产品质量，将物料使用中的质量缺陷及 时反映给供应商。4. 5物料的实物质量水平：对产品内在质量产生影响的原辅料、内包装材料，首次供货 样品检验合格后，应做实物投产试验。试验合格后，可批量购买。